Предоперационная IMRT с одновременным применением апатиниба при локализованной саркоме конечностей или туловища (SPARE-02)
4 декабря 2025 г. обновлено: NINGNING LU, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Предоперационная лучевая терапия с модулированной интенсивностью (IMRT) с одновременным применением мезилата апатиниба при локализованной саркоме конечностей или туловища
Изучить безопасность и эффективность предоперационной IMRT и одновременного применения апатиниба при первичной саркоме мягких тканей туловища или конечностей; Изучить качество жизни и функции конечностей после комбинированного лечения; Изучить механизм радиосенсибилизирующего действия апатиниба при первичной саркоме мягких тканей туловища или конечностей; Оценить взаимосвязь между изображением МРТ, патологическими данными и локальным контролем.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100021
- Radiotherapy Department of Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет.
- Гистологически доказанная саркома мягких тканей туловища или конечностей, признанная подходящей для предоперационной лучевой терапии и консервативной хирургии по междисциплинарному обсуждению.
- ЭКОГ 0-3
- Гистология проверена эталонным патологоанатомом
- Поражение можно оценить
- Может переносить лучевую терапию и апатиниб
- Согласен, контрацепция.
- Информированное согласие: все пациенты должны подписать документ об информированном согласии, в котором указывается их понимание исследовательского характера и рисков исследования, прежде чем будут выполнены какие-либо исследования, связанные с протоколом.
Критерий исключения:
- Отсутствие массивной опухоли после резекции в другом центре.
- Противопоказания к применению апатиниба, в том числе аллергия на апатиниб, активное кровотечение, язва, перфорация кишечника, кишечная непроходимость, неконтролируемая гипертензия, сердечная недостаточность 3–4 степени (по критериям NYHA), тяжелая печеночная или почечная недостаточность (4 степень) и т. д.
- Выступающая дерматофибросаркома (DFSP), десмоиды и др.
- Доброкачественная гистология
- Вторичный рак в течение 5 лет (за исключением рака шейки матки in situ или базальноклеточного рака кожи на ранней стадии)
- STS можно вылечить одной обширной операцией.
- Предыдущее облучение той же области
- рентгенологические признаки отдаленных метастазов
- Другие противопоказания, непереносимость операции или другого лечения, необходимого в данном исследовании.
- Назначена или запланирована неоадъювантная химиотерапия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Апатиниб рука
Апатиниб 500 мг один раз в сутки за 2 недели до IMRT, одновременно с предоперационной IMRT и через 1 месяц после окончания IMRT
|
Апатиниб мезилат 500 мг один раз в день, начиная с 2 недель до IMRT и до 1 месяца после окончания IMRT
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота серьезных раневых осложнений в течение 4 месяцев после операции
Временное ограничение: 4 месяца после операции
|
4 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
Острая и поздняя токсичность
Временное ограничение: острую токсичность оценивали во время и через 3 месяца после IMRT, позднюю токсичность оценивали через 6 месяцев
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v5.0
|
острую токсичность оценивали во время и через 3 месяца после IMRT, позднюю токсичность оценивали через 6 месяцев
|
|
Местное управление
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
Качество жизни, о котором сообщают пациенты, оцениваемое с помощью опросника EORTC-QLQ-C30
Временное ограничение: С даты регистрации до 2 лет после операции, особенно до IMRT, в конце IMRT, через 1 месяц после IMRT и каждые 3–6 месяцев во время последующего наблюдения до 2 лет после операции
|
Оцените качество жизни с помощью анкеты EORTC-QLQ-C30, предоставленной пациентами, в разные моменты времени.
|
С даты регистрации до 2 лет после операции, особенно до IMRT, в конце IMRT, через 1 месяц после IMRT и каждые 3–6 месяцев во время последующего наблюдения до 2 лет после операции
|
|
Показатели функции конечностей
Временное ограничение: С даты регистрации до 2 лет после операции, особенно до IMRT, в конце IMRT, через 1 месяц после IMRT и каждые 3–6 месяцев во время последующего наблюдения до 2 лет после операции
|
Оцените функцию конечности по формам MSTS (оценочная шкала скелетно-мышечной опухоли) и TESS (оценка спасения конечностей в Торонто) в разные моменты времени.
|
С даты регистрации до 2 лет после операции, особенно до IMRT, в конце IMRT, через 1 месяц после IMRT и каждые 3–6 месяцев во время последующего наблюдения до 2 лет после операции
|
|
Патологическая частота ремиссии
Временное ограничение: Через 2 недели после операции
|
Оценить скорость ремиссии опухоли микроскопически через 2 недели после операции.
|
Через 2 недели после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NCC-007196
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .