- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05235152
근골격계 질환을 가진 군인을 위한 그룹 기반 운동 훈련 프로그램
근골격계 질환을 보이는 군인을 위한 그룹 기반 운동 훈련 프로그램 - 실용적인 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
근골격계 장애는 병적 상태의 주요 원인이며 군인들 사이에서 가장 널리 퍼진 장애 원인입니다. 군대에서의 높은 유병률과 제한된 자원으로 인해 신체 재활 치료에 대한 접근과 관련된 문제가 발생했습니다. 접근성을 높이기 위해 가장 널리 퍼진 근골격계 질환(요통, 슬개대퇴 통증, 회전근개 관련 어깨 통증 또는 측면 발목 염좌)에 대한 감독 하의 그룹 기반 운동 프로그램이 캐나다 군대(CAF) 기지에서 개발되었습니다. 효과가 평가되지 않았습니다. 이 무작위 통제 시험의 주요 목적은 일반적인 개별 물리 치료와 비교하여 통증 중증도 및 기능 제한에 대한 이러한 그룹 기반 훈련 프로그램의 중장기 효과를 평가하는 것입니다. 2차 목표에는 건강 관련 삶의 질, 통증 관련 두려움 및 환자 만족도 측면에서 두 중재를 비교하는 것이 포함됩니다.
4가지 표적 근골격계 질환 중 하나에 대한 물리치료 서비스를 위해 새로운 의료 의뢰를 받은 120명의 군인이 순차적으로 모집됩니다. 그들은 그룹 기반 훈련 프로그램 또는 일반적인 개별 물리 치료에 무작위로 배정되며 배정된 12주 개입에 참여하게 됩니다. 26주(기준, 6주, 12주 및 26주) 동안 4번의 평가 세션이 있습니다. 각 후속 조치에서 기능 제한, 통증 중증도, 건강 관련 삶의 질 및 통증 관련 두려움이 평가됩니다. 치료에 대한 환자의 만족도도 개입 기간이 끝날 때 평가됩니다. 중재의 효과를 분석하고 비교하기 위해 양방향 반복 측정 ANOVA가 사용됩니다.
이 무작위 통제 시험의 결과는 일반적인 개별 물리 치료와 비교하여 그룹 기반 훈련 프로그램의 효과를 결정할 것입니다. 이 새로운 개입 모델은 근골격계 질환이 있는 더 많은 수의 군인을 관리하기 위한 효율적이고 사전 예방적인 접근 방식을 나타낼 수 있습니다. 신체 재활 치료에 대한 접근성을 개선하고 군인의 건강을 향상시킬 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jean-Sébastien Roy, PT, PhD
- 전화번호: 6005 418-529-9141
- 이메일: jean-sebastien.roy@rea.ulaval.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Frédérique Dupuis, PT
- 전화번호: 6127 418-529-9141
- 이메일: frederique.dupuis.1@ulaval.ca
연구 장소
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Québec, 캐나다, G1V 0A6
- 모병
- Laval University
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연락하다:
- Jean-Sébastien Roy, PhD
- 전화번호: 6005 (418) 529 9141
- 이메일: Jean-Sebastien.Roy@fmed.ulaval.ca
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연락하다:
- Frédérique Dupuis, PhD Student
- 전화번호: 5819997113
- 이메일: frederique.dupuis.1@ulaval.ca
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부수사관:
- Kadija Perreault, PhD
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부수사관:
- Luc.J Hébert, PhD
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부수사관:
- Marc Perron, M.Sc
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부수사관:
- Anny Fredette, M.Sc
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부수사관:
- François Desmeules, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-60세 사이
- 4가지 표적 근골격계 질환 중 하나 제시:
하부 요통:
포함 - 1) 하지에 방사선이 있거나 없는 요통, 2) Modified Oswestry Disability Index(ODI)에서 17%의 최소 점수.
제외 - 1) 척추 수술 또는 골절의 병력, 2) 상부 운동 신경 병변의 징후(양쪽 감각 이상, 과반사 또는 경련) 또는 기타 위험 신호(예: 골절).
슬개대퇴 통증 증후군:
포함 - 1) 달리기 중 또는 무릎 꿇기, 쪼그려 앉기, 무릎 폄 저항 중 적어도 두 가지 활동 중 전방 무릎 통증 2) Knee Outcomes Survey - Activity of Daily Living Scale(KOS-ADLS)에서 85/100 미만의 점수.
제외 - 1) 무릎 수술 또는 슬개골 탈구의 병력; 2) 반월상연골(관절선 충만 및 압통의 존재, McMurray 징후 및 양성 Thessaly 테스트) 또는 무릎 인대에서 기인하는 것으로 여겨지는 통증.
회전근개 관련 어깨 통증:
포함 - 1) 다음 범주 각각에서 적어도 하나의 긍정적인 발견: a) 고통스러운 움직임의 호; b) 양성 Neer's 또는 Kennedy-Hawkins 테스트; c) 외회전 저항, 외전 저항 또는 빈 캔 테스트 2) 팔, 어깨 및 손의 장애(QuickDASH)에서 최소 14점의 통증.
제외 - 1) 어깨 수술, 골절, 관절낭염 또는 탈구의 병력, 2) 심상 또는 임상 검사로 확인된 전층 회전근개 파열 3) 목 움직임에 의해 재현된 경추완신경통 또는 어깨 통증.
측면 발목 염좌:
포함 - 1) 6주 미만의 한쪽 측면 발목 염좌, 2) 하지 기능 척도(LEFS)에서 최소 9점.
제외 - 1) 발목 골절, 2) 주 손상이 아닌 측면 인대(높은 발목/경골 염좌).
모든 진단에 대한 제외 기준:
- 12주 개입에 참여할 수 없습니다.
- 류마티스, 염증, 신경학적 또는 신경퇴행성 질환 진단을 받은 경우
- 지난 6주 동안 환부에 코르티코스테로이드 주사를 맞았음.
- 현재 근골격계 통증으로 인해 6개월 이상의 업무 제한을 받은 적이 있습니다.
- 급성 상태(지속적이고 강렬한 통증[>5/10], 심하게 운동 범위가 제한됨[적어도 두 방향에서 50% 이상], 요통에 대한 명백한 측면 이동 또는 체중을 견딜 수 없음[측면 발목 염좌의 경우])
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 일반적인 개인 물리 치료
요통, 회전근개 관련 통증, 슬개대퇴 통증 증후군 또는 측면 발목 염좌가 있는 참가자는 이 그룹에 무작위 배정될 경우 근골격계 질환 치료를 위해 12주 동안 일반/개별 물리 치료를 받게 됩니다.
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근골격계 건강 전문가가 참여하는 원탁 토론을 통해 일상 및 개별 물리 치료 지침을 개발했습니다. 원탁 토론에서 근골격계 재활의 모범 사례를 반영한다는 합의는 강화 및 신경근 훈련 운동을 포함하는 능동적 운동 재활 접근법을 지지했습니다. 또한 활동적인 운동과 함께 다음과 같은 치료가 고려됩니다.
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실험적: 그룹 감독 물리 치료 교육 프로그램
요통, 회전근개 관련 통증, 슬개대퇴 통증 증후군 또는 측면 발목 염좌가 있는 참가자는 이 그룹에 무작위 배정될 경우 근골격계 상태 치료를 위해 12주 동안 그룹 감독 물리 치료 훈련 프로그램을 받게 됩니다.
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근골격계 질환이 있는 군인을 위해 세 가지 그룹 감독 물리 치료 훈련 프로그램(요추, 상지 및 하지 훈련 프로그램)이 개발되었습니다.
그들은 각각 다양한 난이도의 여러 연습을 포함하는 스테이션으로 구성됩니다.
그룹 규모는 물리치료사 한 명당 5명에서 20명 사이로 다양하며 각 군인은 자신의 운동을 수행합니다.
일반적인 세션 동안 참가자와 치료사는 상태의 심각도와 운동을 최적으로 수행할 수 있는 능력이라는 두 가지 주요 기준에 따라 스테이션당 수행할 하나의 운동을 선택합니다.
감독 수준은 참가자의 필요와 성과에 따라 조정됩니다.
프로그램의 진행은 기능 및 직업 작업을 시뮬레이션하는 연습의 실행으로 이어집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능 제한
기간: 26주차
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통증 관련 기능 제한은 간략한 통증 목록 - 짧은 형태(BPI)의 통증 간섭 하위 척도로 측정됩니다.
통증 간섭 하위 척도는 통증 관련 기능 제한 평가에 권장되며 0(간섭 없음)에서 10(완전한 간섭) 등급 척도를 사용하여 통증으로 인한 기능 간섭 수준을 측정하는 7개 항목을 포함합니다.
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26주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능 제한
기간: 6주차(개입 중간)
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통증 관련 기능 제한은 간략한 통증 목록 - 짧은 형태(BPI)의 통증 간섭 하위 척도로 측정됩니다.
통증 간섭 하위 척도는 통증 관련 기능 제한 평가에 권장되며 0(간섭 없음)에서 10(완전한 간섭) 등급 척도를 사용하여 통증으로 인한 기능 간섭 수준을 측정하는 7개 항목을 포함합니다.
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6주차(개입 중간)
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기능 제한
기간: 12주차(개입 종료)
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통증 관련 기능 제한은 간략한 통증 목록 - 짧은 형태(BPI)의 통증 간섭 하위 척도로 측정됩니다.
통증 간섭 하위 척도는 통증 관련 기능 제한 평가에 권장되며 0(간섭 없음)에서 10(완전한 간섭) 등급 척도를 사용하여 통증으로 인한 기능 간섭 수준을 측정하는 7개 항목을 포함합니다.
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12주차(개입 종료)
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통증 정도
기간: 6주차(개입 중간)
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통증 중증도는 간략한 통증 목록 - 짧은 형태(BPI)의 통증 중증도 하위 척도로 측정됩니다.
BPI의 통증 심각도 하위 척도에는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 한 심한 통증) 등급 척도를 사용하여 통증 강도를 측정하는 4가지 항목이 포함됩니다.
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6주차(개입 중간)
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통증 정도
기간: 12주차(개입 종료)
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통증 중증도는 간략한 통증 목록 - 짧은 형태(BPI)의 통증 중증도 하위 척도로 측정됩니다.
BPI의 통증 심각도 하위 척도에는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 한 심한 통증) 등급 척도를 사용하여 통증 강도를 측정하는 4가지 항목이 포함됩니다.
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12주차(개입 종료)
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통증 정도
기간: 26주차
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통증 중증도는 간략한 통증 목록 - 짧은 형태(BPI)의 통증 중증도 하위 척도로 측정됩니다.
BPI의 통증 심각도 하위 척도에는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 한 심한 통증) 등급 척도를 사용하여 통증 강도를 측정하는 4가지 항목이 포함됩니다.
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26주차
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건강 관련 삶의 질
기간: 6주차(개입 중간)
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건강 관련 삶의 질은 EQ-5D(EQ-5D-5L)의 5단계 버전으로 측정됩니다.
EQ-5D-5L은 일반적인 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 설문지로 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울 등 5가지 차원을 다루는 5가지 질문이 포함되어 있습니다.
각 질문은 1(문제 없음)에서 5(수행 불가)까지 5점 척도로 평가됩니다.
결합된 차원은 55 = 3125개의 이론적으로 가능한 건강 상태를 설명하며 0에서 1 사이의 가중 지수 점수로 변환할 수 있습니다.
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6주차(개입 중간)
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건강 관련 삶의 질
기간: 12주차(개입 종료)
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건강 관련 삶의 질은 EQ-5D(EQ-5D-5L)의 5단계 버전으로 측정됩니다.
EQ-5D-5L은 일반적인 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 설문지로 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울 등 5가지 차원을 다루는 5가지 질문이 포함되어 있습니다.
각 질문은 1(문제 없음)에서 5(수행 불가)까지 5점 척도로 평가됩니다.
결합된 차원은 55 = 3125개의 이론적으로 가능한 건강 상태를 설명하며 0에서 1 사이의 가중 지수 점수로 변환할 수 있습니다.
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12주차(개입 종료)
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건강 관련 삶의 질
기간: 26주차
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건강 관련 삶의 질은 EQ-5D(EQ-5D-5L)의 5단계 버전으로 측정됩니다.
EQ-5D-5L은 일반적인 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 설문지로 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울 등 5가지 차원을 다루는 5가지 질문이 포함되어 있습니다.
각 질문은 1(문제 없음)에서 5(수행 불가)까지 5점 척도로 평가됩니다.
결합된 차원은 55 = 3125개의 이론적으로 가능한 건강 상태를 설명하며 0에서 1 사이의 가중 지수 점수로 변환할 수 있습니다.
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26주차
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통증 관련 두려움
기간: 6주차(개입 중간)
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통증 관련 두려움은 운동 공포증의 Tampa 규모로 측정됩니다.
운동공포증의 탬파 척도는 통증과 관련된 믿음과 행동을 측정하는 11개 항목 척도이며, 특히 통증은 손상이며 고통스러운 움직임은 피해야 한다는 믿음에 중점을 둡니다.
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6주차(개입 중간)
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통증 관련 두려움
기간: 12주차(개입 종료)
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통증 관련 두려움은 운동 공포증의 Tampa 규모로 측정됩니다.
운동공포증의 탬파 척도는 통증과 관련된 믿음과 행동을 측정하는 11개 항목 척도이며, 특히 통증은 손상이며 고통스러운 움직임은 피해야 한다는 믿음에 중점을 둡니다.
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12주차(개입 종료)
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통증 관련 두려움
기간: 26주차
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통증 관련 두려움은 운동 공포증의 Tampa 규모로 측정됩니다.
운동공포증의 탬파 척도는 통증과 관련된 믿음과 행동을 측정하는 11개 항목 척도이며, 특히 통증은 손상이며 고통스러운 움직임은 피해야 한다는 믿음에 중점을 둡니다.
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26주차
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치료 만족도 - PASS
기간: 12주차(개입 종료)
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치료에 대한 환자의 만족도는 PASS(Patient Acceptable Symptom State)를 사용하여 평가됩니다.
환자에게 현재 상태에 만족하는지 묻고 만족도를 0-10 숫자 척도로 평가합니다(0은 전혀 만족하지 않음, 10은 매우 만족함을 나타냄).
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12주차(개입 종료)
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치료 만족도 - 리커트 척도
기간: 12주차(개입 종료)
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참가자들은 3개 항목 리커트 척도('불만족', '만족' 또는 '매우 만족')를 사용하여 받은 치료에 대한 만족도를 평가하고 치료 빈도(' '충분하지 않다', '적당하다' 또는 '너무 많다'), 치료 기간에 대한 만족도('너무 짧다', '충분히 길다' 또는 ''너무 길다'') 및 치료 중 물리 치료사와 보낸 시간에 대한 만족도("충분하지 않음", "적절함" 또는 "너무 많이").
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12주차(개입 종료)
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요통 특정 증상 및 기능 제한
기간: 6주차
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Oswestry Disability Index(ODI) 설문지를 통해 요통이 있는 군인에 대해 요통 특정 증상 및 기능 제한을 평가합니다.
ODI는 0(어려움 없음)에서 5(불능) 등급 척도를 사용하여 일상 생활 활동에서 허리 통증의 간섭을 평가하는 10개 항목 설문지입니다.
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6주차
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요통 특정 증상 및 기능 제한
기간: 12주차
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Oswestry Disability Index(ODI) 설문지를 통해 요통이 있는 군인에 대해 요통 특정 증상 및 기능 제한을 평가합니다.
ODI는 0(어려움 없음)에서 5(불능) 등급 척도를 사용하여 일상 생활 활동에서 허리 통증의 간섭을 평가하는 10개 항목 설문지입니다.
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12주차
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요통 특정 증상 및 기능 제한
기간: 26주차
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Oswestry Disability Index(ODI) 설문지를 통해 요통이 있는 군인에 대해 요통 특정 증상 및 기능 제한을 평가합니다.
ODI는 0(어려움 없음)에서 5(불능) 등급 척도를 사용하여 일상 생활 활동에서 허리 통증의 간섭을 평가하는 10개 항목 설문지입니다.
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26주차
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어깨 질환 특유의 증상 및 기능 제한
기간: 6주차
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어깨 특정 증상 및 기능 제한은 팔, 어깨 및 손의 장애(QuickDASH)의 단축 버전을 사용하여 회전근개 관련 통증이 있는 군인에 대해 평가됩니다.
11개 항목으로 구성된 설문지로 일상생활 수행의 어려움 정도와 상지 증상의 정도를 0(어려움 없음 또는 증상 없음)에서 5(무능력 또는 중요한 증상) 등급 척도를 사용하여 평가합니다.
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6주차
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어깨 질환 특유의 증상 및 기능 제한
기간: 12주차
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단축 버전의 팔, 어깨 및 손 장애(QuickDASH)로 회전근개 관련 통증이 있는 군인에 대해 어깨 특정 증상 및 기능 제한을 평가합니다.
11개 항목으로 구성된 설문지로 일상생활 수행의 어려움 정도와 상지 증상의 정도를 0(어려움 없음 또는 증상 없음)에서 5(무능력 또는 중요한 증상) 등급 척도를 사용하여 평가합니다.
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12주차
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어깨 질환 특유의 증상 및 기능 제한
기간: 26주차
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단축 버전의 팔, 어깨 및 손 장애(QuickDASH)로 회전근개 관련 통증이 있는 군인에 대해 어깨 특정 증상 및 기능 제한을 평가합니다.
11개 항목으로 구성된 설문지로 일상생활 수행의 어려움 정도와 상지 증상의 정도를 0(어려움 없음 또는 증상 없음)에서 5(무능력 또는 중요한 증상) 등급 척도를 사용하여 평가합니다.
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26주차
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무릎 질환 특유의 증상 및 기능 제한
기간: 6주차
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KOS-ADLS(Knee Outcome Survey Activities of Daily Living Scale)를 사용하여 슬개대퇴 통증 증후군이 있는 군인에 대해 무릎 특정 증상 및 기능 제한을 평가합니다.
14개 문항으로 구성된 무릎 특이적 설문지로 다양한 무릎질환을 가진 개인이 일상생활 활동 중 경험하는 증상과 기능적 제한을 5(어려움 없음)에서 0(무능력) 등급 척도를 사용하여 평가합니다.
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6주차
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무릎 질환 특유의 증상 및 기능 제한
기간: 12주차
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KOS-ADLS(Knee Outcome Survey Activities of Daily Living Scale)를 사용하여 슬개대퇴 통증 증후군이 있는 군인에 대해 무릎 특정 증상 및 기능 제한을 평가합니다.
14개 문항으로 구성된 무릎 특이적 설문지로 다양한 무릎질환을 가진 개인이 일상생활 활동 중 경험하는 증상과 기능적 제한을 5(어려움 없음)에서 0(무능력) 등급 척도를 사용하여 평가합니다.
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12주차
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무릎 질환 특유의 증상 및 기능 제한
기간: 26주차
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KOS-ADLS(Knee Outcome Survey Activities of Daily Living Scale)를 사용하여 슬개대퇴 통증 증후군이 있는 군인에 대해 무릎 특정 증상 및 기능 제한을 평가합니다.
14개 문항으로 구성된 무릎 특이적 설문지로 다양한 무릎질환을 가진 개인이 일상생활 활동 중 경험하는 증상과 기능적 제한을 5(어려움 없음)에서 0(무능력) 등급 척도를 사용하여 평가합니다.
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26주차
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발목 장애 특유의 증상 및 기능 제한
기간: 6주차
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LEFS(Lower Extremity Functional Scale)를 사용하여 측면 발목 염좌가 있는 군인에 대해 발목 특정 증상 및 기능 제한을 평가합니다.
0(무능력)에서 4(어려움 없음) 등급 척도를 사용하여 일상 활동에서 하지 근골격계의 손상을 평가하는 20개 항목의 설문지입니다.
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6주차
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발목 장애 특유의 증상 및 기능 제한
기간: 12주차
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LEFS(Lower Extremity Functional Scale)를 사용하여 측면 발목 염좌가 있는 군인에 대해 발목 특정 증상 및 기능 제한을 평가합니다.
0(무능력)에서 4(어려움 없음) 등급 척도를 사용하여 일상 활동에서 하지 근골격계의 손상을 평가하는 20개 항목의 설문지입니다.
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12주차
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발목 장애 특유의 증상 및 기능 제한
기간: 26주차
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LEFS(Lower Extremity Functional Scale)를 사용하여 측면 발목 염좌가 있는 군인에 대해 발목 특정 증상 및 기능 제한을 평가합니다.
0(무능력)에서 4(어려움 없음) 등급 척도를 사용하여 일상 활동에서 하지 근골격계의 손상을 평가하는 20개 항목의 설문지입니다.
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26주차
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jean-Sébastien Roy, PT, PhD, Laval University, Quebec, Qc (Canada)
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .