진행성 고형암 환자에서 PUR001 단독요법의 안전성

포함 기준:

1. 정보에 입각한 동의서에 서명하고 프로토콜을 준수할 수 있음
2. ≥ 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상
3. 조직학적 또는 세포학적으로 문서화된 진행성/전이성 고형 종양으로 최소 1회 이상의 이전 전신 화학요법을 받았고 진행되었습니다.
4. 고형 종양에 대한 RECIST V1.1 기준에 의해 정의된 최소 하나의 측정 가능한 병변
5. 0 또는 1의 ECOG 수행 상태

6. 다음에 의해 입증되는 바와 같이 스크리닝 시 및 치료 개시 후 10일 이내에 확인된 적절한 장기 기능:

   • 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 × 10^9/L
   • 헤모글로빈(Hgb) ≥ 8g/dl
   • 혈소판(plt) ≥ 75 × 10^9/L
   • AST/SGOT 및 ALT/SGPT ≤ 2.5 × 정상 상한(ULN) 또는 간 전이가 있는 경우 ≤ 5.0 × ULN
   • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN
   • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN 또는 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/분(Cockcroft Gault 공식
7. 모든 폐경 전 여성 및 폐경 시작 후 12개월 미만인 여성에서 연구 치료를 시작하기 전 72시간 이내에 임신 검사 음성
8. 연구 기간 동안 그리고 연구 치료를 중단한 후 최소 6개월까지 임신(남녀 참가자 포함)을 피하기 위해 충분한 피임 방법을 취하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 임신 중이거나 수유 중인 여성
2. 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임 여성(WOCBP).
3. 치료되지 않은 뇌 또는 중추신경계(CNS) 전이 또는 진행된 뇌/CNS 전이가 있는 환자(예: 뇌/CNS 전이에 기인한 새로운 또는 확대된 뇌 전이 또는 새로운 신경학적 증상의 증거) 참고: 다음과 같은 치료된 뇌 전이가 있는 환자 코르티코스테로이드를 중단하고 28일 동안 임상적으로 안정한 경우 등록할 수 있습니다.
4. 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 동시 악성 종양이 알려진 환자. 예외는 피부의 기저 세포 암종, 자궁 경부의 상피내 암종 또는 이전에 잠재적으로 완치 요법을 받은 기타 비침습성 또는 무통성 악성 종양을 포함합니다.

5. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 심장 기능 장애 또는 심각한 질병:

   • MUGA 스캔 또는 ECHO에 의해 결정된 LVEF < 45%
   • 선천성 긴 QT 증후군
   • ECG 스크리닝에서 QTcF ≥ 480msec
   • 불안정 협심증 ≤ 연구 약물 시작 전 3개월
   • 연구 약물을 시작하기 전 ≤ 3개월의 급성 심근 경색증
6. 조절되지 않는 고혈압 환자(선별검사 시 수축기 혈압 ≥ 150 mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥ 90 mmHg로 정의됨)
7. 용인할 수 없는 안전 위험을 유발하거나 프로토콜 준수를 손상시킬 수 있는 기타 동시 중증 및/또는 통제되지 않는 수반되는 의학적 상태(예: 통제되지 않는 고중성지방혈증[트리글리세라이드 > 500 mg/dL] 또는 활동성 또는 통제되지 않는 감염)
8. 화학 요법, 표적 요법 또는 면역 요법을 시작하기 전에 ≤ 5 반감기 또는 3주 중 더 짧은 기간을 받은 환자(예외: 다른 항-CD39 단클론 항체의 경우 4주, 니트로소우레아 또는 미토마이신-C의 경우 6주) 연구 약물
9. 연구 약물을 시작하기 전 ≤ 4주 동안 광역 방사선 치료 또는 완화를 위한 제한적 방사선 치료를 받았거나 이전 치료의 부작용에서 회복되지 않은 환자
10. 연구 약물 시작 전 ≤ 4주 전에 대수술을 받았거나 이전 요법의 부작용에서 회복되지 않은 환자
11. 현재 치료 용량의 와파린 나트륨(Coumadin®) 또는 기타 쿠마린 유도체 항응고제로 치료를 받고 있는 환자
12. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 진단(HIV 검사는 의무 사항이 아닙니다. HIV가 잘 조절된 환자는 조사자의 재량 및 후원자의 승인에 따라 등록될 수 있습니다).
13. 적절하게 조절되지 않는 B형 간염 또는 C형 간염의 활동성 감염 증거. (B형 간염 또는 C형 간염의 이전 병력이 알려진 환자의 경우, 조사자의 재량 및 후원자의 승인에 따라 등록이 허용될 수 있습니다.)
14. 연구자의 의견에 따라 시험 결과를 혼란스럽게 하고 시험에 환자의 안전한 참여 및 순응을 방해할 수 있는 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있습니다. 예를 들어, 말초 동맥 혈관 질환, 심근 경색 회복 기간 등과 같이 측부 순환의 확립에 의존하는 상태.
15. 스테로이드로 조절할 수 없는 생물학적 제제에 대한 3등급 이상의 과민 반응(HSR) 임상 병력이 있는 환자.