PUR001 单药治疗晚期实体瘤患者的安全性

纳入标准：

1. 能够签署知情同意书并遵守方案
2. 签署知情同意书时年满 18 岁
3. 组织学或细胞学记录的晚期/转移性实体瘤，他们至少接受过一种既往全身化疗并且进展
4. 至少一个 RECIST V1.1 实体瘤标准定义的可测量病变
5. ECOG 体能状态 0 或 1

6. 在筛选时和开始治疗后 10 天内确认有足够的器官功能，证据如下：

   • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1.5 × 10^9/L
   • 血红蛋白 (Hgb) ≥ 8 g/dl
   • 血小板（plt）≥75×10^9/L
   • AST/SGOT 和 ALT/SGPT ≤ 2.5 × 正常上限 (ULN) 或 ≤ 5.0 × ULN（如果存在肝转移）
   • 总胆红素≤ 1.5 × ULN
   • 血清肌酐 ≤ 1.5 × ULN 或计算的肌酐清除率 ≥ 30 mL/min（Cockcroft Gault 公式
7. 所有绝经前女性和绝经开始后 < 12 个月的女性在开始研究治疗前 72 小时内妊娠试验呈阴性
8. 必须同意在研究期间和停止研究治疗后至少 6 个月内采取足够的避孕方法来避免怀孕（包括男性和女性参与者）

排除标准：

1. 怀孕或哺乳期的妇女
2. 未使用适当节育措施的育龄妇女 (WOCBP)。
3. 患有未经治疗的脑或中枢神经系统 (CNS) 转移或脑/CNS 转移已经进展的患者（例如，新的或扩大的脑转移的证据或可归因于脑/CNS 转移的新的神经系统症状）停用皮质类固醇并且临床稳定 28 天有资格入组
4. 已知并发恶性肿瘤正在进展或需要积极治疗的患者。 例外情况包括皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌或其他先前接受过潜在治愈性治疗的非侵入性或惰性恶性肿瘤

5. 心脏功能受损或重大疾病，包括但不限于以下任何一种：

   • LVEF < 45%，由 MUGA 扫描或 ECHO 确定
   • 先天性长 QT 综合征
   • 筛选心电图 QTcF ≥ 480 毫秒
   • 开始研究药物前 ≤ 3 个月出现不稳定型心绞痛
   • 开始研究药物前 ≤ 3 个月的急性心肌梗死
6. 高血压不受控制的患者（定义为筛选时收缩压≥ 150 mmHg 和/或舒张压≥ 90 mmHg）
7. 其他并发的严重和/或不受控制的伴随医疗状况（例如，不受控制的高甘油三酯血症 [甘油三酯 > 500 mg/dL]，或活动性或不受控制的感染）可能导致不可接受的安全风险或损害对协议的依从性
8. 接受过化疗、靶向治疗或免疫治疗的患者 ≤ 5 个半衰期或 3 周，以较短者为准，（除了：其他抗 CD39 单克隆抗体 4 周，亚硝基脲或丝裂霉素 C 6 周）开始前研究药物
9. 在开始研究药物前接受宽视野放疗 ≤ 4 周或有限视野放疗 ≤ 2 周或尚未从先前治疗的不良事件中恢复的患者
10. 在开始研究药物前 ≤ 4 周接受过大手术或尚未从先前治疗的不良事件中恢复的患者
11. 目前正在接受治疗剂量的华法林钠 (Coumadin®) 或任何其他香豆素衍生物抗凝剂治疗的患者
12. 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染的已知诊断（HIV 检测不是强制性的；HIV 控制良好的患者可根据研究者的判断和申办者的批准入组）。
13. 没有充分控制的乙型肝炎或丙型肝炎活动性感染的证据。 （对于已知既往有乙型肝炎或丙型肝炎病史的患者，可根据研究者的判断和主办方的批准允许入组。）
14. 有任何病症、治疗或实验室异常的病史或当前证据，研究者认为这些异常可能会混淆试验结果，影响患者安全参与和依从试验。 例如周围动脉血管疾病、心肌梗塞恢复期等依赖于侧支循环建立的情况。
15. 对类固醇无法控制的生物制品有 ≥ 3 级超敏反应 (HSR) 临床病史的患者。