- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05235620
Hodnocení PatientToc v komunitních lékárnách
Hodnocení rozšíření a rozsahu PatientToc™ od primární péče po praxi komunitní lékárny pro sběr výsledků hlášených pacienty: Fáze 2
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nedodržování léků je problém zásadního významu, který postihuje přibližně 50 % všech osob užívajících alespoň jeden pravidelně předepsaný lék a stojí Spojené státy více než 100 miliard dolarů ročně. Nedodržování medikace je spojeno s klinickými výsledky včetně hospitalizací a mortality. Jde o komplexní, mnohostranný problém s mnoha příčinami, jako je zapomnětlivost, obavy o dostupnost/cenovou dostupnost a vyhýbání se lékům kvůli obtěžujícím vedlejším účinkům. Johnson's Medication Adherence Model (MAM) shrnuje tyto příčiny teorií, že pacienti musí brát léky „Pamatovat“ i „Zamýšlet“. Důležitost snížení nedodržování léků se odráží v cílech a záměrech Healthy People 2020 a uznává se v programu hodnocení hvězdičkami Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) pro plány léků na předpis Medicare Part D (PDP). Plány jsou každoročně hodnoceny jako dosahující 1 (nejnižší kvalita) až 5 (nejvyšší kvalita) hvězdiček. Plány, které obdrží 5 hvězdiček, jsou odměňovány prostřednictvím kvalitních bonusových plateb a možnosti pacientů přejít na plán mimo roční období otevřeného zápisu. Několik měřítek používaných při určování hodnocení hvězdičkami je založeno na dodržování léčebných postupů.
Komunitní lékárníci mají jedinečnou pozici k tomu, aby zasahovali do nedodržování léků. Komunitní lékárny jsou široce dostupné a často je navštěvují pacienti s chronickými onemocněními, včetně starších osob a pacientů bez pravidelného zdroje primární péče. Komunitní lékárníci mohou poskytnout podporu při problémech, kterým pacienti běžně čelí, jako je omezená zdravotní gramotnost, ne/podpojištění a omezená znalost angličtiny. Komunitní lékárny po celé zemi dále zvýšily úsilí o zlepšení opatření ovlivňujících hvězdicová opatření PDP, aby zajistily, že lékárna získá finanční odměnu prostřednictvím zařazení do sítě preferovaných lékáren PDP a možných bonusových plateb. Tradiční zdroje dat pro identifikaci a řešení nedodržování léků v komunitních lékárnách zahrnují historii plnění receptů. Držení léků však nutně neznamená, že pacienti užívají léky podle předpisu. Výsledky hlášené pacientem (PROs), které měří problémy s dodržováním léku, které se týkají jak zapamatování, tak záměru brát léky, nabízejí lékárníkům a předepisujícím lékařům bohatý zdroj dat, který mohou využít k vyřešení nedodržování léků.
Ačkoli hodnota shromažďování a využívání PRO pro klinické a výzkumné účely byla v posledních letech více uznávána, pokud vědí výzkumníci, neexistují žádné příklady rozšířeného elektronického sběru a používání dat PRO 1) v komunitních lékárnách nebo 2 ) týkající se konkrétně dodržování léků v ambulantních podmínkách. Kromě toho byly hlášeny četné problémy s implementací a systematický sběr včasných a použitelných dat PRO může být náročný, zejména pro populace pacientů s omezenou gramotností a/nebo zdravotní gramotností. Například sběr dat na papíře může být zátěží pro správu/analýzu dat a obavy o kvalitu dat mohou být evidentní. Elektronický sběr dat nabízí výhody, ale technologie musí zajistit, aby byly zavedeny standardy ochrany soukromí a zabezpečení, které podporují spolehlivost a platnost dat. Údaje musí být navíc poskytovatelům včas dostupné pro klinické rozhodování. A konečně, i když existuje technologie usnadňující přenos dat PRO do elektronických zdravotních záznamů (EHR) a poskytovatelé chtějí, aby se tato data naplnila laboratorními výsledky, jen málo elektronických systémů tak činí.
V prosinci 2016 vydala Agentura pro výzkum a kvalitu zdravotní péče (AHRQ) oznámení o finanční příležitosti PA-17-077, které poskytuje finanční prostředky na výzkumné projekty na „škálování a šíření“ úspěšných modelů zdravotnických informačních technologií, které využívají PRO v ambulantních podmínkách. V důsledku toho vyšetřovatelé v dubnu 2019 obdrželi finanční prostředky na provádění výzkumu s cílem informovat o dlouhodobém shromažďování a používání údajů PRO týkajících se dodržování léků v komunitních lékárnách šířením a škálováním úspěšného modelu (PatientToc™, popsaný níže) pro zdravotnickou informační technologii. kolekce PRO.
Popis PatientToc: Současné použití v ordinacích lékařů PatientToc™ je software pro shromažďování PRO vyvinutý výzkumníky z L.A. Net Community Health Resources Network (LA Net), výzkumné sítě založené na praxi primární péče (PBRN) v Kalifornii. PatientToc™ byl vyvinut pro usnadnění sběru dat PRO od pacientů s nízkou gramotností a neanglicky mluvících pacientů v Los Angeles. Společnost L.A. Net poskytla návrh produktu na základě zkušeností se sběrem PRO od více než 10 000 pacientů v praxi L.A. Net hovořící 42 různými jazyky. Systém byl vyvíjen po dobu 4 let za neustálého přispění lékařů, komunitních zdravotnických pracovníků, pacientů a výzkumných pracovníků. PatientToc™ se používá v čekárnách, prostorech před návštěvou, vyšetřovnách a místnostech pro pedagogy. Pacienti komunikují s 10palcovým tabletem se systémem Android, který je buď v ruce, nebo je nainstalován v pouzdře nebo držáku připevněném ke stolu. V souladu s výzkumem nízké gramotnosti systém předkládá jednu otázku po druhé. Pacienti používají jednorázové špunty do uší, aby zachovali důvěrnost, když pacienti používají funkci čtení nahlas. Systém může poskytovat jakékoli PRO a odpovědi jsou přenášeny v reálném čase na server PatientToc™, kde mají zaměstnanci a lékaři přístup k výsledkům jak jako pdf replika papírové verze dokončeného průzkumu, tak jako agregovaná databáze SQL nebo Excel. PatientToc™ se integruje s EHR prostřednictvím standardů Health Level Seven (HL7) nebo rozhraní Fast Healthcare Interoperability Resources (FHIR) a prostřednictvím integrace třetích stran se systémy poskytovatelů služeb. V současné době se PatientToc™ používá ve více než 36 praxích včetně 2 federálně kvalifikovaných zdravotních center. Dva kalifornské zdravotní plány také používaly systém k předávání povinných počátečních zdravotních hodnocení. Přibližně 10 000 pacientů dokončilo PRO na tabletech PatientToc™, včetně: PHQ-9, Medicare Health Risk Assessment, SBIRT screeningu a dalších.
Cíl 1: Provést předimplementační vývojové formativní hodnocení s cílem určit pracovní tok komunitních lékáren a současné postupy pro identifikaci a řešení nedodržování léků, potenciálních překážek a zprostředkovatelů implementace PatientToc™ a vytvořit návrh implementační sady nástrojů. Tento cíl byl dříve dokončen na základě samostatného protokolu o výjimce
Cíl 2: Proveďte dva cykly plán-do-study-act (PDSA) s cílem vylepšit implementační sadu nástrojů pro šíření a škálování implementace PatientToc™ v komunitních lékárnách.
Cíl 3: Provést komplexní, teorií řízené vyhodnocení kvality péče, implementace a zdravotních výsledků pacientů šířením a škálováním PatientToc™ do komunitních lékáren.
Cíl 4: Prozkoumat proveditelnost propojení dat PRO z PatientToc™ s daty o využití zdravotní péče. To bude informovat budoucí výzkum.
Cíl 5: Provádět průzkumné a sekundární analýzy za účelem prozkoumání variací v problémech s medikamentózní terapií (MTP), intervencích lékárníků a výsledků PatientToc™ podle rozsahu implementace a charakteristik pacienta. Mohou být také dokončeny sekundární analýzy využívající data Cíle 1, jako je zkoumání očekávaných překážek z pohledu zaměstnanců oproti skutečným obavám identifikovaným v Cílích 2 a 3 týkajících se proveditelnosti a přijatelnosti.
Cíl 6: Vyhodnotit nový program dalšího vzdělávání (CE) poskytovaný lékárnám jako součást implementační sady nástrojů PatientToc™.
Cíl 7: Zhodnotit, jak zúčastnění lékárníci vnímají účast v této studii.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Spojené státy, 46202
- Purdue University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria způsobilosti lékárníka/lékárnického personálu:
- Ve věku 18 let nebo starší
- Zaměstnanec (placený) nebo rotující student PharmD stážista/dobrovolník v lékárně během implementace PatientToc™
Kritéria způsobilosti pacientů v lékárně:
Konkrétní pracovní postup lékárny pro seznámení pacientů s PatientToc™ se může v jednotlivých zúčastněných lékárnách lišit. Všichni pacienti v lékárnách mohou mít například možnost vyplnit PRO v aplikaci pro tablety/mobily (pokud si to lékárna přeje), přičemž do našeho hodnocení bude zahrnuta pouze podmnožina. Tato variace nemění naše postupy studie/hodnocení a umožňuje úspěšnou implementaci PatientToc™ v péči o pacienty.
Pro účely tohoto hodnocení budou získány údaje na individuální úrovni od pacientů, kteří jsou:
- ≥ 50 let věku
- Máte jeden nebo více specifických chronických stavů (tj. hypertenze, diabetes 2. typu a dyslipidemii; podle vlastního hlášení, kód ICD, pokud je k dispozici a/nebo odvozený z vyplněných léků) vyžadující rutinu (pravidelně plánované, nikoli „podle potřeby“ dávkování) , orální (pevná léková forma), léky na předpis vyplněné alespoň jednou předem studijní lékárnou jako zásoby na 30 dní. Tyto léky pro tyto stavy (nejsou omezeny dodávkou dnů/předchozím vydáním – tento limit bude uplatněn na předložení formulářů souhlasu pro registraci subjektu) budou cíleny pro dokončení PRO. V situacích, kdy pacienti se zásobami na 30 dní také plní některé léky jako zásoby na 90 dní (nebo jiné množství), budou zařazeni, pokud jejich první lék vybraný pro dokončení PRO byla zásoba na 30 dní.
- Nedodržování základní linie, jak je stanoveno reakcemi na BMQ PRO pro jednu nebo více cílených léků, konkrétně první léky, které si pacient vybral k dokončení PRO pro svůj primární zájmový stav (hypertenze, diabetes 2. typu a dyslipidémie), když má více než jeden z těchto stavů a užívat více než jeden cílený lék.
- Schopní poskytnout souhlas a číst a/nebo rozumět angličtině nebo jinému jazyku, pro který jsou k dispozici intervenční a studijní materiály (např. dokumenty o souhlasu) NEBO má zákonného zástupce (samo hlásí) s oprávněním jednat jejich jménem a plnit PRO/ rozhovor/jiný sběr dat a dokumenty o souhlasu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Personál lékárny
Zaměstnanci lékáren pracující v lékárnách, které se rozhodly implementovat software PatientToc pro tento implementační vědecký projekt a hodnocení.
Zaměstnanci lékáren budou pozorováni a účastní se rozhovorů týkajících se jejich zkušeností s používáním PatientToc.
|
PatientToc byl upraven pro použití v lékárnách.
Pacienti užívající specifické léky budou vyzváni, aby vyplnili dotazníky o své adherenci, kterou sami uvedli.
|
|
Pacienti z lékárny
Pacienti ve svých lékárnách vyplňovali dotazníky týkající se dodržování léků v softwaru PatientToc.
Od pacientů splňujících kritéria způsobilosti budou shromážděny informace o medikaci na úrovni pacienta, zdravotní anamnéze a informace o dodržování.
Pacienti budou také pozorováni a dotazováni na jejich zkušenosti s používáním PatientToc.
|
PatientToc byl upraven pro použití v lékárnách.
Pacienti užívající specifické léky budou vyzváni, aby vyplnili dotazníky o své adherenci, kterou sami uvedli.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Samostatně hlášená adherence k léčbě, měřená pomocí Brief Medication Questionnaire
Časové okno: Měsíčně, až 7 měsíců
|
Validovaný průzkum skládající se ze 4 položek, které žádaly respondenty, aby zvážili dodržování léků u každého pravidelně plánovaného léku na předpis, který je za posledních 7 dní zajímá
|
Měsíčně, až 7 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Samostatně hlášená adherence k léčbě měřená nástrojem Merck Medication Adherence Estimator (Adherence Estimator),
Časové okno: Měsíčně, až 7 měsíců
|
Ověřený 3-položkový dotazník měřící bariéry adherence, které si sami uvedli, týkající se nákladů, obav a závazků pro konkrétní léky
|
Měsíčně, až 7 měsíců
|
|
Dodržování léků na úrovni lékáren měřené z údajů EQuIPP na úrovni lékáren
Časové okno: Před a na konci zásahu
|
Program spravovaný společností Pharmacy Quality Solutions, Inc., který poskytuje komunitním lékárnám kartičky s přehledy o jejich výkonu na poměrných receptech vyplněných v souvislosti s užíváním léků v zájmových kategoriích
|
Před a na konci zásahu
|
|
Přijatelnost zásahu
Časové okno: Měsíčně, až 7 měsíců
|
Názory mezi zúčastněnými stranami ohledně spokojenosti s implementací PatientToc, měřené kvalitativními tématy identifikovanými přímým pozorováním a rozhovory, jakož i popisnými statistikami o údajích o odmítnutí (pacienti odmítají účast, přeskakují položky)
|
Měsíčně, až 7 měsíců
|
|
Přijetí intervence
Časové okno: Měsíčně, až 7 měsíců
|
Počáteční rozhodnutí využít PatientToc v lékárnické praxi, měřeno kvalitativními tématy identifikovanými přímým pozorováním a rozhovory, jakož i popisnými statistikami využití pacienty (počet pacientů, kteří souhlasili, dokončená opatření)
|
Měsíčně, až 7 měsíců
|
|
Vhodnost zásahu
Časové okno: První měsíc realizace
|
Vnímaná relevance a kompatibilita PatientToc pro komunitní lékárny, měřená kvalitativními tématy zjištěnými přímým pozorováním a rozhovory.
|
První měsíc realizace
|
|
Náklady na zásah
Časové okno: Měsíčně, až 7 měsíců
|
Popisné statistiky (průměr, SD, celkové) nákladů na implementaci PatientToc v zúčastněných lékárnách.
|
Měsíčně, až 7 měsíců
|
|
Proveditelnost zásahu
Časové okno: Měsíčně, až 7 měsíců
|
Míra, do jaké lze PatientToc úspěšně používat v komunitních lékárnách, měřeno pomocí přístupu smíšených metod kombinující kvalitativní témata identifikovaná přímým pozorováním a rozhovory a počet kontaktů navázaných s lékárnami za účelem projednání problémů souvisejících s intervencí.
|
Měsíčně, až 7 měsíců
|
|
Věrnost zásahu
Časové okno: Měsíčně, až 7 měsíců
|
Míra, do jaké byl PatientToc implementován tak, jak bylo zamýšleno, měřeno kvalitativními tématy identifikovanými přímým pozorováním a rozhovory a také popisnými statistikami o dodržování implementace PatientToc v lékárnách podle pokynů v sadě implementačních nástrojů (např. počet dní na PDSA, kdy byl přístup k PatientToc; podíl pacientů, u kterých byla data PatientToc zkontrolována a použita lékárníkem během (na rozdíl od následné) návštěvy pacienta v lékárně.)
|
Měsíčně, až 7 měsíců
|
|
Průnik zásahu
Časové okno: měsíčně, až 7 měsíců
|
Integrace PatientToc v rámci komunitních lékáren měřená deskriptivní statistikou využití PatientToc na úrovni lékáren (např. procento směn lékárníka)
|
měsíčně, až 7 měsíců
|
|
Udržitelnost intervence
Časové okno: měsíčně, až 7 měsíců
|
Rozsah, v jakém je PatientToc udržován v komunitních lékárnách, měřeno počtem po sobě jdoucích měsíců dosažené cílové úrovně účasti pacientů
|
měsíčně, až 7 měsíců
|
|
Předpisové převody
Časové okno: měsíčně, až 7 měsíců
|
Přesuny předpisu do lékárny az lékárny (samostatná zpráva) během pozorovacího období.
|
měsíčně, až 7 měsíců
|
|
Objem předpisu
Časové okno: měsíčně, až 7 měsíců
|
Předpisy vydávané lékárnou (self-report) během pozorovacího období.
|
měsíčně, až 7 měsíců
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: měsíčně, až 7 měsíců
|
Spokojenost pacientů se službami lékárny (self-report) během sledovaného období.
Položky budou analyzovány individuálně.
Tyto položky nebudou sestaveny do tabulky za účelem vytvoření měřítka.
|
měsíčně, až 7 měsíců
|
|
Složitost léčebného režimu měřená indexem komplexnosti léčebného režimu (MRCI),
Časové okno: Měsíčně, až 7 měsíců pouze u vybraných pacientů
|
Automatizovaný 65-položkový nástroj pro měření složitosti režimu ve třech složkách: forma/cesta, frekvence dávkování a speciální pokyny pomocí údajů o náplni pacienta na předpis v lékárně
|
Měsíčně, až 7 měsíců pouze u vybraných pacientů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Margie E Snyder, PharmD, MPH, Purdue University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2008163459
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .