Studie av en kunstig human hudmedisin for pasienter med basalcellekarsinom som gjennomgår rekonstruktiv kirurgi
7. november 2023 oppdatert av: Andalusian Network for Design and Translation of Advanced Therapies
Fase II klinisk studie som evaluerer sikkerheten og effektiviteten til et vevskonstruert autologt huderstatning rekonstruktiv kirurgi for basalcellekarsinom
Fase II klinisk studie som evaluerer sikkerheten og effektiviteten til et vevskonstruert autologt huderstatning rekonstruktiv kirurgi for basalcellekarsinom
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
21
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Macarena Guijo Molero
- Telefonnummer: 0034 671 537 264
- E-post: macarena.guijo@juntadeandalucia.es
Studiesteder
-
-
-
Granada, Spania, 18014
- Rekruttering
- Hospital U. Virgen de las Nieves
-
Ta kontakt med:
- Salvador Arias
-
Málaga, Spania, 29010
- Rekruttering
- Hospital U. Virgen de la Victoria
-
Ta kontakt med:
- Ricardo Bosch
-
Sevilla, Spania, 4109
- Rekruttering
- Hospital U. Virgen Macarena
-
Ta kontakt med:
- David Moreno
-
-
Málaga
-
Marbella, Málaga, Spania, 29603
- Rekruttering
- Hospital Costa del Sol
-
Ta kontakt med:
- Magdalena Troya
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gir sitt informerte samtykke til studiedeltakelse.
- Voksen (18 år eller eldre), uansett kjønn og raseopprinnelse.
- Klinisk og dermatoskopisk diagnose av basalcellekarsinom med lesjoner i hodebunnen, torso eller ekstremiteter, innenfor en viss størrelse som ikke tillater kirurgisk lukking med direkte sutur eller klaffer. Nemlig indikasjon for Mohs-operasjon.
- Kvinner i fertil alder eller menn som er i stand til å føde barn, bør forplikte seg til å bruke prevensjonsmidler med medisinsk bevist effekt.
Ekskluderingskriterier:
- Lokalt avansert basalcellekarsinom med tegn på vevsinfiltrasjon.
- Lesjoner i ansiktet.
- Skader som krever akutt kirurgisk inngrep.
- Infiserte lesjoner, nekrose, knapt vaskulariserte skader eller andre komplikasjoner som kan forstyrre tilheling og/eller integritet av transplantatet.
- Skader som har fått behandling med strålebehandling.
- Kontraindikasjon for Mohs-kirurgi.
- Kjente allergier mot Biobrane-bandasje.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Sameksistens av enhver annen patologi som etter etterforskerens mening kan kompromittere helingsprosessen eller forstyrre protokolloppfølgingen.
- Deltakelse i andre kliniske studier i 3 måneder før inkludering, eller i de foregående 5 årene for studier med avansert terapi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PHIT
Menneskelig kunstig hud laget av vevsteknikk, sammensatt av et ark med autologe, differensierte hudkeratinocytter og fibroblaster ekspandert i en biologisk fibrin-agarose-matrise (PHIT).
|
Menneskelig kunstig hud laget av vevsteknikk: fibrin-agarose
|
|
Eksperimentell: PHITAH
Menneskelig kunstig hud laget av vevsteknikk, sammensatt av et ark med keratinocytter og differensierte autologe voksne hudfibroblaster utvidet i en biologisk fibrin-hyaluronisk matrise (PHITAH).
|
Tissue Engineered Human Artificial Hud: Fibrin-Hyaluronsyre
|
|
Aktiv komparator: Hud autograft
Hud autograft.
|
Hud autograft
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet for autolog biokonstruert hud
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Forekomst av uønskede hendelser knyttet til undersøkelsesmedisiner
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Effekten av autolog biokonstruert hud
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Tilfredsstillelse av transplantatet vurdert ved doppler-ultralyd og studie av homeostase
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. januar 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
10. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NanoGSkin-CB-2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .