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Studie zu einem künstlichen Arzneimittel für die menschliche Haut für Patienten mit Basalzellkarzinom, die sich einer rekonstruktiven Operation unterziehen

Klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer gewebebasierten autologen Hautersatz-Rekonstruktionschirurgie bei Basalzellkarzinomen

Klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer gewebebasierten autologen Hautersatz-Rekonstruktionschirurgie bei Basalzellkarzinomen

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

21

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Granada, Spanien, 18014
        • Rekrutierung
        • Hospital U. Virgen de las Nieves
        • Kontakt:
          • Salvador Arias
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekrutierung
        • Hospital U. Virgen de la Victoria
        • Kontakt:
          • Ricardo Bosch
      • Sevilla, Spanien, 4109
        • Rekrutierung
        • Hospital U. Virgen Macarena
        • Kontakt:
          • David Moreno
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Spanien, 29603
        • Rekrutierung
        • Hospital Costa del Sol
        • Kontakt:
          • Magdalena Troya

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die ihre Einwilligung zur Studienteilnahme geben.
  2. Erwachsene (18 Jahre oder älter), unabhängig von Geschlecht und Rasse.
  3. Klinische und dermatoskopische Diagnose von Basalzellkarzinomen mit Läsionen an der Kopfhaut, am Rumpf oder an den Extremitäten innerhalb einer bestimmten Größe, die einen chirurgischen Verschluss durch direkte Naht oder Lappen nicht zulassen. Nämlich Indikation für eine Mohs-Operation.
  4. Frauen im gebärfähigen Alter oder Männer, die in der Lage sind, ein Kind zu zeugen, sollten sich dazu verpflichten, Verhütungsmittel mit medizinisch nachgewiesener Wirksamkeit zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Lokal fortgeschrittenes Basalzellkarzinom mit Anzeichen einer Gewebeinfiltration.
  2. Läsionen im Gesicht.
  3. Verletzungen, die einen dringenden chirurgischen Eingriff erfordern.
  4. Infizierte Läsionen, Nekrosen, kaum vaskularisierte Verletzungen oder andere Komplikationen, die die Heilung und/oder die Integrität des Transplantats beeinträchtigen können.
  5. Verletzungen, die mit Strahlentherapie behandelt wurden.
  6. Kontraindikation für eine Mohs-Operation.
  7. Bekannte Allergien gegen Biobrane-Verband.
  8. Schwangere oder stillende Frauen.
  9. Koexistenz einer anderen Pathologie, die nach Ansicht des Untersuchers den Heilungsprozess beeinträchtigen oder die Nachverfolgung des Protokolls beeinträchtigen könnte.
  10. Teilnahme an anderen klinischen Studien in den letzten 3 Monaten vor der Aufnahme oder in den letzten 5 Jahren bei Studien mit neuartigen Therapien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PHIT
Menschliche künstliche Haut, hergestellt durch Tissue Engineering, bestehend aus einer Schicht autologer adulter differenzierter Hautkeratinozyten und Fibroblasten, expandiert in einer biologischen Fibrin-Agarose-Matrix (PHIT).
Menschliche künstliche Haut, hergestellt durch Tissue Engineering: Fibrin-Agarose
Experimental: PHITAH
Menschliche künstliche Haut, hergestellt durch Tissue Engineering, bestehend aus einer Keratinozytenschicht und differenzierten autologen adulten Hautfibroblasten, expandiert in einer biologischen Fibrin-Hyaluron-Matrix (PHITAH).
Gewebetechnisch hergestellte menschliche künstliche Haut: Fibrin-Hyaluronsäure
Aktiver Komparator: Hautautotransplantat
Autotransplantat der Haut.
Hautautotransplantat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit autologer biotechnologisch hergestellter Haut
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit Prüfpräparaten
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
Wirksamkeit autologer biotechnologisch hergestellter Haut
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
Zufriedenheit mit dem Transplantat, beurteilt durch Doppler-Ultraschall und Untersuchung der Homöostase
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NanoGSkin-CB-2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Basalzellkarzinom

Klinische Studien zur PHIT

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