Präoperative IMRT mit gleichzeitigem Apatinib bei lokalisiertem Extremitäten- oder Rumpfsarkom (SPARE-02)
4. Dezember 2025 aktualisiert von: NINGNING LU, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Präoperative intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) mit gleichzeitigem Apatinib-Mesylat bei lokalisiertem Extremitäten- oder Rumpfsarkom
Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von präoperativer IMRT und gleichzeitigem Apatinib bei primärem Weichteilsarkom des Rumpfes oder der Extremitäten; Untersuchung der Lebensqualität und Funktion der Extremitäten nach der Kombinationsbehandlung; Es sollte der Mechanismus der strahlensensibilisierenden Wirkung von Apatinib bei primärem Weichteilsarkom des Rumpfes oder der Extremitäten untersucht werden; Beurteilung des Zusammenhangs zwischen MRT-Bildgebung, pathologischen Befunden und lokaler Kontrolle.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
- Radiotherapy Department of Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter älter als 18 Jahre.
- Histologisch nachgewiesenes Weichteilsarkom des Rumpfes oder der Extremität, das nach multidisziplinärer Diskussion als geeignet für die präoperative Strahlentherapie und konservative Chirurgie erachtet wird.
- ECOG 0-3
- Histologie überprüft durch Referenzpathologen
- Die Läsion kann beurteilt werden
- Kann Strahlentherapie und Apatinib vertragen
- Zustimmung zur Empfängnisverhütung.
- Einverständniserklärung: Alle Patienten müssen ein Dokument der Einverständniserklärung unterzeichnen, aus dem hervorgeht, dass sie den Forschungscharakter und die Risiken der Studie verstanden haben, bevor protokollbezogene Studien durchgeführt werden
Ausschlusskriterien:
- Kein grober Tumor nach Resektion im anderen Zentrum.
- Kontraindikationen für Apatinib, einschließlich Allergie gegen Apatinib, aktive Blutungen, Geschwüre, Darmperforation, Darmverschluss, unkontrollierte Hypertonie, Herzinsuffizienz Grad 3 bis 4 (gemäß NYHA-Kriterien) und schwere Leber- oder Niereninsuffizienz (Grad 4) usw.
- Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), Desmoide usw.
- Gutartige Histologie
- Sekundärkrebs innerhalb von 5 Jahren (außer Zervixkarzinom in situ oder Basalzellkarzinom der Haut im Frühstadium)
- STS kann allein durch ausgiebige Operation geheilt werden.
- Vorherige Bestrahlung des gleichen Bereichs
- radiologischer Nachweis von Fernmetastasen
- Andere Kontraindikationen, kann eine Operation oder eine andere Behandlung, die in dieser Studie erforderlich ist, nicht tolerieren.
- Neoadjuvante Chemotherapie gegeben oder geplant.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Apatinib-Arm
Apatinib 500 mg QD, verwendet 2 Wochen vor IMRT, gleichzeitig mit präoperativer IMRT und 1 Monat nach Ende der IMRT
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Apatinib Mesylate 500 mg QD, Beginn 2 Wochen vor IMRT bis 1 Monat nach Ende der IMRT
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Rate schwerer Wundkomplikationen innerhalb von 4 Monaten nach der Operation
Zeitfenster: 4 Monate nach der Operation
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4 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Akute und späte Toxizitäten
Zeitfenster: Akute Toxizitäten wurden während und 3 Monate nach der IMRT bewertet, Spättoxizitäten wurden nach 6 Monaten bewertet
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v5.0
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Akute Toxizitäten wurden während und 3 Monate nach der IMRT bewertet, Spättoxizitäten wurden nach 6 Monaten bewertet
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Lokale Steuerung
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Von den Patienten berichtete Lebensqualität, bewertet mit dem EORTC-QLQ-C30-Fragebogen
Zeitfenster: Ab dem Datum der Registrierung bis 2 Jahre nach der Operation, insbesondere vor der IMRT, am Ende der IMRT, 1 Monat nach der IMRT und alle 3 bis 6 Monate während der Nachsorge bis zu 2 Jahre nach der Operation
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Bewerten Sie die Lebensqualität anhand des patientenberichteten EORTC-QLQ-C30-Fragebogens zu verschiedenen Zeitpunkten
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Ab dem Datum der Registrierung bis 2 Jahre nach der Operation, insbesondere vor der IMRT, am Ende der IMRT, 1 Monat nach der IMRT und alle 3 bis 6 Monate während der Nachsorge bis zu 2 Jahre nach der Operation
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Extremitätenfunktionswerte
Zeitfenster: Ab dem Datum der Registrierung bis 2 Jahre nach der Operation, insbesondere vor der IMRT, am Ende der IMRT, 1 Monat nach der IMRT und alle 3 bis 6 Monate während der Nachsorge bis zu 2 Jahre nach der Operation
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Bewerten Sie die Extremitätenfunktion anhand von MSTS- (Musculoskeletal Tumor Rating Scale) und TESS-Formularen (Toronto Extremity Salvage Score) zu verschiedenen Zeitpunkten
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Ab dem Datum der Registrierung bis 2 Jahre nach der Operation, insbesondere vor der IMRT, am Ende der IMRT, 1 Monat nach der IMRT und alle 3 bis 6 Monate während der Nachsorge bis zu 2 Jahre nach der Operation
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Pathologische Remissionsrate
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation
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Bewerten Sie die Tumorremissionsrate mikroskopisch 2 Wochen nach der Operation
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2 Wochen nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. August 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. August 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Februar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Februar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NCC-007196
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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