限局性四肢または体幹肉腫に対する術前 IMRT と同時アパチニブ (SPARE-02)
2025年12月4日 更新者：NINGNING LU、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
限局性四肢または体幹肉腫に対するメシル酸アパチニブ併用による術前強度変調放射線療法（IMRT）
原発性体幹または四肢軟部肉腫に対する術前 IMRT および同時アパチニブの安全性と有効性を調査する。組み合わせ治療後の生活の質と四肢機能を調査する。原発性体幹または四肢軟部肉腫に対するアパチニブの放射線増感効果の機序を研究する; MRI 画像、病理学的所見、および局所制御の関係を評価すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100021
- Radiotherapy Department of Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- 組織学的には体幹または四肢の軟部肉腫であることが証明されており、学際的な議論により術前放射線療法および保存的手術に適していると見なされています。
- ECOG 0-3
- 参照病理学者によってレビューされた組織学
- 病変の評価が可能
- 放射線療法とアパチニブに耐えることができます
- 避妊に同意します。
- インフォームド コンセント: すべての患者は、プロトコル関連の研究を実施する前に、調査の性質と研究のリスクを理解していることを示すインフォームド コンセントの文書に署名する必要があります。
除外基準:
- 他のセンターでの切除後の肉眼的腫瘍はありません。
- アパチニブに対するアレルギー、活動性出血、潰瘍、腸管穿孔、腸閉塞、制御不能な高血圧、グレード 3 ～ 4 の心不全 (NYHA 基準による)、および重度の肝または腎不全 (グレード 4) などを含む、アパチニブの禁忌。
- 隆起性皮膚線維肉腫（DFSP）、デスモイドなど
- 良性の組織学
- 5年以内の二次がん（子宮頸部上皮内がんまたは早期皮膚基底細胞がんを除く）
- STSは広範囲の手術だけで治ります。
- 前回同じ部位に照射
- 遠隔転移の放射線学的証拠
- その他の禁忌、この研究で必要な手術やその他の治療に耐えられない。
- -術前補助化学療法が実施または計画されている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アパチニブアーム
アパチニブ 500mg QD、IMRT の 2 週間前、術前 IMRT と同時に使用、IMRT 終了後 1 か月
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アパチニブ メシル酸塩 500mg QD、IMRT の 2 週間前から開始し、IMRT 終了の 1 か月後まで
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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手術後4ヶ月以内の重大な創傷合併症の割合
時間枠：術後4ヶ月
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術後4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：2年
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2年
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急性および晩期毒性
時間枠：急性毒性は IMRT 中および IMRT の 3 か月後に評価され、後期毒性は 6 か月後に評価されました。
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CTCAE v5.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
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急性毒性は IMRT 中および IMRT の 3 か月後に評価され、後期毒性は 6 か月後に評価されました。
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ローカル コントロール
時間枠：2年
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2年
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EORTC-QLQ-C30アンケートによって評価された患者報告の生活の質
時間枠：登録日から手術後 2 年まで、具体的には IMRT 前、IMRT 終了時、IMRT 後 1 か月、および手術後 2 年までのフォローアップ中に 3 ～ 6 か月ごと
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さまざまな時点での患者報告 EORTC-QLQ-C30 アンケートによる生活の質の評価
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登録日から手術後 2 年まで、具体的には IMRT 前、IMRT 終了時、IMRT 後 1 か月、および手術後 2 年までのフォローアップ中に 3 ～ 6 か月ごと
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四肢機能スコア
時間枠：登録日から手術後 2 年まで、具体的には IMRT 前、IMRT 終了時、IMRT 後 1 か月、および手術後 2 年までのフォローアップ中に 3 ～ 6 か月ごと
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MSTS (Musculoskeletal Tumor Rating Scale) および TESS (Toronto Extremity Salvage Score) フォームによって、さまざまな時点で四肢機能を評価します
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登録日から手術後 2 年まで、具体的には IMRT 前、IMRT 終了時、IMRT 後 1 か月、および手術後 2 年までのフォローアップ中に 3 ～ 6 か月ごと
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病理学的寛解率
時間枠：術後2週間
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術後2週間の腫瘍寛解率を顕微鏡で評価する
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術後2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月1日
一次修了 (実際)
2024年8月31日
研究の完了 (実際)
2024年8月31日
試験登録日
最初に提出
2021年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月8日
最初の投稿 (実際)
2022年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月4日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCC-007196
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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