Studio di una medicina artificiale della pelle umana per i pazienti con carcinoma a cellule basali sottoposti a chirurgia ricostruttiva
7 novembre 2023 aggiornato da: Andalusian Network for Design and Translation of Advanced Therapies
Studio clinico di fase II per valutare la sicurezza e l'efficacia di una chirurgia ricostruttiva sostitutiva della pelle autologa ingegnerizzata su tessuto per carcinoma a cellule basali
Studio clinico di fase II per valutare la sicurezza e l'efficacia di una chirurgia ricostruttiva sostitutiva della pelle autologa ingegnerizzata su tessuto per carcinoma a cellule basali
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
21
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Macarena Guijo Molero
- Numero di telefono: 0034 671 537 264
- Email: macarena.guijo@juntadeandalucia.es
Luoghi di studio
-
-
-
Granada, Spagna, 18014
- Reclutamento
- Hospital U. Virgen de las Nieves
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Contatto:
- Salvador Arias
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Málaga, Spagna, 29010
- Reclutamento
- Hospital U. Virgen de la Victoria
-
Contatto:
- Ricardo Bosch
-
Sevilla, Spagna, 4109
- Reclutamento
- Hospital U. Virgen Macarena
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Contatto:
- David Moreno
-
-
Málaga
-
Marbella, Málaga, Spagna, 29603
- Reclutamento
- Hospital Costa del Sol
-
Contatto:
- Magdalena Troya
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che danno il loro consenso informato per la partecipazione allo studio.
- Adulto (di età pari o superiore a 18 anni), di qualsiasi sesso e origine razziale.
- Diagnosi clinica e dermatoscopica di carcinoma basocellulare con lesioni al cuoio capelluto, al tronco o alle estremità, entro una certa dimensione che non consentono la chiusura chirurgica mediante sutura diretta o lembi. Vale a dire, indicazione per la chirurgia di Mohs.
- Le donne in età fertile o gli uomini in grado di produrre un bambino, dovrebbero impegnarsi a utilizzare contraccettivi di efficacia clinicamente provata.
Criteri di esclusione:
- Carcinoma basocellulare localmente avanzato con evidenza di infiltrazione tissutale.
- Lesioni in faccia.
- Lesioni che richiedono un intervento chirurgico urgente.
- Lesioni infette, necrosi, lesioni scarsamente vascolarizzate o altre complicanze che possono interferire con la guarigione e/o l'integrità dell'innesto.
- Lesioni che hanno ricevuto un trattamento con radioterapia.
- Controindicazione per la chirurgia di Mohs.
- Allergie note alla medicazione Biobrane.
- Donne incinte o che allattano.
- Coesistenza di qualsiasi altra patologia che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe compromettere il processo di guarigione o interferire con il protocollo di follow-up.
- Partecipazione ad altri studi clinici nei 3 mesi precedenti l'inclusione o nei 5 anni precedenti per studi con terapie avanzate.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: PHIT
Pelle artificiale umana creata dall'ingegneria tissutale, composta da un foglio di cheratinociti e fibroblasti cutanei differenziati autologhi adulti espansi in una matrice biologica di fibrina-agarosio (PHIT).
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Pelle artificiale umana creata dall'ingegneria tissutale: fibrina-agarosio
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Sperimentale: FITAH
Pelle artificiale umana creata mediante ingegneria tissutale, composta da un foglio di cheratinociti e fibroblasti cutanei adulti autologhi differenziati espansi in una matrice biologica di fibrina-ialuronica (PHITAH).
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Pelle artificiale umana ingegnerizzata su tessuto: fibrina-acido ialuronico
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Comparatore attivo: Autoinnesto cutaneo
Autoinnesto cutaneo.
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Autoinnesto cutaneo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza della pelle bioingegnerizzata autologa
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Incidenza di eventi avversi correlati ai medicinali sperimentali
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Efficacia della pelle bioingegnerizzata autologa
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Soddisfazione dell'innesto valutata mediante ecografia doppler e studio dell'omeostasi
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 gennaio 2022
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
10 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NanoGSkin-CB-2019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .