Исследование препарата искусственной кожи человека для пациентов с базально-клеточным раком, перенесших реконструктивную операцию
7 ноября 2023 г. обновлено: Andalusian Network for Design and Translation of Advanced Therapies
Клинические испытания фазы II по оценке безопасности и эффективности реконструктивной хирургии реконструктивной хирургии аутологичного заменителя кожи с использованием тканевой инженерии при базально-клеточной карциноме
Клинические испытания фазы II по оценке безопасности и эффективности реконструктивной хирургии реконструктивной хирургии аутологичного заменителя кожи с использованием тканевой инженерии при базально-клеточной карциноме
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
21
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Macarena Guijo Molero
- Номер телефона: 0034 671 537 264
- Электронная почта: macarena.guijo@juntadeandalucia.es
Места учебы
-
-
-
Granada, Испания, 18014
- Рекрутинг
- Hospital U. Virgen de las Nieves
-
Контакт:
- Salvador Arias
-
Málaga, Испания, 29010
- Рекрутинг
- Hospital U. Virgen de la Victoria
-
Контакт:
- Ricardo Bosch
-
Sevilla, Испания, 4109
- Рекрутинг
- Hospital U. Virgen Macarena
-
Контакт:
- David Moreno
-
-
Málaga
-
Marbella, Málaga, Испания, 29603
- Рекрутинг
- Hospital Costa del Sol
-
Контакт:
- Magdalena Troya
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, давшие информированное согласие на участие в исследовании.
- Взрослый (18 лет и старше), любого пола и расы.
- Клинический и дерматоскопический диагноз базально-клеточного рака с поражениями кожи головы, туловища или конечностей в пределах определенного размера, которые не позволяют хирургическое закрытие прямым швом или лоскутами. А именно, показания к операции Мооса.
- Женщинам детородного возраста или мужчинам, способным зачать ребенка, следует взять на себя обязательство использовать противозачаточные средства с доказанной медицинской эффективностью.
Критерий исключения:
- Местно-распространенный базально-клеточный рак с признаками тканевой инфильтрации.
- Поражения на лице.
- Травмы, требующие срочного хирургического вмешательства.
- Инфицированные поражения, некроз, слабо васкуляризированные повреждения или другие осложнения, которые могут помешать заживлению и/или целостности трансплантата.
- Травмы, получившие лечение лучевой терапией.
- Противопоказания к операции Мооса.
- Известные аллергии на повязку Biobrane.
- Беременные или кормящие женщины.
- Сосуществование любой другой патологии, которая, по мнению исследователя, может поставить под угрозу процесс заживления или помешать выполнению протокола.
- Участие в других клинических испытаниях за 3 месяца до включения или в течение предыдущих 5 лет для испытаний с передовыми методами лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ФИТ
Искусственная кожа человека, созданная с помощью тканевой инженерии, состоит из слоя аутологичных взрослых дифференцированных кератиноцитов кожи и фибробластов, расширенных в биологической фибрин-агарозной матрице (PHIT).
|
Искусственная кожа человека, созданная с помощью тканевой инженерии: фибрин-агароза
|
|
Экспериментальный: ФИТА
Искусственная кожа человека, созданная с помощью тканевой инженерии, состоит из слоя кератиноцитов и дифференцированных аутологичных фибробластов кожи взрослых, расширенных в биологическом фибрин-гиалуроновом матриксе (PHITAH).
|
Тканеинженерная искусственная кожа человека: фибрин-гиалуроновая кислота
|
|
Активный компаратор: Аутотрансплантат кожи
Кожный аутотрансплантат.
|
Аутотрансплантат кожи
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность аутологичной биоинженерной кожи
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Частота нежелательных явлений, связанных с исследуемыми лекарственными средствами
|
Через завершение обучения, в среднем 2 года
|
|
Эффективность аутологичной биоинженерной кожи
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Удовлетворенность трансплантата оценивают с помощью ультразвуковой допплерографии и исследования гомеостаза.
|
Через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 января 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NanoGSkin-CB-2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .