- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05235620
Evaluation von PatientToc in öffentlichen Apotheken
Eine Bewertung der Verbreitung und des Umfangs von PatientToc™ von der Primärversorgung bis zur Gemeinschaftsapothekenpraxis für die Erfassung von patientengemeldeten Ergebnissen: Phase 2
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Nichteinhaltung von Medikamenten ist ein Problem von entscheidender Bedeutung, das etwa 50 % aller Personen betrifft, die mindestens ein regelmäßig geplantes verschreibungspflichtiges Medikament einnehmen, und die Vereinigten Staaten jährlich mehr als 100 Milliarden US-Dollar kostet. Die Nichteinhaltung von Medikamenten ist mit klinischen Folgen wie Krankenhauseinweisungen und Mortalität verbunden. Es ist ein komplexes, facettenreiches Problem mit vielen Ursachen wie Vergesslichkeit, Bedenken hinsichtlich Zugang/Erschwinglichkeit und Vermeidung von Medikamenten aufgrund lästiger Nebenwirkungen. Johnsons Medication Adherence Model (MAM) fasst diese Ursachen zusammen, indem es theoretisiert, dass Patienten sowohl „erinnern“ als auch „beabsichtigen“ müssen, Medikamente einzunehmen. Die Bedeutung der Verringerung der Nichteinhaltung von Medikamenten spiegelt sich in den „Gesunde Menschen 2020“-Zielen wider und wird im Sternbewertungsprogramm der Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) für Medicare Teil D Pläne für verschreibungspflichtige Medikamente (PDPs) anerkannt. Pläne werden jährlich mit 1 (niedrigste Qualität) bis 5 (höchste Qualität) Sternen bewertet. Pläne, die 5 Sterne erhalten, werden durch Qualitätsbonuszahlungen und die Möglichkeit für Patienten belohnt, außerhalb der jährlichen offenen Registrierungsperiode in den Plan zu wechseln. Mehrere Maßnahmen, die bei der Bestimmung der Sternebewertung verwendet werden, basieren auf der Medikamenteneinhaltung des Leistungsempfängers.
Kommunale Apotheker sind einzigartig positioniert, um bei Nichteinhaltung von Medikamenten einzugreifen. Öffentliche Apotheken sind allgemein zugänglich und werden häufig von Patienten mit chronischen Erkrankungen, einschließlich älteren Menschen und Patienten ohne regelmäßige Grundversorgung, aufgesucht. Kommunale Apotheker können Unterstützung bei Herausforderungen bieten, mit denen Patienten häufig konfrontiert sind, wie z. B. eingeschränkte Gesundheitskompetenz, fehlende/unterversicherte Versicherungen und eingeschränkte Englischkenntnisse. Darüber hinaus haben öffentliche Apotheken landesweit ihre Bemühungen verstärkt, Maßnahmen zu verbessern, die PDP-Star-Maßnahmen beeinflussen, um sicherzustellen, dass die Apotheke für eine finanzielle Belohnung durch die Aufnahme in das bevorzugte Apothekennetzwerk von PDPs und mögliche Bonuszahlungen positioniert ist. Herkömmliche Datenquellen zum Identifizieren und Beheben der Nichteinhaltung von Medikamenten in öffentlichen Apotheken umfassen die Verschreibungshistorie. Der Besitz von Medikamenten bedeutet jedoch nicht zwangsläufig, dass die Patienten die verschriebenen Medikamente einnehmen. Patient Reported Outcomes (PROs), die die Einhaltung von Herausforderungen in Bezug auf das Erinnern und die Absicht, Medikamente einzunehmen, messen, bieten Apothekern und verschreibenden Ärzten eine reichhaltige Datenquelle, die sie verwenden können, um die Nichteinhaltung von Medikamenten zu beheben.
Obwohl der Wert des Sammelns und Verwendens von PROs für klinische und Forschungszwecke in den letzten Jahren allgemeiner anerkannt wurde, gibt es nach Wissen der Forscher keine Beispiele für eine weit verbreitete elektronische Sammlung und Verwendung von PROs-Daten 1) in öffentlichen Apotheken oder 2 ), die sich speziell auf die Medikamentenadhärenz im ambulanten Bereich beziehen. Darüber hinaus wurden zahlreiche Herausforderungen bei der Implementierung gemeldet, und die systematische Erfassung zeitnaher und umsetzbarer PROs-Daten kann eine Herausforderung darstellen, insbesondere für Patientenpopulationen mit eingeschränkter Lese- und/oder Gesundheitskompetenz. Beispielsweise kann die papierbasierte Datenerfassung für die Datenverwaltung/-analyse beschwerlich sein, und Bedenken hinsichtlich der Datenqualität können offensichtlich sein. Die elektronische Datenerfassung bietet Vorteile, aber die Technologie muss sicherstellen, dass Datenschutz- und Sicherheitsstandards vorhanden sind, um die Zuverlässigkeit und Gültigkeit der Daten zu unterstützen. Darüber hinaus müssen die Daten den Anbietern rechtzeitig für die klinische Entscheidungsfindung zugänglich sein. Obwohl Technologie vorhanden ist, um die Übertragung von PROs-Daten in elektronische Patientenakten (EHRs) zu erleichtern, und Anbieter möchten, dass diese Daten mit Laborergebnissen gefüllt werden, tun dies nur wenige elektronische Systeme.
Im Dezember 2016 veröffentlichte die Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ) die Funding Opportunity Announcement PA-17-077, die Mittel für Forschungsprojekte bereitstellt, um erfolgreiche Modelle der Gesundheitsinformationstechnologie zu „skalieren und zu verbreiten“, die PROs in ambulanten Umgebungen verwenden. Folglich erhielten die Ermittler im April 2019 Mittel für die Durchführung von Forschungsarbeiten zur langfristigen Erfassung und Nutzung von PROs-Daten in Bezug auf die Einhaltung von Medikamenten in öffentlichen Apotheken durch die Verbreitung und Skalierung eines erfolgreichen Modells (PatientToc™, unten beschrieben) für Gesundheitsinformationstechnologie PROs-Sammlung.
Beschreibung von PatientToc: Aktuelle Verwendung in Arztpraxen PatientToc™ ist eine PROs-Erfassungssoftware, die von Ermittlern des L.A. Net Community Health Resources Network (LA Net), einem praxisbasierten Forschungsnetzwerk (PBRN) für die Primärversorgung in Kalifornien, entwickelt wurde. PatientToc™ wurde entwickelt, um die Erfassung von PROs-Daten von Patienten mit geringer Alphabetisierung und nicht Englisch sprechenden Patienten in Los Angeles zu erleichtern. L.A. Net lieferte ein Design für das Produkt, basierend auf der Erfahrung, PROs von mehr als 10.000 Patienten in L.A. Net-Praxen zu sammeln, die 42 verschiedene Sprachen sprechen. Das System wurde über einen Zeitraum von 4 Jahren mit kontinuierlichem Input von Klinikern, Gesundheitspersonal, Patienten und Forschern entwickelt. PatientToc™ wird in Wartezimmern, Vorbesuchsbereichen, Untersuchungsräumen und Lehrerzimmern verwendet. Die Patienten interagieren mit einem 10-Zoll-Android-Tablet, das entweder in der Hand gehalten oder in einer Hülle oder Halterung installiert ist, die an einem Tisch befestigt ist. In Übereinstimmung mit der Forschung zu geringer Alphabetisierung stellt das System eine Frage nach der anderen. Patienten verwenden Einweg-Ohrstöpsel, um die Vertraulichkeit zu wahren, wenn Patienten die Vorlesefunktion verwenden. Das System kann alle PROs liefern und die Antworten werden in Echtzeit an den PatientToc™-Server übertragen, wo Mitarbeiter und Kliniker auf die Ergebnisse sowohl als PDF-Replikat einer Papierversion der abgeschlossenen Umfrage als auch als aggregierte SQL- oder Excel-Datenbank zugreifen können. PatientToc™ lässt sich über Health Level Seven (HL7)-Standards oder Fast Healthcare Interoperability Resources (FHIR)-Schnittstellen und durch die Integration von Drittanbietern in Systeme von Dienstanbietern in EHRs integrieren. Derzeit wird PatientToc™ in über 36 Praxen verwendet, darunter 2 staatlich anerkannte Gesundheitszentren. Zwei kalifornische Gesundheitspläne haben das System auch verwendet, um obligatorische anfängliche Gesundheitsbewertungen zu übermitteln. Ungefähr 10.000 Patienten haben PROs auf PatientToc™-Tabletten abgeschlossen, darunter: PHQ-9, Medicare Health Risk Assessments, SBIRT-Screening und andere.
Ziel 1: Führen Sie vor der Implementierung eine formative Entwicklungsbewertung durch, um den Arbeitsablauf der Gemeinschaftsapotheke und aktuelle Praktiken zur Identifizierung und Lösung der Nichteinhaltung von Medikamenten, potenzielle Hindernisse und Förderer der PatientToc™-Implementierung zu bestimmen, und erstellen Sie einen Entwurf eines Implementierungs-Toolkits. Dieses Ziel wurde zuvor im Rahmen eines separaten Freistellungsprotokolls abgeschlossen
Ziel 2: Durchführung von zwei Plan-Do-Study-Act (PDSA)-Zyklen zur Verfeinerung eines Implementierungs-Toolkits zur Verbreitung und Skalierung der Implementierung von PatientToc™ in öffentlichen Apotheken.
Ziel 3: Durchführung einer umfassenden, theoriegeleiteten Bewertung der Versorgungsqualität, der Implementierung und der Ergebnisse für die Patientengesundheit durch die Verbreitung und Skalierung von PatientToc™ in öffentlichen Apotheken.
Ziel 4: Erforschung der Machbarkeit der Verknüpfung von PROs-Daten aus PatientToc™ mit Daten zur Nutzung des Gesundheitswesens. Dies wird zukünftige Forschung informieren.
Ziel 5: Durchführung von explorativen und sekundären Analysen zur Untersuchung von Variationen bei Medikamententherapieproblemen (MTPs), Apothekerinterventionen und PatientToc™-Ergebnissen nach Implementierungsumfang und Patientenmerkmalen. Sekundäranalysen unter Verwendung von Daten aus Ziel 1 könnten ebenfalls durchgeführt werden, wie z. B. die Untersuchung erwarteter Hindernisse aus Sicht des Personals im Vergleich zu tatsächlichen Bedenken, die in Ziel 2 und 3 in Bezug auf Machbarkeit und Annehmbarkeit identifiziert wurden.
Ziel 6: Bewertung eines neuartigen Weiterbildungsprogramms (CE), das Apotheken als Teil des PatientToc™-Implementierungs-Toolkits zur Verfügung gestellt wird.
Ziel 7: Bewertung der teilnehmenden Apotheker hinsichtlich der Teilnahme an dieser Studie.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Indiana
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West Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Purdue University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Zulassungskriterien für Apotheker/Apotheker:
- Ab 18 Jahren
- Angestellter (bezahlter) oder PharmD-Rotationsstudent/Volontär in der Apotheke während der Zeit der PatientToc™-Implementierung
Zulassungskriterien für Apothekenpatienten:
Der spezifische Apothekenablauf zur Einführung von Patienten in PatientToc™ kann je nach teilnehmender Apotheke variieren. Beispielsweise könnten alle Apothekenpatienten die Möglichkeit haben, PROs in der Tablet-/Mobilanwendung (falls von der Apotheke gewünscht) abzuschließen, wobei nur eine Teilmenge in unsere Bewertung einbezogen wird. Diese Variation ändert unsere Studien-/Evaluierungsverfahren nicht und darf eine erfolgreiche PatientToc™-Implementierung in der Patientenversorgung erleichtern.
Für die Zwecke dieser Bewertung werden Daten auf individueller Ebene von Patienten eingeholt, die:
- ≥ 50 Jahre alt
- Haben Sie eine oder mehrere spezifische chronische Erkrankungen (z. B. Bluthochdruck, Typ-2-Diabetes und Dyslipidämie; gemäß Selbstbericht, ICD-Code, falls verfügbar und / oder abgeleitet von eingefüllten Medikamenten), die eine Routine erfordern (regelmäßige geplante, nicht „nach Bedarf“-Dosierung) , orale (feste Darreichungsform), verschreibungspflichtige Medikamente, die mindestens einmal zuvor von der Studienapotheke als 30-Tage-Vorräte gefüllt wurden. Diese Medikamente für diese Erkrankungen (nicht durch Tagevorrat/vorherige Abgabe begrenzt – diese Grenze wird auf die Vorlage von Einverständniserklärungen für die Aufnahme von Probanden angewendet) werden für den Abschluss von PROs vorgesehen. In Situationen, in denen Patienten mit 30-Tage-Vorräten auch einige Medikamente als 90-Tage-Vorräte (oder andere Mengen) abfüllen, werden sie aufgenommen, wenn ihr erstes Medikament, das für den PROs-Abschluss ausgewählt wurde, ein 30-Tage-Vorrat war.
- Baseline-Non-Compliance, bestimmt durch Antworten auf den BMQ PRO für ein oder mehrere zielgerichtete Medikamente, insbesondere das erste Medikament, das vom Patienten für die PROs-Vervollständigung für seinen primären interessierenden Zustand (Hypertonie, Typ-2-Diabetes und Dyslipidämie) ausgewählt wurde, wenn dies der Fall ist haben mehr als eine dieser Erkrankungen haben und mehr als ein zielgerichtetes Medikament einnehmen.
- In der Lage sein, eine Einwilligung zu erteilen und Englisch oder eine andere Sprache zu lesen und/oder zu verstehen, für die die Interventions- und Studienmaterialien (z. Interview/andere Datenerhebung und Einwilligungsdokumente.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Mitarbeiter der Apotheke
Apothekenmitarbeiter, die in Apotheken arbeiten, die sich für die Implementierung der PatientToc-Software für dieses wissenschaftliche Implementierungsprojekt und die Evaluierung entschieden haben.
Apothekenmitarbeiter werden beobachtet und nehmen an Interviews zu ihren Erfahrungen mit PatientToc teil.
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PatientToc wurde für den Einsatz in Apotheken angepasst.
Patienten, die bestimmte Medikamente einnehmen, werden aufgefordert, Fragebögen über ihre selbstberichtete Therapietreue auszufüllen.
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Apothekenpatienten
Patienten, die in ihrer Apotheke Fragebögen zur Medikamenteneinhaltung in der PatientToc-Software ausgefüllt haben.
Von Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen, werden Informationen zur Medikation auf Patientenebene, zur Krankengeschichte und zur selbstberichteten Einhaltung erhoben.
Die Patienten werden auch beobachtet und zu ihren Erfahrungen mit PatientToc befragt.
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PatientToc wurde für den Einsatz in Apotheken angepasst.
Patienten, die bestimmte Medikamente einnehmen, werden aufgefordert, Fragebögen über ihre selbstberichtete Therapietreue auszufüllen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Selbstberichtete Medikationsadhärenz, gemessen anhand eines kurzen Medikationsfragebogens
Zeitfenster: Monatlich, bis zu 7 Monate
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Validierte Umfrage, bestehend aus 4 Elementen, in denen die Befragten gebeten wurden, ihre Medikamenteneinnahme für jedes regelmäßig geplante verschreibungspflichtige Medikament von Interesse in den letzten 7 Tagen zu berücksichtigen
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Monatlich, bis zu 7 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Selbstberichtete Medikationsadhärenz, gemessen mit dem Merck Medication Adherence Estimator (Adherence Estimator),
Zeitfenster: Monatlich, bis zu 7 Monate
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Validierter 3-Punkte-Fragebogen zur Messung selbstberichteter Adhärenzbarrieren in Bezug auf Kosten, Bedenken und Engagement für bestimmte Medikamente
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Monatlich, bis zu 7 Monate
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Medikamenteneinhaltung auf Apothekenebene, gemessen anhand von EQuIPP-Daten auf Apothekenebene
Zeitfenster: Vor und am Ende des Eingriffs
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Von Pharmacy Quality Solutions, Inc. verwaltetes Programm, das öffentlichen Apotheken Zeugnisse über ihre Leistung in Bezug auf den Anteil von Rezepten liefert, die für die Verwendung von Medikamenten innerhalb von Interessenkategorien ausgefüllt wurden
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Vor und am Ende des Eingriffs
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Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: Monatlich, bis zu 7 Monate
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Wahrnehmungen der Stakeholder bezüglich der Zufriedenheit mit der Umsetzung von PatientToc, gemessen anhand qualitativer Themen, die durch direkte Beobachtung und Interviews identifiziert wurden, sowie anhand deskriptiver Statistiken zu Ablehnungsdaten (Patienten lehnen die Teilnahme ab, überspringen Elemente)
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Monatlich, bis zu 7 Monate
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Annahme der Intervention
Zeitfenster: Monatlich, bis zu 7 Monate
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Die anfängliche Entscheidung, PatientToc in der Apothekenpraxis einzusetzen, gemessen an qualitativen Themen, die durch direkte Beobachtung und Interviews identifiziert wurden, sowie an deskriptiven Statistiken zur Patientennutzung (Anzahl der Patienteneinwilligungen, durchgeführte Maßnahmen)
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Monatlich, bis zu 7 Monate
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Angemessenheit der Intervention
Zeitfenster: Erster Monat der Umsetzung
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Wahrgenommene Relevanz und Kompatibilität von PatientToc für öffentliche Apotheken, gemessen an qualitativen Themen, die durch direkte Beobachtung und Interviews identifiziert wurden.
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Erster Monat der Umsetzung
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Interventionskosten
Zeitfenster: Monatlich, bis zu 7 Monate
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Deskriptive Statistik (Mittelwert, SD, Gesamt) der Kosten für die Implementierung von PatientToc in den teilnehmenden Apotheken.
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Monatlich, bis zu 7 Monate
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Durchführbarkeit des Eingriffs
Zeitfenster: Monatlich, bis zu 7 Monate
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Das Ausmaß, in dem PatientToc erfolgreich in öffentlichen Apotheken eingesetzt werden kann, gemessen mit einem Mixed-Methods-Ansatz, der qualitative Themen kombiniert, die durch direkte Beobachtung und Interviews identifiziert wurden, und die Anzahl der Kontakte, die mit der Apotheke hergestellt wurden, um Probleme mit der Intervention zu besprechen.
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Monatlich, bis zu 7 Monate
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Treue der Intervention
Zeitfenster: Monatlich, bis zu 7 Monate
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Der Grad, in dem PatientToc wie beabsichtigt implementiert wurde, gemessen anhand qualitativer Themen, die durch direkte Beobachtung und Interviews identifiziert wurden, sowie anhand deskriptiver Statistiken zur Einhaltung der PatientToc-Implementierung durch Apotheken gemäß den Anweisungen des Implementierungs-Toolkits (z. B. Anzahl der Tage pro PDSA, an denen auf PatientToc zugegriffen wurde; Anteil der Patienten, für die PatientToc-Daten vom Apotheker während (im Gegensatz zu nach) dem Patientenbesuch in der Apotheke überprüft und verwendet wurden.)
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Monatlich, bis zu 7 Monate
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Durchdringung der Intervention
Zeitfenster: monatlich, bis zu 7 Monate
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Integration von PatientToc in öffentlichen Apotheken, gemessen anhand deskriptiver Statistiken zur Nutzung von PatientToc auf Apothekenebene (z. B. Prozentsatz der Apothekerschichten)
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monatlich, bis zu 7 Monate
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Nachhaltigkeit der Intervention
Zeitfenster: monatlich, bis zu 7 Monate
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Ausmaß, in dem PatientToc in öffentlichen Apotheken aufrechterhalten wird, gemessen an der Anzahl der aufeinanderfolgenden Monate, in denen das Zielniveau der Patientenbeteiligung erreicht wurde
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monatlich, bis zu 7 Monate
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Rezeptübertragungen
Zeitfenster: monatlich, bis zu 7 Monate
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Rezeptumbuchungen in und aus der Apotheke (Selbstauskunft) im Beobachtungszeitraum.
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monatlich, bis zu 7 Monate
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Rezeptvolumen
Zeitfenster: monatlich, bis zu 7 Monate
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Von der Apotheke ausgegebene Rezepte (Selbstauskunft) im Beobachtungszeitraum.
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monatlich, bis zu 7 Monate
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: monatlich, bis zu 7 Monate
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Patientenzufriedenheit mit Apothekenleistungen (Selbstauskunft) im Beobachtungszeitraum.
Artikel werden einzeln analysiert.
Diese Elemente werden nicht tabelliert, um eine Skala zu erstellen.
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monatlich, bis zu 7 Monate
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Komplexität des Medikamentenregimes, gemessen anhand des Medication Regimen Complexity Index (MRCI),
Zeitfenster: Monatlich, nur bei ausgewählten Patienten bis zu 7 Monate
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Automatisiertes 65-Punkte-Tool zur Messung der Komplexität des Behandlungsplans über drei Komponenten hinweg: Form/Weg, Dosierungshäufigkeit und spezielle Anweisungen unter Verwendung der Verschreibungsdaten des Patienten in der Apotheke
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Monatlich, nur bei ausgewählten Patienten bis zu 7 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Margie E Snyder, PharmD, MPH, Purdue University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- 2008163459
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