進行性固形腫瘍患者における PUR001 単剤療法の安全性
2023年1月18日 更新者：Purinomia Biotech, Inc.
進行性固形腫瘍の成人患者に静脈内投与された PUR001 の安全性と有効性を評価するための第 I 相非盲検多施設試験
これは、進行性固形腫瘍の成人患者における、抗 CD39 モノクローナル抗体である PUR001 の安全性、忍容性、薬物動態、および予備的な抗がん活性を評価するための第 I 相、First-In-Human、非盲検、用量漸増試験です。 、単剤療法として。
MTD と RP2D を決定するために、「3+3」計画が使用されます。 .
調査の概要
詳細な説明
これは、単剤療法として、進行性固形腫瘍を有する成人患者における PUR001 の安全性、忍容性、薬物動態、および予備的な抗がん活性を評価するための第 I 相、First-In-Human、非盲検、用量漸増試験です。
この研究の主な目的は、進行性/転移性固形腫瘍の患者における PUR001 単剤療法の用量制限毒性 (DLT) および/または最大耐量 (MTD) を決定することです。
調査は 2 つの部分で構成されています。
用量漸増コホートおよび用量拡大コホート。
用量制限毒性 (DLT) は、事前に定義された DLT 基準およびプロトコルで指定されたルールに従って評価および管理されます。 MTDおよび/またはRP2Dは、用量確認コホートで確認されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
23
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Clinical Development
- 電話番号：781-874-0926
- メール：clinical.development@purinomia.com
研究場所
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Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントに署名し、プロトコルを遵守できる
- -インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上
- -組織学的または細胞学的に文書化された進行性/転移性固形腫瘍で、以前の全身化学療法の少なくとも1つのラインを受け、進行した
- -固形腫瘍のRECIST V1.1基準で定義されている少なくとも1つの測定可能な病変
- 0または1のECOGパフォーマンスステータス
以下によって証明されるように、スクリーニング時および治療開始から10日以内に確認された適切な臓器機能：
- 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 × 10^9/L
- ヘモグロビン (Hgb) ≥ 8 g/dl
- 血小板 (plt) ≥ 75 × 10^9/L
- AST/SGOT および ALT/SGPT ≤ 2.5 × 正常上限 (ULN) または ≤ 5.0 × ULN 肝転移が存在する場合
- -総ビリルビン≤1.5×ULN
- 血清クレアチニン ≤ 1.5 × ULN または計算されたクレアチニン クリアランス ≥ 30 mL/分 (Cockcroft Gault 式
- -閉経前のすべての女性および閉経の開始後12か月未満の女性における研究治療を開始する前の72時間以内の陰性妊娠検査
- -妊娠を避けるために十分な避妊方法をとることに同意する必要があります（男性および女性の参加者を含む）研究中および研究治療を中止してから少なくとも6か月後まで
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 適切な避妊を使用していない出産の可能性 (WOCBP) の女性。
- -未治療の脳または中枢神経系（CNS）転移または進行した脳/CNS転移を有する患者（例えば、脳転移の新規または拡大の証拠、または脳/ CNS転移に起因する新しい神経学的症状）コルチコステロイドを使用しておらず、28日間臨床的に安定している場合は、登録の資格があります
- -進行中または積極的な治療を必要とする既知の同時悪性腫瘍を有する患者。 例外には、皮膚の基底細胞がん、子宮頸部の上皮内がん、または以前に治癒の可能性がある治療を受けた他の非侵襲的または緩慢な悪性腫瘍が含まれます
以下のいずれかに限定されないが、心臓機能の障害または重大な疾患：
- -MUGAスキャンまたはECHOで決定されるLVEF <45％
- 先天性QT延長症候群
- -スクリーニングECGでQTcF≧480ミリ秒
- -治験薬の開始前3か月以内の不安定狭心症
- -治験薬を開始する3か月前の急性心筋梗塞
- -制御されていない高血圧の患者（収縮期血圧が150 mmHg以上および/またはスクリーニング時の拡張期血圧が90 mmHg以上と定義）
- -その他の同時重度および/または制御されていない付随する病状（制御されていない高トリグリセリド血症[トリグリセリド> 500 mg / dL]、またはアクティブまたは制御されていない感染症）許容できない安全上のリスクを引き起こしたり、プロトコルの遵守を危うくしたりする可能性があります
- -化学療法、標的療法、または免疫療法を受けた患者 半減期が5以下または3週間のいずれか短い方（ただし、他の抗CD39モノクローナル抗体の場合は4週間、ニトロソウレアまたはマイトマイシン-Cの場合は6週間）開始前治験薬
- 4週間以下の広視野放射線療法または緩和のための限られたフィールド放射線治療を受けた患者 治験薬を開始する前の2週間以下、または以前の治療の有害事象から回復していない
- -治験薬を開始する4週間前までに大手術を受けた患者、または以前の治療の有害事象から回復していない患者
- -現在、治療用量のワルファリンナトリウム（Coumadin®）またはその他のクマリン誘導体抗凝固薬による治療を受けている患者
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の診断（HIV検査は必須ではありません;十分に制御されたHIVの患者は、研究者の裁量およびスポンサーの承認に従って登録される場合があります）。
- -十分に制御されていないB型肝炎またはC型肝炎による活動性の感染の証拠。 （B型肝炎またはC型肝炎の既往歴がある患者については、治験責任医師の裁量およびスポンサーの承認により、登録が許可される場合があります。）
- -研究者の意見では、試験の結果を混乱させ、患者の安全な参加を妨げる可能性のある状態、治療法、または検査室異常の履歴または現在の証拠を持っています 試験。 例えば、末梢動脈血管疾患、心筋梗塞の回復期など、側副血行路の確立に依存する状態。
- -ステロイドによって制御できない生物学的製剤に対するグレード3以上の過敏反応（HSR）の病歴を持つ患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：単剤療法の古典的な「3+3」デザインの用量漸増と拡大
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モノクローナル抗体
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性 (DLT) および最大耐量 (MTD) (到達した場合)
時間枠：1～1.5年
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単剤としての PUR001 の安全性と忍容性
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1～1.5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に関連した有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：1～1.5年
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単剤としての PUR001 の安全性と忍容性。
AE は CTCAE v5.0 に従って評価され、臨床的に異常な臨床検査、身体検査、バイタルサイン、心電図、および ECOG パフォーマンスステータスが含まれますが、これらに限定されません。
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1～1.5年
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抗治療抗体（ATA）が陽性の参加者数
時間枠：1～1.5年
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単剤としての PUR001 の安全性と忍容性
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1～1.5年
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濃度時間曲線下面積 (AUC 0-last)
時間枠：1～1.5年
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単剤としての PUR001 の薬物動態 (PK) プロファイル
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1～1.5年
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最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1～1.5年
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単剤としての PUR001 の薬物動態 (PK) プロファイル
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1～1.5年
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血漿濃度が最大になるまでの時間 (Tmax)
時間枠：1～1.5年
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単剤としての PUR001 の薬物動態 (PK) プロファイル
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1～1.5年
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半減期 (T1/2)
時間枠：1～1.5年
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単剤としての PUR001 の薬物動態 (PK) プロファイル
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1～1.5年
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平均滞留時間 (MRT)
時間枠：1～1.5年
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単剤としての PUR001 の薬物動態 (PK) プロファイル
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1～1.5年
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流通量 (Vd)
時間枠：1～1.5年
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単剤としての PUR001 の薬物動態 (PK) プロファイル
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1～1.5年
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：1～1.5年
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単剤としての PUR001 の暫定的な有効性プロファイル
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1～1.5年
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：1～1.5年
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単剤としての PUR001 の暫定的な有効性プロファイル
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1～1.5年
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応答期間 (DOR)
時間枠：1～1.5年
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単剤としての PUR001 の暫定的な有効性プロファイル
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1～1.5年
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：1～1.5年
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単剤としての PUR001 の暫定的な有効性プロファイル
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1～1.5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Development、Purinomia Biotech, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月28日
一次修了 (予想される)
2023年12月1日
研究の完了 (予想される)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年12月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月1日
最初の投稿 (実際)
2022年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月18日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PUR001X1101
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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