Studie van een kunstmatig menselijk huidgeneesmiddel voor patiënten met basaalcelcarcinoom die reconstructieve chirurgie ondergaan
7 november 2023 bijgewerkt door: Andalusian Network for Design and Translation of Advanced Therapies
Klinische fase II-studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van een weefselgemanipuleerde autologe huidvervanging Reconstructieve chirurgie voor basaalcelcarcinoom
Klinische fase II-studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van een weefselgemanipuleerde autologe huidvervanging Reconstructieve chirurgie voor basaalcelcarcinoom
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
21
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Macarena Guijo Molero
- Telefoonnummer: 0034 671 537 264
- E-mail: macarena.guijo@juntadeandalucia.es
Studie Locaties
-
-
-
Granada, Spanje, 18014
- Werving
- Hospital U. Virgen de las Nieves
-
Contact:
- Salvador Arias
-
Málaga, Spanje, 29010
- Werving
- Hospital U. Virgen de la Victoria
-
Contact:
- Ricardo Bosch
-
Sevilla, Spanje, 4109
- Werving
- Hospital U. Virgen Macarena
-
Contact:
- David Moreno
-
-
Málaga
-
Marbella, Málaga, Spanje, 29603
- Werving
- Hospital Costa del Sol
-
Contact:
- Magdalena Troya
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die hun geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan het onderzoek.
- Volwassene (18 jaar of ouder), ongeacht geslacht en ras.
- Klinische en dermatoscopische diagnose van basaalcelcarcinoom met laesies op de hoofdhuid, romp of extremiteiten, binnen een bepaalde grootte die chirurgische sluiting door directe hechting of flappen niet mogelijk maakt. Namelijk indicatie voor Mohs-operatie.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd of mannen die in staat zijn om een kind voort te brengen, dienen zich ertoe te verplichten anticonceptiva te gebruiken waarvan de werkzaamheid medisch is bewezen.
Uitsluitingscriteria:
- Lokaal gevorderd basaalcelcarcinoom met tekenen van weefselinfiltratie.
- Laesies in het gezicht.
- Verwondingen die een dringende chirurgische ingreep vereisen.
- Geïnfecteerde laesies, necrose, nauwelijks gevasculariseerde verwondingen of andere complicaties die de genezing en/of integriteit van het transplantaat kunnen verstoren.
- Blessures die zijn behandeld met radiotherapie.
- Contra-indicatie voor Mohs-operatie.
- Bekende allergieën voor Biobrane verband.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
- Naast elkaar bestaan van een andere pathologie die, naar de mening van de onderzoeker, het genezingsproces in gevaar kan brengen of de follow-up van het protocol kan verstoren.
- Deelname aan andere klinische onderzoeken in 3 maanden voorafgaand aan opname, of in de afgelopen 5 jaar voor onderzoeken met geavanceerde therapieën.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PIT
Menselijke kunstmatige huid gemaakt door weefselmanipulatie, samengesteld uit een vel autologe volwassen gedifferentieerde huidkeratinocyten en fibroblasten geëxpandeerd in een biologische fibrine-agarosematrix (PHIT).
|
Menselijke kunsthuid gemaakt door tissue engineering: fibrine-agarose
|
|
Experimenteel: PHITAH
Menselijke kunstmatige huid gecreëerd door weefselmanipulatie, samengesteld uit een vel keratinocyten en gedifferentieerde autologe volwassen huidfibroblasten geëxpandeerd in een biologische fibrine-hyaluronmatrix (PHITAH).
|
Tissue Engineered Human Artificial Skin: fibrine-hyaluronzuur
|
|
Actieve vergelijker: Autotransplantaat van de huid
Autotransplantaat van de huid.
|
Autotransplantaat van de huid
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid van autologe bio-engineered huid
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Incidentie van bijwerkingen met betrekking tot geneesmiddelen voor onderzoek
|
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
|
Werkzaamheid van autologe bio-engineered huid
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Tevredenheid van het transplantaat beoordeeld door middel van doppler-echografie en studie van homeostase
|
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 januari 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NanoGSkin-CB-2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .