筋骨格疾患を持つ軍人のためのグループベースの運動訓練プログラム
筋骨格障害を呈する軍人のためのグループベースの運動トレーニングプログラム - 実用的な無作為化対照試験
調査の概要
詳細な説明
筋骨格障害は、罹患率の主要な原因であり、兵士の障害の最も一般的な原因です。 軍隊における彼らの高い有病率と限られた資源は、身体的リハビリテーションケアへのアクセスに関連する問題を引き起こしています. アクセスを増やすために、最も一般的な筋骨格障害 (腰痛、膝蓋大腿痛、回旋筋腱板関連の肩の痛み、または外側足首の捻挫) のための監督されたグループベースの運動プログラムがカナダ軍 (CAF) 基地で開発されましたが、彼らの有効性は評価されていません。 この無作為対照試験の主な目的は、これらのグループベースのトレーニングプログラムが痛みの重症度と機能制限に及ぼす中長期的な効果を、通常の個々の理学療法ケアと比較して評価することです。 二次的な目的には、健康関連の生活の質、痛み関連の恐怖、および患者の満足度の観点から両方の介入を比較することが含まれます。
対象となる 4 つの筋骨格障害の 1 つに対する理学療法サービスの新しい医療紹介を受けた 120 人の兵士が、連続して募集されます。 彼らは、グループベースのトレーニングプログラムまたは通常の個別の理学療法ケアに無作為に割り当てられ、割り当てられた 12 週間の介入に参加します。 26 週間にわたって 4 回の評価セッションが行われます (ベースライン、6、12、および 26 週)。 各フォローアップで、機能制限、痛みの重症度、健康関連の生活の質、および痛みに関連する恐怖が評価されます。 治療に対する患者の満足度も、介入期間の終了時に評価されます。 双方向反復測定 ANOVA を使用して、介入の効果を分析および比較します。
この無作為対照試験の結果は、通常の個々の理学療法ケアと比較して、グループベースのトレーニングプログラムの有効性を決定します. この新しい介入モデルは、筋骨格障害を持つより多くの兵士を管理するための効率的でより積極的なアプローチを表すことができます. これにより、身体的リハビリテーション ケアへのアクセスが改善され、兵士の健康が改善される可能性があります。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jean-Sébastien Roy, PT, PhD
- 電話番号：6005 418-529-9141
- メール：jean-sebastien.roy@rea.ulaval.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Frédérique Dupuis, PT
- 電話番号：6127 418-529-9141
- メール：frederique.dupuis.1@ulaval.ca
研究場所
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Québec、カナダ、G1V 0A6
- 募集
- Laval University
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コンタクト：
- Jean-Sébastien Roy, PhD
- 電話番号：6005 (418) 529 9141
- メール：Jean-Sebastien.Roy@fmed.ulaval.ca
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コンタクト：
- Frédérique Dupuis, PhD Student
- 電話番号：5819997113
- メール：frederique.dupuis.1@ulaval.ca
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副調査官：
- Kadija Perreault, PhD
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副調査官：
- Luc.J Hébert, PhD
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副調査官：
- Marc Perron, M.Sc
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副調査官：
- Anny Fredette, M.Sc
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副調査官：
- François Desmeules, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18～60歳
- 対象となる 4 つの筋骨格障害のうちの 1 つを示します。
腰痛：
包含 - 1) 下肢への放射線を伴うまたは伴わない腰痛、2) 修正オスウェストリー障害指数 (ODI) の 17% の最小スコア。
除外 - 1) 脊柱の手術または骨折の病歴、2) 上位運動ニューロン病変の徴候 (両側感覚異常、反射亢進または痙性) またはその他の危険信号 (例: 骨折）。
膝蓋大腿痛症候群：
包含 - 1) ランニング中、または膝立ち、スクワット、膝伸展抵抗の少なくとも 2 つの活動中の前膝痛 2) Knee Outcomes Survey - Activity of Daily Living Scale (KOS-ADLS) で 85/100 未満のスコア。
除外 - 1) 膝の手術歴または膝蓋骨脱臼; 2) 半月板 (関節線の充満と圧痛の存在、マクマレー徴候、およびテッサリー テスト陽性) または膝靭帯のいずれかが原因であると考えられる痛み。
ローテーターカフ関連の肩の痛み:
包含 - 1) 次のカテゴリーのそれぞれに少なくとも 1 つの肯定的な所見: a) 痛みを伴う弧状運動。 b) ネアテストまたはケネディ・ホーキンステストで陽性。 c) 抵抗した外旋、抵抗した外転または空き缶テストでの痛み 2) 腕、肩、手の障害 (QuickDASH) で 14 点以上のスコア。
除外 - 1) 肩の手術、骨折、関節包炎、または脱臼の病歴、2) 画像または臨床試験によって特定された回旋筋腱板の全層断裂、3) 首の動きによって再現された頸腕痛または肩の痛み。
足首外側捻挫：
包含 - 1) 6 週間未満の片側足首外側捻挫、2) 下肢機能スケール (LEFS) で 9 ポイントの最小スコア。
除外 - 1) 足首の骨折、2) 主な損傷ではない外側靭帯 (足首/脛腓骨の捻挫)。
すべての診断の除外基準:
- 12週間の介入に参加できない;
- -リウマチ性、炎症性、神経学的または神経変性疾患の診断を受けている;
- -患部で過去6週間にコルチコステロイド注射を受けました;
- 現在の筋骨格系の痛みのために 6 か月以上の勤務制限を受けている。
- 急性症状（絶え間ない激しい痛み [> 5/10];可動域が著しく制限されている [少なくとも 2 方向で 50% 以上];腰痛による明らかな側方への偏位または体重に耐えられない [外側足首捻挫]）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：通常の個別理学療法ケア
腰痛、回旋腱板関連の痛み、膝蓋大腿痛症候群、または外側足首捻挫のいずれかの参加者は、このグループで無作為化された場合、筋骨格状態の治療のために12週間にわたって通常/個別の理学療法ケアを受けます。
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通常および個々の理学療法ケアのガイドラインは、筋骨格系の健康の専門家が参加する円卓会議を通じて作成されました。 円卓会議の議論から、筋骨格系リハビリテーションのベストプラクティスを反映するコンセンサスは、強化および神経筋トレーニング演習を含む積極的な運動リハビリテーションアプローチを支持しました. さらに、積極的な運動に加えて、次の治療法が考慮されます。
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実験的：グループ指導の理学療法トレーニングプログラム
腰痛、回旋腱板関連の痛み、膝蓋大腿痛症候群、または外側足首捻挫のいずれかを持つ参加者は、このグループで無作為化された場合、筋骨格状態の治療のために12週間にわたってグループ管理された理学療法トレーニングプログラムを受けます。
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筋骨格系の状態にある軍人のために、3 つのグループ管理下の理学療法トレーニング プログラム (腰椎、上肢、下肢のトレーニング プログラム) が開発されました。
それらは、さまざまなレベルの難易度のいくつかの演習を含むステーションで構成されています。
グループの規模は、1 人の理学療法士に対して 5 人から 20 人の参加者の間で変化し、各軍隊のメンバーは自分のエクササイズを行います。
典型的なセッションでは、参加者とセラピストは、状態の重症度とエクササイズを最適に実行する能力という 2 つの主な基準に従って、ステーションごとに実行するエクササイズを 1 つ選択します。
監督のレベルは、参加者のニーズとパフォーマンスに合わせて調整されます。
プログラムの進行は、機能的および職業的タスクをシミュレートする演習の実行につながります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能制限
時間枠：26週目
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疼痛関連の機能制限は、簡易疼痛インベントリー - ショートフォーム (BPI) の疼痛干渉サブスケールで測定されます。
疼痛干渉サブスケールは、疼痛関連の機能制限の評価に推奨され、0 (干渉なし) から 10 (完全な干渉) の評価スケールを使用して、痛みによって引き起こされる機能の干渉レベルを測定する 7 つの項目を含みます。
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26週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能制限
時間枠：6週目（介入中）
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疼痛関連の機能制限は、簡易疼痛インベントリー - ショートフォーム (BPI) の疼痛干渉サブスケールで測定されます。
疼痛干渉サブスケールは、疼痛関連の機能制限の評価に推奨され、0 (干渉なし) から 10 (完全な干渉) の評価スケールを使用して、痛みによって引き起こされる機能の干渉レベルを測定する 7 つの項目を含みます。
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6週目（介入中）
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機能制限
時間枠：12週目（介入終了）
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疼痛関連の機能制限は、簡易疼痛インベントリー - ショートフォーム (BPI) の疼痛干渉サブスケールで測定されます。
疼痛干渉サブスケールは、疼痛関連の機能制限の評価に推奨され、0 (干渉なし) から 10 (完全な干渉) の評価スケールを使用して、痛みによって引き起こされる機能の干渉レベルを測定する 7 つの項目を含みます。
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12週目（介入終了）
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痛みの重症度
時間枠：6週目（介入中）
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疼痛の重症度は、Brief Pain Inventory - Short Form (BPI) の疼痛重症度サブスケールで測定されます。
BPI の痛みの重症度サブスケールには、0 (痛みなし) から 10 (想像できるほどの痛み) までの評価スケールを使用して痛みの強さを測定する 4 つの項目が含まれます。
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6週目（介入中）
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痛みの重症度
時間枠：12週目（介入終了）
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疼痛の重症度は、Brief Pain Inventory - Short Form (BPI) の疼痛重症度サブスケールで測定されます。
BPI の痛みの重症度サブスケールには、0 (痛みなし) から 10 (想像できるほどの痛み) までの評価スケールを使用して痛みの強さを測定する 4 つの項目が含まれます。
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12週目（介入終了）
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痛みの重症度
時間枠：26週目
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疼痛の重症度は、Brief Pain Inventory - Short Form (BPI) の疼痛重症度サブスケールで測定されます。
BPI の痛みの重症度サブスケールには、0 (痛みなし) から 10 (想像できるほどの痛み) までの評価スケールを使用して痛みの強さを測定する 4 つの項目が含まれます。
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26週目
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健康関連の生活の質
時間枠：6週目（介入中）
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健康関連の生活の質は、EQ-5D の 5 段階バージョン (EQ-5D-5L) で測定されます。
EQ-5D-5L は、一般的な健康関連の生活の質 (HRQoL) アンケートであり、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の 5 つの側面をカバーする 5 つの質問が含まれています。
各質問は、1 (問題なし) から 5 (実行できない) までの 5 段階で評価されます。
結合された次元は、55 = 3125 の理論的に可能な健康状態を表し、0 から 1 の範囲の加重指数スコアに変換できます。
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6週目（介入中）
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健康関連の生活の質
時間枠：12週目（介入終了）
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健康関連の生活の質は、EQ-5D の 5 段階バージョン (EQ-5D-5L) で測定されます。
EQ-5D-5L は、一般的な健康関連の生活の質 (HRQoL) アンケートであり、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の 5 つの側面をカバーする 5 つの質問が含まれています。
各質問は、1 (問題なし) から 5 (実行できない) までの 5 段階で評価されます。
結合された次元は、55 = 3125 の理論的に可能な健康状態を表し、0 から 1 の範囲の加重指数スコアに変換できます。
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12週目（介入終了）
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健康関連の生活の質
時間枠：26週目
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健康関連の生活の質は、EQ-5D の 5 段階バージョン (EQ-5D-5L) で測定されます。
EQ-5D-5L は、一般的な健康関連の生活の質 (HRQoL) アンケートであり、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の 5 つの側面をカバーする 5 つの質問が含まれています。
各質問は、1 (問題なし) から 5 (実行できない) までの 5 段階で評価されます。
結合された次元は、55 = 3125 の理論的に可能な健康状態を表し、0 から 1 の範囲の加重指数スコアに変換できます。
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26週目
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痛みによる恐怖
時間枠：6週目（介入中）
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痛みに関連する恐怖は、運動恐怖症のタンパスケールで測定されます。
運動恐怖症のタンパ スケールは、痛みに関連する信念と行動を測定する 11 項目のスケールであり、特に痛みは有害であり、痛みを伴う動きは避けるべきであるという信念に焦点を当てています。
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6週目（介入中）
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痛みによる恐怖
時間枠：12週目（介入終了）
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痛みに関連する恐怖は、運動恐怖症のタンパスケールで測定されます。
運動恐怖症のタンパ スケールは、痛みに関連する信念と行動を測定する 11 項目のスケールであり、特に痛みは有害であり、痛みを伴う動きは避けるべきであるという信念に焦点を当てています。
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12週目（介入終了）
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痛みによる恐怖
時間枠：26週目
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痛みに関連する恐怖は、運動恐怖症のタンパスケールで測定されます。
運動恐怖症のタンパ スケールは、痛みに関連する信念と行動を測定する 11 項目のスケールであり、特に痛みは有害であり、痛みを伴う動きは避けるべきであるという信念に焦点を当てています。
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26週目
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治療に対する満足度 - PASS
時間枠：12週目（介入終了）
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治療に対する患者の満足度は、患者が許容できる症状の状態 (PASS) を使用して評価されます。
患者に現在の状態に満足しているかどうかを尋ね、0 から 10 の数値スケールで満足度を評価します (0 はまったく満足していないことを表し、10 は非常に満足していることを表します)。
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12週目（介入終了）
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治療に対する満足度 - リッカート尺度
時間枠：12週目（介入終了）
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参加者は、3項目のリッカートスケール（「満足していない」、「満足している」、または「非常に満足している」）を使用して受けた治療に対する満足度を評価するよう求められます。 「不十分」、「ちょうどいい」、または「多すぎる」)、治療期間に対する満足度 (「短すぎる」、「十分に長い」、または「長すぎる」)治療中に理学療法士と過ごした時間に対する満足度 (「十分ではない」、「ちょうどいい」、または「多すぎる」)。
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12週目（介入終了）
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腰痛特有の症状と機能制限
時間枠：第6週
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Oswestry Disability Index (ODI) アンケートを使用して、腰痛のある兵士の腰痛に固有の症状と機能制限を評価します。
ODI は、0 (問題なし) から 5 (無能力) の評価スケールを使用して、日常生活活動に対する腰痛の干渉を評価する 10 項目のアンケートです。
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第6週
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腰痛特有の症状と機能制限
時間枠：第12週
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Oswestry Disability Index (ODI) アンケートを使用して、腰痛のある兵士の腰痛に固有の症状と機能制限を評価します。
ODI は、0 (問題なし) から 5 (無能力) の評価スケールを使用して、日常生活活動に対する腰痛の干渉を評価する 10 項目のアンケートです。
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第12週
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腰痛特有の症状と機能制限
時間枠：26週目
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Oswestry Disability Index (ODI) アンケートを使用して、腰痛のある兵士の腰痛に固有の症状と機能制限を評価します。
ODI は、0 (問題なし) から 5 (無能力) の評価スケールを使用して、日常生活活動に対する腰痛の干渉を評価する 10 項目のアンケートです。
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26週目
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肩障害特有の症状と機能制限
時間枠：第6週
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回旋腱板関連の痛みを伴う兵士の肩に特有の症状と機能制限は、腕、肩、手の障害の短縮版 (QuickDASH) を使用して評価されます。
日常生活動作の困難度と上肢の症状の重症度を0（困難または症状なし）から5（無力または重大な症状）までの11項目で評価するアンケートです。
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第6週
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肩障害特有の症状と機能制限
時間枠：第12週
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回旋腱板に関連する痛みを持つ兵士の肩に特有の症状と機能制限は、腕、肩、手の障害の短縮版 (QuickDASH) で評価されます。
日常生活動作の困難度と上肢の症状の重症度を0（困難または症状なし）から5（無力または重大な症状）までの11項目で評価するアンケートです。
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第12週
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肩障害特有の症状と機能制限
時間枠：26週目
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回旋腱板に関連する痛みを持つ兵士の肩に特有の症状と機能制限は、腕、肩、手の障害の短縮版 (QuickDASH) で評価されます。
日常生活動作の困難度と上肢の症状の重症度を0（困難または症状なし）から5（無力または重大な症状）までの11項目で評価するアンケートです。
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26週目
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膝障害特有の症状と機能制限
時間枠：第6週
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膝蓋大腿痛症候群の兵士の膝に特有の症状と機能制限は、日常生活スケールの膝結果調査活動 (KOS-ADLS) を使用して評価されます。
これは、さまざまな膝障害を持つ個人の日常生活活動中に経験する症状と機能制限を、5 (問題なし) から 0 (無能力) の評価スケールを使用して評価する 14 項目の膝固有のアンケートです。
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第6週
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膝障害特有の症状と機能制限
時間枠：第12週
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膝蓋大腿痛症候群の兵士の膝に特有の症状と機能制限は、日常生活スケールの膝結果調査活動 (KOS-ADLS) を使用して評価されます。
これは、さまざまな膝障害を持つ個人の日常生活活動中に経験する症状と機能制限を、5 (問題なし) から 0 (無能力) の評価スケールを使用して評価する 14 項目の膝固有のアンケートです。
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第12週
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膝障害特有の症状と機能制限
時間枠：26週目
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膝蓋大腿痛症候群の兵士の膝に特有の症状と機能制限は、日常生活スケールの膝結果調査活動 (KOS-ADLS) を使用して評価されます。
これは、さまざまな膝障害を持つ個人の日常生活活動中に経験する症状と機能制限を、5 (問題なし) から 0 (無能力) の評価スケールを使用して評価する 14 項目の膝固有のアンケートです。
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26週目
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足首障害特有の症状と機能制限
時間枠：第6週
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足首特有の症状と機能制限は、下肢機能スケール (LEFS) を使用して、外側足首捻挫の兵士に対して評価されます。
これは、0 (無能力) から 4 (困難なし) の評価尺度を使用して、日常活動における下肢筋骨格系の障害を評価する 20 項目のアンケートです。
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第6週
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足首障害特有の症状と機能制限
時間枠：第12週
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足首特有の症状と機能制限は、下肢機能スケール (LEFS) を使用して、外側足首捻挫の兵士に対して評価されます。
これは、0 (無能力) から 4 (困難なし) の評価尺度を使用して、日常活動における下肢筋骨格系の障害を評価する 20 項目のアンケートです。
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第12週
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足首障害特有の症状と機能制限
時間枠：26週目
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足首特有の症状と機能制限は、下肢機能スケール (LEFS) を使用して、外側足首捻挫の兵士に対して評価されます。
これは、0 (無能力) から 4 (困難なし) の評価尺度を使用して、日常活動における下肢筋骨格系の障害を評価する 20 項目のアンケートです。
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26週目
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Jean-Sébastien Roy, PT, PhD、Laval University, Quebec, Qc (Canada)
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。