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IMRT preoperatoria con apatinib simultáneo para sarcoma localizado de extremidades o tronco

8 de febrero de 2022 actualizado por: Ning-Ning Lu, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Radioterapia preoperatoria de intensidad modulada (IMRT) con mesilato de apatinib concurrente para sarcoma localizado de extremidades o tronco

Investigar la seguridad y la eficacia de la IMRT preoperatoria y el apatinib concurrente para el sarcoma primario de tejidos blandos del tronco o de las extremidades; Investigar la calidad de vida y la función de las extremidades después del tratamiento combinado; Estudiar el mecanismo de los efectos de radiosensibilización de Apatinib para el sarcoma primario de tejidos blandos del tronco o de las extremidades; Evaluar la relación entre la imagen de resonancia magnética, los hallazgos patológicos y el control local.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100021
        • Reclutamiento
        • Radiotherapy Department of Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayor de 18 años.
  • Sarcoma de partes blandas de tronco o extremidades comprobado histológicamente, considerado apropiado para radioterapia preoperatoria y cirugía conservadora por discusión multidisciplinaria.
  • ECOG 0-3
  • Histología revisada por patólogo de referencia
  • La lesión se puede evaluar
  • Puede tolerar la radioterapia y el Apatinib
  • De acuerdo con la anticoncepción.
  • Consentimiento informado: todos los pacientes deben firmar un documento de consentimiento informado que indique su comprensión de la naturaleza de la investigación y los riesgos del estudio antes de realizar cualquier estudio relacionado con el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Sin tumor macroscópico posterior a la resección en otro centro.
  • Contraindicaciones para Apatinib, incluyendo alergia a Apatinib, hemorragia activa, úlcera, perforación entérica, obstrucción entérica, hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca de Grado 3 a 4 (según los criterios de la NYHA) e insuficiencia hepática o renal grave (Grado 4), etc.
  • Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), Desmoides, etc.
  • Histología benigna
  • Cáncer secundario dentro de los 5 años (excepto carcinoma de cuello uterino in situ o carcinoma de células basales de piel en etapa temprana)
  • El STS se puede curar solo con una operación extensa.
  • Irradiación previa a la misma zona
  • evidencia radiológica de metástasis a distancia
  • Otras contraindicaciones, no puede tolerar la operación u otro tratamiento necesario en este estudio.
  • Quimioterapia neoadyuvante administrada o planificada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de apatinib
Apatinib 500 mg una vez al día, utilizado 2 semanas antes de la IMRT, simultáneamente con la IMRT preoperatoria y 1 mes después de finalizar la IMRT
Droga: Mesilato de apatinib
Mesilato de apatinib 500 mg una vez al día, desde 2 semanas antes de la IMRT hasta 1 mes después de finalizar la IMRT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de complicaciones mayores de la herida dentro de los 4 meses posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: 4 meses después de la cirugía
4 meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Toxicidades agudas y tardías
Periodo de tiempo: las toxicidades agudas se evaluaron durante y 3 meses después de la IMRT, las toxicidades tardías se evaluaron después de 6 meses
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v5.0
las toxicidades agudas se evaluaron durante y 3 meses después de la IMRT, las toxicidades tardías se evaluaron después de 6 meses
Control local
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Calidad de vida informada por el paciente evaluada mediante el cuestionario EORTC-QLQ-C30
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta 2 años después de la cirugía, específicamente antes de la IMRT, al final de la IMRT, 1 mes después de la IMRT y cada 3 a 6 meses durante el seguimiento hasta 2 años después de la cirugía
Evaluar la calidad de vida mediante el cuestionario EORTC-QLQ-C30 informado por el paciente en diferentes momentos
Desde la fecha de inscripción hasta 2 años después de la cirugía, específicamente antes de la IMRT, al final de la IMRT, 1 mes después de la IMRT y cada 3 a 6 meses durante el seguimiento hasta 2 años después de la cirugía
Puntuaciones de función de las extremidades
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta 2 años después de la cirugía, específicamente antes de la IMRT, al final de la IMRT, 1 mes después de la IMRT y cada 3 a 6 meses durante el seguimiento hasta 2 años después de la cirugía
Evaluar la función de las extremidades mediante los formularios MSTS (Musculoskeletal Tumor Rating Scale) y TESS (Toronto Extremity Salvage Score) en diferentes momentos
Desde la fecha de inscripción hasta 2 años después de la cirugía, específicamente antes de la IMRT, al final de la IMRT, 1 mes después de la IMRT y cada 3 a 6 meses durante el seguimiento hasta 2 años después de la cirugía
Tasa de remisión patológica
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la operación
Evaluar la tasa de remisión del tumor microscópicamente 2 semanas después de la operación
2 semanas después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

10 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCC-007196

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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