Studie umělého léku na lidskou kůži pro pacienty s bazaliomem podstupující rekonstrukční chirurgii
7. listopadu 2023 aktualizováno: Andalusian Network for Design and Translation of Advanced Therapies
Fáze II klinické studie hodnotící bezpečnost a účinnost tkáňového inženýrství autologní kožní substituční rekonstrukční chirurgie pro bazaliom
Fáze II klinické studie hodnotící bezpečnost a účinnost tkáňového inženýrství autologní kožní substituční rekonstrukční chirurgie pro bazaliom
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
21
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Macarena Guijo Molero
- Telefonní číslo: 0034 671 537 264
- E-mail: macarena.guijo@juntadeandalucia.es
Studijní místa
-
-
-
Granada, Španělsko, 18014
- Nábor
- Hospital U. Virgen de las Nieves
-
Kontakt:
- Salvador Arias
-
Málaga, Španělsko, 29010
- Nábor
- Hospital U. Virgen de la Victoria
-
Kontakt:
- Ricardo Bosch
-
Sevilla, Španělsko, 4109
- Nábor
- Hospital U. Virgen Macarena
-
Kontakt:
- David Moreno
-
-
Málaga
-
Marbella, Málaga, Španělsko, 29603
- Nábor
- Hospital Costa del Sol
-
Kontakt:
- Magdalena Troya
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří dají svůj informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Dospělý (18 let nebo starší), jakéhokoli pohlaví a rasového původu.
- Klinická a dermatoskopická diagnostika bazaliomu s lézemi na temeni, trupu nebo končetinách do určité velikosti, které neumožňují chirurgické uzavření přímou suturou nebo laloky. Totiž indikace k Mohsově operaci.
- Ženy ve fertilním věku nebo muži schopní plodit dítě by se měli zavázat k používání antikoncepce s lékařsky ověřenou účinností.
Kritéria vyloučení:
- Lokálně pokročilý bazaliom s průkazem tkáňové infiltrace.
- Léze v obličeji.
- Poranění vyžadující urgentní chirurgický zákrok.
- Infikované léze, nekrózy, sotva vaskularizovaná poranění nebo jiné komplikace, které mohou narušovat hojení a/nebo integritu štěpu.
- Zranění, která byla léčena radioterapií.
- Kontraindikace Mohsovy operace.
- Známé alergie na obvaz Biobrane.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Koexistence jakékoli jiné patologie, která by podle názoru výzkumníka mohla ohrozit proces hojení nebo narušit sledování protokolu.
- Účast v jiných klinických studiích během 3 měsíců před zařazením nebo v předchozích 5 letech u studií s pokročilými terapiemi.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PHIT
Lidská umělá kůže vytvořená tkáňovým inženýrstvím, složená z listu autologních dospělých diferencovaných kožních keratinocytů a fibroblastů expandovaných v biologické fibrin-agarózové matrici (PHIT).
|
Lidská umělá kůže vytvořená tkáňovým inženýrstvím: fibrin-agaróza
|
|
Experimentální: PHITAH
Lidská umělá kůže vytvořená tkáňovým inženýrstvím, složená z listu keratinocytů a diferencovaných autologních fibroblastů dospělé kůže expandovaných v biologické fibrin-hyaluronové matrici (PHITAH).
|
Umělá lidská kůže vyrobená tkáňovým inženýrstvím: fibrin-kyselina hyaluronová
|
|
Aktivní komparátor: Kožní autograft
Autograft kůže.
|
Kožní autograft
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost autologní bioinženýrské kůže
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s hodnocenými léčivými přípravky
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
|
Účinnost autologní bioinženýrské kůže
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Spokojenost štěpu hodnocená dopplerovským ultrazvukem a studiem homeostázy
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. ledna 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
10. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NanoGSkin-CB-2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .