Tutkimus keinotekoisesta ihmisen iholääkehoidosta potilaille, joilla on tyvisolusyöpä ja joille tehdään korjaava leikkaus
tiistai 7. marraskuuta 2023 päivittänyt: Andalusian Network for Design and Translation of Advanced Therapies
Vaiheen II kliininen tutkimus, jossa arvioidaan tyvisolukarsinooman kudosteknisen autologisen ihonkorvikkeen korjaavan leikkauksen turvallisuutta ja tehoa
Vaiheen II kliininen tutkimus, jossa arvioidaan tyvisolukarsinooman kudosteknisen autologisen ihonkorvikkeen korjaavan leikkauksen turvallisuutta ja tehoa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
21
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Macarena Guijo Molero
- Puhelinnumero: 0034 671 537 264
- Sähköposti: macarena.guijo@juntadeandalucia.es
Opiskelupaikat
-
-
-
Granada, Espanja, 18014
- Rekrytointi
- Hospital U. Virgen de las Nieves
-
Ottaa yhteyttä:
- Salvador Arias
-
Málaga, Espanja, 29010
- Rekrytointi
- Hospital U. Virgen de la Victoria
-
Ottaa yhteyttä:
- Ricardo Bosch
-
Sevilla, Espanja, 4109
- Rekrytointi
- Hospital U. Virgen Macarena
-
Ottaa yhteyttä:
- David Moreno
-
-
Málaga
-
Marbella, Málaga, Espanja, 29603
- Rekrytointi
- Hospital Costa del Sol
-
Ottaa yhteyttä:
- Magdalena Troya
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka antavat tietoisen suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen.
- Aikuinen (18-vuotias tai vanhempi), sukupuolesta ja rodusta riippumatta.
- Tyvisolusyövän kliininen ja dermatoskooppinen diagnoosi, jossa päänahassa, vartalossa tai raajoissa on vaurioita, jotka ovat tietyn kokoisia ja jotka eivät mahdollista kirurgista sulkemista suoralla ompeleella tai läppäillä. Nimittäin indikaatio Mohsin leikkaukseen.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tai miesten, jotka pystyvät synnyttämään, tulee sitoutua käyttämään ehkäisyä, jonka teho on lääketieteellisesti todistettu.
Poissulkemiskriteerit:
- Paikallisesti edennyt tyvisolusyöpä, jossa on merkkejä kudosinfiltraatiosta.
- Vauriot kasvoissa.
- Vammat, jotka vaativat kiireellistä leikkausta.
- Infektoituneet leesiot, nekroosi, tuskin verisuonittuneet vammat tai muut komplikaatiot, jotka voivat häiritä siirteen paranemista ja/tai eheyttä.
- Vammat, jotka ovat saaneet sädehoitoa.
- Mohsin leikkauksen vasta-aihe.
- Tunnettu allergia Biobrane-sidokselle.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Minkä tahansa muun patologian rinnakkaiselo, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa paranemisprosessin tai häiritä protokollan seurantaa.
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä tai viimeisten 5 vuoden aikana pitkälle kehitettyjä hoitoja koskeviin tutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PHIT
Kudostekniikalla luotu ihmisen keinotekoinen iho, joka koostuu autologisista aikuisen erilaistuneista ihokeratinosyyteistä ja fibroblasteista, jotka on laajennettu biologisessa fibriini-agaroosimatriisissa (PHIT).
|
Kudostekniikalla luotu ihmisen keinotekoinen iho: fibriini-agaroosi
|
|
Kokeellinen: PHITAH
Kudostekniikalla luotu ihmisen keinotekoinen iho, joka koostuu keratinosyyttien levystä ja erilaistetuista autologisista aikuisen ihon fibroblasteista, jotka ovat laajentuneet biologisessa fibriini-hyaluronimatriisissa (PHITAH).
|
Kudostekninen ihmisen keinoiho: fibriini-hyaluronihappo
|
|
Active Comparator: Ihon autograft
Ihon omasiirto.
|
Ihon autograft
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Autologisen bioteknisen ihon turvallisuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Tutkimuslääkkeisiin liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
Autologisen bioteknisen ihon tehokkuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Siirteen tyytyväisyys arvioitiin doppler-ultraäänellä ja homeostaasin tutkimuksella
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 21. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 10. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NanoGSkin-CB-2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .