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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05235620
Évaluation de PatientToc dans les pharmacies communautaires
Une évaluation de la propagation et de l'échelle de PatientToc ™ des soins primaires à la pratique de la pharmacie communautaire pour la collecte des résultats rapportés par les patients : phase 2
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La non-observance des médicaments est un problème d'importance critique, affectant environ 50% de toutes les personnes prenant au moins un médicament sur ordonnance régulièrement programmé et coûtant aux États-Unis plus de 100 milliards de dollars par an. La non-adhésion aux médicaments est associée à des résultats cliniques, notamment des hospitalisations et la mortalité. Il s'agit d'un problème complexe à multiples facettes avec de nombreuses causes telles que l'oubli, les problèmes d'accès / d'abordabilité et le fait d'éviter les médicaments en raison d'effets secondaires gênants. Le modèle d'adhésion aux médicaments (MAM) de Johnson résume ces causes en théorisant que les patients doivent à la fois «se souvenir» et «avoir l'intention» de prendre des médicaments. L'importance de réduire la non-observance des médicaments est reflétée dans les buts et objectifs de Healthy People 2020 et reconnue dans le programme de classement par étoiles des Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) pour les régimes d'assurance-médicaments sur ordonnance (PDP) de Medicare Part D. Les forfaits sont notés chaque année comme atteignant 1 (qualité la plus faible) à 5 étoiles (qualité la plus élevée). Les plans recevant 5 étoiles sont récompensés par des primes de qualité et la possibilité pour les patients de passer au plan en dehors de la période annuelle d'inscription ouverte. Plusieurs mesures utilisées pour déterminer le nombre d'étoiles sont basées sur l'observance médicamenteuse du bénéficiaire.
Les pharmaciens communautaires sont particulièrement bien placés pour intervenir en cas de non-observance des médicaments. Les pharmacies communautaires sont largement accessibles et fréquemment visitées par les patients atteints de maladies chroniques, y compris les personnes âgées et les patients sans source régulière de soins primaires. Les pharmaciens communautaires peuvent fournir un soutien pour les défis couramment rencontrés par les patients tels que la littératie limitée en santé, le fait d'être non/sous-assuré et la maîtrise limitée de l'anglais. En outre, les pharmacies communautaires du pays ont redoublé d'efforts pour améliorer les mesures influençant les mesures vedettes du PDP afin de s'assurer que la pharmacie est positionnée pour une récompense financière grâce à son inclusion dans le réseau de pharmacies préférées du PDP et à d'éventuels paiements de bonus. Les sources de données traditionnelles pour identifier et résoudre le non-respect des médicaments dans les pharmacies communautaires comprennent les historiques d'exécution des ordonnances. Cependant, la possession de médicaments ne signifie pas nécessairement que les patients prennent leurs médicaments conformément aux prescriptions. Les résultats rapportés par les patients (PRO), mesurant les problèmes d'observance liés à la fois à la mémorisation et à l'intention de prendre des médicaments, offrent une riche source de données que les pharmaciens et les prescripteurs peuvent utiliser pour résoudre la non-observance des médicaments.
Bien que la valeur de la collecte et de l'utilisation des PRO à des fins cliniques et de recherche ait été plus largement reconnue ces dernières années, à la connaissance des chercheurs, il n'existe aucun exemple de collecte et d'utilisation électroniques généralisées des données des PRO 1) dans les pharmacies communautaires, ou 2 ) portant spécifiquement sur l'adhésion aux médicaments en milieu ambulatoire. De plus, de nombreux défis de mise en œuvre ont été signalés et la collecte systématique de données opportunes et exploitables sur les PRO peut être difficile, en particulier pour les populations de patients peu alphabétisés et/ou en santé. Par exemple, la collecte de données sur papier peut être fastidieuse pour la gestion/l'analyse des données et les problèmes de qualité des données peuvent être évidents. La collecte de données électroniques offre des avantages, mais la technologie doit garantir la mise en place de normes de confidentialité et de sécurité pour soutenir la fiabilité et la validité des données. De plus, les données doivent être accessibles aux fournisseurs en temps opportun pour la prise de décision clinique. Enfin, bien que la technologie existe pour faciliter le transfert des données des PRO dans les dossiers de santé électroniques (DSE) et que les prestataires souhaitent que ces données soient remplies avec les résultats de laboratoire, peu de systèmes électroniques le font.
En décembre 2016, l'Agence pour la recherche et la qualité des soins de santé (AHRQ) a publié l'annonce d'opportunité de financement PA-17-077 qui fournit un financement pour des projets de recherche visant à « étendre et diffuser » des modèles réussis de technologie de l'information sur la santé qui utilisent des PRO en milieu ambulatoire. Par conséquent, les chercheurs ont reçu un financement en avril 2019 pour mener des recherches afin d'éclairer la collecte et l'utilisation à long terme des données des PRO relatives à l'observance des médicaments dans les pharmacies communautaires en diffusant et en mettant à l'échelle un modèle réussi (PatientToc ™, décrit ci-dessous) pour les technologies de l'information sur la santé. Collection PRO.
Description de PatientToc : utilisation actuelle dans les cabinets de médecins PatientToc™ est un logiciel de collecte de PROs développé par des chercheurs du L.A. Net Community Health Resources Network (LA Net), un réseau de recherche basé sur la pratique des soins primaires (PBRN) en Californie. PatientToc™ a été développé pour faciliter la collecte de données PRO auprès de patients peu alphabétisés et non anglophones à Los Angeles. L.A. Net a fourni une conception pour le produit basée sur l'expérience de collecte des PRO de plus de 10 000 patients dans les cabinets L.A. Net parlant 42 langues différentes. Le système a été développé sur une période de 4 ans avec la contribution continue de cliniciens, d'agents de santé communautaires, de patients et de chercheurs. PatientToc™ est utilisé dans les salles d'attente, les zones de pré-visite, les salles d'examen et les salles d'enseignants. Les patients interagissent avec une tablette androïde de 10 pouces tenue à la main ou installée dans un étui ou un support fixé à une table. Conformément à la recherche sur le faible niveau d'alphabétisation, le système présente une question à la fois. Les patients utilisent des oreillettes jetables pour préserver la confidentialité lorsqu'ils utilisent la fonction de lecture à haute voix. Le système peut fournir n'importe quel PRO et les réponses sont transmises en temps réel au serveur PatientToc™ où le personnel et les cliniciens peuvent accéder aux résultats à la fois sous forme de réplique pdf d'une version papier de l'enquête complétée et sous forme de base de données SQL ou Excel agrégée. PatientToc™ s'intègre aux DSE via les normes Health Level Seven (HL7) ou les interfaces Fast Healthcare Interoperability Resources (FHIR), et via l'intégration de tiers avec les systèmes des fournisseurs de services. Actuellement, PatientToc™ est utilisé dans plus de 36 cabinets, dont 2 centres de santé agréés par le gouvernement fédéral. Deux plans de santé californiens ont également utilisé le système pour transmettre les évaluations de santé initiales obligatoires. Environ 10 000 patients ont terminé les PRO sur les comprimés PatientToc™, y compris : PHQ-9, Medicare Health Risk Assessments, SBIRT screening, et autres.
Objectif 1 : Mener une évaluation formative de développement avant la mise en œuvre pour déterminer le flux de travail de la pharmacie communautaire et les pratiques actuelles pour identifier et résoudre la non-adhésion aux médicaments, les obstacles potentiels et les facilitateurs à la mise en œuvre de PatientToc™, et créer une ébauche de boîte à outils de mise en œuvre. Cet objectif était auparavant réalisé dans le cadre d'un protocole d'exemption distinct
Objectif 2 : Mener deux cycles planifier-faire-étudier-agir (PDSA) pour affiner une boîte à outils de mise en œuvre pour la diffusion et la mise à l'échelle de la mise en œuvre de PatientToc™ dans les pharmacies communautaires.
Objectif 3 : Mener une évaluation complète et théorique de la qualité des soins, de la mise en œuvre et des résultats pour la santé des patients de la diffusion et de la mise à l'échelle de PatientToc™ dans les pharmacies communautaires.
Objectif 4 : Explorer la faisabilité de relier les données des PRO de PatientToc™ aux données d'utilisation des soins de santé. Cela informera les recherches futures.
Objectif 5 : Mener des analyses exploratoires et secondaires pour examiner les variations des problèmes de traitement médicamenteux (MTP), les interventions des pharmaciens et les résultats de PatientToc™ par portée de mise en œuvre et caractéristiques des patients. Des analyses secondaires utilisant les données de l'objectif 1 pourraient également être effectuées, telles que l'examen des obstacles attendus du point de vue du personnel par rapport aux préoccupations réelles identifiées dans les objectifs 2 et 3 concernant la faisabilité et l'acceptabilité.
Objectif 6 : Évaluer un nouveau programme de formation continue (CE) proposé aux pharmacies dans le cadre de la boîte à outils de mise en œuvre PatientToc™.
Objectif 7 : Évaluer les perceptions des pharmaciens participants quant à leur participation à cette étude.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Margie E Snyder, PharmD, MPH
- Numéro de téléphone: 13178805429
- E-mail: snyderme@purdue.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Heather Jaynes, RN, MSN
- Numéro de téléphone: 317-847-2094
- E-mail: hwroblew@iu.edu
Lieux d'étude
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Indiana
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West Lafayette, Indiana, États-Unis, 46202
- Purdue University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'éligibilité pour les pharmaciens/personnel de pharmacie :
- Âgé de 18 ans ou plus
- Employé (rémunéré) ou étudiant stagiaire/bénévole en rotation PharmD à la pharmacie pendant la mise en œuvre de PatientToc™
Critères d'éligibilité des patients en pharmacie :
Le flux de travail spécifique de la pharmacie pour présenter PatientToc™ aux patients peut varier selon la pharmacie participante. Par exemple, tous les patients de la pharmacie pourraient avoir la possibilité de remplir les PRO dans l'application pour tablette/mobile (si la pharmacie le souhaite) avec seulement un sous-ensemble inclus dans notre évaluation. Cette variation ne modifie pas nos procédures d'étude/d'évaluation et est autorisée à faciliter la mise en œuvre réussie de PatientToc™ dans les soins aux patients.
Aux fins de cette évaluation, des données au niveau individuel seront recherchées auprès de patients qui sont :
- ≥ 50 ans
- Avoir une ou plusieurs maladies chroniques spécifiques (c. , oral (forme posologique solide), médicament sur ordonnance rempli au moins une fois auparavant par la pharmacie de l'étude sous forme de fournitures de 30 jours. Ces médicaments pour ces conditions (non limités par les jours d'approvisionnement / dispense préalable - cette limite sera appliquée à la présentation des formulaires de consentement pour l'inscription des sujets) seront ciblés pour l'achèvement des PRO. Dans les situations où les patients avec des approvisionnements de 30 jours remplissent également certains médicaments sous forme d'approvisionnements de 90 jours (ou d'une autre quantité), ils seront inscrits si leur premier médicament choisi pour l'achèvement des PRO était un approvisionnement de 30 jours.
- Non-observance de base déterminée par les réponses au BMQ PRO pour un ou plusieurs médicaments ciblés, en particulier, le premier médicament choisi pour l'achèvement des PRO par le patient pour son principal état d'intérêt (hypertension, diabète de type 2 et dyslipidémie) lorsqu'il a plus d'une de ces affections et prendre plus d'un médicament ciblé.
- Capable de donner son consentement et de lire et / ou de comprendre l'anglais ou une autre langue pour laquelle le matériel d'intervention et d'étude (par exemple, les documents de consentement) est disponible OU a un représentant légal (auto-déclaré) ayant le pouvoir d'agir en son nom pour compléter les PRO / entretien/autres documents de collecte de données et de consentement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Personnel de la pharmacie
Personnel de pharmacie travaillant dans des pharmacies qui ont choisi d'implémenter le logiciel PatientToc pour ce projet de science d'implémentation et d'évaluation.
Le personnel de la pharmacie sera observé et participera à des entretiens concernant leurs expériences avec PatientToc.
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PatientToc a été adapté pour une utilisation en pharmacie.
Les patients utilisant des médicaments spécifiques seront invités à remplir des questionnaires sur leur observance autodéclarée.
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Patients en pharmacie
Patients engagés dans le remplissage de questionnaires liés à l'observance médicamenteuse dans le logiciel PatientToc dans leurs pharmacies.
La médication au niveau du patient, les antécédents médicaux et les informations d'observance autodéclarées seront collectées auprès des patients répondant aux critères d'éligibilité.
Les patients seront également observés et interrogés sur leurs expériences d'utilisation de PatientToc.
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PatientToc a été adapté pour une utilisation en pharmacie.
Les patients utilisant des médicaments spécifiques seront invités à remplir des questionnaires sur leur observance autodéclarée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion médicamenteuse autodéclarée, mesurée par le questionnaire abrégé sur les médicaments
Délai: Mensuel, jusqu'à 7 mois
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Enquête validée composée de 4 éléments demandant aux répondants de tenir compte de leur adhésion à la médication pour chaque médicament d'ordonnance régulier d'intérêt au cours des 7 derniers jours
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Mensuel, jusqu'à 7 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion médicamenteuse autodéclarée mesurée par le Merck Medication Adherence Estimator (Adherence Estimator),
Délai: Mensuel, jusqu'à 7 mois
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Questionnaire validé à 3 éléments mesurant les obstacles à l'adhésion autodéclarés concernant le coût, les préoccupations et l'engagement pour des médicaments spécifiques
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Mensuel, jusqu'à 7 mois
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Adhésion aux médicaments de la population au niveau de la pharmacie mesurée à partir des données EQuIPP au niveau de la pharmacie
Délai: Avant et à la fin de l'intervention
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Programme administré par Pharmacy Quality Solutions, Inc., qui fournit aux pharmacies communautaires des bulletins de rendement sur la proportion d'ordonnances remplies pour l'utilisation de médicaments dans les catégories d'intérêt
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Avant et à la fin de l'intervention
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Acceptabilité de l'intervention
Délai: Mensuel, jusqu'à 7 mois
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Perceptions parmi les parties prenantes concernant la satisfaction à l'égard de la mise en œuvre de PatientToc, mesurée par des thèmes qualitatifs identifiés par l'observation directe et des entretiens ainsi que des statistiques descriptives sur les données de refus (patients refusant de participer, sautant des éléments)
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Mensuel, jusqu'à 7 mois
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Adoption de l'intervention
Délai: Mensuel, jusqu'à 7 mois
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La décision initiale d'utiliser PatientToc dans la pratique de la pharmacie, telle que mesurée par des thèmes qualitatifs identifiés par l'observation directe et des entretiens ainsi que des statistiques descriptives sur l'utilisation des patients (nombre de patients consentants, mesures réalisées)
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Mensuel, jusqu'à 7 mois
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Pertinence de l'intervention
Délai: Premier mois de mise en place
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Pertinence et compatibilité perçues de PatientToc pour les pharmacies communautaires, telles que mesurées par des thèmes qualitatifs identifiés par l'observation directe et des entretiens.
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Premier mois de mise en place
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Frais d'intervention
Délai: Mensuel, jusqu'à 7 mois
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Statistiques descriptives (moyenne, SD, total) des coûts de mise en œuvre de PatientToc dans les pharmacies participantes.
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Mensuel, jusqu'à 7 mois
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Faisabilité de l'intervention
Délai: Mensuel, jusqu'à 7 mois
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La mesure dans laquelle PatientToc peut être utilisé avec succès dans les pharmacies communautaires, mesurée à l'aide d'une approche de méthodes mixtes combinant des thèmes qualitatifs identifiés par l'observation directe et des entretiens et le nombre de contacts établis avec la pharmacie pour discuter des problèmes liés à l'intervention.
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Mensuel, jusqu'à 7 mois
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Fidélité d'intervention
Délai: Mensuel, jusqu'à 7 mois
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Le degré auquel PatientToc a été mis en œuvre comme prévu, tel que mesuré par des thèmes qualitatifs identifiés par l'observation directe et des entretiens ainsi que des statistiques descriptives sur l'adhésion de la pharmacie à la mise en œuvre de PatientToc conformément aux instructions de la boîte à outils de mise en œuvre (par exemple, le nombre de jours par PDSA où PatientToc a été consulté ; proportion de patients pour lesquels les données PatientToc ont été examinées et utilisées par le pharmacien pendant (par opposition à après) la visite du patient à la pharmacie.)
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Mensuel, jusqu'à 7 mois
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Pénétration d'intervention
Délai: mensuel, jusqu'à 7 mois
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Intégration de PatientToc dans les pharmacies communautaires mesurée par des statistiques descriptives sur l'utilisation de PatientToc au niveau de la pharmacie (par exemple, le pourcentage d'équipes de pharmaciens)
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mensuel, jusqu'à 7 mois
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Durabilité de l'intervention
Délai: mensuel, jusqu'à 7 mois
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Mesure dans laquelle PatientToc est maintenu dans les pharmacies communautaires mesurée par le nombre de mois consécutifs objectif niveau de participation des patients atteint
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mensuel, jusqu'à 7 mois
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Transferts d'ordonnance
Délai: mensuel, jusqu'à 7 mois
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Transferts d'ordonnances à l'intérieur et à l'extérieur de la pharmacie (auto-déclaration) pendant la période d'observation.
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mensuel, jusqu'à 7 mois
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Volume d'ordonnances
Délai: mensuel, jusqu'à 7 mois
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Ordonnances délivrées par la pharmacie (auto-déclaration) pendant la période d'observation.
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mensuel, jusqu'à 7 mois
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Satisfaction des patients
Délai: mensuel, jusqu'à 7 mois
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Satisfaction des patients à l'égard des services pharmaceutiques (auto-évaluation) pendant la période d'observation.
Les éléments seront analysés individuellement.
Ces éléments ne seront pas tabulés pour créer une échelle.
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mensuel, jusqu'à 7 mois
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Complexité du régime médicamenteux mesurée par l'indice de complexité du régime médicamenteux (MRCI),
Délai: Mensuel, jusqu'à 7 mois chez certains patients uniquement
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Outil automatisé de 65 éléments mesurant la complexité du schéma thérapeutique à travers trois composants : forme/itinéraire, fréquence de dosage et instructions spéciales à l'aide des données d'exécution de l'ordonnance du patient à la pharmacie.
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Mensuel, jusqu'à 7 mois chez certains patients uniquement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Margie E Snyder, PharmD, MPH, Purdue University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2008163459
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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