Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mesterséges humán bőrgyógyászat vizsgálata helyreállító műtéten átesett bazálissejtes karcinómában szenvedő betegek számára

2023. november 7. frissítette: Andalusian Network for Design and Translation of Advanced Therapies

II. fázisú klinikai vizsgálat, amely a szövetmanipulált autológ bőrpótló rekonstrukciós műtét biztonságosságát és hatékonyságát értékeli bazálissejtes karcinóma esetén

II. fázisú klinikai vizsgálat, amely a szövetmanipulált autológ bőrpótló rekonstrukciós műtét biztonságosságát és hatékonyságát értékeli bazálissejtes karcinóma esetén

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

21

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Granada, Spanyolország, 18014
        • Toborzás
        • Hospital U. Virgen de las Nieves
        • Kapcsolatba lépni:
          • Salvador Arias
      • Málaga, Spanyolország, 29010
        • Toborzás
        • Hospital U. Virgen de la Victoria
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ricardo Bosch
      • Sevilla, Spanyolország, 4109
        • Toborzás
        • Hospital U. Virgen Macarena
        • Kapcsolatba lépni:
          • David Moreno
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Spanyolország, 29603
        • Toborzás
        • Hospital Costa del Sol
        • Kapcsolatba lépni:
          • Magdalena Troya

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Azok a betegek, akik tájékozott beleegyezésüket adják a vizsgálatban való részvételhez.
  2. Felnőtt (18 éves vagy idősebb), bármilyen nemű és faji származású.
  3. Bazálissejtes karcinóma klinikai és dermatoszkópos diagnosztikája a fejbőrön, a törzsön vagy a végtagokon olyan elváltozásokkal, amelyek nem teszik lehetővé a közvetlen varrattal vagy lebenyekkel történő műtéti lezárást. Mégpedig Mohs műtét indikációja.
  4. A fogamzóképes korú nőknek vagy a gyermekvállalásra képes férfiaknak vállalniuk kell, hogy orvosilag bizonyított hatékonyságú fogamzásgátlót használnak.

Kizárási kritériumok:

  1. Lokálisan előrehaladott bazális sejtes karcinóma szöveti beszűrődéssel.
  2. Elváltozások az arcon.
  3. Sürgős sebészeti beavatkozást igénylő sérülések.
  4. Fertőzött léziók, nekrózis, alig vaszkularizált sérülések vagy egyéb szövődmények, amelyek megzavarhatják a graft gyógyulását és/vagy integritását.
  5. Sugárterápiával kezelt sérülések.
  6. Mohs műtét ellenjavallata.
  7. Ismert allergia Biobrane kötszerre.
  8. Terhes vagy szoptató nők.
  9. Bármilyen más patológia együttélése, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a gyógyulási folyamatot vagy megzavarhatja a protokoll követését.
  10. Részvétel más klinikai vizsgálatokban a felvételt megelőző 3 hónapban, vagy az előző 5 évben a fejlett terápiákkal végzett vizsgálatok esetében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PHIT
Szövetmérnökséggel létrehozott emberi mesterséges bőr, amely egy biológiai fibrin-agaróz mátrixban (PHIT) kitágított autológ felnőttkori differenciált bőrkeratinocitákból és fibroblasztokból áll.
Biológiai: PHIT
Szövetmérnökséggel létrehozott emberi mesterséges bőr: fibrin-agaróz
Kísérleti: PHITAH
Szövegtechnikával létrehozott emberi mesterséges bőr, amely keratinocitákból és differenciált autológ felnőtt bőrfibroblasztokból áll, biológiai fibrin-hialuron mátrixban (PHITAH) tágítva.
Biológiai: PHITAH
Szövetkezelt emberi mesterséges bőr: fibrin-hialuronsav
Aktív összehasonlító: Bőr autograft
Bőr autograft.
Biológiai: Bőr autograft
Bőr autograft

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az autológ biomérnöki bőr biztonsága
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
A vizsgálati gyógyszerekkel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
Az autológ biomérnöki bőr hatékonysága
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
A graft elégedettsége doppler ultrahanggal és a homeosztázis vizsgálatával értékelve
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Andalusian Network for Design and Translation of Advanced Therapies

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 1.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NanoGSkin-CB-2019

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bazális sejtes karcinóma

Klinikai vizsgálatok a PHIT

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel