Estudo de um medicamento artificial de pele humana para pacientes com carcinoma basocelular submetidos a cirurgia reconstrutiva
7 de novembro de 2023 atualizado por: Andalusian Network for Design and Translation of Advanced Therapies
Ensaio clínico de fase II avaliando a segurança e a eficácia de uma cirurgia reconstrutiva substituta de pele autóloga de engenharia de tecido para carcinoma basocelular
Ensaio clínico de fase II avaliando a segurança e a eficácia de uma cirurgia reconstrutiva substituta de pele autóloga de engenharia de tecido para carcinoma basocelular
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
21
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Macarena Guijo Molero
- Número de telefone: 0034 671 537 264
- E-mail: macarena.guijo@juntadeandalucia.es
Locais de estudo
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-
Granada, Espanha, 18014
- Recrutamento
- Hospital U. Virgen de las Nieves
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Contato:
- Salvador Arias
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Málaga, Espanha, 29010
- Recrutamento
- Hospital U. Virgen de la Victoria
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Contato:
- Ricardo Bosch
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Sevilla, Espanha, 4109
- Recrutamento
- Hospital U. Virgen Macarena
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Contato:
- David Moreno
-
-
Málaga
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Marbella, Málaga, Espanha, 29603
- Recrutamento
- Hospital Costa del Sol
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Contato:
- Magdalena Troya
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que dão seu consentimento informado para a participação no estudo.
- Adulto (maior de 18 anos), de qualquer sexo e origem racial.
- Diagnóstico clínico e dermatoscópico do carcinoma basocelular com lesões no couro cabeludo, tronco ou extremidades, de tamanho determinado, que não permitem fechamento cirúrgico por sutura direta ou retalhos. Ou seja, indicação de cirurgia de Mohs.
- Mulheres em idade fértil ou homens capazes de gerar filhos, devem se comprometer a usar contraceptivos de eficácia clinicamente comprovada.
Critério de exclusão:
- Carcinoma basocelular localmente avançado com evidência de infiltração tecidual.
- Lesões na face.
- Lesões que requerem intervenção cirúrgica urgente.
- Lesões infectadas, necrose, lesões pouco vascularizadas ou outras complicações que possam interferir na cicatrização e/ou integridade do enxerto.
- Lesões que receberam tratamento com radioterapia.
- Contra-indicação para cirurgia de Mohs.
- Alergias conhecidas ao curativo Biobrane.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Coexistência de qualquer outra patologia que, na opinião do investigador, pudesse comprometer o processo de cicatrização ou interferir no seguimento do protocolo.
- Participação em outros ensaios clínicos nos 3 meses anteriores à inclusão, ou nos 5 anos anteriores para ensaios com terapias avançadas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: PHIT
Pele artificial humana criada por engenharia de tecidos, composta por uma folha de queratinócitos e fibroblastos diferenciados de pele adulta autóloga expandidos em uma matriz biológica de fibrina-agarose (PHIT).
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Pele artificial humana criada por engenharia de tecidos: fibrina-agarose
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Experimental: PHITAH
Pele artificial humana criada por engenharia de tecidos, composta por uma lâmina de queratinócitos e fibroblastos autólogos diferenciados de pele adulta expandidos em uma matriz biológica de fibrina-hialurônica (PHITAH).
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Pele Artificial Humana de Tecidos: Fibrina-Ácido Hialurônico
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Comparador Ativo: Autoenxerto de pele
Autoenxerto de pele.
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Autoenxerto de pele
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança da pele de bioengenharia autóloga
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Incidência de eventos adversos relacionados a medicamentos experimentais
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Eficácia da pele bioengenharia autóloga
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Satisfação do enxerto avaliada por ultrassonografia doppler e estudo da homeostase
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
10 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NanoGSkin-CB-2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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