Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Preoperativ IMRT med samtidig apatinib för lokaliserad extremitet eller trunksarkom

8 februari 2022 uppdaterad av: Ning-Ning Lu, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Preoperativ intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) med samtidig apatinibmesylat för lokaliserad extremitet eller trunksarkom

För att undersöka säkerheten och effekten av preoperativ IMRT och samtidig Apatinib för primärt trunkalt eller extremitetssarkom av mjukvävnad; Att undersöka livskvalitet och extremitetsfunktion efter kombinationsbehandling; Att studera mekanismen för radiosensibiliserande effekter av Apatinib för primärt trunkalt eller extremitetssarkom av mjukvävnad; Att bedöma sambandet mellan magnetröntgen, patologiska fynd och lokal kontroll.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Rekrytering
        • Radiotherapy Department of Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder äldre än 18 år.
  • Histologiskt bevisat mjukdelssarkom i trunkalt eller extremitet, bedömt lämpligt för preoperativ strålbehandling och konservativ kirurgi genom multidisciplinär diskussion.
  • ECOG 0-3
  • Histologi granskad av referenspatolog
  • Lesion kan bedömas
  • Tål strålbehandling och Apatinib
  • Håller med preventivmedel.
  • Informerat samtycke: Alla patienter måste underteckna ett dokument med informerat samtycke som anger deras förståelse för undersökningens karaktär och risker med studien innan några protokollrelaterade studier utförs

Exklusions kriterier:

  • Ingen grov tumör efter resektion i annat centrum.
  • Kontraindikationer för Apatinib, inklusive allergisk mot Apatinib, aktiv blödning, sår, enterisk perforation, enterisk obstruktion, okontrollerad hypertoni, hjärtinsufficiens grad 3 till 4 (enligt NYHA-kriterier) och allvarlig lever- eller njurinsufficiens (grad 4), etc.
  • Dermatofibrosarcoma protuberans(DFSP), Desmoids, etc.
  • Benign histologi
  • Sekundär cancer inom 5 år (förutom cervixcarcinom in situ eller tidigt stadium av hudbasalcellscancer)
  • STS kan botas enbart genom omfattande operation.
  • Tidigare bestrålning till samma område
  • radiologiska bevis på fjärrmetastaser
  • Andra kontraindikationer, kan inte tolerera operation eller annan behandling som behövs i denna studie.
  • Neoadjuvant kemoterapi ges eller planerad.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Apatinib arm
Apatinib 500mg QD, använd 2 veckor före IMRT, samtidigt med preoperativ IMRT och 1 månad efter avslutad IMRT
Läkemedel: Apatinibmesylat
Apatinib Mesylate 500mg QD, börja från 2 veckor före IMRT, till 1 månad efter slutet av IMRT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvens av större sårkomplikationer inom 4 månader efter operationen
Tidsram: 4 månader efter operationen
4 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 2 år
2 år
Akuta och sena toxiciteter
Tidsram: akuta toxiciteter utvärderades under och 3 månader efter IMRT, sena toxiciteter utvärderades efter 6 månader
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v5.0
akuta toxiciteter utvärderades under och 3 månader efter IMRT, sena toxiciteter utvärderades efter 6 månader
Lokal kontroll
Tidsram: 2 år
2 år
Patientrapporterad livskvalitet bedömd med EORTC-QLQ-C30 frågeformulär
Tidsram: Från inskrivningsdatum till 2 år efter operationen, särskilt vid pre-IMRT, slutet av IMRT, 1 månad efter IMRT och var tredje till 6:e månad under uppföljning upp till 2 år efter operationen
Utvärdera livskvaliteten genom patientrapporterade EORTC-QLQ-C30 frågeformulär vid olika tidpunkter
Från inskrivningsdatum till 2 år efter operationen, särskilt vid pre-IMRT, slutet av IMRT, 1 månad efter IMRT och var tredje till 6:e månad under uppföljning upp till 2 år efter operationen
Extremitetsfunktionspoäng
Tidsram: Från inskrivningsdatum till 2 år efter operationen, särskilt vid pre-IMRT, slutet av IMRT, 1 månad efter IMRT och var tredje till 6:e månad under uppföljning upp till 2 år efter operationen
Utvärdera extremitetsfunktionen genom MSTS (Musculoskeletal Tumor Rating Scale) och TESS (Toronto Extremity Salvage Score) former vid olika tidpunkter
Från inskrivningsdatum till 2 år efter operationen, särskilt vid pre-IMRT, slutet av IMRT, 1 månad efter IMRT och var tredje till 6:e månad under uppföljning upp till 2 år efter operationen
Patologisk remissionshastighet
Tidsram: 2 veckor efter operationen
Utvärdera tumörremissionshastigheten mikroskopiskt 2 veckor efter operationen
2 veckor efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2022

Första postat (Faktisk)

10 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCC-007196

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sarkom, mjuk vävnad

Kliniska prövningar på Apatinibmesylat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera