Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ IMRT med samtidig apatinib til lokaliseret ekstremitet eller trunksarkom (SPARE-02)

4. december 2025 opdateret af: NINGNING LU, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Præoperativ intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) med samtidig apatinibmesylat til lokaliseret ekstremitet eller trunksarkom

At undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​præoperativ IMRT og samtidig Apatinib til primært truncal eller ekstremitetssarkom af blødt væv; At undersøge livskvalitet og ekstremitetsfunktion efter kombinationsbehandling; At studere mekanismen for radiosensibiliserende virkninger af Apatinib til primært truncal eller ekstremitetssarkom i blødt væv; At vurdere sammenhængen mellem MR-billeddannelsen, patologiske fund og lokal kontrol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100021
        • Radiotherapy Department of Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ældre end 18-år.
  • Histologisk dokumenteret bløddelssarkom i truncal eller ekstremitet, vurderet som passende til præoperativ strålebehandling og konservativ kirurgi ved tværfaglig diskussion.
  • ØKOG 0-3
  • Histologi gennemgået af referencepatolog
  • Læsion kan vurderes
  • Kan tåle strålebehandling og Apatinib
  • Enig prævention.
  • Informeret samtykke: Alle patienter skal underskrive et dokument med informeret samtykke, der angiver deres forståelse af undersøgelsens karakter og risici, før protokolrelaterede undersøgelser udføres

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen grov tumor efter resektion i andet center.
  • Kontraindikationer over for Apatinib, herunder allergisk over for Apatinib, aktiv blødning, ulcus, enterisk perforation, enterisk obstruktion, ukontrolleret hypertension, grad 3 til 4 hjerteinsufficiens (i henhold til NYHA-kriterier) og svær lever- eller nyreinsufficiens (grad 4) osv.
  • Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), Desmoids osv.
  • Godartet histologi
  • Sekundær cancer inden for 5 år (undtagen cervixcarcinom in situ eller tidligt stadium af hudbasalcellecarcinom)
  • STS kan helbredes ved omfattende operation alene.
  • Tidligere bestråling til samme område
  • radiologiske tegn på fjernmetastaser
  • Andre kontraindikationer, kan ikke tolerere operation eller anden behandling, der er nødvendig i denne undersøgelse.
  • Neoadjuverende kemoterapi givet eller planlagt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Apatinib arm
Apatinib 500mg QD, brugt 2 uger før IMRT, samtidig med præoperativ IMRT og 1 måned efter afslutning af IMRT
Medicin: Apatinibmesylat
Apatinib Mesylate 500mg QD, start fra 2 uger før IMRT, til 1 måned efter afslutning af IMRT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af større sårkomplikationer inden for 4 måneder efter operationen
Tidsramme: 4 måneder efter operationen
4 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2-årig
2-årig
Akutte og sene toksiciteter
Tidsramme: akutte toksiciteter blev evalueret under og 3 måneder efter IMRT, sene toksiciteter blev evalueret efter 6 måneder
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v5.0
akutte toksiciteter blev evalueret under og 3 måneder efter IMRT, sene toksiciteter blev evalueret efter 6 måneder
Lokal kontrol
Tidsramme: 2-årig
2-årig
Patientrapporteret livskvalitet vurderet ved EORTC-QLQ-C30 spørgeskema
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen til 2 år efter operationen, specifikt før IMRT, slutningen af ​​IMRT, 1 måned efter IMRT og hver 3. til 6. måned under opfølgning op til 2 år efter operationen
Evaluer livskvaliteten ved hjælp af patientrapporteret EORTC-QLQ-C30 spørgeskema på forskellige tidspunkter
Fra indskrivningsdatoen til 2 år efter operationen, specifikt før IMRT, slutningen af ​​IMRT, 1 måned efter IMRT og hver 3. til 6. måned under opfølgning op til 2 år efter operationen
Ekstremitetsfunktionsscore
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen til 2 år efter operationen, specifikt før IMRT, slutningen af ​​IMRT, 1 måned efter IMRT og hver 3. til 6. måned under opfølgning op til 2 år efter operationen
Evaluer ekstremitetsfunktionen ved hjælp af MSTS (Musculoskeletal Tumor Rating Scale) og TESS (Toronto Extremity Salvage Score) former på forskellige tidspunkter
Fra indskrivningsdatoen til 2 år efter operationen, specifikt før IMRT, slutningen af ​​IMRT, 1 måned efter IMRT og hver 3. til 6. måned under opfølgning op til 2 år efter operationen
Patologisk remissionsrate
Tidsramme: 2 uger efter operationen
Evaluer tumorremissionsraten mikroskopisk 2 uger efter operationen
2 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Samarbejdspartnere

Beijing Jishuitan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCC-007196

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sarkom, blødt væv

Kliniske forsøg med Apatinibmesylat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner