IMRT préopératoire avec apatinib concomitant pour le sarcome localisé des extrémités ou du tronc (SPARE-02)
4 décembre 2025 mis à jour par: NINGNING LU, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Radiothérapie préopératoire avec modulation d'intensité (IMRT) avec mésylate d'apatinib concomitant pour le sarcome localisé des extrémités ou du tronc
Étudier l'innocuité et l'efficacité de l'IMRT préopératoire et de l'apatinib concomitant pour le sarcome primaire des tissus mous du tronc ou des extrémités ; Étudier le traitement post-combinaison de la qualité de vie et de la fonction des extrémités ; Étudier le mécanisme des effets radio-sensibilisants de l'apatinib pour le sarcome primitif des tissus mous du tronc ou des extrémités ; Évaluer la relation entre l'imagerie IRM, les résultats pathologiques et le contrôle local.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100021
- Radiotherapy Department of Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 18 ans.
- Sarcome des tissus mous du tronc ou des extrémités prouvé histologiquement, jugé approprié à la radiothérapie préopératoire et à la chirurgie conservatrice par discussion multidisciplinaire.
- ECOG 0-3
- Histologie revue par le pathologiste de référence
- La lésion peut être évaluée
- Peut tolérer la radiothérapie et l'apatinib
- Accepter la contraception.
- Consentement éclairé : tous les patients doivent signer un document de consentement éclairé indiquant leur compréhension de la nature expérimentale et des risques de l'étude avant que toute étude liée au protocole ne soit effectuée.
Critère d'exclusion:
- Pas de tumeur brute post-résection dans un autre centre.
- Contre-indications à l'apatinib, y compris allergie à l'apatinib, saignement actif, ulcère, perforation entérique, obstruction entérique, hypertension non contrôlée, insuffisance cardiaque de grade 3 à 4 (selon les critères NYHA) et insuffisance hépatique ou rénale sévère (grade 4), etc.
- Dermatofibrosarcome protuberans (DFSP), Desmoids, etc.
- Histologie bénigne
- Cancer secondaire dans les 5 ans (sauf carcinome cervical in situ ou carcinome basocellulaire cutané à un stade précoce)
- Le STS peut être guéri par une opération intensive seule.
- Irradiation précédente sur la même zone
- évidence radiologique de métastases à distance
- Autres contre-indications, ne tolère pas l'opération ou tout autre traitement nécessaire dans cette étude.
- Chimiothérapie néoadjuvante administrée ou planifiée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras apatinib
Apatinib 500 mg QD, utilisé 2 semaines avant l'IMRT, en même temps que l'IMRT préopératoire et 1 mois après la fin de l'IMRT
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Apatinib Mesylate 500mg QD, commencer 2 semaines avant l'IMRT, jusqu'à 1 mois après la fin de l'IMRT
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de complications majeures des plaies dans les 4 mois suivant la chirurgie
Délai: 4 mois après la chirurgie
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4 mois après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La survie globale
Délai: 2 ans
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2 ans
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Toxicités aiguës et tardives
Délai: les toxicités aiguës ont été évaluées pendant et 3 mois après IMRT, les toxicités tardives ont été évaluées après 6 mois
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v5.0
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les toxicités aiguës ont été évaluées pendant et 3 mois après IMRT, les toxicités tardives ont été évaluées après 6 mois
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Contrôle local
Délai: 2 ans
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2 ans
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Qualité de vie rapportée par les patients évaluée par le questionnaire EORTC-QLQ-C30
Délai: De la date d'inscription à 2 ans après la chirurgie, en particulier au pré-IMRT, à la fin de l'IMRT, 1 mois après l'IMRT et tous les 3 à 6 mois pendant le suivi jusqu'à 2 ans après la chirurgie
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Évaluer la qualité de vie par le questionnaire EORTC-QLQ-C30 rapporté par le patient à différents moments
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De la date d'inscription à 2 ans après la chirurgie, en particulier au pré-IMRT, à la fin de l'IMRT, 1 mois après l'IMRT et tous les 3 à 6 mois pendant le suivi jusqu'à 2 ans après la chirurgie
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Scores de la fonction des extrémités
Délai: De la date d'inscription à 2 ans après la chirurgie, en particulier au pré-IMRT, à la fin de l'IMRT, 1 mois après l'IMRT et tous les 3 à 6 mois pendant le suivi jusqu'à 2 ans après la chirurgie
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Évaluer la fonction des extrémités par les formulaires MSTS (Musculoskeletal Tumor Rating Scale) et TESS (Toronto Extremity Salvage Score) à différents moments
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De la date d'inscription à 2 ans après la chirurgie, en particulier au pré-IMRT, à la fin de l'IMRT, 1 mois après l'IMRT et tous les 3 à 6 mois pendant le suivi jusqu'à 2 ans après la chirurgie
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Taux de rémission pathologique
Délai: 2 semaines après l'opération
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Évaluer le taux de rémission tumorale au microscope 2 semaines après l'opération
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2 semaines après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 août 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
31 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2022
Première publication (Réel)
10 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NCC-007196
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .