Estudio de un medicamento de piel humana artificial para pacientes con carcinoma de células basales sometidos a cirugía reconstructiva
7 de noviembre de 2023 actualizado por: Andalusian Network for Design and Translation of Advanced Therapies
Ensayo clínico de fase II que evalúa la seguridad y la eficacia de una cirugía reconstructiva sustituta de piel autóloga modificada por ingeniería tisular para el carcinoma de células basales
Ensayo clínico de fase II que evalúa la seguridad y la eficacia de una cirugía reconstructiva sustituta de piel autóloga modificada por ingeniería tisular para el carcinoma de células basales
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
21
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Macarena Guijo Molero
- Número de teléfono: 0034 671 537 264
- Correo electrónico: macarena.guijo@juntadeandalucia.es
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Granada, España, 18014
- Reclutamiento
- Hospital U. Virgen de las Nieves
-
Contacto:
- Salvador Arias
-
Málaga, España, 29010
- Reclutamiento
- Hospital U. Virgen de la Victoria
-
Contacto:
- Ricardo Bosch
-
Sevilla, España, 4109
- Reclutamiento
- Hospital U. Virgen Macarena
-
Contacto:
- David Moreno
-
-
Málaga
-
Marbella, Málaga, España, 29603
- Reclutamiento
- Hospital Costa del Sol
-
Contacto:
- Magdalena Troya
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que den su consentimiento informado para la participación en el estudio.
- Adulto (mayor de 18 años), de cualquier sexo y origen racial.
- Diagnóstico clínico y dermatoscópico del carcinoma basocelular con lesiones en cuero cabelludo, torso o extremidades, dentro de cierto tamaño que no permiten cierre quirúrgico mediante sutura directa o colgajos. A saber, indicación de cirugía de Mohs.
- Las mujeres en edad fértil o los hombres capaces de tener un hijo, deben comprometerse a usar anticonceptivos de eficacia médicamente probada.
Criterio de exclusión:
- Carcinoma basocelular localmente avanzado con evidencia de infiltración tisular.
- Lesiones en la cara.
- Lesiones que requieren intervención quirúrgica urgente.
- Lesiones infectadas, necrosis, lesiones escasamente vascularizadas u otras complicaciones que puedan interferir en la cicatrización y/o integridad del injerto.
- Lesiones que han recibido tratamiento con radioterapia.
- Contraindicación para la cirugía de Mohs.
- Alergias conocidas al apósito Biobrane.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Coexistencia de cualquier otra patología que, a juicio del investigador, pudiera comprometer el proceso de cicatrización o interferir en el seguimiento del protocolo.
- Participación en otros ensayos clínicos en los 3 meses anteriores a la inclusión, o en los 5 años anteriores para ensayos con terapias avanzadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: PHIT
Piel artificial humana creada mediante ingeniería tisular, compuesta por una lámina de queratinocitos y fibroblastos autólogos de piel adulta diferenciados expandidos en una matriz biológica de fibrina-agarosa (PHIT).
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Piel artificial humana creada por ingeniería de tejidos: fibrina-agarosa
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Experimental: PITAH
Piel artificial humana creada mediante ingeniería tisular, compuesta por una lámina de queratinocitos y fibroblastos autólogos diferenciados de piel adulta expandidos en una matriz biológica fibrina-hialurónica (PHITAH).
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Piel artificial humana modificada con tejido: fibrina-ácido hialurónico
|
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Comparador activo: Autoinjerto de piel
Autoinjerto de piel.
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Autoinjerto de piel
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad de la piel autóloga modificada por bioingeniería
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
|
Incidencia de eventos adversos relacionados con medicamentos en investigación
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
|
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Eficacia de la piel autóloga modificada por bioingeniería
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Satisfacción del injerto valorada mediante ecografía doppler y estudio de homeostasis
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de enero de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
10 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NanoGSkin-CB-2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .