- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05235620
Valutazione di PatientToc nelle farmacie comunitarie
Una valutazione della diffusione e della portata di PatientToc™ dall'assistenza primaria alla pratica della farmacia di comunità per la raccolta degli esiti riferiti dai pazienti: fase 2
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La mancata aderenza ai farmaci è un problema di importanza critica, che colpisce circa il 50% di tutte le persone che assumono almeno un farmaco regolarmente prescritto e costa agli Stati Uniti più di 100 miliardi di dollari all'anno. La non aderenza ai farmaci è associata a esiti clinici tra cui ricoveri e mortalità. È un problema complesso e sfaccettato con molte cause come dimenticanza, problemi di accesso/accessibilità ed evitare farmaci a causa di fastidiosi effetti collaterali. Il Medication Adherence Model (MAM) di Johnson riassume queste cause teorizzando che i pazienti devono sia "Ricordare" che "Intendere" di assumere farmaci. L'importanza di ridurre la non aderenza ai farmaci si riflette negli obiettivi e negli obiettivi di Healthy People 2020 ed è riconosciuta nel programma di valutazione delle stelle dei Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) per i piani di prescrizione di farmaci Medicare Parte D (PDP). I piani vengono valutati ogni anno in base al raggiungimento di 1 (qualità più bassa) a 5 (qualità più alta) stelle. I piani che ricevono 5 stelle vengono premiati attraverso pagamenti di bonus di qualità e la possibilità per i pazienti di passare al piano al di fuori del periodo annuale di iscrizione aperta. Diverse misure utilizzate per determinare le valutazioni a stelle si basano sull'aderenza ai farmaci del beneficiario.
I farmacisti di comunità sono in una posizione unica per intervenire sulla non aderenza ai farmaci. Le farmacie comunitarie sono ampiamente accessibili e visitate frequentemente da pazienti con patologie croniche, inclusi anziani e pazienti senza una fonte regolare di cure primarie. I farmacisti di comunità possono fornire supporto per le sfide comunemente affrontate dai pazienti come l'alfabetizzazione sanitaria limitata, l'essere non assicurati/sottoassicurati e la scarsa conoscenza dell'inglese. Inoltre, le farmacie comunitarie a livello nazionale hanno intensificato gli sforzi per migliorare le misure che influenzano le misure star del PDP per garantire che la farmacia sia posizionata per la ricompensa finanziaria attraverso l'inclusione nella rete di farmacie preferite del PDP e possibili pagamenti di bonus. Le fonti di dati tradizionali per l'identificazione e la risoluzione della mancata aderenza ai farmaci nelle farmacie comunitarie includono le cronologie delle prescrizioni. Tuttavia, il possesso di farmaci non significa necessariamente che i pazienti stiano assumendo i farmaci come prescritto. Gli esiti riportati dai pazienti (PRO), che misurano le difficoltà di aderenza relative sia al ricordo che all'intenzione di assumere farmaci, offrono una ricca fonte di dati per farmacisti e prescrittori da utilizzare per risolvere la mancata aderenza ai farmaci.
Sebbene il valore della raccolta e dell'utilizzo di PRO per scopi clinici e di ricerca sia stato più ampiamente riconosciuto negli ultimi anni, a conoscenza dei ricercatori, non ci sono esempi di raccolta elettronica diffusa e utilizzo di dati PRO 1) in contesti di farmacie di comunità, o 2 ) relativi specificamente all'aderenza ai farmaci in ambito ambulatoriale. Inoltre, sono state segnalate numerose sfide di implementazione e la raccolta sistematica di dati PRO tempestivi e utilizzabili può essere difficile, in particolare per le popolazioni di pazienti con alfabetizzazione e/o alfabetizzazione sanitaria limitate. Ad esempio, la raccolta di dati su supporto cartaceo può essere gravosa per la gestione/analisi dei dati e possono essere evidenti problemi di qualità dei dati. La raccolta elettronica dei dati offre vantaggi, ma la tecnologia deve garantire la privacy e gli standard di sicurezza per supportare l'affidabilità e la validità dei dati. Inoltre, i dati devono essere accessibili ai fornitori in modo tempestivo per il processo decisionale clinico. Infine, mentre esiste la tecnologia per facilitare il trasferimento dei dati PRO nelle cartelle cliniche elettroniche (EHR) e i fornitori vogliono che questi dati vengano popolati con risultati di laboratorio, pochi sistemi elettronici lo fanno.
Nel dicembre 2016, l'Agenzia per la ricerca e la qualità sanitaria (AHRQ) ha pubblicato l'annuncio di opportunità di finanziamento PA-17-077 che fornisce finanziamenti per progetti di ricerca per "scalare e diffondere" modelli di tecnologia dell'informazione sanitaria di successo che utilizzano PRO in contesti ambulatoriali. Di conseguenza, i ricercatori hanno ricevuto finanziamenti nell'aprile 2019 per condurre ricerche per informare la raccolta e l'uso a lungo termine dei dati PRO relativi all'aderenza ai farmaci nelle farmacie della comunità diffondendo e ridimensionando un modello di successo (PatientToc ™, descritto di seguito) per la tecnologia dell'informazione sanitaria abilitata Collezione PRO.
Descrizione di PatientToc: uso corrente negli studi medici PatientToc™ è un software di raccolta di PROs sviluppato da ricercatori della rete di risorse sanitarie comunitarie L.A. Net (LA Net), una rete di ricerca basata sulla pratica delle cure primarie (PBRN) in California. PatientToc™ è stato sviluppato per facilitare la raccolta di dati PRO da pazienti con scarsa alfabetizzazione e che non parlano inglese a Los Angeles. L.A. Net ha fornito un design per il prodotto basato sull'esperienza nella raccolta di PRO da oltre 10.000 pazienti negli studi di L.A. Net che parlano 42 lingue diverse. Il sistema è stato sviluppato in un periodo di 4 anni con il contributo continuo di medici, operatori sanitari della comunità, pazienti e ricercatori. PatientToc™ viene utilizzato nelle sale d'attesa, nelle aree di pre-visita, nelle sale d'esame e nelle stanze degli educatori. I pazienti interagiscono con un tablet Android da 10 pollici tenuto in mano o installato in una custodia o supporto attaccato a un tavolo. Coerentemente con la ricerca sulla scarsa alfabetizzazione, il sistema presenta una domanda alla volta. I pazienti utilizzano auricolari usa e getta per mantenere la riservatezza quando utilizzano la funzione di lettura ad alta voce. Il sistema può fornire qualsiasi PRO e le risposte vengono trasmesse in tempo reale al server PatientToc™ dove il personale e i medici possono accedere ai risultati sia come replica in pdf di una versione cartacea del sondaggio completato, sia come database SQL o Excel aggregato. PatientToc™ si integra con le cartelle cliniche elettroniche tramite gli standard Health Level Seven (HL7) o le interfacce Fast Healthcare Interoperability Resources (FHIR) e attraverso l'integrazione di terze parti con i sistemi dei fornitori di servizi. Attualmente, PatientToc™ viene utilizzato in oltre 36 pratiche, tra cui 2 centri sanitari qualificati a livello federale. Anche due piani sanitari della California hanno utilizzato il sistema per trasmettere valutazioni sanitarie iniziali obbligatorie. Circa 10.000 pazienti hanno completato PRO sui tablet PatientToc™, tra cui: PHQ-9, Medicare Health Risk Assessments, screening SBIRT e altri.
Obiettivo 1: Condurre una valutazione formativa dello sviluppo pre-implementazione per determinare il flusso di lavoro della farmacia comunitaria e le pratiche correnti per identificare e risolvere la non aderenza ai farmaci, potenziali barriere e facilitatori all'implementazione di PatientToc™ e creare una bozza di toolkit di implementazione. Questo obiettivo è stato precedentemente completato nell'ambito di un protocollo di esenzione separato
Obiettivo 2: Condurre due cicli plan-do-study-act (PDSA) per perfezionare un toolkit di implementazione per diffondere e ridimensionare l'implementazione di PatientToc™ nelle farmacie comunitarie.
Obiettivo 3: Condurre una valutazione completa e basata sulla teoria della qualità dell'assistenza, dell'implementazione e degli esiti sulla salute del paziente derivanti dalla diffusione e dal ridimensionamento di PatientToc™ alle farmacie della comunità.
Obiettivo 4: esplorare la fattibilità del collegamento dei dati PRO da PatientToc™ con i dati sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria. Questo informerà la ricerca futura.
Obiettivo 5: Condurre analisi esplorative e secondarie per esaminare le variazioni nei problemi di terapia farmacologica (MTP), gli interventi del farmacista e gli esiti di PatientToc™ in base all'ambito dell'implementazione e alle caratteristiche del paziente. Potrebbero essere completate anche analisi secondarie utilizzando i dati dell'Obiettivo 1, come l'esame degli ostacoli attesi dal punto di vista del personale rispetto alle preoccupazioni effettive identificate negli Obiettivi 2 e 3 relativi alla fattibilità e all'accettabilità.
Obiettivo 6: Valutare un nuovo programma di formazione continua (CE) fornito alle farmacie come parte del toolkit di implementazione PatientToc™.
Obiettivo 7: valutare le percezioni dei farmacisti partecipanti alla partecipazione a questo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Indiana
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West Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Purdue University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di ammissibilità del farmacista/personale di farmacia:
- A partire dai 18 anni di età
- Dipendente (retribuito) o studente tirocinante/volontario a rotazione farmaceutica presso la farmacia durante il periodo di implementazione di PatientToc™
Criteri di ammissibilità del paziente in farmacia:
Il flusso di lavoro specifico della farmacia per introdurre i pazienti a PatientToc™ può variare a seconda della farmacia partecipante. Ad esempio, tutti i pazienti in farmacia potrebbero avere l'opportunità di completare PRO nell'applicazione tablet/mobile (se lo desidera la farmacia) con solo un sottoinsieme incluso nella nostra valutazione. Questa variazione non modifica le nostre procedure di studio/valutazione ed è consentita per facilitare l'implementazione di PatientToc™ nella cura del paziente.
Ai fini di questa valutazione, saranno richiesti dati a livello individuale da pazienti che sono:
- ≥ 50 anni di età
- Avere una o più condizioni croniche specifiche (ad es. ipertensione, diabete di tipo 2 e dislipidemia; per autovalutazione, codice ICD se disponibile e/o dedotto da farmaci riempiti) che richiedono routine (dosaggio programmato regolarmente, non "secondo necessità") , orale (forma di dosaggio solida), prescrizione di farmaci riempiti almeno una volta in precedenza dalla farmacia dello studio come forniture per 30 giorni. Questi farmaci per queste condizioni (non limitati da giorni di fornitura/dispensa preventiva - questo limite sarà applicato alla presentazione dei moduli di consenso per l'arruolamento dei soggetti) saranno destinati al completamento delle PRO. Nelle situazioni in cui i pazienti con forniture di 30 giorni riempiono anche alcuni farmaci come forniture di 90 giorni (o altra quantità), verranno arruolati se il loro primo farmaco scelto per il completamento del PRO era una fornitura di 30 giorni.
- Non aderenza al basale determinata dalle risposte al BMQ PRO per uno o più farmaci mirati, in particolare, il primo farmaco scelto per il completamento dei PRO dal paziente per la sua condizione primaria di interesse (ipertensione, diabete di tipo 2 e dislipidemia) quando ha più di una di queste condizioni e prendere più di un farmaco mirato.
- In grado di fornire il consenso e di leggere e/o comprendere l'inglese o un'altra lingua per la quale è disponibile l'intervento e i materiali di studio (ad es. documenti di consenso) OPPURE ha un rappresentante legale (autodichiarato) con l'autorità di agire per suo conto per completare PRO/ colloquio/altra raccolta di dati e documenti di consenso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Personale di farmacia
Personale farmaceutico che lavora presso le farmacie che hanno scelto di implementare il software PatientToc per questo progetto scientifico di implementazione e valutazione.
Il personale della farmacia sarà osservato e parteciperà a interviste relative alle loro esperienze con PatientToc.
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PatientToc è stato adattato per l'uso in farmacia.
Ai pazienti che utilizzano farmaci specifici verrà richiesto di completare questionari sulla loro adesione auto-riferita.
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Pazienti in farmacia
Pazienti impegnati a compilare questionari relativi all'aderenza ai farmaci nel software PatientToc presso le loro farmacie.
I farmaci a livello di paziente, l'anamnesi e le informazioni sull'aderenza auto-riferite saranno raccolte dai pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità.
I pazienti saranno inoltre osservati e intervistati sulle loro esperienze con PatientToc.
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PatientToc è stato adattato per l'uso in farmacia.
Ai pazienti che utilizzano farmaci specifici verrà richiesto di completare questionari sulla loro adesione auto-riferita.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aderenza ai farmaci autodichiarata, misurata dal questionario breve sui farmaci
Lasso di tempo: Mensile, fino a 7 mesi
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Sondaggio convalidato composto da 4 elementi che chiedono agli intervistati di considerare la loro aderenza ai farmaci per ogni farmaco di interesse prescritto regolarmente negli ultimi 7 giorni
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Mensile, fino a 7 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aderenza ai farmaci autodichiarata misurata dal Merck Medication Adherence Estimator (Adherence Estimator),
Lasso di tempo: Mensile, fino a 7 mesi
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Questionario convalidato a 3 voci che misura le barriere di aderenza auto-riferite relative a costi, preoccupazioni e impegno per farmaci specifici
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Mensile, fino a 7 mesi
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Aderenza ai farmaci della popolazione a livello di farmacia misurata dai dati EQuIPP a livello di farmacia
Lasso di tempo: Prima e al termine dell'intervento
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Programma gestito da Pharmacy Quality Solutions, Inc., che fornisce alle farmacie comunitarie pagelle per le loro prestazioni sulla proporzione delle prescrizioni riempite per quanto riguarda l'uso di farmaci all'interno delle categorie di interesse
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Prima e al termine dell'intervento
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Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: Mensile, fino a 7 mesi
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Percezioni tra le parti interessate in merito alla soddisfazione per l'implementazione di PatientToc, misurata da temi qualitativi identificati attraverso l'osservazione diretta e le interviste, nonché statistiche descrittive sui dati di rifiuto (pazienti che rifiutano la partecipazione, elementi saltati)
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Mensile, fino a 7 mesi
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Adozione dell'intervento
Lasso di tempo: Mensile, fino a 7 mesi
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La decisione iniziale di utilizzare PatientToc nella pratica farmaceutica, misurata da temi qualitativi identificati attraverso l'osservazione diretta e interviste, nonché statistiche descrittive sull'utilizzo del paziente (numero di pazienti acconsentiti, misure completate)
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Mensile, fino a 7 mesi
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Adeguatezza dell'intervento
Lasso di tempo: Primo mese di implementazione
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Pertinenza percepita e compatibilità di PatientToc per le farmacie comunitarie, misurata da temi qualitativi identificati attraverso l'osservazione diretta e le interviste.
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Primo mese di implementazione
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Costi di intervento
Lasso di tempo: Mensile, fino a 7 mesi
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Statistiche descrittive (media, deviazione standard, totale) dei costi di implementazione di PatientToc presso le farmacie partecipanti.
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Mensile, fino a 7 mesi
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Fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: Mensile, fino a 7 mesi
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La misura in cui PatientToc può essere utilizzato con successo nelle farmacie comunitarie, misurata utilizzando un approccio con metodi misti che combina temi qualitativi identificati attraverso l'osservazione diretta e le interviste e il numero di contatti stabiliti con la farmacia per discutere i problemi con l'intervento.
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Mensile, fino a 7 mesi
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Fedeltà di intervento
Lasso di tempo: Mensile, fino a 7 mesi
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Il grado in cui PatientToc è stato implementato come previsto, come misurato da temi qualitativi identificati attraverso l'osservazione diretta e le interviste, nonché statistiche descrittive sull'adesione della farmacia all'implementazione di PatientToc come indicato dal toolkit di implementazione (ad esempio, numero di giorni per PDSA in cui si è avuto accesso a PatientToc; percentuale di pazienti per i quali i dati di PatientToc sono stati esaminati e utilizzati dal farmacista durante (anziché dopo) la visita del paziente in farmacia.)
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Mensile, fino a 7 mesi
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Penetrazione dell'intervento
Lasso di tempo: mensile, fino a 7 mesi
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Integrazione di PatientToc all'interno delle farmacie comunitarie misurata da statistiche descrittive sull'utilizzo di PatientToc a livello di farmacia (ad esempio, percentuale di turni di farmacista)
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mensile, fino a 7 mesi
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Sostenibilità dell'intervento
Lasso di tempo: mensile, fino a 7 mesi
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La misura in cui PatientToc viene mantenuto all'interno delle farmacie comunitarie misurata in base al numero di mesi consecutivi di raggiungimento del livello obiettivo di partecipazione del paziente
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mensile, fino a 7 mesi
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Trasferimenti di prescrizione
Lasso di tempo: mensile, fino a 7 mesi
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Trasferimenti di prescrizioni in entrata e in uscita dalla farmacia (autodichiarazione) durante il periodo di osservazione.
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mensile, fino a 7 mesi
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Volume di prescrizione
Lasso di tempo: mensile, fino a 7 mesi
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Prescrizioni dispensate dalla farmacia (self-report) durante il periodo di osservazione.
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mensile, fino a 7 mesi
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: mensile, fino a 7 mesi
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Soddisfazione del paziente per i servizi di farmacia (autovalutazione) durante il periodo di osservazione.
Gli articoli saranno analizzati singolarmente.
Questi elementi non verranno tabulati per creare una scala.
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mensile, fino a 7 mesi
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Complessità del regime terapeutico misurata dal Medication Regimen Complexity Index (MRCI),
Lasso di tempo: Mensile, fino a 7 mesi solo in pazienti selezionati
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Strumento automatizzato da 65 elementi che misura la complessità del regime in tre componenti: forma/percorso, frequenza di dosaggio e istruzioni speciali utilizzando i dati di compilazione della prescrizione del paziente in farmacia
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Mensile, fino a 7 mesi solo in pazienti selezionati
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Margie E Snyder, PharmD, MPH, Purdue University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2008163459
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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