국소 사지 또는 체간 육종에 대한 동시 Apatinib을 사용한 수술 전 IMRT (SPARE-02)
2025년 12월 4일 업데이트: NINGNING LU, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
국소 사지 또는 체간 육종에 대한 동시 Apatinib Mesylate를 사용한 수술 전 강도 조절 방사선 요법(IMRT)
원발성 몸통 또는 사지 연조직 육종에 대한 수술 전 IMRT 및 동시 Apatinib의 안전성 및 효능을 조사하기 위해; 병용 치료 후 삶의 질 및 사지 기능을 조사하기 위해; 원발성 몸통 또는 사지 연조직 육종에 대한 Apatinib의 방사선 감작 효과 메커니즘을 연구하기 위해; MRI 영상, 병리학적 소견 및 국소 제어 간의 관계를 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100021
- Radiotherapy Department of Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 연령.
- 다학제적 논의에 의해 수술 전 방사선 요법 및 보존적 수술에 적합한 것으로 간주되는 말단부 또는 사지의 연조직 육종이 조직학적으로 입증되었습니다.
- ECOG 0-3
- 참조 병리학자가 검토한 조직학
- 병변 평가 가능
- 방사선 요법과 Apatinib을 견딜 수 있음
- 피임에 동의하십시오.
- 사전 동의: 모든 환자는 프로토콜 관련 연구를 수행하기 전에 연구의 조사 특성 및 위험에 대한 이해를 나타내는 사전 동의 문서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 다른 센터에서 절제 후 육안 종양 없음.
- 아파티닙에 대한 알레르기, 활동성 출혈, 궤양, 장 천공, 장 폐쇄, 조절되지 않는 고혈압, 3~4등급 심부전(NYHA 기준에 따름), 중증 간 또는 신부전(4등급) 등을 포함한 아파티닙에 대한 금기.
- 돌기피부섬유육종(DFSP), 데스모이드 등
- 양성 조직학
- 5년 이내의 이차 암(자궁경부 상피내암 또는 초기 피부 기저 세포 암종 제외)
- STS는 광범위한 수술만으로도 치료할 수 있습니다.
- 동일 부위에 대한 이전 조사
- 원격 전이의 방사선학적 증거
- 기타 금기 사항, 본 연구에 필요한 수술 또는 기타 치료를 견딜 수 없습니다.
- 신보강 화학 요법이 제공되거나 계획되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아파티닙 팔
IMRT 2주 전, 수술 전 IMRT와 동시에, IMRT 종료 후 1개월에 사용된 Apatinib 500mg QD
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Apatinib Mesylate 500mg QD, IMRT 2주 전부터 시작하여 IMRT 종료 후 1개월까지
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 후 4개월 이내 주요 창상 합병증 비율
기간: 수술 후 4개월
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수술 후 4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 2 년
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2 년
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급성 및 후기 독성
기간: 급성 독성은 IMRT 동안 및 IMRT 후 3개월에 평가되었고, 후기 독성은 6개월 후에 평가되었습니다.
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CTCAE v5.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
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급성 독성은 IMRT 동안 및 IMRT 후 3개월에 평가되었고, 후기 독성은 6개월 후에 평가되었습니다.
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로컬 컨트롤
기간: 2 년
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2 년
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EORTC-QLQ-C30 설문지로 평가한 환자 보고 삶의 질
기간: 등록일부터 수술 후 2년까지, 구체적으로 IMRT 전, IMRT 종료 시점, IMRT 후 1개월, 수술 후 최대 2년까지 후속 조치 동안 3~6개월마다
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다양한 시점에서 환자가 보고한 EORTC-QLQ-C30 설문지로 삶의 질 평가
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등록일부터 수술 후 2년까지, 구체적으로 IMRT 전, IMRT 종료 시점, IMRT 후 1개월, 수술 후 최대 2년까지 후속 조치 동안 3~6개월마다
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말단 기능 점수
기간: 등록일부터 수술 후 2년까지, 구체적으로 IMRT 전, IMRT 종료 시점, IMRT 후 1개월, 수술 후 최대 2년까지 후속 조치 동안 3~6개월마다
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서로 다른 시점에서 MSTS(Musculoskeletal Tumor Rating Scale) 및 TESS(Toronto Extremity Salvage Score) 양식으로 사지 기능 평가
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등록일부터 수술 후 2년까지, 구체적으로 IMRT 전, IMRT 종료 시점, IMRT 후 1개월, 수술 후 최대 2년까지 후속 조치 동안 3~6개월마다
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병리학적 관해율
기간: 수술 후 2주
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수술 2주 후 현미경으로 종양 관해율 평가
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수술 후 2주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 8일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCC-007196
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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