- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05235620
Ocena PatientToc w aptekach ogólnodostępnych
Ocena rozpowszechnienia i skali PatientToc™ od podstawowej opieki zdrowotnej do lokalnej praktyki farmaceutycznej w celu zebrania wyników zgłaszanych przez pacjentów: faza 2
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nieprzestrzeganie zaleceń lekarskich jest problemem o krytycznym znaczeniu, dotykającym około 50% wszystkich osób przyjmujących co najmniej jeden regularnie planowany lek na receptę i kosztującym Stany Zjednoczone ponad 100 miliardów dolarów rocznie. Nieprzestrzeganie zaleceń lekarskich wiąże się z wynikami klinicznymi, w tym hospitalizacjami i śmiertelnością. Jest to złożony, wieloaspektowy problem z wieloma przyczynami, takimi jak zapominanie, problemy z dostępem/przystępnością cenową oraz unikanie leków z powodu uciążliwych skutków ubocznych. Johnson's Medication Adherence Model (MAM) podsumowuje te przyczyny, wysuwając teorię, że pacjenci muszą zarówno „pamiętać”, jak i „zamierzać” przyjmować leki. Znaczenie ograniczania nieprzestrzegania zaleceń lekarskich jest odzwierciedlone w celach i zadaniach programu Healthy People 2020 oraz zostało uznane w programie ocen gwiazdek Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) dla planów leków na receptę (PDP) Medicare Part D. Plany są corocznie oceniane jako osiągające od 1 (najniższa jakość) do 5 (najwyższa jakość) gwiazdek. Plany otrzymujące 5 gwiazdek są nagradzane premiami za jakość oraz możliwością przejścia pacjentów na plan poza rocznym okresem otwartej rejestracji. Kilka miar stosowanych do określania ocen w gwiazdkach opiera się na przestrzeganiu zaleceń dotyczących przyjmowania leków przez beneficjenta.
Farmaceuci społeczni mają wyjątkową pozycję, aby interweniować w przypadku nieprzestrzegania zaleceń lekarskich. Apteki ogólnodostępne są powszechnie dostępne i często odwiedzane przez pacjentów z chorobami przewlekłymi, w tym osoby starsze i pacjentów nieposiadających stałego źródła podstawowej opieki zdrowotnej. Farmaceuci lokalni mogą zapewnić wsparcie w przypadku wyzwań, przed którymi często stają pacjenci, takich jak ograniczona wiedza na temat zdrowia, brak ubezpieczenia lub niedostateczne ubezpieczenie oraz ograniczona znajomość języka angielskiego. Ponadto apteki społecznościowe w całym kraju zwiększyły wysiłki w celu ulepszenia środków wpływających na miary gwiazd PDP, aby zapewnić aptece uzyskanie nagrody finansowej poprzez włączenie do sieci aptek preferowanych przez PDP i możliwe wypłaty premii. Tradycyjne źródła danych służące do identyfikacji i rozwiązywania przypadków nieprzestrzegania zaleceń lekarskich w aptekach ogólnodostępnych obejmują historię realizacji recept. Jednak posiadanie leków niekoniecznie oznacza, że pacjenci przyjmują leki zgodnie z zaleceniami. Wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO), mierzące wyzwania związane z przestrzeganiem zaleceń dotyczące zarówno pamiętania, jak i zamiaru przyjmowania leków, stanowią bogate źródło danych dla farmaceutów i lekarzy przepisujących leki, które mogą być wykorzystywane do rozwiązywania problemów związanych z nieprzestrzeganiem zaleceń lekarskich.
Chociaż wartość gromadzenia i wykorzystywania PRO do celów klinicznych i badawczych została szerzej uznana w ostatnich latach, według wiedzy badaczy nie ma przykładów powszechnego gromadzenia i wykorzystywania danych PRO w formie elektronicznej 1) w aptekach ogólnodostępnych lub 2 ) odnoszące się konkretnie do przestrzegania zaleceń lekarskich w warunkach ambulatoryjnych. Ponadto zgłoszono liczne wyzwania związane z wdrażaniem, a systematyczne gromadzenie terminowych i możliwych do zastosowania danych PRO może być wyzwaniem, szczególnie w przypadku populacji pacjentów o ograniczonej umiejętności czytania i pisania i/lub wiedzy zdrowotnej. Na przykład gromadzenie danych w formie papierowej może być uciążliwe dla zarządzania danymi/analizy, a obawy dotyczące jakości danych mogą być oczywiste. Elektroniczne gromadzenie danych ma zalety, ale technologia musi zapewniać standardy prywatności i bezpieczeństwa, aby wspierać wiarygodność i ważność danych. Ponadto dane muszą być dostępne dla świadczeniodawców w odpowiednim czasie w celu podejmowania decyzji klinicznych. Wreszcie, chociaż istnieje technologia ułatwiająca przenoszenie danych PRO do elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR), a dostawcy chcą, aby te dane były wypełnione wynikami badań laboratoryjnych, niewiele systemów elektronicznych to robi.
W grudniu 2016 r. Agencja ds. Badań i Jakości Opieki Zdrowotnej (AHRQ) opublikowała ogłoszenie o możliwości finansowania PA-17-077, które zapewnia fundusze na projekty badawcze mające na celu „skalowanie i rozpowszechnianie” udanych modeli technologii informacji zdrowotnej, które wykorzystują PRO w warunkach ambulatoryjnych. W związku z tym badacze otrzymali w kwietniu 2019 r. fundusze na przeprowadzenie badań mających na celu gromadzenie i wykorzystywanie danych PRO dotyczących przestrzegania zaleceń lekarskich w aptekach ogólnodostępnych poprzez rozpowszechnianie i skalowanie udanego modelu (PatientToc™, opisanego poniżej) dla technologii informacyjnej dotyczącej zdrowia Kolekcja PRO.
Opis PatientToc: Bieżące zastosowanie w gabinetach lekarskich PatientToc™ to oprogramowanie do zbierania danych PRO opracowane przez badaczy z sieci L.A. Net Community Health Resources Network (LA Net), sieci badawczej opartej na praktyce podstawowej opieki zdrowotnej (PBRN) w Kalifornii. PatientToc™ został opracowany w celu ułatwienia gromadzenia danych PRO od pacjentów o niskim poziomie umiejętności czytania i pisania oraz pacjentów nieanglojęzycznych w Los Angeles. Firma L.A. Net dostarczyła projekt produktu w oparciu o doświadczenie w zbieraniu zgłoszeń PRO od ponad 10 000 pacjentów w praktykach LA Net, mówiących w 42 różnych językach. System był rozwijany przez 4 lata przy ciągłym udziale klinicystów, pracowników służby zdrowia, pacjentów i badaczy. PatientToc™ jest używany w poczekalniach, strefach przedwizytowych, salach egzaminacyjnych i salach edukacyjnych. Pacjenci wchodzą w interakcje z 10-calowym tabletem z Androidem, który jest trzymany w dłoni lub zainstalowany w etui lub uchwycie przymocowanym do stołu. Zgodnie z badaniami nad niskimi umiejętnościami czytania i pisania, system przedstawia jedno pytanie na raz. Pacjenci używają jednorazowych wkładek do uszu, aby zachować poufność, gdy pacjenci korzystają z funkcji czytania na głos. System może dostarczać dowolne PRO, a odpowiedzi są przesyłane w czasie rzeczywistym do serwera PatientToc™, gdzie personel i klinicyści mają dostęp do wyników zarówno w postaci repliki papierowej wersji wypełnionej ankiety w formacie PDF, jak i zagregowanej bazy danych SQL lub Excel. PatientToc™ integruje się z EHR za pośrednictwem standardów Health Level Seven (HL7) lub interfejsów Fast Healthcare Interoperability Resources (FHIR), a także poprzez integrację innych firm z systemami usługodawców. Obecnie PatientToc™ jest używany w ponad 36 gabinetach, w tym w 2 Federalnie kwalifikowanych ośrodkach zdrowia. Dwa kalifornijskie plany zdrowotne również wykorzystały system do przesyłania obowiązkowych wstępnych ocen stanu zdrowia. Około 10 000 pacjentów ukończyło PRO na tabletach PatientToc™, w tym: PHQ-9, Medicare Health Risk Assessments, SBIRT screening i inne.
Cel 1: Przeprowadź przedwdrożeniową rozwojową ewaluację formatywną, aby określić przepływ pracy w aptece społecznościowej i aktualne praktyki w zakresie identyfikowania i rozwiązywania przypadków nieprzestrzegania zaleceń lekarskich, potencjalnych barier i czynników ułatwiających wdrożenie PatientToc™, a także stworzyć projekt zestawu narzędzi wdrożeniowych. Cel ten został wcześniej zrealizowany w ramach odrębnego protokołu wyłączającego
Cel 2: Przeprowadzenie dwóch cykli plan-wykonaj-badanie-działaj (PDSA) w celu udoskonalenia zestawu narzędzi wdrożeniowych do rozpowszechniania i skalowania wdrażania PatientToc™ w aptekach lokalnych.
Cel 3: Przeprowadź wszechstronną, opartą na teorii ocenę jakości opieki, wdrożenia i wyników zdrowotnych pacjentów związanych z rozpowszechnianiem i skalowaniem PatientToc™ w aptekach społecznościowych.
Cel 4: Zbadanie wykonalności połączenia danych PRO z PatientToc™ z danymi dotyczącymi wykorzystania opieki zdrowotnej. To będzie informować o przyszłych badaniach.
Cel 5: Przeprowadzenie analiz eksploracyjnych i wtórnych w celu zbadania różnic w problemach związanych z terapią lekową (MTP), interwencjami farmaceutów i wynikami PatientToc™ według zakresu wdrożenia i charakterystyki pacjenta. Można również przeprowadzić analizy wtórne z wykorzystaniem danych Celu 1, takie jak badanie oczekiwanych barier z perspektywy personelu w porównaniu z rzeczywistymi obawami zidentyfikowanymi w Celach 2 i 3, dotyczącymi wykonalności i akceptowalności.
Cel 6: Ocena nowatorskiego programu kształcenia ustawicznego (CE) oferowanego aptekom w ramach zestawu narzędzi wdrożeniowych PatientToc™.
Cel 7: Ocena postrzegania udziału w tym badaniu przez farmaceutów biorących udział w badaniu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Purdue University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria kwalifikowalności farmaceuty/personelu apteki:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Pracownik (płatny) lub stażysta/wolontariusz rotacji PharmD w aptece na czas wdrożenia PatientToc™
Kryteria kwalifikacji pacjentów apteki:
Konkretny przepływ pracy w aptece dotyczący wprowadzania pacjentów do PatientToc™ może się różnić w zależności od uczestniczącej apteki. Na przykład wszyscy pacjenci apteki mogą mieć możliwość wypełnienia PRO w aplikacji na tablecie/mobile (jeśli apteka sobie tego życzy), przy czym tylko część z nich zostanie uwzględniona w naszej ocenie. Ta odmiana nie zmienia naszych procedur badania/oceny i może ułatwić pomyślne wdrożenie PatientToc™ w opiece nad pacjentem.
Do celów tej oceny będą poszukiwane dane na poziomie indywidualnym od pacjentów, którzy:
- ≥ 50 lat
- Mają jedną lub więcej określonych chorób przewlekłych (tj. nadciśnienie, cukrzycę typu 2 i dyslipidemię; na podstawie samoopisu, kodu ICD, jeśli jest dostępny i/lub wywnioskowane na podstawie przyjmowanych leków) wymagających rutynowego (regularnie zaplanowanego, a nie „w razie potrzeby” dawkowania) , doustnie (w postaci stałej), leki na receptę wypełnione co najmniej raz wcześniej przez badaną aptekę jako zapasy na 30 dni. Leki stosowane w tych schorzeniach (nieograniczone liczbą dni dostawy/wcześniejszego zwolnienia — limit ten będzie dotyczył przedstawiania formularzy zgody na rejestrację uczestników) będą kierowane do realizacji PRO. W sytuacjach, w których pacjenci z zapasami na 30 dni uzupełniają również niektóre leki jako zapasy na 90 dni (lub inną ilość), zostaną zapisani, jeśli ich pierwszym lekiem wybranym do uzupełnienia PRO było zapas na 30 dni.
- Wyjściowe nieprzestrzeganie zaleceń określone na podstawie odpowiedzi na BMQ PRO dla jednego lub więcej leków celowanych, w szczególności pierwszego leku wybranego do uzupełnienia PRO przez pacjenta z powodu pierwotnego stanu będącego przedmiotem jego zainteresowania (nadciśnienie, cukrzyca typu 2 i dyslipidemia), gdy ma więcej niż jeden z tych warunków i przyjmować więcej niż jeden celowany lek.
- Zdolny do wyrażenia zgody oraz czytania i/lub rozumienia języka angielskiego lub innego języka, dla którego dostępne są materiały interwencyjne i badawcze (np. wywiad/inne dokumenty dotyczące gromadzenia danych i zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Personel apteki
Personel apteki pracujący w aptekach, które zdecydowały się na wdrożenie oprogramowania PatientToc na potrzeby tego naukowego projektu wdrożenia i oceny.
Personel apteki będzie obserwowany i brał udział w wywiadach dotyczących ich doświadczeń związanych z używaniem PatientToc.
|
PatientToc został przystosowany do użytku w aptekach.
Pacjenci stosujący określone leki zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących ich samodzielnego stosowania się do zaleceń.
|
Pacjenci apteki
Pacjenci zaangażowani w wypełnianie kwestionariuszy dotyczących przestrzegania zaleceń lekarskich w oprogramowaniu PatientToc w swoich aptekach.
Leki na poziomie pacjenta, historia zdrowia i zgłaszane przez siebie informacje dotyczące przestrzegania zaleceń będą zbierane od pacjentów spełniających kryteria kwalifikacyjne.
Pacjenci będą również obserwowani i przeprowadzani będą wywiady na temat ich doświadczeń związanych z używaniem PatientToc.
|
PatientToc został przystosowany do użytku w aptekach.
Pacjenci stosujący określone leki zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących ich samodzielnego stosowania się do zaleceń.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Samodzielne zgłaszanie przestrzegania zaleceń lekarskich, mierzone za pomocą krótkiego kwestionariusza dotyczącego leków
Ramy czasowe: Miesięczny, do 7 miesięcy
|
Zweryfikowana ankieta składająca się z 4 pozycji, w których proszono respondentów o zastanowienie się nad przestrzeganiem zaleceń lekarskich dla każdego regularnie zaplanowanego leku na receptę będącego przedmiotem zainteresowania w ciągu ostatnich 7 dni
|
Miesięczny, do 7 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Samodzielnie zgłaszane przestrzeganie zaleceń lekarskich mierzone za pomocą narzędzia Merck Medication Adherence Estimator (Adherence Estimator),
Ramy czasowe: Miesięczny, do 7 miesięcy
|
Zatwierdzony kwestionariusz składający się z 3 pozycji, mierzący zgłaszane przez samych siebie bariery przestrzegania zaleceń dotyczące kosztów, obaw i zaangażowania w określone leki
|
Miesięczny, do 7 miesięcy
|
Przestrzeganie zaleceń lekarskich na poziomie aptek mierzone na podstawie danych EQuIPP na poziomie aptek
Ramy czasowe: Przed i po zakończeniu interwencji
|
Program administrowany przez Pharmacy Quality Solutions, Inc., który zapewnia aptekom społecznościowym karty raportów dotyczące realizacji proporcjonalnych recept zrealizowanych w związku ze stosowaniem leków w ramach kategorii zainteresowań
|
Przed i po zakończeniu interwencji
|
Dopuszczalność interwencji
Ramy czasowe: Miesięczny, do 7 miesięcy
|
Postrzeganie wśród interesariuszy dotyczące zadowolenia z wdrożenia PatientToc, mierzone na podstawie jakościowych motywów zidentyfikowanych podczas bezpośredniej obserwacji i wywiadów, a także opisowych statystyk dotyczących danych odmownych (pacjenci odmawiający udziału, pomijający pozycje)
|
Miesięczny, do 7 miesięcy
|
Przyjęcie interwencji
Ramy czasowe: Miesięczny, do 7 miesięcy
|
Wstępna decyzja o wykorzystaniu PatientToc w praktyce farmaceutycznej, mierzona na podstawie jakościowych motywów zidentyfikowanych w drodze bezpośrednich obserwacji i wywiadów, a także opisowych statystyk dotyczących wykorzystania przez pacjentów (liczba pacjentów, którzy wyrazili zgodę, wykonane pomiary)
|
Miesięczny, do 7 miesięcy
|
Odpowiedniość interwencji
Ramy czasowe: Pierwszy miesiąc realizacji
|
Postrzegane znaczenie i kompatybilność PatientToc dla aptek ogólnodostępnych, mierzone na podstawie jakościowych tematów zidentyfikowanych na podstawie bezpośrednich obserwacji i wywiadów.
|
Pierwszy miesiąc realizacji
|
Koszty interwencji
Ramy czasowe: Miesięczny, do 7 miesięcy
|
Statystyki opisowe (średnia, SD, suma) kosztów wdrożenia PatientToc w uczestniczących aptekach.
|
Miesięczny, do 7 miesięcy
|
Możliwość interwencji
Ramy czasowe: Miesięczny, do 7 miesięcy
|
Zakres, w jakim PatientToc może być z powodzeniem stosowany w aptekach ogólnodostępnych, mierzony za pomocą podejścia metod mieszanych, łączących tematy jakościowe zidentyfikowane poprzez bezpośrednią obserwację i wywiady oraz liczbę kontaktów nawiązanych z farmacją w celu omówienia problemów związanych z interwencją.
|
Miesięczny, do 7 miesięcy
|
Wierność interwencji
Ramy czasowe: Miesięczny, do 7 miesięcy
|
Stopień, w jakim PatientToc został wdrożony zgodnie z zamierzeniami, mierzony na podstawie jakościowych motywów zidentyfikowanych poprzez bezpośrednie obserwacje i wywiady, a także opisowe statystyki dotyczące przestrzegania przez farmację wdrożenia PatientToc zgodnie z zaleceniami zestawu narzędzi wdrożeniowych (np. liczba dni na PDSA, kiedy uzyskano dostęp do PatientToc; odsetek pacjentów, dla których dane PatientToc zostały sprawdzone i wykorzystane przez farmaceutę podczas (a nie po) wizycie pacjenta w aptece).
|
Miesięczny, do 7 miesięcy
|
Penetracja interwencji
Ramy czasowe: miesięcznie, do 7 miesięcy
|
Integracja PatientToc w aptekach społecznościowych mierzona za pomocą opisowych statystyk dotyczących wykorzystania PatientToc na poziomie apteki (np. procent zmian farmaceutów)
|
miesięcznie, do 7 miesięcy
|
Trwałość interwencji
Ramy czasowe: miesięcznie, do 7 miesięcy
|
Zakres, w jakim PatientToc jest utrzymywany w aptekach ogólnodostępnych mierzony liczbą kolejnych miesięcy osiągnięty docelowy poziom uczestnictwa pacjentów
|
miesięcznie, do 7 miesięcy
|
Przelewy na receptę
Ramy czasowe: miesięcznie, do 7 miesięcy
|
Transfery recept do iz apteki (autoraport) w okresie obserwacji.
|
miesięcznie, do 7 miesięcy
|
Objętość recepty
Ramy czasowe: miesięcznie, do 7 miesięcy
|
Recepty wydawane przez aptekę (sprawozdanie własne) w okresie obserwacji.
|
miesięcznie, do 7 miesięcy
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: miesięcznie, do 7 miesięcy
|
Zadowolenie pacjentów z usług aptecznych (samoopis) w okresie obserwacji.
Przedmioty będą analizowane indywidualnie.
Pozycje te nie zostaną zestawione w tabeli w celu utworzenia skali.
|
miesięcznie, do 7 miesięcy
|
Złożoność schematu leczenia mierzona wskaźnikiem złożoności schematu leczenia (MRCI),
Ramy czasowe: Co miesiąc, do 7 miesięcy tylko u wybranych pacjentów
|
Zautomatyzowane narzędzie składające się z 65 pozycji mierzących złożoność schematu leczenia w trzech komponentach: formularz/trasa, częstotliwość dawkowania i specjalne instrukcje wykorzystujące dane dotyczące realizacji recepty pacjenta w aptece
|
Co miesiąc, do 7 miesięcy tylko u wybranych pacjentów
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Margie E Snyder, PharmD, MPH, Purdue University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2008163459
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przestrzeganie leków
-
Medical University of GrazNieznanyAdherence Interwencja po przeszczepieAustria