Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van PatientToc in openbare apotheken

4 april 2024 bijgewerkt door: Margie Snyder, Purdue University

Een evaluatie van de verspreiding en schaal van PatientToc™ van eerstelijnszorg tot openbare apotheekpraktijk voor het verzamelen van door patiënten gerapporteerde resultaten: fase 2

Het doel van deze studie is het evalueren van de initiële "verspreiding en schaal" van PatientToc™, software voor het verzamelen van door patiënten gerapporteerde uitkomsten (PRO's), naar openbare apotheken voor het verzamelen en gebruiken van PRO's-gegevens met betrekking tot therapietrouw. De onderzoekers doen dit door PatientToc™ en apotheekpartners te betrekken bij twee plan-do-study-act (PDSA)-cycli om PatientToc™ en een implementatietoolkit (d.w.z. ondersteunende/hulpmiddelen) te implementeren en te verfijnen binnen een klein aantal openbare apotheken. . Onderzoekers zullen de implementatie vervolgens opschalen naar meer openbare apotheken in een rigoureuze, theoriegestuurde evaluatie van de PatientToc™-implementatie met behulp van interviews, zelfgerapporteerde gegevens van de apotheek, observaties en administratieve gegevens. Gezamenlijk zullen de bevindingen de langetermijnverzameling en het gebruik van gegevens van PRO's met betrekking tot medicatiegebruik ondersteunen.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Gedetailleerde beschrijving

Niet-therapietrouw is een probleem van kritiek belang, dat ongeveer 50% van alle personen treft die ten minste één regelmatig voorgeschreven medicijn gebruiken en de Verenigde Staten jaarlijks meer dan $ 100 miljard kost. Medicatieontrouw wordt in verband gebracht met klinische uitkomsten, waaronder ziekenhuisopnames en mortaliteit. Het is een complex, veelzijdig probleem met vele oorzaken, zoals vergeetachtigheid, zorgen over toegang/betaalbaarheid en het vermijden van medicatie vanwege vervelende bijwerkingen. Johnson's Medication Adherence Model (MAM) vat deze oorzaken samen door te theoretiseren dat patiënten zowel moeten "onthouden" als "van plan zijn" om medicatie te nemen. Het belang van het verminderen van medicatieontrouw wordt weerspiegeld in de doelen en doelstellingen van Healthy People 2020 en wordt erkend in het sterbeoordelingsprogramma van de Centers for Medicare en Medicaid Services (CMS) voor Medicare Part D-geneesmiddelen op recept (PDP's). Plannen worden jaarlijks beoordeeld met 1 (laagste kwaliteit) tot 5 (hoogste kwaliteit) sterren. Plannen die 5 sterren ontvangen, worden beloond door middel van kwaliteitsbonussen en de mogelijkheid voor patiënten om over te stappen naar het plan buiten de jaarlijkse open inschrijvingsperiode. Verschillende maatstaven die worden gebruikt bij het bepalen van sterbeoordelingen zijn gebaseerd op therapietrouw door de begunstigde.

Openbare apothekers bevinden zich in een unieke positie om in te grijpen bij niet-therapietrouw. Openbare apotheken zijn algemeen toegankelijk en worden vaak bezocht door patiënten met chronische aandoeningen, waaronder ouderen en patiënten zonder vaste bron van eerstelijnszorg. Openbare apothekers kunnen ondersteuning bieden bij uitdagingen waarmee patiënten vaak worden geconfronteerd, zoals beperkte gezondheidsvaardigheden, onverzekerd/onderverzekerd zijn en beperkte Engelse taalvaardigheid. Verder hebben openbare apotheken in het hele land hun inspanningen opgevoerd om maatregelen te verbeteren die van invloed zijn op PDP-stermaatregelen om ervoor te zorgen dat de apotheek wordt gepositioneerd voor financiële beloning door opname in het voorkeursapotheeknetwerk van de PDP en mogelijke bonusbetalingen. Traditionele gegevensbronnen voor het identificeren en oplossen van niet-naleving van medicatie in openbare apotheken omvatten de geschiedenis van het invullen van recepten. Medicatiebezit betekent echter niet noodzakelijkerwijs dat patiënten medicijnen gebruiken zoals voorgeschreven. Patiëntgerapporteerde uitkomsten (PRO's), die problemen met therapietrouw meten met betrekking tot zowel het onthouden als de intentie om medicatie in te nemen, bieden een rijke gegevensbron die apothekers en voorschrijvers kunnen gebruiken om medicatieontrouw op te lossen.

Hoewel de waarde van het verzamelen en gebruiken van PRO's voor klinische en onderzoeksdoeleinden de afgelopen jaren op grotere schaal is erkend, zijn er voor zover de onderzoekers weten geen voorbeelden van wijdverbreide elektronische verzameling en gebruik van PRO's-gegevens 1) in openbare apotheken, of 2 ) die specifiek betrekking hebben op therapietrouw in ambulante settings. Bovendien zijn er tal van implementatie-uitdagingen gemeld en kan het systematisch verzamelen van tijdige en bruikbare PRO-gegevens een uitdaging zijn, met name voor patiëntenpopulaties met beperkte geletterdheid en/of gezondheidsgeletterdheid. Het verzamelen van gegevens op papier kan bijvoorbeeld lastig zijn voor gegevensbeheer/-analyse en zorgen over de kwaliteit van de gegevens kunnen duidelijk zijn. Elektronische gegevensverzameling biedt voordelen, maar technologie moet ervoor zorgen dat er privacy- en beveiligingsnormen zijn om de betrouwbaarheid en validiteit van de gegevens te ondersteunen. Bovendien moeten gegevens tijdig toegankelijk zijn voor zorgverleners voor klinische besluitvorming. Tot slot, hoewel er technologie bestaat om de overdracht van PRO-gegevens naar elektronische medische dossiers (EPD's) te vergemakkelijken en providers willen dat deze gegevens worden gevuld met laboratoriumresultaten, doen maar weinig elektronische systemen dat.

In december 2016 bracht het Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ) Funding Opportunity Announcement PA-17-077 uit, waarin financiering wordt verstrekt voor onderzoeksprojecten om succesvolle gezondheidsinformatietechnologiemodellen die PRO's in ambulante omgevingen gebruiken, te "schalen en te verspreiden". Bijgevolg ontvingen de onderzoekers in april 2019 financiering om onderzoek te doen voor het op lange termijn verzamelen en gebruiken van PRO-gegevens met betrekking tot therapietrouw in openbare apotheken door het verspreiden en opschalen van een succesvol model (PatientToc™, hieronder beschreven) voor op gezondheidsinformatietechnologie gebaseerde PRO's collectie.

Beschrijving van PatientToc: huidig ​​gebruik in artsenpraktijken PatientToc™ is software voor het verzamelen van PRO's, ontwikkeld door onderzoekers van het L.A. Net Community Health Resources Network (LA Net), een eerstelijnszorgpraktijkgericht onderzoeksnetwerk (PBRN) in Californië. PatientToc™ is ontwikkeld om het verzamelen van PRO-gegevens van laaggeletterde en niet-Engels sprekende patiënten in Los Angeles te vergemakkelijken. L.A. Net leverde een ontwerp voor het product op basis van ervaring met het verzamelen van PRO's van meer dan 10.000 patiënten in L.A. Net-praktijken die 42 verschillende talen spreken. Het systeem is gedurende een periode van 4 jaar ontwikkeld met voortdurende inbreng van clinici, gezondheidswerkers, patiënten en onderzoekers. PatientToc™ wordt gebruikt in wachtkamers, pre-bezoekruimtes, onderzoeksruimten en lerarenkamers. Patiënten communiceren met een 10-inch Android-tablet die in de hand wordt gehouden of wordt geïnstalleerd in een koffer of houder die aan een tafel is bevestigd. In overeenstemming met onderzoek naar laaggeletterdheid presenteert het systeem één vraag per keer. Patiënten gebruiken wegwerpoordopjes om de vertrouwelijkheid te behouden wanneer patiënten de voorleesfunctie gebruiken. Het systeem kan alle PRO's leveren en reacties worden in realtime naar de PatientToc™-server verzonden, waar personeel en clinici toegang hebben tot de resultaten, zowel als een pdf-replica van een papieren versie van de ingevulde enquête, als als een geaggregeerde SQL- of Excel-database. PatientToc™ integreert met EPD's via Health Level Seven (HL7)-standaarden of Fast Healthcare Interoperability Resources (FHIR)-interfaces, en via integratie van derden met serviceprovidersystemen. Momenteel wordt PatientToc™ gebruikt in meer dan 36 praktijken, waaronder 2 federaal gekwalificeerde gezondheidscentra. Twee gezondheidsplannen in Californië hebben het systeem ook gebruikt om verplichte eerste gezondheidsbeoordelingen door te geven. Ongeveer 10.000 patiënten hebben PRO's voltooid op PatientToc ™ -tabletten, waaronder de: PHQ-9, Medicare Health Risk Assessments, SBIRT-screening en andere.

Doel 1: Voer een pre-implementatie ontwikkelingsevaluatie uit om de workflow van openbare apotheken en de huidige praktijken voor het identificeren en oplossen van medicatieontrouw, mogelijke belemmeringen en facilitators voor PatientToc™-implementatie vast te stellen, en maak een ontwerp-implementatietoolkit. Dit doel werd eerder voltooid onder een afzonderlijk vrijstellingsprotocol

Doel 2: Voer twee plan-do-study-act (PDSA)-cycli uit om een ​​implementatietoolkit te verfijnen voor het verspreiden en opschalen van de implementatie van PatientToc™ in openbare apotheken.

Doel 3: Voer een uitgebreide, op theorie gebaseerde evaluatie uit van de kwaliteit van de zorg, de implementatie en de gezondheidsresultaten van de patiënt bij het verspreiden en opschalen van PatientToc™ naar openbare apotheken.

Doel 4: De haalbaarheid onderzoeken van het koppelen van gegevens van PRO's uit PatientToc™ met gegevens over het gebruik van de gezondheidszorg. Dit zal toekomstig onderzoek informeren.

Doel 5: Verkennende en secundaire analyses uitvoeren om variaties in medicatietherapieproblemen (MTP's), apothekerinterventies en PatientToc™-uitkomsten te onderzoeken op basis van implementatiebereik en patiëntkenmerken. Secundaire analyses met behulp van Doel 1-gegevens kunnen ook worden uitgevoerd, zoals het onderzoeken van verwachte belemmeringen vanuit het perspectief van het personeel versus de werkelijke zorgen die zijn geïdentificeerd in Doelstellingen 2 en 3 met betrekking tot haalbaarheid en aanvaardbaarheid.

Doel 6: Het evalueren van een nieuw programma voor permanente educatie (CE) dat aan apotheken wordt aangeboden als onderdeel van de PatientToc™-implementatietoolkit.

Doel 7: De percepties van deelnemende apothekers over deelname aan dit onderzoek beoordelen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1175

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Purdue University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Apotheekpersoneel en patiënten in apotheken komen overeen om PatientToc te implementeren als onderdeel van dit implementatiewetenschapsproject.

Beschrijving

Geschiktheidscriteria apotheker/apotheekpersoneel:

  • Van 18 jaar of ouder
  • Werknemer (betaald) of PharmD rotatie student stagiair/vrijwilliger bij de apotheek tijdens de implementatie van PatientToc™

Geschiktheidscriteria voor apotheekpatiënt:

De specifieke apotheekworkflow voor het introduceren van patiënten bij PatientToc™ kan verschillen per deelnemende apotheek. Alle apotheekpatiënten kunnen bijvoorbeeld de mogelijkheid hebben om PRO's in de tablet-/mobiele applicatie te voltooien (indien gewenst door de apotheek) met slechts een subset die is opgenomen in onze evaluatie. Deze variatie verandert niets aan onze studie-/evaluatieprocedures en mag een succesvolle implementatie van PatientToc™ in de patiëntenzorg vergemakkelijken.

Voor deze evaluatie worden gegevens op individueel niveau gevraagd van patiënten die:

  • ≥ 50 jaar
  • Een of meer specifieke chronische aandoeningen hebben (d.w.z. hypertensie, diabetes type 2 en dyslipidemie; volgens zelfrapportage, ICD-code indien beschikbaar, en/of afgeleid uit medicijnen gevuld) die routine vereisen (regelmatig geplande, niet "zoals nodig" dosering) , oraal (vaste doseringsvorm), voorgeschreven medicatie die minstens één keer eerder door de studieapotheek is gevuld als voorraad voor 30 dagen. Deze medicijnen voor deze aandoeningen (niet beperkt door dagen levering / voorafgaande dispensatie - deze limiet zal worden toegepast op de presentatie van toestemmingsformulieren voor inschrijving van proefpersonen) zullen worden gericht op voltooiing van PRO's. In situaties waarin patiënten met een voorraad voor 30 dagen sommige medicijnen ook vullen als een voorraad voor 90 dagen (of een andere hoeveelheid), worden ze ingeschreven als hun eerste medicatie die werd gekozen voor voltooiing van de PRO een voorraad voor 30 dagen was.
  • Basislijn niet-therapietrouw zoals bepaald door reacties op de BMQ PRO voor een of meer gerichte medicijnen, met name de eerste medicatie gekozen voor PRO's voltooiing door de patiënt voor hun primaire aandoening van belang (hypertensie, diabetes type 2 en dyslipidemie) wanneer ze meer dan één van deze aandoeningen en neem meer dan één gerichte medicatie.
  • In staat om toestemming te geven en Engels of een andere taal te lezen en/of te begrijpen waarvoor het interventie- en studiemateriaal (bijv. interview/andere gegevensverzameling en toestemmingsdocumenten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Apotheek personeel
Apotheekmedewerkers werken bij apotheken die ervoor hebben gekozen om PatientToc-software te implementeren voor dit implementatiewetenschappelijk project en evaluatie. Apotheekpersoneel zal worden geobserveerd en deelnemen aan interviews met betrekking tot hun ervaringen met PatientToc.
PatientToc is aangepast voor gebruik in apotheken. Patiënten die specifieke medicijnen gebruiken, zullen worden gevraagd vragenlijsten in te vullen over hun zelfgerapporteerde therapietrouw.
Apotheek patiënten
Patiënten die vragenlijsten over therapietrouw invulden in de PatientToc-software in hun apotheek. Medicatie op patiëntniveau, gezondheidsgeschiedenis en zelfgerapporteerde informatie over therapietrouw zullen worden verzameld van patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldoen. Patiënten zullen ook worden geobserveerd en geïnterviewd over hun ervaringen met PatientToc.
PatientToc is aangepast voor gebruik in apotheken. Patiënten die specifieke medicijnen gebruiken, zullen worden gevraagd vragenlijsten in te vullen over hun zelfgerapporteerde therapietrouw.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfgerapporteerde therapietrouw, gemeten met de Brief Medication Questionnaire
Tijdsspanne: Maandelijks, tot 7 maanden
Gevalideerde enquête bestaande uit 4 items waarin de respondenten wordt gevraagd na te denken over hun medicatietrouw voor elke regelmatig geplande voorgeschreven medicatie van interesse in de afgelopen 7 dagen
Maandelijks, tot 7 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfgerapporteerde therapietrouw gemeten door de Merck Medication Adherence Estimator (Adherence Estimator),
Tijdsspanne: Maandelijks, tot 7 maanden
Gevalideerde vragenlijst met drie items die zelfgerapporteerde therapietrouwbarrières meet met betrekking tot kosten, zorgen en inzet voor specifieke medicijnen
Maandelijks, tot 7 maanden
Medicatietrouw van de populatie op apotheekniveau, gemeten aan de hand van EQuIPP-gegevens op apotheekniveau
Tijdsspanne: Voor en aan het einde van de ingreep
Programma beheerd door Pharmacy Quality Solutions, Inc., dat openbare apotheken voorziet van rapportkaarten voor hun prestaties op proportie-recepten die zijn ingevuld met betrekking tot medicatiegebruik binnen interessecategorieën
Voor en aan het einde van de ingreep
Aanvaardbaarheid van interventie
Tijdsspanne: Maandelijks, tot 7 maanden
Percepties onder belanghebbenden met betrekking tot tevredenheid over de implementatie van PatientToc, zoals gemeten aan de hand van kwalitatieve thema's die zijn geïdentificeerd door middel van directe observatie en interviews, evenals beschrijvende statistieken over weigeringsgegevens (patiënten die deelname weigeren, items overslaan)
Maandelijks, tot 7 maanden
Aanneming van tussenkomst
Tijdsspanne: Maandelijks, tot 7 maanden
De aanvankelijke beslissing om PatientToc te gebruiken in de apotheekpraktijk, zoals gemeten aan de hand van kwalitatieve thema's die zijn geïdentificeerd door middel van directe observatie en interviews, evenals beschrijvende statistieken over patiëntgebruik (aantal patiënten heeft toestemming gegeven, maatregelen voltooid)
Maandelijks, tot 7 maanden
Geschiktheid van interventie
Tijdsspanne: Eerste maand van implementatie
Waargenomen relevantie en compatibiliteit van PatientToc voor openbare apotheken, gemeten aan de hand van kwalitatieve thema's geïdentificeerd door directe observatie en interviews.
Eerste maand van implementatie
Kosten interventie
Tijdsspanne: Maandelijks, tot 7 maanden
Beschrijvende statistieken (gemiddelde, SD, totaal) van de implementatiekosten van PatientToc bij deelnemende apotheken.
Maandelijks, tot 7 maanden
Haalbaarheid van interventie
Tijdsspanne: Maandelijks, tot 7 maanden
De mate waarin PatientToc met succes kan worden gebruikt in openbare apotheken, gemeten met behulp van een gemengde methodenbenadering die kwalitatieve thema's combineert die zijn geïdentificeerd door directe observatie en interviews en het aantal contacten met de apotheek om problemen met de interventie te bespreken.
Maandelijks, tot 7 maanden
Trouw van interventie
Tijdsspanne: Maandelijks, tot 7 maanden
De mate waarin PatientToc werd geïmplementeerd zoals bedoeld, zoals gemeten aan de hand van kwalitatieve thema's die werden geïdentificeerd door middel van directe observatie en interviews, evenals beschrijvende statistieken over de naleving van de PatientToc-implementatie door apotheken zoals aangegeven in de implementatietoolkit (bijv. aantal dagen per PDSA wanneer PatientToc werd geopend; deel van de patiënten van wie de PatientToc-gegevens zijn beoordeeld en gebruikt door de apotheker tijdens (in tegenstelling tot na) het bezoek van de patiënt aan de apotheek.)
Maandelijks, tot 7 maanden
Penetratie van interventie
Tijdsspanne: maandelijks, tot 7 maanden
Integratie van PatientToc binnen openbare apotheken, gemeten aan de hand van beschrijvende statistieken over het gebruik van PatientToc op apotheekniveau (bijv. percentage apothekersdiensten)
maandelijks, tot 7 maanden
Duurzaamheid van interventie
Tijdsspanne: maandelijks, tot 7 maanden
Mate waarin PatientToc wordt gehandhaafd binnen openbare apotheken, gemeten aan de hand van het aantal opeenvolgende maanden dat het doelniveau van patiëntenparticipatie is bereikt
maandelijks, tot 7 maanden
Recept overdrachten
Tijdsspanne: maandelijks, tot 7 maanden
Receptoverdrachten in en uit de apotheek (zelfrapportage) tijdens de observatieperiode.
maandelijks, tot 7 maanden
Receptvolume
Tijdsspanne: maandelijks, tot 7 maanden
Recepten verstrekt door apotheek (zelfrapportage) tijdens observatieperiode.
maandelijks, tot 7 maanden
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: maandelijks, tot 7 maanden
Patiënttevredenheid met apotheekdiensten (zelfrapportage) tijdens observatieperiode. Artikelen worden afzonderlijk geanalyseerd. Deze items worden niet getabelleerd om een ​​schaal te creëren.
maandelijks, tot 7 maanden
De complexiteit van het medicatieregime gemeten aan de hand van de Medication Regimen Complexity Index (MRCI),
Tijdsspanne: Maandelijks, maximaal 7 maanden, alleen bij geselecteerde patiënten
Geautomatiseerde tool met 65 items die de complexiteit van het regime meet over drie componenten: vorm/route, doseringsfrequentie en speciale instructies met behulp van de receptgegevens van de patiënt bij de apotheek
Maandelijks, maximaal 7 maanden, alleen bij geselecteerde patiënten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

28 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2008163459

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren