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IMRT preoperatorio con apatinib concomitante per sarcoma localizzato dell'estremità o del tronco (SPARE-02)

4 dicembre 2025 aggiornato da: NINGNING LU, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Radioterapia preoperatoria a intensità modulata (IMRT) con apatinib mesilato concomitante per sarcoma localizzato dell'estremità o del tronco

Studiare la sicurezza e l'efficacia dell'IMRT preoperatoria e del concomitante Apatinib per il sarcoma primario del tronco o dei tessuti molli delle estremità; Indagare la qualità della vita e la funzione delle estremità dopo il trattamento combinato; Studiare il meccanismo degli effetti radiosensibilizzanti di Apatinib per il sarcoma primario dei tessuti molli del tronco o delle estremità; Per valutare la relazione tra l'imaging MRI, risultati patologici e controllo locale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100021
        • Radiotherapy Department of Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maggiore di 18 anni.
  • Sarcoma dei tessuti molli istologicamente provato del tronco o dell'estremità, ritenuto appropriato per la radioterapia preoperatoria e la chirurgia conservativa mediante discussione multidisciplinare.
  • ECOG 0-3
  • Istologia rivista dal patologo di riferimento
  • La lesione può essere valutata
  • Può tollerare la radioterapia e Apatinib
  • D'accordo sulla contraccezione.
  • Consenso informato: tutti i pazienti devono firmare un documento di consenso informato che indichi la loro comprensione della natura sperimentale e dei rischi dello studio prima che vengano eseguiti studi correlati al protocollo

Criteri di esclusione:

  • Nessun tumore grossolano post-resezione in un altro centro.
  • Controindicazioni ad Apatinib, inclusa l'allergia ad Apatinib, sanguinamento attivo, ulcera, perforazione enterica, ostruzione enterica, ipertensione incontrollata, insufficienza cardiaca di grado da 3 a 4 (secondo i criteri NYHA) e grave insufficienza epatica o renale (grado 4), ecc.
  • Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), Desmoidi, ecc.
  • Istologia benigna
  • Cancro secondario entro 5 anni (eccetto carcinoma cervicale in situ o carcinoma basocellulare cutaneo in fase iniziale)
  • La STS può essere curata solo con un'operazione estesa.
  • Precedente irradiazione nella stessa area
  • evidenza radiologica di metastasi a distanza
  • Altre controindicazioni, non può tollerare operazioni o altri trattamenti necessari in questo studio.
  • Chemioterapia neoadiuvante somministrata o programmata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio Apatinib
Apatinib 500 mg QD, utilizzato 2 settimane prima dell'IMRT, in concomitanza con l'IMRT preoperatorio e 1 mese dopo la fine dell'IMRT
Droga: Apatinib mesilato
Apatinib mesilato 500 mg QD, iniziare da 2 settimane prima dell'IMRT a 1 mese dopo la fine dell'IMRT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di complicanze della ferita maggiore entro 4 mesi dall'intervento
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'intervento
4 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Tossicità acute e tardive
Lasso di tempo: le tossicità acute sono state valutate durante e 3 mesi dopo l'IMRT, le tossicità tardive sono state valutate dopo 6 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v5.0
le tossicità acute sono state valutate durante e 3 mesi dopo l'IMRT, le tossicità tardive sono state valutate dopo 6 mesi
Controllo locale
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Qualità della vita riferita dal paziente valutata dal questionario EORTC-QLQ-C30
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento a 2 anni dopo l'intervento, in particolare al pre-IMRT, alla fine dell'IMRT, 1 mese dopo l'IMRT e ogni 3-6 mesi durante il follow-up fino a 2 anni dopo l'intervento
Valutare la qualità della vita mediante il questionario EORTC-QLQ-C30 riferito dal paziente in diversi momenti
Dalla data di arruolamento a 2 anni dopo l'intervento, in particolare al pre-IMRT, alla fine dell'IMRT, 1 mese dopo l'IMRT e ogni 3-6 mesi durante il follow-up fino a 2 anni dopo l'intervento
Punteggi delle funzioni degli arti
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento a 2 anni dopo l'intervento, in particolare al pre-IMRT, alla fine dell'IMRT, 1 mese dopo l'IMRT e ogni 3-6 mesi durante il follow-up fino a 2 anni dopo l'intervento
Valutare la funzione dell'estremità mediante forme MSTS (Musculoskeletal Tumor Rating Scale) e TESS (Toronto Extremity Salvage Score) in diversi punti temporali
Dalla data di arruolamento a 2 anni dopo l'intervento, in particolare al pre-IMRT, alla fine dell'IMRT, 1 mese dopo l'IMRT e ogni 3-6 mesi durante il follow-up fino a 2 anni dopo l'intervento
Tasso di remissione patologica
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'operazione
Valutare il tasso di remissione del tumore al microscopio 2 settimane dopo l'operazione
2 settimane dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Collaboratori

Beijing Jishuitan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCC-007196

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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