- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05235620
Evaluatie van PatientToc in openbare apotheken
Een evaluatie van de verspreiding en schaal van PatientToc™ van eerstelijnszorg tot openbare apotheekpraktijk voor het verzamelen van door patiënten gerapporteerde resultaten: fase 2
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Niet-therapietrouw is een probleem van kritiek belang, dat ongeveer 50% van alle personen treft die ten minste één regelmatig voorgeschreven medicijn gebruiken en de Verenigde Staten jaarlijks meer dan $ 100 miljard kost. Medicatieontrouw wordt in verband gebracht met klinische uitkomsten, waaronder ziekenhuisopnames en mortaliteit. Het is een complex, veelzijdig probleem met vele oorzaken, zoals vergeetachtigheid, zorgen over toegang/betaalbaarheid en het vermijden van medicatie vanwege vervelende bijwerkingen. Johnson's Medication Adherence Model (MAM) vat deze oorzaken samen door te theoretiseren dat patiënten zowel moeten "onthouden" als "van plan zijn" om medicatie te nemen. Het belang van het verminderen van medicatieontrouw wordt weerspiegeld in de doelen en doelstellingen van Healthy People 2020 en wordt erkend in het sterbeoordelingsprogramma van de Centers for Medicare en Medicaid Services (CMS) voor Medicare Part D-geneesmiddelen op recept (PDP's). Plannen worden jaarlijks beoordeeld met 1 (laagste kwaliteit) tot 5 (hoogste kwaliteit) sterren. Plannen die 5 sterren ontvangen, worden beloond door middel van kwaliteitsbonussen en de mogelijkheid voor patiënten om over te stappen naar het plan buiten de jaarlijkse open inschrijvingsperiode. Verschillende maatstaven die worden gebruikt bij het bepalen van sterbeoordelingen zijn gebaseerd op therapietrouw door de begunstigde.
Openbare apothekers bevinden zich in een unieke positie om in te grijpen bij niet-therapietrouw. Openbare apotheken zijn algemeen toegankelijk en worden vaak bezocht door patiënten met chronische aandoeningen, waaronder ouderen en patiënten zonder vaste bron van eerstelijnszorg. Openbare apothekers kunnen ondersteuning bieden bij uitdagingen waarmee patiënten vaak worden geconfronteerd, zoals beperkte gezondheidsvaardigheden, onverzekerd/onderverzekerd zijn en beperkte Engelse taalvaardigheid. Verder hebben openbare apotheken in het hele land hun inspanningen opgevoerd om maatregelen te verbeteren die van invloed zijn op PDP-stermaatregelen om ervoor te zorgen dat de apotheek wordt gepositioneerd voor financiële beloning door opname in het voorkeursapotheeknetwerk van de PDP en mogelijke bonusbetalingen. Traditionele gegevensbronnen voor het identificeren en oplossen van niet-naleving van medicatie in openbare apotheken omvatten de geschiedenis van het invullen van recepten. Medicatiebezit betekent echter niet noodzakelijkerwijs dat patiënten medicijnen gebruiken zoals voorgeschreven. Patiëntgerapporteerde uitkomsten (PRO's), die problemen met therapietrouw meten met betrekking tot zowel het onthouden als de intentie om medicatie in te nemen, bieden een rijke gegevensbron die apothekers en voorschrijvers kunnen gebruiken om medicatieontrouw op te lossen.
Hoewel de waarde van het verzamelen en gebruiken van PRO's voor klinische en onderzoeksdoeleinden de afgelopen jaren op grotere schaal is erkend, zijn er voor zover de onderzoekers weten geen voorbeelden van wijdverbreide elektronische verzameling en gebruik van PRO's-gegevens 1) in openbare apotheken, of 2 ) die specifiek betrekking hebben op therapietrouw in ambulante settings. Bovendien zijn er tal van implementatie-uitdagingen gemeld en kan het systematisch verzamelen van tijdige en bruikbare PRO-gegevens een uitdaging zijn, met name voor patiëntenpopulaties met beperkte geletterdheid en/of gezondheidsgeletterdheid. Het verzamelen van gegevens op papier kan bijvoorbeeld lastig zijn voor gegevensbeheer/-analyse en zorgen over de kwaliteit van de gegevens kunnen duidelijk zijn. Elektronische gegevensverzameling biedt voordelen, maar technologie moet ervoor zorgen dat er privacy- en beveiligingsnormen zijn om de betrouwbaarheid en validiteit van de gegevens te ondersteunen. Bovendien moeten gegevens tijdig toegankelijk zijn voor zorgverleners voor klinische besluitvorming. Tot slot, hoewel er technologie bestaat om de overdracht van PRO-gegevens naar elektronische medische dossiers (EPD's) te vergemakkelijken en providers willen dat deze gegevens worden gevuld met laboratoriumresultaten, doen maar weinig elektronische systemen dat.
In december 2016 bracht het Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ) Funding Opportunity Announcement PA-17-077 uit, waarin financiering wordt verstrekt voor onderzoeksprojecten om succesvolle gezondheidsinformatietechnologiemodellen die PRO's in ambulante omgevingen gebruiken, te "schalen en te verspreiden". Bijgevolg ontvingen de onderzoekers in april 2019 financiering om onderzoek te doen voor het op lange termijn verzamelen en gebruiken van PRO-gegevens met betrekking tot therapietrouw in openbare apotheken door het verspreiden en opschalen van een succesvol model (PatientToc™, hieronder beschreven) voor op gezondheidsinformatietechnologie gebaseerde PRO's collectie.
Beschrijving van PatientToc: huidig gebruik in artsenpraktijken PatientToc™ is software voor het verzamelen van PRO's, ontwikkeld door onderzoekers van het L.A. Net Community Health Resources Network (LA Net), een eerstelijnszorgpraktijkgericht onderzoeksnetwerk (PBRN) in Californië. PatientToc™ is ontwikkeld om het verzamelen van PRO-gegevens van laaggeletterde en niet-Engels sprekende patiënten in Los Angeles te vergemakkelijken. L.A. Net leverde een ontwerp voor het product op basis van ervaring met het verzamelen van PRO's van meer dan 10.000 patiënten in L.A. Net-praktijken die 42 verschillende talen spreken. Het systeem is gedurende een periode van 4 jaar ontwikkeld met voortdurende inbreng van clinici, gezondheidswerkers, patiënten en onderzoekers. PatientToc™ wordt gebruikt in wachtkamers, pre-bezoekruimtes, onderzoeksruimten en lerarenkamers. Patiënten communiceren met een 10-inch Android-tablet die in de hand wordt gehouden of wordt geïnstalleerd in een koffer of houder die aan een tafel is bevestigd. In overeenstemming met onderzoek naar laaggeletterdheid presenteert het systeem één vraag per keer. Patiënten gebruiken wegwerpoordopjes om de vertrouwelijkheid te behouden wanneer patiënten de voorleesfunctie gebruiken. Het systeem kan alle PRO's leveren en reacties worden in realtime naar de PatientToc™-server verzonden, waar personeel en clinici toegang hebben tot de resultaten, zowel als een pdf-replica van een papieren versie van de ingevulde enquête, als als een geaggregeerde SQL- of Excel-database. PatientToc™ integreert met EPD's via Health Level Seven (HL7)-standaarden of Fast Healthcare Interoperability Resources (FHIR)-interfaces, en via integratie van derden met serviceprovidersystemen. Momenteel wordt PatientToc™ gebruikt in meer dan 36 praktijken, waaronder 2 federaal gekwalificeerde gezondheidscentra. Twee gezondheidsplannen in Californië hebben het systeem ook gebruikt om verplichte eerste gezondheidsbeoordelingen door te geven. Ongeveer 10.000 patiënten hebben PRO's voltooid op PatientToc ™ -tabletten, waaronder de: PHQ-9, Medicare Health Risk Assessments, SBIRT-screening en andere.
Doel 1: Voer een pre-implementatie ontwikkelingsevaluatie uit om de workflow van openbare apotheken en de huidige praktijken voor het identificeren en oplossen van medicatieontrouw, mogelijke belemmeringen en facilitators voor PatientToc™-implementatie vast te stellen, en maak een ontwerp-implementatietoolkit. Dit doel werd eerder voltooid onder een afzonderlijk vrijstellingsprotocol
Doel 2: Voer twee plan-do-study-act (PDSA)-cycli uit om een implementatietoolkit te verfijnen voor het verspreiden en opschalen van de implementatie van PatientToc™ in openbare apotheken.
Doel 3: Voer een uitgebreide, op theorie gebaseerde evaluatie uit van de kwaliteit van de zorg, de implementatie en de gezondheidsresultaten van de patiënt bij het verspreiden en opschalen van PatientToc™ naar openbare apotheken.
Doel 4: De haalbaarheid onderzoeken van het koppelen van gegevens van PRO's uit PatientToc™ met gegevens over het gebruik van de gezondheidszorg. Dit zal toekomstig onderzoek informeren.
Doel 5: Verkennende en secundaire analyses uitvoeren om variaties in medicatietherapieproblemen (MTP's), apothekerinterventies en PatientToc™-uitkomsten te onderzoeken op basis van implementatiebereik en patiëntkenmerken. Secundaire analyses met behulp van Doel 1-gegevens kunnen ook worden uitgevoerd, zoals het onderzoeken van verwachte belemmeringen vanuit het perspectief van het personeel versus de werkelijke zorgen die zijn geïdentificeerd in Doelstellingen 2 en 3 met betrekking tot haalbaarheid en aanvaardbaarheid.
Doel 6: Het evalueren van een nieuw programma voor permanente educatie (CE) dat aan apotheken wordt aangeboden als onderdeel van de PatientToc™-implementatietoolkit.
Doel 7: De percepties van deelnemende apothekers over deelname aan dit onderzoek beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Purdue University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Geschiktheidscriteria apotheker/apotheekpersoneel:
- Van 18 jaar of ouder
- Werknemer (betaald) of PharmD rotatie student stagiair/vrijwilliger bij de apotheek tijdens de implementatie van PatientToc™
Geschiktheidscriteria voor apotheekpatiënt:
De specifieke apotheekworkflow voor het introduceren van patiënten bij PatientToc™ kan verschillen per deelnemende apotheek. Alle apotheekpatiënten kunnen bijvoorbeeld de mogelijkheid hebben om PRO's in de tablet-/mobiele applicatie te voltooien (indien gewenst door de apotheek) met slechts een subset die is opgenomen in onze evaluatie. Deze variatie verandert niets aan onze studie-/evaluatieprocedures en mag een succesvolle implementatie van PatientToc™ in de patiëntenzorg vergemakkelijken.
Voor deze evaluatie worden gegevens op individueel niveau gevraagd van patiënten die:
- ≥ 50 jaar
- Een of meer specifieke chronische aandoeningen hebben (d.w.z. hypertensie, diabetes type 2 en dyslipidemie; volgens zelfrapportage, ICD-code indien beschikbaar, en/of afgeleid uit medicijnen gevuld) die routine vereisen (regelmatig geplande, niet "zoals nodig" dosering) , oraal (vaste doseringsvorm), voorgeschreven medicatie die minstens één keer eerder door de studieapotheek is gevuld als voorraad voor 30 dagen. Deze medicijnen voor deze aandoeningen (niet beperkt door dagen levering / voorafgaande dispensatie - deze limiet zal worden toegepast op de presentatie van toestemmingsformulieren voor inschrijving van proefpersonen) zullen worden gericht op voltooiing van PRO's. In situaties waarin patiënten met een voorraad voor 30 dagen sommige medicijnen ook vullen als een voorraad voor 90 dagen (of een andere hoeveelheid), worden ze ingeschreven als hun eerste medicatie die werd gekozen voor voltooiing van de PRO een voorraad voor 30 dagen was.
- Basislijn niet-therapietrouw zoals bepaald door reacties op de BMQ PRO voor een of meer gerichte medicijnen, met name de eerste medicatie gekozen voor PRO's voltooiing door de patiënt voor hun primaire aandoening van belang (hypertensie, diabetes type 2 en dyslipidemie) wanneer ze meer dan één van deze aandoeningen en neem meer dan één gerichte medicatie.
- In staat om toestemming te geven en Engels of een andere taal te lezen en/of te begrijpen waarvoor het interventie- en studiemateriaal (bijv. interview/andere gegevensverzameling en toestemmingsdocumenten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Apotheek personeel
Apotheekmedewerkers werken bij apotheken die ervoor hebben gekozen om PatientToc-software te implementeren voor dit implementatiewetenschappelijk project en evaluatie.
Apotheekpersoneel zal worden geobserveerd en deelnemen aan interviews met betrekking tot hun ervaringen met PatientToc.
|
PatientToc is aangepast voor gebruik in apotheken.
Patiënten die specifieke medicijnen gebruiken, zullen worden gevraagd vragenlijsten in te vullen over hun zelfgerapporteerde therapietrouw.
|
|
Apotheek patiënten
Patiënten die vragenlijsten over therapietrouw invulden in de PatientToc-software in hun apotheek.
Medicatie op patiëntniveau, gezondheidsgeschiedenis en zelfgerapporteerde informatie over therapietrouw zullen worden verzameld van patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldoen.
Patiënten zullen ook worden geobserveerd en geïnterviewd over hun ervaringen met PatientToc.
|
PatientToc is aangepast voor gebruik in apotheken.
Patiënten die specifieke medicijnen gebruiken, zullen worden gevraagd vragenlijsten in te vullen over hun zelfgerapporteerde therapietrouw.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfgerapporteerde therapietrouw, gemeten met de Brief Medication Questionnaire
Tijdsspanne: Maandelijks, tot 7 maanden
|
Gevalideerde enquête bestaande uit 4 items waarin de respondenten wordt gevraagd na te denken over hun medicatietrouw voor elke regelmatig geplande voorgeschreven medicatie van interesse in de afgelopen 7 dagen
|
Maandelijks, tot 7 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfgerapporteerde therapietrouw gemeten door de Merck Medication Adherence Estimator (Adherence Estimator),
Tijdsspanne: Maandelijks, tot 7 maanden
|
Gevalideerde vragenlijst met drie items die zelfgerapporteerde therapietrouwbarrières meet met betrekking tot kosten, zorgen en inzet voor specifieke medicijnen
|
Maandelijks, tot 7 maanden
|
|
Medicatietrouw van de populatie op apotheekniveau, gemeten aan de hand van EQuIPP-gegevens op apotheekniveau
Tijdsspanne: Voor en aan het einde van de ingreep
|
Programma beheerd door Pharmacy Quality Solutions, Inc., dat openbare apotheken voorziet van rapportkaarten voor hun prestaties op proportie-recepten die zijn ingevuld met betrekking tot medicatiegebruik binnen interessecategorieën
|
Voor en aan het einde van de ingreep
|
|
Aanvaardbaarheid van interventie
Tijdsspanne: Maandelijks, tot 7 maanden
|
Percepties onder belanghebbenden met betrekking tot tevredenheid over de implementatie van PatientToc, zoals gemeten aan de hand van kwalitatieve thema's die zijn geïdentificeerd door middel van directe observatie en interviews, evenals beschrijvende statistieken over weigeringsgegevens (patiënten die deelname weigeren, items overslaan)
|
Maandelijks, tot 7 maanden
|
|
Aanneming van tussenkomst
Tijdsspanne: Maandelijks, tot 7 maanden
|
De aanvankelijke beslissing om PatientToc te gebruiken in de apotheekpraktijk, zoals gemeten aan de hand van kwalitatieve thema's die zijn geïdentificeerd door middel van directe observatie en interviews, evenals beschrijvende statistieken over patiëntgebruik (aantal patiënten heeft toestemming gegeven, maatregelen voltooid)
|
Maandelijks, tot 7 maanden
|
|
Geschiktheid van interventie
Tijdsspanne: Eerste maand van implementatie
|
Waargenomen relevantie en compatibiliteit van PatientToc voor openbare apotheken, gemeten aan de hand van kwalitatieve thema's geïdentificeerd door directe observatie en interviews.
|
Eerste maand van implementatie
|
|
Kosten interventie
Tijdsspanne: Maandelijks, tot 7 maanden
|
Beschrijvende statistieken (gemiddelde, SD, totaal) van de implementatiekosten van PatientToc bij deelnemende apotheken.
|
Maandelijks, tot 7 maanden
|
|
Haalbaarheid van interventie
Tijdsspanne: Maandelijks, tot 7 maanden
|
De mate waarin PatientToc met succes kan worden gebruikt in openbare apotheken, gemeten met behulp van een gemengde methodenbenadering die kwalitatieve thema's combineert die zijn geïdentificeerd door directe observatie en interviews en het aantal contacten met de apotheek om problemen met de interventie te bespreken.
|
Maandelijks, tot 7 maanden
|
|
Trouw van interventie
Tijdsspanne: Maandelijks, tot 7 maanden
|
De mate waarin PatientToc werd geïmplementeerd zoals bedoeld, zoals gemeten aan de hand van kwalitatieve thema's die werden geïdentificeerd door middel van directe observatie en interviews, evenals beschrijvende statistieken over de naleving van de PatientToc-implementatie door apotheken zoals aangegeven in de implementatietoolkit (bijv. aantal dagen per PDSA wanneer PatientToc werd geopend; deel van de patiënten van wie de PatientToc-gegevens zijn beoordeeld en gebruikt door de apotheker tijdens (in tegenstelling tot na) het bezoek van de patiënt aan de apotheek.)
|
Maandelijks, tot 7 maanden
|
|
Penetratie van interventie
Tijdsspanne: maandelijks, tot 7 maanden
|
Integratie van PatientToc binnen openbare apotheken, gemeten aan de hand van beschrijvende statistieken over het gebruik van PatientToc op apotheekniveau (bijv. percentage apothekersdiensten)
|
maandelijks, tot 7 maanden
|
|
Duurzaamheid van interventie
Tijdsspanne: maandelijks, tot 7 maanden
|
Mate waarin PatientToc wordt gehandhaafd binnen openbare apotheken, gemeten aan de hand van het aantal opeenvolgende maanden dat het doelniveau van patiëntenparticipatie is bereikt
|
maandelijks, tot 7 maanden
|
|
Recept overdrachten
Tijdsspanne: maandelijks, tot 7 maanden
|
Receptoverdrachten in en uit de apotheek (zelfrapportage) tijdens de observatieperiode.
|
maandelijks, tot 7 maanden
|
|
Receptvolume
Tijdsspanne: maandelijks, tot 7 maanden
|
Recepten verstrekt door apotheek (zelfrapportage) tijdens observatieperiode.
|
maandelijks, tot 7 maanden
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: maandelijks, tot 7 maanden
|
Patiënttevredenheid met apotheekdiensten (zelfrapportage) tijdens observatieperiode.
Artikelen worden afzonderlijk geanalyseerd.
Deze items worden niet getabelleerd om een schaal te creëren.
|
maandelijks, tot 7 maanden
|
|
De complexiteit van het medicatieregime gemeten aan de hand van de Medication Regimen Complexity Index (MRCI),
Tijdsspanne: Maandelijks, maximaal 7 maanden, alleen bij geselecteerde patiënten
|
Geautomatiseerde tool met 65 items die de complexiteit van het regime meet over drie componenten: vorm/route, doseringsfrequentie en speciale instructies met behulp van de receptgegevens van de patiënt bij de apotheek
|
Maandelijks, maximaal 7 maanden, alleen bij geselecteerde patiënten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Margie E Snyder, PharmD, MPH, Purdue University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2008163459
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .