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地域薬局におけるPatientTocの評価

2024年4月4日 更新者:Margie Snyder、Purdue University

患者から報告されたアウトカムを収集するためのプライマリ ケアから地域の薬局への PatientToc™ の普及と規模の評価: フェーズ 2

この調査の目的は、服薬アドヒアランスに関する PRO データの収集と使用のために、患者報告アウトカム (PRO) 収集ソフトウェアである PatientToc™ の初期の「普及と規模」を地域の薬局に評価することです。 調査員は、PatientToc™ と薬局のパートナーを 2 つの PDSA (plan-do-study-act) サイクルに関与させて、少数の地域の薬局内で PatientToc™ と実装ツールキット (つまり、サポート/リソース ツール) を実装および改良することでこれを行っています。 . その後、調査員は、インタビュー、薬局からの自己報告データ、観察、および管理データを使用して、PatientToc™ 実装の厳密な理論主導の評価において、実装をより多くの地域の薬局に拡大します。 まとめて、調査結果は、薬物使用に関連する PRO データの長期的な収集と使用を通知します。

調査の概要

状態

招待による登録

詳細な説明

服薬不遵守は非常に重要な問題であり、少なくとも 1 つの定期的な処方薬を服用している全人の約 50% に影響を及ぼし、米国では年間 1,000 億ドル以上の費用がかかっています。 服薬不遵守は、入院や死亡などの臨床転帰に関連しています。 これは複雑で多面的な問題であり、物忘れ、アクセス/手頃な価格の問題、厄介な副作用による投薬の回避など、多くの原因があります. Johnson's Medication Adherence Model (MAM) は、患者が薬を服用することを「記憶」し、「意図」しなければならないと理論化することによって、これらの原因を要約しています。 服薬不遵守を減らすことの重要性は、Healthy People 2020 の目標と目的に反映されており、メディケア パート D 処方薬計画 (PDP) のメディケアおよびメディケイド サービス センター (CMS) のスター評価プログラムで認識されています。 計画は、1 つ星 (最低品質) から 5 つ星 (最高品質) を達成することで毎年評価されます。 5 つ星を獲得したプランには、質の高いボーナスの支払いと、年間のオープン登録期間外に患者がプランに切り替える機能が与えられます。 星の評価を決定する際に使用されるいくつかの基準は、受益者の服薬順守に基づいています。

地域の薬剤師は、服薬不遵守に介入できる独自の立場にあります。 地域の薬局は広くアクセス可能であり、高齢者や定期的なプライマリ ケアを受けていない患者など、慢性疾患を持つ患者が頻繁に訪れます。 地域の薬剤師は、ヘルス リテラシーの制限、保険の未加入/不十分、英語能力の制限など、患者が一般的に直面する課題をサポートできます。 さらに、全国の地域薬局は、PDP のスター対策に影響を与える対策を改善するための取り組みを強化し、PDP の優先薬局ネットワークへの参加とボーナスの支払いの可能性を通じて、薬局が金銭的報酬を得られるようにしています。 地域の薬局で服薬不遵守を特定して解決するための従来のデータ ソースには、処方箋の調剤履歴が含まれます。 ただし、薬を所持しているからといって、患者が処方どおりに薬を服用しているとは限りません。 患者報告アウトカム (PRO) は、薬を服用することの記憶と意図の両方に関連する遵守の課題を測定し、薬剤師と処方者が投薬の非遵守を解決するために使用する豊富なデータ ソースを提供します。

臨床および研究目的で PRO を収集および利用することの価値は、近年より広く認識されていますが、研究者の知る限りでは、PRO データの広範な電子収集および使用の例はありません 1) 地域の薬局の設定、または 2 ) 外来環境での服薬アドヒアランスに特に関係します。 さらに、多くの実装上の課題が報告されており、タイムリーで実用的な PRO データの体系的な収集は、特に識字率や健康リテラシーが限られている患者集団にとっては困難な場合があります。 たとえば、紙ベースのデータ収集はデータ管理/分析に負担がかかる可能性があり、データ品質の問題が明らかな場合があります。 電子データ収集には利点がありますが、テクノロジーは、データの信頼性と有効性をサポートするために、プライバシーとセキュリティの基準が整備されていることを保証する必要があります。 さらに、医療提供者は、臨床上の意思決定のためにデータにタイムリーにアクセスできる必要があります。 最後に、PRO データの電子カルテ (EHR) への転送を容易にする技術が存在し、プロバイダーはこれらのデータに検査結果を入力することを望んでいますが、そうする電子システムはほとんどありません。

2016 年 12 月、Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ) は、外来環境で PRO を使用する成功した健康情報技術モデルを「スケーリングおよび普及」するための研究プロジェクトに資金を提供する資金提供機会発表 PA-17-077 をリリースしました。 その結果、研究者は 2019 年 4 月に資金を受け取り、健康情報技術対応の成功モデル (PatientToc™、以下で説明) を広めてスケーリングすることにより、地域の薬局での服薬遵守に関する PRO データの長期的な収集と使用を知らせるための研究を実施しました。プロのコレクション。

PatientToc の説明: 診療所での現在の使用方法 PatientToc™ は、カリフォルニア州のプライマリ ケア実践ベースの研究ネットワーク (PBRN) である L.A. Net Community Health Resources Network (LA Net) の研究者によって開発された PROs コレクション ソフトウェアです。 PatientToc™ は、ロサンゼルスの識字率が低く、英語を話さない患者からの PRO データの収集を容易にするために開発されました。 L.A. Net は、42 の異なる言語を話す L.A. Net プラクティスで 10,000 人以上の患者から PRO を収集した経験に基づいて、製品の設計を提供しました。 このシステムは、臨床医、地域の医療従事者、患者、研究者からの継続的な情報提供により、4 年間にわたって開発されました。 PatientToc™ は、待合室、来院前エリア、検査室、教育室で使用されます。 患者は、10 インチの Android タブレットを手で持つか、テーブルに取り付けられたケースまたはホルダーに取り付けて操作します。 低識字率に関する研究と一致して、システムは一度に 1 つの質問を提示します。 患者が読み上げ機能を使用する場合、患者は機密を保持するために使い捨てのイヤホンを使用します。 システムは任意の PRO を配信でき、回答はリアルタイムで PatientToc™ サーバーに送信されます。ここで、スタッフと臨床医は、完成した調査の紙のバージョンの pdf レプリカと、集計された SQL または Excel データベースの両方として結果にアクセスできます。 PatientToc™ は、Health Level Seven (HL7) 標準または Fast Healthcare Interoperability Resources (FHIR) インターフェイスを介して、またサービス プロバイダー システムとのサード パーティ統合を通じて、EHR と統合します。 現在、PatientToc™ は、2 つの連邦認定ヘルス センターを含む 36 以上の診療所で使用されています。 カリフォルニア州の 2 つの健康計画も、必須の初期健康評価を送信するためにこのシステムを使用しています。 約 10,000 人の患者が、PHQ-9、メディケア健康リスク評価、SBIRT スクリーニングなどを含む、PatientToc™ タブレットの PRO を完了しました。

目的 1: 実装前の発達形成評価を実施して、地域の薬局のワークフローと、服薬不遵守、潜在的な障壁、PatientToc™ 実装のファシリテーターを特定して解決するための現在の慣行を決定し、実装ツールキットの草案を作成します。 この目的は、別の免除プロトコルの下で以前に完了しました

目的 2: 2 つの計画 - 調査 - 行動 (PDSA) サイクルを実施して、地域の薬局での PatientToc™ の実装を広め、拡大するための実装ツールキットを改良します。

目的 3: 地域の薬局への PatientToc™ の普及とスケーリングのケアの質、実装、および患者の健康結果について、理論に基づいた包括的な評価を実施します。

目的 4: PatientToc™ からの PRO データを医療利用データとリンクすることの実現可能性を調査すること。 これは、将来の研究に情報を提供します。

目的 5: 薬物療法の問題 (MTP)、薬剤師の介入、PatientToc™ の結果のバリエーションを実施範囲と患者の特性別に調べるための探索的および二次分析を実施すること。 スタッフの観点から予想される障壁と、実現可能性と受容性に関連する目的 2 および 3 で特定された実際の懸念との比較など、目的 1 のデータを使用した二次分析も完了する場合があります。

目的 6: 薬局に提供される新しい継続教育 (CE) プログラムを、PatientToc™ 実装ツールキットの一部として評価します。

目的 7: 参加薬剤師のこの研究への参加に対する認識を評価すること。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1175

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Indiana
      • West Lafayette、Indiana、アメリカ、46202
        • Purdue University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この実装科学プロジェクトの一環として、PatientToc を実装することに同意する薬局スタッフと薬局の患者。

説明

薬剤師・薬剤師の資格基準:

  • 18歳以上
  • 従業員 (有給) または PharmD ローテーションの学生研修生 / ボランティアで、PatientToc™ の実装時に薬局で働く

薬局患者の適格基準:

患者に PatientToc™ を紹介するための特定の薬局のワークフローは、参加している薬局によって異なる場合があります。 たとえば、すべての薬局の患者は、タブレット/モバイル アプリケーションで PRO を完了する機会を得ることができ (薬局が希望する場合)、サブセットのみが評価に含まれます。 このバリエーションは、私たちの研究/評価手順を変更するものではなく、患者ケアにおけるPatientToc™の実装を成功させるために許可されています.

この評価の目的で、個人レベルのデータは以下の患者から求められます。

  • 50歳以上
  • -1つ以上の特定の慢性疾患(すなわち、高血圧、2型糖尿病、および脂質異常症;自己報告ごとに、利用可能な場合はICDコード、および/または充填された薬によって推測される)ルーチンを必要とする(「必要に応じて」投与ではなく、定期的にスケジュールされている) 、経口(固形剤形)、30日分として研究薬局によって以前に少なくとも1回充填された処方薬。 これらの条件に対するこれらの医薬品 (日数の供給/事前の調剤によって制限されません。この制限は、被験者登録の同意書の提示に適用されます) は、PRO の完了の対象となります。 30 日分を持っている患者が 90 日分 (またはその他の量) の分量としていくつかの薬を補充している状況では、PRO の完了のために選択された最初の薬が 30 日分であった場合、患者は登録されます。
  • 1 つまたは複数の標的薬物に対する BMQ PRO への応答によって決定されるベースラインの非遵守、具体的には、患者が関心のある主要な状態 (高血圧、2 型糖尿病、および脂質異常症) に対して PRO を完了するために選択した最初の薬物療法これらの状態の複数であり、複数の標的薬を服用しています。
  • -同意を提供し、英語または介入および研究資料(同意文書​​など)が利用可能な他の言語を読むおよび/または理解できる、またはPROを完了するために彼らに代わって行動する権限を持つ法定代理人(自己申告)を持っている/インタビュー/その他のデータ収集および同意文書。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
薬局スタッフ
この実装科学プロジェクトと評価のために、PatientToc ソフトウェアを実装することを選択した薬局で働く薬局スタッフ。 薬局のスタッフが観察され、PatientToc を使用した経験に関するインタビューに参加します。
PatientToc は薬局での使用に適応されています。 特定の薬剤を使用している患者には、自己申告によるアドヒアランスに関するアンケートへの回答が求められます。
薬局の患者
薬局で、PatientToc ソフトウェアで服薬遵守に関連するアンケートに回答している患者。 適格基準を満たす患者から、患者レベルの投薬、病歴、および自己報告によるアドヒアランス情報が収集されます。 患者はまた、PatientToc を使用した経験について観察され、インタビューを受けます。
PatientToc は薬局での使用に適応されています。 特定の薬剤を使用している患者には、自己申告によるアドヒアランスに関するアンケートへの回答が求められます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
簡単な投薬アンケートによって測定された、自己報告された服薬アドヒアランス
時間枠:毎月、最大 7 か月
回答者に、過去 7 日間の関心のある定期的な処方薬ごとの服薬順守を検討するよう求める 4 つの項目で構成される検証済みの調査
毎月、最大 7 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Merck Medication Adherence Estimator (Adherence Estimator) によって測定された自己報告による服薬遵守、
時間枠:毎月、最大 7 か月
コスト、懸念、および特定の医薬品のコミットメントに関する自己申告のアドヒアランス バリアを測定する、検証済みの 3 項目のアンケート
毎月、最大 7 か月
薬局レベルの EQuIPP データから測定された薬局レベルの人口服薬アドヒアランス
時間枠:介入前と終了時
Pharmacy Quality Solutions, Inc. が管理するプログラム。地域の薬局に、関心のあるカテゴリ内の薬物使用に関連して調剤された処方箋の割合に関する成績表を提供します。
介入前と終了時
介入の受容性
時間枠:毎月、最大 7 か月
直接観察とインタビューを通じて特定された定性的なテーマ、および拒否データに関する記述統計 (患者が参加を辞退し、アイテムをスキップした) によって測定された、PatientToc の実装に対する満足度に関する利害関係者間の認識
毎月、最大 7 か月
介入の採用
時間枠:毎月、最大 7 か月
患者の利用に関する記述統計 (同意した患者の数、完了した措置) だけでなく、直接の観察とインタビューを通じて特定された定性的なテーマによって測定される、薬局業務での PatientToc の利用に関する最初の決定
毎月、最大 7 か月
介入の適切性
時間枠:導入初月
直接の観察とインタビューを通じて特定された定性的なテーマによって測定された、コミュニティ薬局に対するPatientTocの関連性と互換性。
導入初月
介入費用
時間枠:毎月、最大 7 か月
参加薬局でのPatientTocの実装コストの記述統計(平均、SD、合計)。
毎月、最大 7 か月
介入の実現可能性
時間枠:毎月、最大 7 か月
直接観察とインタビューを通じて特定された質的テーマと、介入に関する問題について話し合うために行われた薬局との接触の数を組み合わせた混合方法アプローチを使用して、PatientToc が地域の薬局でうまく使用できる程度を測定します。
毎月、最大 7 か月
介入の忠実度
時間枠:毎月、最大 7 か月
直接の観察とインタビューを通じて特定された定性的なテーマ、および実装ツールキットごとに指示された、PatientToc 実装への薬局の順守に関する記述統計によって測定される、PatientToc が意図したとおりに実装された程度 (たとえば、PatientToc がアクセスされたときの PDSA ごとの日数; (後ではなく) 患者の薬局への訪問中に、薬剤師によって PatientToc データがレビューされ、使用された患者の割合)。
毎月、最大 7 か月
介入の浸透
時間枠:毎月、最大 7 か月
薬局レベルでのPatientTocの利用に関する記述統計によって測定されたコミュニティ薬局内でのPatientTocの統合(例えば、薬剤師シフトの割合)
毎月、最大 7 か月
介入の持続可能性
時間枠:毎月、最大 7 か月
患者参加の目標レベルを達成した連続月数によって測定される、地域の薬局内でのPatientTocの維持の程度
毎月、最大 7 か月
処方箋の転送
時間枠:毎月、最大 7 か月
観察期間中の調剤薬局への出入り(自己申告)。
毎月、最大 7 か月
処方量
時間枠:毎月、最大 7 か月
観察期間中に調剤された薬局の処方箋(自己申告)。
毎月、最大 7 か月
患者満足度
時間枠:毎月、最大 7 か月
観察期間中の薬局サービスに対する患者の満足度(自己報告)。 アイテムは個別に分析されます。 これらのアイテムは、スケールを作成するために集計されません。
毎月、最大 7 か月
投薬計画の複雑性指数 (MRCI) によって測定される投薬計画の複雑さ、
時間枠:毎月、一部の患者のみ最長 7 か月
薬局での患者の処方箋記入データを使用した、フォーム/ルート、投与頻度、特別な指示の 3 つのコンポーネントにわたるレジメンの複雑さを測定する 65 項目の自動ツール
毎月、一部の患者のみ最長 7 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月1日

一次修了 (実際)

2024年3月28日

研究の完了 (推定)

2024年3月28日

試験登録日

最初に提出

2022年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月8日

最初の投稿 (実際)

2022年2月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月4日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2008163459

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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