- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05235100
Præoperativ IMRT med samtidig apatinib til lokaliseret ekstremitet eller trunksarkom
8. februar 2022 opdateret af: Ning-Ning Lu, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Præoperativ intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) med samtidig apatinibmesylat til lokaliseret ekstremitet eller trunksarkom
At undersøge sikkerheden og effektiviteten af præoperativ IMRT og samtidig Apatinib til primært truncal eller ekstremitetssarkom af blødt væv; At undersøge livskvalitet og ekstremitetsfunktion efter kombinationsbehandling; At studere mekanismen for radiosensibiliserende virkninger af Apatinib til primært truncal eller ekstremitetssarkom i blødt væv; At vurdere sammenhængen mellem MR-billeddannelsen, patologiske fund og lokal kontrol.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ning-Ning Lu, M.D.
- Telefonnummer: +868611804268
- E-mail: Ning-Ning.Lu@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100021
- Rekruttering
- Radiotherapy Department of Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ældre end 18-år.
- Histologisk dokumenteret bløddelssarkom i truncal eller ekstremitet, vurderet som passende til præoperativ strålebehandling og konservativ kirurgi ved tværfaglig diskussion.
- ØKOG 0-3
- Histologi gennemgået af referencepatolog
- Læsion kan vurderes
- Kan tåle strålebehandling og Apatinib
- Enig prævention.
- Informeret samtykke: Alle patienter skal underskrive et dokument med informeret samtykke, der angiver deres forståelse af undersøgelsens karakter og risici, før protokolrelaterede undersøgelser udføres
Ekskluderingskriterier:
- Ingen grov tumor efter resektion i andet center.
- Kontraindikationer over for Apatinib, herunder allergisk over for Apatinib, aktiv blødning, ulcus, enterisk perforation, enterisk obstruktion, ukontrolleret hypertension, grad 3 til 4 hjerteinsufficiens (i henhold til NYHA-kriterier) og svær lever- eller nyreinsufficiens (grad 4) osv.
- Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), Desmoids osv.
- Godartet histologi
- Sekundær cancer inden for 5 år (undtagen cervixcarcinom in situ eller tidligt stadium af hudbasalcellecarcinom)
- STS kan helbredes ved omfattende operation alene.
- Tidligere bestråling til samme område
- radiologiske tegn på fjernmetastaser
- Andre kontraindikationer, kan ikke tolerere operation eller anden behandling, der er nødvendig i denne undersøgelse.
- Neoadjuverende kemoterapi givet eller planlagt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Apatinib arm
Apatinib 500mg QD, brugt 2 uger før IMRT, samtidig med præoperativ IMRT og 1 måned efter afslutning af IMRT
|
Apatinib Mesylate 500mg QD, start fra 2 uger før IMRT, til 1 måned efter afslutning af IMRT
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Hyppighed af større sårkomplikationer inden for 4 måneder efter operationen
Tidsramme: 4 måneder efter operationen
|
4 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2-årig
|
2-årig
|
|
Akutte og sene toksiciteter
Tidsramme: akutte toksiciteter blev evalueret under og 3 måneder efter IMRT, sene toksiciteter blev evalueret efter 6 måneder
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v5.0
|
akutte toksiciteter blev evalueret under og 3 måneder efter IMRT, sene toksiciteter blev evalueret efter 6 måneder
|
Lokal kontrol
Tidsramme: 2-årig
|
2-årig
|
|
Patientrapporteret livskvalitet vurderet ved EORTC-QLQ-C30 spørgeskema
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen til 2 år efter operationen, specifikt før IMRT, slutningen af IMRT, 1 måned efter IMRT og hver 3. til 6. måned under opfølgning op til 2 år efter operationen
|
Evaluer livskvaliteten ved hjælp af patientrapporteret EORTC-QLQ-C30 spørgeskema på forskellige tidspunkter
|
Fra indskrivningsdatoen til 2 år efter operationen, specifikt før IMRT, slutningen af IMRT, 1 måned efter IMRT og hver 3. til 6. måned under opfølgning op til 2 år efter operationen
|
Ekstremitetsfunktionsscore
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen til 2 år efter operationen, specifikt før IMRT, slutningen af IMRT, 1 måned efter IMRT og hver 3. til 6. måned under opfølgning op til 2 år efter operationen
|
Evaluer ekstremitetsfunktionen ved hjælp af MSTS (Musculoskeletal Tumor Rating Scale) og TESS (Toronto Extremity Salvage Score) former på forskellige tidspunkter
|
Fra indskrivningsdatoen til 2 år efter operationen, specifikt før IMRT, slutningen af IMRT, 1 måned efter IMRT og hver 3. til 6. måned under opfølgning op til 2 år efter operationen
|
Patologisk remissionsrate
Tidsramme: 2 uger efter operationen
|
Evaluer tumorremissionsraten mikroskopisk 2 uger efter operationen
|
2 uger efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. august 2024
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
10. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. februar 2022
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NCC-007196
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sarkom, blødt væv
-
University GhentOsteology FoundationAktiv, ikke rekrutterende
-
AmgenRekrutteringAvancerede solide tumorer | Kirsten Rat Sarcoma (KRAS) pG12C mutationForenede Stater, Italien, Taiwan, Spanien, Det Forenede Kongerige, Australien, Østrig, Tyskland, Belgien, Japan, Holland, Korea, Republikken, Canada
-
OnxeoSpectrum Pharmaceuticals, IncAfsluttetDosiseskalering: Faste tumorer | MTD: Soft Tissue SarkomerDanmark, Det Forenede Kongerige
-
Eastern Cooperative Oncology GroupRekrutteringMelanom | Brystkræft, NOS | CNS Primær Tumor, NOS | Livmoderhalskræft, NOS | Kolorektal cancer, NOS | Leukæmi, NOS | Lymfom, NOS | Diverse Neoplasma, NOS | Non-Rhabdomyosarcoma Soft Tissue Sarcoma, NOS | Testikulær ikke-seminomatøs kimcelletumor, NOS | Kræft i skjoldbruskkirtlen, NOS | Knoglekræft, NOSForenede Stater
-
Institut CurieUNICANCERAfsluttetEwing Sarcoma familie af tumorerFrankrig
-
Istituto Ortopedico RizzoliRegione Emilia-RomagnaAfsluttetEwing Sarcoma familie af tumorerDet Forenede Kongerige, Italien
-
Dana-Farber Cancer InstituteAfsluttetSarkom | Blødt vævssarkom | Klarcellet nyrecellekarcinom | Osteosarkom | Sarkom, Ewing | Ewing Sarkom | Rhabdoid tumor | Nyretumor | Rhabdomyosarkom | Wilms Tumor | Non-Rhabdomyosarcoma Soft Tissue Sarcoma, NosForenede Stater
-
Boehringer IngelheimIkke rekrutterer endnuAvanceret blødt vævssarkom | Udifferentieret Pleomorphic Sarcoma (UPS) | Myxofibrosarkom (MFS)
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetStage IV Blødt vævssarkom for voksne | Rhabdomyosarkom hos voksne | Metastatisk Childhood Soft Tissue Sarkom | Alveolær rabdomyosarkom i barndommen | Embryonal rabdomyosarkom i barndommen | Ubehandlet rabdomyosarkom i barndommenForenede Stater, Canada, Australien, New Zealand
-
Novartis PharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterendeAvancerede solide tumorer | Tredobbelt negativ brystkræft | Chordoma og Alveolar Soft Part SarkomForenede Stater, Taiwan, Spanien, Canada, Singapore, Italien, Japan, Israel, Frankrig
Kliniske forsøg med Apatinibmesylat
-
Elevar TherapeuticsAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth...UkendtBlødt vævssarkom
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ukendt
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Afsluttet
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ukendt
-
Yuhong LiAfsluttetEsophageal pladecellekarcinomKina
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...UkendtAdenoid cystisk karcinomKina
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...UkendtHepatocellulært karcinomKina
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ukendt
-
Hubei Cancer HospitalTilmelding efter invitation