- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05234658
Studie zu einem künstlichen Arzneimittel für die menschliche Haut für Patienten mit Basalzellkarzinom, die sich einer rekonstruktiven Operation unterziehen
7. November 2023 aktualisiert von: Andalusian Network for Design and Translation of Advanced Therapies
Klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer gewebebasierten autologen Hautersatz-Rekonstruktionschirurgie bei Basalzellkarzinomen
Klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer gewebebasierten autologen Hautersatz-Rekonstruktionschirurgie bei Basalzellkarzinomen
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
21
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Macarena Guijo Molero
- Telefonnummer: 0034 671 537 264
- E-Mail: macarena.guijo@juntadeandalucia.es
Studienorte
-
-
-
Granada, Spanien, 18014
- Rekrutierung
- Hospital U. Virgen de las Nieves
-
Kontakt:
- Salvador Arias
-
Málaga, Spanien, 29010
- Rekrutierung
- Hospital U. Virgen de la Victoria
-
Kontakt:
- Ricardo Bosch
-
Sevilla, Spanien, 4109
- Rekrutierung
- Hospital U. Virgen Macarena
-
Kontakt:
- David Moreno
-
-
Málaga
-
Marbella, Málaga, Spanien, 29603
- Rekrutierung
- Hospital Costa del Sol
-
Kontakt:
- Magdalena Troya
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die ihre Einwilligung zur Studienteilnahme geben.
- Erwachsene (18 Jahre oder älter), unabhängig von Geschlecht und Rasse.
- Klinische und dermatoskopische Diagnose von Basalzellkarzinomen mit Läsionen an der Kopfhaut, am Rumpf oder an den Extremitäten innerhalb einer bestimmten Größe, die einen chirurgischen Verschluss durch direkte Naht oder Lappen nicht zulassen. Nämlich Indikation für eine Mohs-Operation.
- Frauen im gebärfähigen Alter oder Männer, die in der Lage sind, ein Kind zu zeugen, sollten sich dazu verpflichten, Verhütungsmittel mit medizinisch nachgewiesener Wirksamkeit zu verwenden.
Ausschlusskriterien:
- Lokal fortgeschrittenes Basalzellkarzinom mit Anzeichen einer Gewebeinfiltration.
- Läsionen im Gesicht.
- Verletzungen, die einen dringenden chirurgischen Eingriff erfordern.
- Infizierte Läsionen, Nekrosen, kaum vaskularisierte Verletzungen oder andere Komplikationen, die die Heilung und/oder die Integrität des Transplantats beeinträchtigen können.
- Verletzungen, die mit Strahlentherapie behandelt wurden.
- Kontraindikation für eine Mohs-Operation.
- Bekannte Allergien gegen Biobrane-Verband.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Koexistenz einer anderen Pathologie, die nach Ansicht des Untersuchers den Heilungsprozess beeinträchtigen oder die Nachverfolgung des Protokolls beeinträchtigen könnte.
- Teilnahme an anderen klinischen Studien in den letzten 3 Monaten vor der Aufnahme oder in den letzten 5 Jahren bei Studien mit neuartigen Therapien.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: PHIT
Menschliche künstliche Haut, hergestellt durch Tissue Engineering, bestehend aus einer Schicht autologer adulter differenzierter Hautkeratinozyten und Fibroblasten, expandiert in einer biologischen Fibrin-Agarose-Matrix (PHIT).
|
Menschliche künstliche Haut, hergestellt durch Tissue Engineering: Fibrin-Agarose
|
Experimental: PHITAH
Menschliche künstliche Haut, hergestellt durch Tissue Engineering, bestehend aus einer Keratinozytenschicht und differenzierten autologen adulten Hautfibroblasten, expandiert in einer biologischen Fibrin-Hyaluron-Matrix (PHITAH).
|
Gewebetechnisch hergestellte menschliche künstliche Haut: Fibrin-Hyaluronsäure
|
Aktiver Komparator: Hautautotransplantat
Autotransplantat der Haut.
|
Hautautotransplantat
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sicherheit autologer biotechnologisch hergestellter Haut
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
|
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit Prüfpräparaten
|
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
|
Wirksamkeit autologer biotechnologisch hergestellter Haut
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
|
Zufriedenheit mit dem Transplantat, beurteilt durch Doppler-Ultraschall und Untersuchung der Homöostase
|
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Januar 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Februar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Februar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NanoGSkin-CB-2019
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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