Przedoperacyjna IMRT z równoczesnym podaniem apatynibu w przypadku zlokalizowanego mięsaka kończyny lub tułowia (SPARE-02)
4 grudnia 2025 zaktualizowane przez: NINGNING LU, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Przedoperacyjna radioterapia z modulacją intensywności (IMRT) z równoczesnym mesylanem apatynibu w leczeniu zlokalizowanego mięsaka kończyny lub tułowia
Zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności przedoperacyjnej IMRT i jednoczesnego podawania apatynibu w leczeniu pierwotnego mięsaka tkanek miękkich tułowia lub kończyn; Zbadanie jakości życia i funkcji kończyn po leczeniu skojarzonym; Zbadanie mechanizmu działania apatynibu uwrażliwiającego na promieniowanie w przypadku pierwotnego mięsaka tkanek miękkich tułowia lub kończyn; Aby ocenić związek między obrazowaniem MRI, objawami patologicznymi i kontrolą miejscową.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100021
- Radiotherapy Department of Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat.
- Potwierdzony histologicznie mięsak tkanek miękkich tułowia lub kończyny, uznany za odpowiedni do radioterapii przedoperacyjnej i chirurgii zachowawczej na podstawie wielodyscyplinarnej dyskusji.
- ECOG 0-3
- Histologia zweryfikowana przez referencyjnego patologa
- Uszkodzenie można ocenić
- Toleruje radioterapię i apatinib
- Zgadzam się antykoncepcja.
- Świadoma zgoda: Wszyscy pacjenci muszą podpisać dokument świadomej zgody, wskazujący, że rozumieją charakter badania i ryzyko związane z badaniem przed przeprowadzeniem jakichkolwiek badań związanych z protokołem
Kryteria wyłączenia:
- Brak dużego guza po resekcji w innym ośrodku.
- Przeciwwskazania do stosowania apatynibu, w tym uczulenie na apatynib, aktywne krwawienie, wrzód, perforacja jelit, niedrożność jelit, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca stopnia 3 do 4 (według kryteriów NYHA) oraz ciężka niewydolność wątroby lub nerek (stopień 4) itp.
- Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), Desmoids itp.
- Łagodna histologia
- Rak wtórny w ciągu 5 lat (z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ lub wczesnego stadium raka podstawnokomórkowego skóry)
- STS można wyleczyć samą rozległą operacją.
- Poprzednie napromieniowanie tego samego obszaru
- radiologiczne dowody przerzutów odległych
- Inne przeciwwskazania, nie toleruje operacji lub innego leczenia potrzebnego w tym badaniu.
- Chemioterapia neoadjuwantowa podana lub planowana.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię apatynibu
Apatinib 500 mg QD, stosowany 2 tygodnie przed IMRT, jednocześnie z przedoperacyjną IMRT i 1 miesiąc po zakończeniu IMRT
|
Mesylan apatinibu 500 mg QD, rozpocząć od 2 tygodni przed IMRT do 1 miesiąca po zakończeniu IMRT
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość poważnych powikłań rany w ciągu 4 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: 4 miesiące po operacji
|
4 miesiące po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Toksyczność ostra i późna
Ramy czasowe: ostra toksyczność była oceniana podczas i 3 miesiące po IMRT, późna toksyczność była oceniana po 6 miesiącach
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v5.0
|
ostra toksyczność była oceniana podczas i 3 miesiące po IMRT, późna toksyczność była oceniana po 6 miesiącach
|
|
Kontrola lokalna
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Jakość życia oceniana przez pacjentów za pomocą kwestionariusza EORTC-QLQ-C30
Ramy czasowe: Od daty włączenia do 2 lat po operacji, w szczególności przed IMRT, koniec IMRT, 1 miesiąc po IMRT i co 3 do 6 miesięcy w okresie obserwacji do 2 lat po operacji
|
Ocena jakości życia za pomocą kwestionariusza EORTC-QLQ-C30 zgłaszanego przez pacjentów w różnych punktach czasowych
|
Od daty włączenia do 2 lat po operacji, w szczególności przed IMRT, koniec IMRT, 1 miesiąc po IMRT i co 3 do 6 miesięcy w okresie obserwacji do 2 lat po operacji
|
|
Wyniki funkcji kończyn
Ramy czasowe: Od daty włączenia do 2 lat po operacji, w szczególności przed IMRT, koniec IMRT, 1 miesiąc po IMRT i co 3 do 6 miesięcy w okresie obserwacji do 2 lat po operacji
|
Oceń funkcję kończyn za pomocą formularzy MSTS (Skala oceny nowotworów układu mięśniowo-szkieletowego) i TESS (Toronto Extremity Salvage Score) w różnych punktach czasowych
|
Od daty włączenia do 2 lat po operacji, w szczególności przed IMRT, koniec IMRT, 1 miesiąc po IMRT i co 3 do 6 miesięcy w okresie obserwacji do 2 lat po operacji
|
|
Wskaźnik remisji patologicznej
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji
|
Ocenić wskaźnik remisji guza pod mikroskopem 2 tygodnie po operacji
|
2 tygodnie po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCC-007196
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .