Preoperatieve IMRT met gelijktijdige apatinib voor gelokaliseerde ledematen of rompsarcoom (SPARE-02)
4 december 2025 bijgewerkt door: NINGNING LU, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Preoperatieve intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) met gelijktijdig apatinibmesylaat voor gelokaliseerd extremiteit- of rompsarcoom
Om de veiligheid en werkzaamheid van preoperatieve IMRT en gelijktijdige Apatinib voor primair wekedelensarcoom van de romp of ledematen te onderzoeken; Om de kwaliteit van leven en extremiteitsfunctie post-combinatiebehandeling te onderzoeken; Om het mechanisme van radiosensibiliserende effecten van Apatinib voor primair wekedelensarcoom van romp of ledematen te bestuderen; De relatie beoordelen tussen de MRI-beeldvorming, pathologische bevindingen en lokale controle.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
- Radiotherapy Department of Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan 18 jaar.
- Histologisch bewezen wekedelensarcoom van romp of extremiteit, geschikt geacht voor preoperatieve radiotherapie en conservatieve chirurgie door multidisciplinair overleg.
- ECOG 0-3
- Histologie beoordeeld door referentiepatholoog
- Laesie kan worden beoordeeld
- Kan radiotherapie en Apatinib verdragen
- Akkoord gaan met anticonceptie.
- Geïnformeerde toestemming: Alle patiënten moeten een document van geïnformeerde toestemming ondertekenen waarin zij aangeven dat zij de aard van het onderzoek en de risico's van het onderzoek begrijpen voordat protocolgerelateerde onderzoeken worden uitgevoerd.
Uitsluitingscriteria:
- Geen grove tumor na resectie in ander centrum.
- Contra-indicaties voor Apatinib, waaronder allergie voor Apatinib, actieve bloeding, zweer, enterische perforatie, enterische obstructie, ongecontroleerde hypertensie, graad 3 tot 4 hartinsufficiëntie (volgens NYHA-criteria) en ernstige lever- of nierinsufficiëntie (graad 4), enz.
- Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), desmoïden, enz.
- Goedaardige histologie
- Secundaire kanker binnen 5 jaar (behalve cervicaal carcinoom in situ of huidbasaalcelcarcinoom in een vroeg stadium)
- STS kan alleen worden genezen door een uitgebreide operatie.
- Eerdere bestraling naar hetzelfde gebied
- radiologisch bewijs van metastasen op afstand
- Andere contra-indicaties, tolereren geen operatie of andere behandeling die nodig is in deze studie.
- Neoadjuvante chemotherapie gegeven of gepland.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Apatinib-arm
Apatinib 500 mg eenmaal daags, gebruikt 2 weken voorafgaand aan IMRT, gelijktijdig met preoperatieve IMRT en 1 maand na het einde van IMRT
|
Apatinibmesylaat 500 mg QD, start vanaf 2 weken voor IMRT tot 1 maand na het einde van IMRT
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage ernstige wondcomplicaties binnen 4 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 4 maanden na de operatie
|
4 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
Acute en late toxiciteiten
Tijdsspanne: acute toxiciteiten werden geëvalueerd tijdens en 3 maanden na IMRT, late toxiciteiten werden geëvalueerd na 6 maanden
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0
|
acute toxiciteiten werden geëvalueerd tijdens en 3 maanden na IMRT, late toxiciteiten werden geëvalueerd na 6 maanden
|
|
Lokale controle
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
Door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven beoordeeld met de EORTC-QLQ-C30-vragenlijst
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijvingsdatum tot 2 jaar na de operatie, met name bij pre-IMRT, einde van IMRT, 1 maand na IMRT en elke 3 tot 6 maanden tijdens de follow-up tot 2 jaar na de operatie
|
Evalueer de kwaliteit van leven door de door de patiënt gerapporteerde EORTC-QLQ-C30-vragenlijst op verschillende tijdstippen
|
Vanaf de inschrijvingsdatum tot 2 jaar na de operatie, met name bij pre-IMRT, einde van IMRT, 1 maand na IMRT en elke 3 tot 6 maanden tijdens de follow-up tot 2 jaar na de operatie
|
|
Extremiteitsfunctiescores
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijvingsdatum tot 2 jaar na de operatie, met name bij pre-IMRT, einde van IMRT, 1 maand na IMRT en elke 3 tot 6 maanden tijdens de follow-up tot 2 jaar na de operatie
|
Evalueer de extremiteitsfunctie door MSTS (Musculoskeletal Tumor Rating Scale) en TESS (Toronto Extremity Salvage Score) formulieren op verschillende tijdstippen
|
Vanaf de inschrijvingsdatum tot 2 jaar na de operatie, met name bij pre-IMRT, einde van IMRT, 1 maand na IMRT en elke 3 tot 6 maanden tijdens de follow-up tot 2 jaar na de operatie
|
|
Pathologisch remissiepercentage
Tijdsspanne: 2 weken na operatie
|
Evalueer het tumorremissiepercentage microscopisch 2 weken na de operatie
|
2 weken na operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NCC-007196
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .