Preoperativ IMRT med samtidig apatinib for lokalisert ekstremitet eller trunksarkom (SPARE-02)
4. desember 2025 oppdatert av: NINGNING LU, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Preoperativ intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) med samtidig apatinibmesylat for lokalisert ekstremitet eller trunksarkom
For å undersøke sikkerheten og effekten av preoperativ IMRT og samtidig apatinib for primært truncal eller ekstremitets bløtvevssarkom; For å undersøke livskvalitet og ekstremitetsfunksjon etter kombinasjonsbehandling; For å studere mekanismen for radiosensibiliserende effekter av Apatinib for primær truncal eller ekstremitets bløtvevssarkom; For å vurdere sammenhengen mellom MR-avbildning, patologiske funn og lokal kontroll.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100021
- Radiotherapy Department of Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder eldre enn 18 år.
- Histologisk påvist bløtvevssarkom av truncal eller ekstremitet, ansett som passende for preoperativ strålebehandling og konservativ kirurgi ved tverrfaglig diskusjon.
- ECOG 0-3
- Histologi gjennomgått av referansepatolog
- Lesjon kan vurderes
- Tåler strålebehandling og apatinib
- Enig prevensjon.
- Informert samtykke: Alle pasienter må signere et dokument med informert samtykke som indikerer deres forståelse av undersøkelsens natur og risiko ved studien før noen protokollrelaterte studier utføres
Ekskluderingskriterier:
- Ingen grov svulst etter reseksjon i annet senter.
- Kontraindikasjoner for apatinib, inkludert allergisk mot apatinib, aktiv blødning, sår, enterisk perforasjon, enterisk obstruksjon, ukontrollert hypertensjon, grad 3 til 4 hjertesvikt (i henhold til NYHA-kriterier), og alvorlig lever- eller nyresvikt (grad 4), etc.
- Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), Desmoids, etc.
- Benign histologi
- Sekundær kreft innen 5 år (unntatt cervical carcinoma in situ eller tidlig stadium av hudbasalcellekarsinom)
- STS kan kureres ved omfattende operasjon alene.
- Tidligere bestråling til samme område
- radiologiske bevis på fjernmetastaser
- Andre kontraindikasjoner, tåler ikke operasjon eller annen behandling som er nødvendig i denne studien.
- Neoadjuvant kjemoterapi gitt eller planlagt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Apatinib arm
Apatinib 500mg QD, brukt 2 uker før IMRT, samtidig med preoperativ IMRT, og 1 måned etter avsluttet IMRT
|
Apatinib Mesylate 500mg QD, start fra 2 uker før IMRT, til 1 måned etter slutten av IMRT
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighet av større sårkomplikasjoner innen 4 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 4 måneder etter operasjonen
|
4 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Akutt og sen toksisitet
Tidsramme: akutte toksisiteter ble evaluert under og 3 måneder etter IMRT, sene toksisiteter ble evaluert etter 6 måneder
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v5.0
|
akutte toksisiteter ble evaluert under og 3 måneder etter IMRT, sene toksisiteter ble evaluert etter 6 måneder
|
|
Lokal kontroll
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Pasientrapportert livskvalitet vurdert ved EORTC-QLQ-C30 spørreskjema
Tidsramme: Fra registreringsdatoen til 2 år etter operasjonen, spesielt før IMRT, slutten av IMRT, 1 måned etter IMRT og hver 3. til 6. måned under oppfølging opptil 2 år etter operasjonen
|
Evaluer livskvaliteten ved hjelp av pasientrapportert EORTC-QLQ-C30 spørreskjema på forskjellige tidspunkt
|
Fra registreringsdatoen til 2 år etter operasjonen, spesielt før IMRT, slutten av IMRT, 1 måned etter IMRT og hver 3. til 6. måned under oppfølging opptil 2 år etter operasjonen
|
|
Ekstremitetsfunksjonsscore
Tidsramme: Fra registreringsdatoen til 2 år etter operasjonen, spesielt før IMRT, slutten av IMRT, 1 måned etter IMRT og hver 3. til 6. måned under oppfølging opptil 2 år etter operasjonen
|
Evaluer ekstremitetsfunksjonen ved hjelp av MSTS (Musculoskeletal Tumor Rating Scale) og TESS (Toronto Extremity Salvage Score) former på forskjellige tidspunkter
|
Fra registreringsdatoen til 2 år etter operasjonen, spesielt før IMRT, slutten av IMRT, 1 måned etter IMRT og hver 3. til 6. måned under oppfølging opptil 2 år etter operasjonen
|
|
Patologisk remisjonsrate
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
|
Evaluer tumorremisjonsraten mikroskopisk 2 uker etter operasjonen
|
2 uker etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
10. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NCC-007196
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .