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IMRT pré-operatório com apatinibe concomitante para extremidade localizada ou sarcoma de tronco

8 de fevereiro de 2022 atualizado por: Ning-Ning Lu, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Radioterapia pré-operatória de intensidade modulada (IMRT) com mesilato de apatinibe concomitante para sarcoma localizado de extremidade ou tronco

Investigar a segurança e eficácia de IMRT pré-operatório e Apatinib concomitante para sarcoma primário de partes moles do tronco ou extremidade; Investigar a qualidade de vida e a função das extremidades pós-tratamento combinado; Estudar o mecanismo dos efeitos radiossensibilizantes do Apatinib para o sarcoma primário do tronco ou dos tecidos moles das extremidades; Avaliar a relação entre a ressonância magnética, os achados patológicos e o controle local.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Recrutamento
        • Radiotherapy Department of Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade superior a 18 anos.
  • Sarcoma de tecidos moles comprovado histologicamente do tronco ou extremidade, considerado apropriado para radioterapia pré-operatória e cirurgia conservadora por discussão multidisciplinar.
  • ECOG 0-3
  • Histologia revisada pelo patologista de referência
  • A lesão pode ser avaliada
  • Pode tolerar radioterapia e Apatinibe
  • Concorde contracepção.
  • Consentimento informado: Todos os pacientes devem assinar um documento de consentimento informado indicando sua compreensão da natureza investigativa e dos riscos do estudo antes que qualquer estudo relacionado ao protocolo seja realizado

Critério de exclusão:

  • Nenhum tumor grosseiro pós-ressecção em outro centro.
  • Contra-indicações ao Apatinib, incluindo alergia ao Apatinib, sangramento ativo, úlcera, perfuração entérica, obstrução entérica, hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca de Grau 3 a 4 (segundo os critérios da NYHA) e insuficiência hepática ou renal grave (Grau 4), etc.
  • Dermatofibrossarcoma protuberante (DFSP), Desmóides, etc.
  • histologia benigna
  • Câncer secundário dentro de 5 anos (exceto carcinoma cervical in situ ou carcinoma basocelular da pele em estágio inicial)
  • STS pode ser curado apenas por operação extensa.
  • Irradiação anterior para a mesma área
  • evidência radiológica de metástases distantes
  • Outras contra-indicações, não pode tolerar a operação ou outro tratamento necessário neste estudo.
  • Quimioterapia neoadjuvante administrada ou planejada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de apatinibe
Apatinibe 500mg QD, usado 2 semanas antes da IMRT, concomitante com a IMRT pré-operatória e 1 mês após o término da IMRT
Medicamento: Mesilato de Apatinibe
Mesilato de Apatinibe 500mg QD, iniciar 2 semanas antes da IMRT, até 1 mês após o término da IMRT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de complicações graves da ferida dentro de 4 meses após a cirurgia
Prazo: 4 meses pós-operatório
4 meses pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 2 anos
2 anos
Toxicidades agudas e tardias
Prazo: as toxicidades agudas foram avaliadas durante e 3 meses após a IMRT, as toxicidades tardias foram avaliadas após 6 meses
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado por CTCAE v5.0
as toxicidades agudas foram avaliadas durante e 3 meses após a IMRT, as toxicidades tardias foram avaliadas após 6 meses
Controle local
Prazo: 2 anos
2 anos
Qualidade de vida relatada pelo paciente avaliada pelo questionário EORTC-QLQ-C30
Prazo: Desde a data de inscrição até 2 anos após a cirurgia, especificamente no pré-IMRT, final do IMRT, 1 mês pós-IMRT e a cada 3 a 6 meses durante o acompanhamento até 2 anos após a cirurgia
Avaliar a qualidade de vida pelo questionário EORTC-QLQ-C30 relatado pelo paciente em diferentes momentos
Desde a data de inscrição até 2 anos após a cirurgia, especificamente no pré-IMRT, final do IMRT, 1 mês pós-IMRT e a cada 3 a 6 meses durante o acompanhamento até 2 anos após a cirurgia
Pontuações de função de extremidade
Prazo: Desde a data de inscrição até 2 anos após a cirurgia, especificamente no pré-IMRT, final do IMRT, 1 mês pós-IMRT e a cada 3 a 6 meses durante o acompanhamento até 2 anos após a cirurgia
Avalie a função da extremidade pelos formulários MSTS (Musculoskeletal Tumor Rating Scale) e TESS (Toronto Extremity Salvage Score) em diferentes momentos
Desde a data de inscrição até 2 anos após a cirurgia, especificamente no pré-IMRT, final do IMRT, 1 mês pós-IMRT e a cada 3 a 6 meses durante o acompanhamento até 2 anos após a cirurgia
Taxa de remissão patológica
Prazo: 2 semanas após a operação
Avalie a taxa de remissão do tumor microscopicamente 2 semanas após a operação
2 semanas após a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

10 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCC-007196

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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