Preoperatiivinen IMRT samanaikaisesti apatinibin kanssa paikallisen raajojen tai vartalon sarkooman hoitoon (SPARE-02)
torstai 4. joulukuuta 2025 päivittänyt: NINGNING LU, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Leikkausta edeltävä intensiteettimoduloitu sädehoito (IMRT) samanaikaisella apatinibmesylaatilla paikallisen raajojen tai vartalon sarkooman hoitoon
Tutkia preoperatiivisen IMRT:n ja samanaikaisen apatinibin turvallisuutta ja tehoa primaarisessa runko- tai raajojen pehmytkudossarkoomassa; Tutkia elämänlaatua ja raajojen toimintaa yhdistelmähoidon jälkeen; Apatinibin radioherkistävän vaikutuksen mekanismin tutkiminen primaarisen nivelen tai raajojen pehmytkudossarkooman hoidossa; Arvioida magneettikuvauksen, patologisten löydösten ja paikallisen kontrollin välistä suhdetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100021
- Radiotherapy Department of Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18-v.
- Histologisesti todettu rungon tai raajojen pehmytkudossarkooma, jonka katsotaan soveltuvan leikkausta edeltävään sädehoitoon ja konservatiiviseen kirurgiaan monialaisen keskustelun perusteella.
- ECOG 0-3
- Vertailupatologin tarkastama histologia
- Leesio voidaan arvioida
- Kestää sädehoitoa ja Apatinibia
- Sovi ehkäisystä.
- Tietoinen suostumus: Kaikkien potilaiden on allekirjoitettava tietoon perustuva suostumusasiakirja, joka osoittaa heidän ymmärryksensä tutkimuksen luonteesta ja riskeistä ennen kuin protokollaan liittyviä tutkimuksia suoritetaan
Poissulkemiskriteerit:
- Ei karkeaa kasvainta leikkauksen jälkeen toisessa keskustassa.
- Apatinibin vasta-aiheet, mukaan lukien allerginen apatinibille, aktiivinen verenvuoto, haavauma, enteraalinen perforaatio, suolistotukos, hallitsematon verenpainetauti, asteen 3–4 sydämen vajaatoiminta (NYHA-kriteerien mukaan) ja vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta (aste 4) jne.
- Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), desmoidit jne.
- Hyvälaatuinen histologia
- Toissijainen syöpä 5 vuoden sisällä (paitsi kohdunkaulan karsinooma in situ tai varhaisen vaiheen ihotyvisolusyöpä)
- STS voidaan parantaa pelkällä laajalla leikkauksella.
- Aikaisempi säteilytys samalle alueelle
- radiologiset todisteet kaukaisista etäpesäkkeistä
- Muut vasta-aiheet, ei siedä leikkausta tai muuta tässä tutkimuksessa tarvittavaa hoitoa.
- Annettu tai suunniteltu neoadjuvanttikemoterapia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Apatinibi käsi
Apatinibi 500 mg QD, käytetty 2 viikkoa ennen IMRT:tä, samanaikaisesti ennen leikkausta IMRT:n kanssa ja 1 kuukausi IMRT-hoidon päättymisen jälkeen
|
Apatinib Mesylate 500mg QD, aloitetaan 2 viikkoa ennen IMRT:tä ja 1 kuukausi IMRT-hoidon päättymisen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vakavien haavakomplikaatioiden määrä 4 kuukauden sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: 4 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
4 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
2 vuosi
|
|
|
Akuutit ja myöhäiset myrkyllisyydet
Aikaikkuna: akuutit toksisuudet arvioitiin IMRT:n aikana ja 3 kuukautta sen jälkeen, myöhäiset toksisuus arvioitiin 6 kuukauden kuluttua
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v5.0:n arvioituna
|
akuutit toksisuudet arvioitiin IMRT:n aikana ja 3 kuukautta sen jälkeen, myöhäiset toksisuus arvioitiin 6 kuukauden kuluttua
|
|
Paikallinen ohjaus
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
2 vuosi
|
|
|
Potilaiden raportoima elämänlaatu, arvioitu EORTC-QLQ-C30-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä 2 vuoteen leikkauksen jälkeen, erityisesti ennen IMRT:tä, IMRT:n lopussa, 1 kk IMRT:n jälkeen ja 3-6 kuukauden välein seurannan aikana 2 vuoden ajan leikkauksen jälkeen
|
Arvioi elämänlaatu potilaan raportoimalla EORTC-QLQ-C30-kyselylomakkeella eri ajankohtina
|
Ilmoittautumispäivästä 2 vuoteen leikkauksen jälkeen, erityisesti ennen IMRT:tä, IMRT:n lopussa, 1 kk IMRT:n jälkeen ja 3-6 kuukauden välein seurannan aikana 2 vuoden ajan leikkauksen jälkeen
|
|
Ääritoimintojen tulokset
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä 2 vuoteen leikkauksen jälkeen, erityisesti ennen IMRT:tä, IMRT:n lopussa, 1 kk IMRT:n jälkeen ja 3-6 kuukauden välein seurannan aikana 2 vuoden ajan leikkauksen jälkeen
|
Arvioi raajojen toiminta MSTS- (Musculoskeletal Tumor Rating Scale)- ja TESS- (Toronto Extremity Salvage Score) -muodoilla eri ajankohtina
|
Ilmoittautumispäivästä 2 vuoteen leikkauksen jälkeen, erityisesti ennen IMRT:tä, IMRT:n lopussa, 1 kk IMRT:n jälkeen ja 3-6 kuukauden välein seurannan aikana 2 vuoden ajan leikkauksen jälkeen
|
|
Patologinen remissionopeus
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Arvioi kasvaimen remissionopeus mikroskooppisesti 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 10. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCC-007196
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .