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针对有肌肉骨骼疾病的军人的基于团体的运动训练计划

2022年3月1日 更新者：Jean-Sébastien Roy、Laval University

针对存在肌肉骨骼疾病的军人的基于群体的运动训练计划 - 一项实用的随机对照试验

这项随机对照试验将比较以团体为基础的训练计划与常规的个体物理疗法治疗军队肌肉骨骼疾病的中期和长期效果。 将招募 120 名患有四种目标肌肉骨骼疾病（腰痛、肩袖相关疼痛、髌股疼痛综合征或外踝扭伤）之一的士兵，并随机分配到为期 12 周的小组训练计划或 12 - 几周的常规个人理疗护理。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

肌肉骨骼疾病是发病率的主要原因，也是士兵中最普遍的残疾原因。 它们在武装部队中的高患病率和有限的资源导致了与获得假肢康复护理相关的问题。 为了增加可及性，加拿大武装部队 (CAF) 基地针对最普遍的肌肉骨骼疾病（腰痛、髌股疼痛、肩袖相关肩痛或外踝扭伤）制定了基于监督的小组锻炼计划，但他们的有效性尚未评估。 这项随机对照试验的主要目的是评估这些以团体为基础的训练计划对疼痛严重程度和功能限制的中期和长期影响，并与通常的个人理疗护理进行比较。 次要目标包括在与健康相关的生活质量、与疼痛相关的恐惧和患者满意度方面比较两种干预措施。

将连续招募 120 名士兵，这些士兵因四种目标肌肉骨骼疾病中的一种而接受新的物理治疗服务转诊。 他们将被随机分配到以小组为基础的培训计划或常规的个人理疗护理中，并将参加指定的 12 周干预。 在 26 周内（基线、第 6、12 和 26 周）将有四次评估会议。 在每次随访中，将评估功能限制、疼痛严重程度、与健康相关的生活质量和与疼痛相关的恐惧。 患者对治疗的满意度也将在干预期结束时进行评估。 将使用双向重复测量方差分析来分析和比较干预措施的效果。

这项随机对照试验的结果将确定与通常的个人理疗护理相比，基于团体的培训计划的有效性。 这种新的干预模型可以代表一种有效、更积极主动的方法来管理更多患有肌肉骨骼疾病的士兵。 它可以改善获得身体康复护理的机会并改善士兵的健康。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 加拿大
      • Québec、加拿大、G1V 0A6
        • 招聘中
        • Laval University
        • 接触：
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Kadija Perreault, PhD
        • 副研究员：
          • Luc.J Hébert, PhD
        • 副研究员：
          • Marc Perron, M.Sc
        • 副研究员：
          • Anny Fredette, M.Sc
        • 副研究员：
          • François Desmeules, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18-60岁之间
  • 介绍四种有针对性的肌肉骨骼疾病中的一种：

腰背疼痛：

纳入 - 1) 下肢有或没有辐射的腰痛，2) 改良 Oswestry 残疾指数 (ODI) 的最低得分为 17%。

排除 - 1) 脊柱手术或骨折史，2) 上运动神经元病变的迹象（双侧感觉异常、反射亢进或痉挛）或其他危险信号（例如 断裂）。

髌股关节疼痛综合征：

纳入 - 1) 跑步期间或至少两项活动期间的前膝疼痛：跪、蹲和抵抗膝盖伸展 2) 膝盖结果调查得分低于 85/100 - 日常生活活动量表 (KOS-ADLS)。

排除 - 1）膝关节手术史或髌骨脱位； 2) 疼痛被认为源自半月板（存在关节线丰满和压痛、McMurray 征和 Thessaly 试验阳性）或任何膝关节韧带。

肩袖相关肩痛：

纳入 - 1) 在以下每个类别中至少有一个阳性发现：a) 疼痛的弧形运动； b) Neer's 或 Kennedy-Hawkins 试验阳性； c) 抵抗外旋、抵抗外展或空罐测试时的疼痛 2) 手臂、肩部和手部残疾 (QuickDASH) 的最低得分为 14 分。

排除 - 1) 肩部手术史、骨折、关节囊炎或脱位，2) 通过图像或临床试验确定的全层肩袖撕裂 3) 颈部运动再现的颈臂痛或肩痛。

外踝扭伤：

纳入 - 1) <6 周的单侧踝关节外侧扭伤，2) 下肢功能量表 (LEFS) 的最低得分为 9 分。

排除 - 1) 踝关节骨折，2) 外侧韧带不是主要损伤（高位踝关节/胫腓骨扭伤）。

所有诊断的排除标准：

  1. 无法参加为期 12 周的干预；
  2. 被诊断患有类风湿、炎症、神经或神经退行性疾病；
  3. 在受影响区域的前 6 周内接受过皮质类固醇注射；
  4. 因目前的肌肉骨骼疼痛而受到超过 6 个月的工作限制；
  5. 急性情况（持续剧烈疼痛 [>5/10]；活动范围严重受限 [至少 2 个方向超过 50%]；腰痛明显侧移或无法承重 [外踝扭伤]）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：常规个人理疗护理
患有腰痛、肩袖相关疼痛、髌股疼痛综合征或外踝扭伤的参与者将在 12 周内接受常规/个人理疗护理，以治疗他们的肌肉骨骼疾病（如果随机分配到该组）。
其他：常规个人理疗护理

常规和个人理疗护理指南是通过肌肉骨骼健康专家参加的圆桌讨论制定的。 从圆桌讨论中，反映肌肉骨骼康复最佳实践的共识支持积极运动康复方法，包括力量训练和神经肌肉训练。 此外，除了积极锻炼外，还考虑以下治疗：

  • 运动范围：主动、主动辅助、被动、重复动作（Mulligan 或 McKenzie）；
  • 拉伸/手动疗法：动员、操纵、神经活动、主动释放疗法；
  • 个体本体感受训练。
实验性的：团体监督的物理治疗培训计划
患有腰痛、肩袖相关疼痛、髌股疼痛综合征或外踝扭伤的参与者将在 12 周内接受团体监督的物理治疗训练计划，以治疗他们的肌肉骨骼状况（如果随机分配到该组）。
其他：团体监督的物理治疗培训计划
为患有肌肉骨骼疾病的军人开发了三个团体监督的物理治疗训练计划（腰部、上肢和下肢训练计划）。 它们由多个站组成，每个站都包含几个不同难度级别的练习。 一名物理治疗师的团体人数在 5 到 20 人之间变化，每位军人都进行自己的锻炼。 在典型的会议期间，参与者和治疗师将根据两个主要标准选择每个站进行的一项练习：病情的严重程度和最佳练习的能力。 监督水平适应参与者的需要和表现。 计划的进展导致模拟功能和职业任务的练习的执行。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
功能限制
大体时间：第 26 周
与疼痛相关的功能限制将使用简明疼痛量表 - 简表 (BPI) 的疼痛干扰子量表进行测量。 疼痛干扰子量表推荐用于评估与疼痛相关的功能限制，包括七个项目，使用 0（无干扰）到 10（完全干扰）评级量表测量疼痛引起的功能干扰水平。
第 26 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
功能限制
大体时间：第 6 周（中期干预）
与疼痛相关的功能限制将使用简明疼痛量表 - 简表 (BPI) 的疼痛干扰子量表进行测量。 疼痛干扰子量表推荐用于评估与疼痛相关的功能限制，包括七个项目，使用 0（无干扰）到 10（完全干扰）评级量表测量疼痛引起的功能干扰水平。
第 6 周（中期干预）
功能限制
大体时间：第 12 周（干预结束）
与疼痛相关的功能限制将使用简明疼痛量表 - 简表 (BPI) 的疼痛干扰子量表进行测量。 疼痛干扰子量表推荐用于评估与疼痛相关的功能限制，包括七个项目，使用 0（无干扰）到 10（完全干扰）评级量表测量疼痛引起的功能干扰水平。
第 12 周（干预结束）
疼痛程度
大体时间：第 6 周（中期干预）
疼痛严重程度将使用简明疼痛清单 - 简表 (BPI) 的疼痛严重程度子量表进行测量。 BPI 的疼痛严重程度子量表包括四个项目，使用 0（无痛）到 10（你能想象到的最严重的疼痛）等级量表测量疼痛强度。
第 6 周（中期干预）
疼痛程度
大体时间：第 12 周（干预结束）
疼痛严重程度将使用简明疼痛清单 - 简表 (BPI) 的疼痛严重程度子量表进行测量。 BPI 的疼痛严重程度子量表包括四个项目，使用 0（无痛）到 10（你能想象到的最严重的疼痛）等级量表测量疼痛强度。
第 12 周（干预结束）
疼痛程度
大体时间：第 26 周
疼痛严重程度将使用简明疼痛清单 - 简表 (BPI) 的疼痛严重程度子量表进行测量。 BPI 的疼痛严重程度子量表包括四个项目，使用 0（无痛）到 10（你能想象到的最严重的疼痛）等级量表测量疼痛强度。
第 26 周
与健康相关的生活质量
大体时间：第 6 周（中期干预）
与健康相关的生活质量将使用五级版本的 EQ-5D (EQ-5D-5L) 进行测量。 EQ-5D-5L 是一份通用的健康相关生活质量 (HRQoL) 问卷，包含五个问题，涵盖五个维度：行动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个问题都采用从 1（没有问题）到 5（无法执行）的五分制评分。 组合维度描述了 55 = 3125 种理论上可能的健康状态，这些状态可以转换为 0 到 1 范围内的加权指数得分。
第 6 周（中期干预）
与健康相关的生活质量
大体时间：第 12 周（干预结束）
与健康相关的生活质量将使用五级版本的 EQ-5D (EQ-5D-5L) 进行测量。 EQ-5D-5L 是一份通用的健康相关生活质量 (HRQoL) 问卷，包含五个问题，涵盖五个维度：行动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个问题都采用从 1（没有问题）到 5（无法执行）的五分制评分。 组合维度描述了 55 = 3125 种理论上可能的健康状态，这些状态可以转换为 0 到 1 范围内的加权指数得分。
第 12 周（干预结束）
与健康相关的生活质量
大体时间：第 26 周
与健康相关的生活质量将使用五级版本的 EQ-5D (EQ-5D-5L) 进行测量。 EQ-5D-5L 是一份通用的健康相关生活质量 (HRQoL) 问卷，包含五个问题，涵盖五个维度：行动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个问题都采用从 1（没有问题）到 5（无法执行）的五分制评分。 组合维度描述了 55 = 3125 种理论上可能的健康状态，这些状态可以转换为 0 到 1 范围内的加权指数得分。
第 26 周
与疼痛有关的恐惧
大体时间：第 6 周（中期干预）
与疼痛有关的恐惧将用运动恐惧症的坦帕量表来衡量。 坦帕运动恐惧症量表是一个包含 11 个项目的量表，用于测量与疼痛相关的信念和行为，特别关注疼痛具有破坏性以及应避免疼痛运动的信念。
第 6 周（中期干预）
与疼痛有关的恐惧
大体时间：第 12 周（干预结束）
与疼痛有关的恐惧将用运动恐惧症的坦帕量表来衡量。 坦帕运动恐惧症量表是一个包含 11 个项目的量表，用于测量与疼痛相关的信念和行为，特别关注疼痛具有破坏性以及应避免疼痛运动的信念。
第 12 周（干预结束）
与疼痛有关的恐惧
大体时间：第 26 周
与疼痛有关的恐惧将用运动恐惧症的坦帕量表来衡量。 坦帕运动恐惧症量表是一个包含 11 个项目的量表，用于测量与疼痛相关的信念和行为，特别关注疼痛具有破坏性以及应避免疼痛运动的信念。
第 26 周
治疗满意度 - PASS
大体时间：第 12 周（干预结束）
患者对治疗的满意度将使用患者可接受的症状状态 (PASS) 进行评估。 它询问患者是否对他们目前的状态感到满意，并以 0-10 的数字量表（0 表示完全不满意，10 表示非常满意）对他们的满意度进行评分。
第 12 周（干预结束）
治疗满意度 - 李克特量表
大体时间：第 12 周（干预结束）
参与者将被要求使用李克特三项量表（“不满意”、“满意”或“非常满意”）对他们接受治疗的满意度进行评分，他们对治疗频率的满意度（“ “不够”、“刚刚好”或“太多”），他们对治疗持续时间的满意度（“太短”、“足够长”或“太长”）以及他们对在治疗期间与物理治疗师共度的时间的满意度（“不够”、“刚刚好”或“太多”）。
第 12 周（干预结束）
腰痛特异性症状和功能限制
大体时间：第 6 周
将使用 Oswestry 残疾指数 (ODI) 问卷评估患有腰痛的士兵的腰痛特定症状和功能限制。 ODI 是一份包含 10 个项目的问卷，使用 0（无困难）至 5（无能力）等级量表评估腰痛对日常生活活动的干扰。
第 6 周
腰痛特异性症状和功能限制
大体时间：第 12 周
将使用 Oswestry 残疾指数 (ODI) 问卷评估患有腰痛的士兵的腰痛特定症状和功能限制。 ODI 是一份包含 10 个项目的问卷，使用 0（无困难）至 5（无能力）等级量表评估腰痛对日常生活活动的干扰。
第 12 周
腰痛特异性症状和功能限制
大体时间：第 26 周
将使用 Oswestry 残疾指数 (ODI) 问卷评估患有腰痛的士兵的腰痛特定症状和功能限制。 ODI 是一份包含 10 个项目的问卷，使用 0（无困难）至 5（无能力）等级量表评估腰痛对日常生活活动的干扰。
第 26 周
肩部疾病特异性症状和功能限制
大体时间：第 6 周
将使用缩短版的手臂、肩部和手部残疾 (QuickDASH) 评估患有肩袖相关疼痛的士兵的肩部特定症状和功能限制。 这是一份包含 11 个项目的问卷，使用 0（无困难或无症状）至 5（无能力或重要症状）等级量表来说明进行日常活动的困难程度和上肢症状的严重程度。
第 6 周
肩部疾病特异性症状和功能限制
大体时间：第 12 周
将使用缩短版的手臂、肩部和手部残疾 (QuickDASH) 评估患有肩袖相关疼痛的士兵的肩部特定症状和功能限制。 这是一份包含 11 个项目的问卷，使用 0（无困难或无症状）至 5（无能力或重要症状）等级量表来说明进行日常活动的困难程度和上肢症状的严重程度。
第 12 周
肩部疾病特异性症状和功能限制
大体时间：第 26 周
将使用缩短版的手臂、肩部和手部残疾 (QuickDASH) 评估患有肩袖相关疼痛的士兵的肩部特定症状和功能限制。 这是一份包含 11 个项目的问卷，使用 0（无困难或无症状）至 5（无能力或重要症状）等级量表来说明进行日常活动的困难程度和上肢症状的严重程度。
第 26 周
膝关节疾病特异性症状和功能限制
大体时间：第 6 周
膝关节特异性症状和功能限制将使用膝关节日常生活活动量表 (KOS-ADLS) 评估患有髌股疼痛综合征的士兵。 这是一份包含 14 项膝关节特定问卷，使用 5（无困难）至 0（无能力）评分量表评估患有各种膝关节疾病的个体在日常生活活动中经历的症状和功能限制。
第 6 周
膝关节疾病特异性症状和功能限制
大体时间：第 12 周
膝关节特异性症状和功能限制将使用膝关节日常生活活动量表 (KOS-ADLS) 评估患有髌股疼痛综合征的士兵。 这是一份包含 14 项膝关节特定问卷，使用 5（无困难）至 0（无能力）评分量表评估患有各种膝关节疾病的个体在日常生活活动中经历的症状和功能限制。
第 12 周
膝关节疾病特异性症状和功能限制
大体时间：第 26 周
膝关节特异性症状和功能限制将使用膝关节日常生活活动量表 (KOS-ADLS) 评估患有髌股疼痛综合征的士兵。 这是一份包含 14 项膝关节特定问卷，使用 5（无困难）至 0（无能力）评分量表评估患有各种膝关节疾病的个体在日常生活活动中经历的症状和功能限制。
第 26 周
踝关节疾病特异性症状和功能限制
大体时间：第 6 周
将使用下肢功能量表 (LEFS) 评估患有外侧踝关节扭伤的士兵的踝关节特异性症状和功能限制。 这是一份包含 20 个项目的问卷，使用 0（无能力）到 4（无困难）等级量表评估日常活动中下肢肌肉骨骼系统的损伤。
第 6 周
踝关节疾病特异性症状和功能限制
大体时间：第 12 周
将使用下肢功能量表 (LEFS) 评估患有外侧踝关节扭伤的士兵的踝关节特异性症状和功能限制。 这是一份包含 20 个项目的问卷，使用 0（无能力）到 4（无困难）等级量表评估日常活动中下肢肌肉骨骼系统的损伤。
第 12 周
踝关节疾病特异性症状和功能限制
大体时间：第 26 周
将使用下肢功能量表 (LEFS) 评估患有外侧踝关节扭伤的士兵的踝关节特异性症状和功能限制。 这是一份包含 20 个项目的问卷，使用 0（无能力）到 4（无困难）等级量表评估日常活动中下肢肌肉骨骼系统的损伤。
第 26 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Laval University

合作者

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

调查人员

  • 首席研究员：Jean-Sébastien Roy, PT, PhD、Laval University, Quebec, Qc (Canada)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月28日

初级完成 (预期的)

2023年4月30日

研究完成 (预期的)

2023年8月31日

研究注册日期

首次提交

2022年1月28日

首先提交符合 QC 标准的

2022年1月28日

首次发布 (实际的)

2022年2月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月1日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2021-2039

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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