Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační IMRT se souběžným apatinibem pro lokalizovaný sarkom končetiny nebo trupu (SPARE-02)

4. prosince 2025 aktualizováno: NINGNING LU, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Předoperační radioterapie s modulovanou intenzitou (IMRT) se souběžným apatinib mesylátem pro lokalizovaný sarkom končetiny nebo trupu

Zkoumat bezpečnost a účinnost předoperační IMRT a souběžného apatinibu u primárního sarkomu trupu nebo měkkých tkání končetin; Zkoumat kvalitu života a funkce končetin po kombinační léčbě; Studovat mechanismus radiosenzibilizačních účinků apatinibu na primární sarkom trupu nebo měkkých tkání končetin; Posoudit vztah mezi zobrazením MRI, patologickým nálezem a lokální kontrolou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100021
        • Radiotherapy Department of Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk starší 18 let.
  • Histologicky prokázaný sarkom měkkých tkání trupu nebo končetiny, který je multidisciplinární diskusí považován za vhodný pro předoperační radioterapii a konzervativní chirurgii.
  • ECOG 0-3
  • Histologie přezkoumána referenčním patologem
  • Léze může být vyhodnocena
  • Může tolerovat radioterapii a apatinib
  • Souhlas s antikoncepcí.
  • Informovaný souhlas: Všichni pacienti musí před provedením jakýchkoli studií souvisejících s protokolem podepsat dokument informovaného souhlasu, který uvádí, že rozumí povaze studie a rizikům studie.

Kritéria vyloučení:

  • V jiném centru není po resekci hrubého tumoru.
  • Kontraindikace na apatinib, včetně alergie na apatinib, aktivního krvácení, vředu, enterické perforace, střevní obstrukce, nekontrolované hypertenze, srdeční insuficience 3. až 4. stupně (podle kritérií NYHA) a těžké jaterní nebo renální insuficience (4. stupně) atd.
  • Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), Desmoids atd.
  • Benigní histologie
  • Sekundární rakovina do 5 let (kromě karcinomu děložního čípku in situ nebo raného stadia bazocelulárního karcinomu kůže)
  • STS lze vyléčit pouze extenzivní operací.
  • Předchozí ozařování do stejné oblasti
  • radiologický důkaz vzdálených metastáz
  • Jiné kontraindikace, nemůže tolerovat operaci nebo jinou léčbu potřebnou v této studii.
  • Podaná nebo plánovaná neoadjuvantní chemoterapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno s apatinibem
Apatinib 500 mg QD, užívaný 2 týdny před IMRT, souběžně s předoperační IMRT a 1 měsíc po ukončení IMRT
Lék: Apatinib mesylát
Apatinib mesylát 500 mg QD, začněte od 2 týdnů před IMRT do 1 měsíce po ukončení IMRT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra závažných komplikací ran během 4 měsíců po operaci
Časové okno: 4 měsíce po operaci
4 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
2 roky
Akutní a pozdní toxicity
Časové okno: akutní toxicity byly hodnoceny během a 3 měsíce po IMRT, pozdní toxicity byly hodnoceny po 6 měsících
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v5.0
akutní toxicity byly hodnoceny během a 3 měsíce po IMRT, pozdní toxicity byly hodnoceny po 6 měsících
Místní ovládání
Časové okno: 2 roky
2 roky
Kvalita života hlášená pacientem hodnocená dotazníkem EORTC-QLQ-C30
Časové okno: Od data zařazení do 2 let po operaci, konkrétně před IMRT, na konci IMRT, 1 měsíc po IMRT a každé 3 až 6 měsíců během sledování až do 2 let po operaci
Vyhodnoťte kvalitu života pacientem hlášeným dotazníkem EORTC-QLQ-C30 v různých časových bodech
Od data zařazení do 2 let po operaci, konkrétně před IMRT, na konci IMRT, 1 měsíc po IMRT a každé 3 až 6 měsíců během sledování až do 2 let po operaci
Skóre funkce končetin
Časové okno: Od data zařazení do 2 let po operaci, konkrétně před IMRT, na konci IMRT, 1 měsíc po IMRT a každé 3 až 6 měsíců během sledování až do 2 let po operaci
Vyhodnoťte funkci končetin pomocí formulářů MSTS (Musculoskeletal Tumor Rating Scale) a TESS (Toronto Extremity Salvage Score) v různých časových bodech
Od data zařazení do 2 let po operaci, konkrétně před IMRT, na konci IMRT, 1 měsíc po IMRT a každé 3 až 6 měsíců během sledování až do 2 let po operaci
Míra patologické remise
Časové okno: 2 týdny po operaci
Mikroskopicky vyhodnoťte míru remise tumoru 2 týdny po operaci
2 týdny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Spolupracovníci

Beijing Jishuitan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCC-007196

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sarkom, měkká tkáň

Klinické studie na Apatinib mesylát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit