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Avaliação do PatientToc em Farmácias Comunitárias

4 de abril de 2024 atualizado por: Margie Snyder, Purdue University

Uma avaliação da disseminação e escala do PatientToc™ da atenção primária à prática da farmácia comunitária para a coleta de resultados relatados pelo paciente: Fase 2

O objetivo deste estudo é avaliar a "difusão e escala" inicial do PatientToc™, um software de coleta de resultados relatados pelo paciente (PROs), para farmácias comunitárias para a coleta e uso de dados de PROs relativos à adesão à medicação. Os investigadores estão fazendo isso envolvendo o PatientToc™ e os parceiros farmacêuticos em dois ciclos de planejamento, estudo e ação (PDSA) para implementar e refinar o PatientToc™ e um kit de ferramentas de implementação (ou seja, suportes/ferramentas de recursos) em um pequeno número de farmácias comunitárias . Os investigadores então escalarão a implementação para mais farmácias comunitárias em uma avaliação rigorosa baseada em teoria da implementação do PatientToc™ usando entrevistas, dados auto-relatados da farmácia, observações e dados administrativos. Coletivamente, os resultados informarão a coleta de longo prazo e o uso de dados de PROs relativos ao uso de medicamentos.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A não adesão à medicação é um problema de importância crítica, afetando aproximadamente 50% de todas as pessoas que tomam pelo menos um medicamento prescrito regularmente e custando aos Estados Unidos mais de US$ 100 bilhões anualmente. A não adesão à medicação está associada a desfechos clínicos, incluindo hospitalizações e mortalidade. É um problema complexo e multifacetado com muitas causas, como esquecimento, preocupações com acesso/acessibilidade e evitar medicamentos devido a efeitos colaterais incômodos. O Modelo de Adesão à Medicação de Johnson (MAM) resume essas causas ao teorizar que os pacientes devem "lembrar" e "pretender" tomar a medicação. A importância de reduzir a não adesão à medicação é refletida nas metas e objetivos do Healthy People 2020 e reconhecida no programa de classificação por estrelas do Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) para planos de medicamentos prescritos (PDPs) do Medicare Parte D. Os planos são classificados anualmente de 1 (qualidade mais baixa) a 5 (qualidade mais alta). Os planos que recebem 5 estrelas são recompensados ​​por meio de pagamentos de bônus de qualidade e a capacidade dos pacientes de mudar para o plano fora do período anual de inscrição aberta. Várias medidas usadas na determinação da classificação por estrelas são baseadas na adesão à medicação do beneficiário.

Os farmacêuticos comunitários estão numa posição única para intervir na não adesão à medicação. As farmácias comunitárias são amplamente acessíveis e visitadas com frequência por pacientes com doenças crônicas, incluindo idosos e pacientes sem uma fonte regular de cuidados primários. Farmacêuticos comunitários podem fornecer suporte para os desafios comumente enfrentados pelos pacientes, como alfabetização limitada em saúde, falta de seguro ou proficiência limitada em inglês. Além disso, as farmácias comunitárias em todo o país aumentaram os esforços para melhorar as medidas que influenciam as medidas estrela do PDP para garantir que a farmácia esteja posicionada para recompensa financeira por meio da inclusão na rede de farmácias preferidas do PDP e possíveis pagamentos de bônus. As fontes de dados tradicionais para identificar e resolver a não adesão à medicação em farmácias comunitárias incluem históricos de prescrição. No entanto, a posse de medicamentos não significa necessariamente que os pacientes estão tomando os medicamentos prescritos. Os resultados relatados pelo paciente (PROs), medindo os desafios de adesão relativos tanto à lembrança quanto à intenção de tomar a medicação, oferecem uma rica fonte de dados para farmacêuticos e prescritores usarem para resolver a não adesão à medicação.

Embora o valor da coleta e utilização de PROs para fins clínicos e de pesquisa tenha sido mais amplamente reconhecido nos últimos anos, até onde os investigadores sabem, não há exemplos de coleta eletrônica generalizada e uso de dados de PROs 1) em ambientes de farmácia comunitária, ou 2 ) referentes especificamente à adesão à medicação em ambientes ambulatoriais. Além disso, vários desafios de implementação foram relatados e a coleta sistemática de dados de PROs oportunos e acionáveis ​​pode ser desafiadora, principalmente para populações de pacientes com alfabetização limitada e/ou alfabetização em saúde. Por exemplo, a coleta de dados em papel pode ser onerosa para o gerenciamento/análise de dados e as preocupações com a qualidade dos dados podem ser evidentes. A coleta eletrônica de dados oferece vantagens, mas a tecnologia deve garantir que os padrões de privacidade e segurança estejam em vigor para apoiar a confiabilidade e a validade dos dados. Além disso, os dados devem estar acessíveis aos provedores em tempo hábil para a tomada de decisões clínicas. Finalmente, embora exista tecnologia para facilitar a transferência de dados de PROs para registros eletrônicos de saúde (EHRs) e os provedores desejem que esses dados sejam preenchidos com resultados laboratoriais, poucos sistemas eletrônicos o fazem.

Em dezembro de 2016, a Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ) lançou o Anúncio de Oportunidade de Financiamento PA-17-077, que fornece financiamento para projetos de pesquisa para "dimensionar e disseminar" modelos bem-sucedidos de tecnologia da informação em saúde que usam PROs em ambientes ambulatoriais. Consequentemente, os investigadores receberam financiamento em abril de 2019 para realizar pesquisas para informar a coleta de longo prazo e o uso de dados PROs relativos à adesão a medicamentos em farmácias comunitárias, espalhando e dimensionando um modelo bem-sucedido (PatientToc™, descrito abaixo) para tecnologia de informação em saúde habilitada coleção PRO.

Descrição do PatientToc: Uso atual em consultórios médicos O PatientToc™ é um software de coleta de PROs desenvolvido por investigadores da L.A. Net Community Health Resources Network (LA Net), uma rede de pesquisa baseada na prática de cuidados primários (PBRN) na Califórnia. O PatientToc™ foi desenvolvido para facilitar a coleta de dados de PROs de pacientes com baixo nível de alfabetização e que não falam inglês em Los Angeles. A L.A. Net forneceu um design para o produto com base na experiência de coleta de PROs de mais de 10.000 pacientes nos consultórios da L.A. Net falando 42 idiomas diferentes. O sistema foi desenvolvido durante um período de 4 anos com contribuições contínuas de médicos, agentes comunitários de saúde, pacientes e pesquisadores. O PatientToc™ é usado em salas de espera, áreas de pré-visita, salas de exames e salas de educadores. Os pacientes interagem com um tablet Android de 10 polegadas que é portátil ou instalado em um estojo ou suporte preso a uma mesa. Consistente com a pesquisa sobre baixa alfabetização, o sistema apresenta uma pergunta de cada vez. Os pacientes usam fones de ouvido descartáveis ​​para manter a confidencialidade quando usam a função de leitura em voz alta. O sistema pode fornecer quaisquer PROs e as respostas são transmitidas em tempo real para o servidor PatientToc™, onde a equipe e os médicos podem acessar os resultados como uma réplica em pdf de uma versão em papel da pesquisa concluída e como um banco de dados SQL ou Excel agregado. O PatientToc™ integra-se com EHRs por meio dos padrões Health Level Seven (HL7) ou interfaces Fast Healthcare Interoperability Resources (FHIR) e por meio da integração de terceiros com sistemas de provedores de serviços. Atualmente, o PatientToc™ está sendo usado em mais de 36 consultórios, incluindo 2 Centros de Saúde Federal Qualificados. Dois planos de saúde da Califórnia também usaram o sistema para transmitir avaliações de saúde iniciais obrigatórias. Aproximadamente 10.000 pacientes concluíram PROs em comprimidos PatientToc™, incluindo: PHQ-9, avaliações de risco de saúde do Medicare, triagem SBIRT e outros.

Objetivo 1: Conduzir uma avaliação formativa de desenvolvimento pré-implementação para determinar o fluxo de trabalho da farmácia comunitária e as práticas atuais para identificar e resolver a não adesão à medicação, potenciais barreiras e facilitadores para a implementação do PatientToc™ e criar um rascunho do kit de ferramentas de implementação. Este Objetivo foi previamente concluído sob um protocolo de isenção separado

Objetivo 2: Conduzir dois ciclos de planejar-fazer-estudar-agir (PDSA) para refinar um conjunto de ferramentas de implementação para disseminar e ampliar a implementação do PatientToc™ em farmácias comunitárias.

Objetivo 3: Conduzir uma avaliação abrangente e teórica da qualidade do atendimento, implementação e resultados de saúde do paciente da disseminação e expansão do PatientToc™ para farmácias comunitárias.

Objetivo 4: Explorar a viabilidade de vincular os dados de PROs do PatientToc™ aos dados de utilização de assistência médica. Isso informará pesquisas futuras.

Objetivo 5: Conduzir análises exploratórias e secundárias para examinar as variações nos problemas de terapia medicamentosa (MTPs), intervenções farmacêuticas e resultados do PatientToc™ por escopo de implementação e características do paciente. Análises secundárias usando os dados do Objetivo 1 também podem ser concluídas, como examinar as barreiras esperadas da perspectiva da equipe versus as preocupações reais identificadas nos Objetivos 2 e 3 referentes à viabilidade e aceitabilidade.

Objetivo 6: Avaliar um novo programa de educação continuada (EC) fornecido às farmácias como parte do kit de ferramentas de implementação do PatientToc™.

Objetivo 7: Avaliar as percepções dos farmacêuticos participantes sobre a participação neste estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1175

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Purdue University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Funcionários da farmácia e pacientes em farmácias concordando em implementar o PatientToc como parte deste projeto científico de implementação.

Descrição

Critérios de elegibilidade do farmacêutico/pessoal da farmácia:

  • Com 18 anos ou mais
  • Funcionário (pago) ou estagiário/voluntário em rodízio PharmD na farmácia durante o período de implementação do PatientToc™

Critérios de elegibilidade do paciente da farmácia:

O fluxo de trabalho específico da farmácia para apresentar pacientes ao PatientToc™ pode variar de acordo com a farmácia participante. Por exemplo, todos os pacientes de farmácia podem ter a oportunidade de completar PROs no tablet/aplicativo móvel (se desejado pela farmácia) com apenas um subconjunto incluído em nossa avaliação. Essa variação não altera nossos procedimentos de estudo/avaliação e permite facilitar a implementação bem-sucedida do PatientToc™ no atendimento ao paciente.

Para os propósitos desta avaliação, serão buscados dados em nível individual de pacientes que são:

  • ≥ 50 anos de idade
  • Ter uma ou mais condições crônicas específicas (ou seja, hipertensão, diabetes tipo 2 e dislipidemia; por auto-relato, código CID, se disponível e/ou inferido por medicamentos administrados) que requerem rotina (dosagem programada regularmente, não "conforme necessário") , oral (forma de dosagem sólida), medicamento de prescrição preenchido pelo menos uma vez anteriormente pela farmácia do estudo como suprimentos de 30 dias. Esses medicamentos para essas condições (não limitados por dias de fornecimento/dispensação prévia - esse limite será aplicado à apresentação de formulários de consentimento para inscrição do sujeito) serão direcionados para preenchimento de PROs. Nas situações em que os pacientes com suprimentos de 30 dias também preenchem alguns medicamentos como suprimentos de 90 dias (ou outra quantidade), eles serão inscritos se o primeiro medicamento escolhido para a conclusão dos PROs for um suprimento de 30 dias.
  • Não adesão inicial conforme determinado por respostas ao BMQ PRO para um ou mais medicamentos direcionados, especificamente, o primeiro medicamento escolhido para preenchimento de PROs pelo paciente para sua condição primária de interesse (hipertensão, diabetes tipo 2 e dislipidemia) quando eles têm mais de uma dessas condições e tomar mais de um medicamento específico.
  • Capaz de fornecer consentimento e ler e/ou compreender inglês ou outro idioma para o qual os materiais de intervenção e estudo (por exemplo, documentos de consentimento) estão disponíveis OU tem um representante legal (autodeclarado) com autoridade para agir em seu nome para concluir PROs/ entrevista/outras coletas de dados e documentos de consentimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Funcionários da farmácia
Equipe de farmácia que trabalha em farmácias que optaram por implementar o software PatientToc para este projeto científico de implementação e avaliação. A equipe da farmácia será observada e participará de entrevistas referentes às suas experiências com o PatientToc.
PatientToc foi adaptado para uso em farmácias. Pacientes em uso de medicamentos específicos serão solicitados a preencher questionários sobre sua adesão autorrelatada.
Pacientes de farmácia
Pacientes envolvidos no preenchimento de questionários relacionados à adesão à medicação no software PatientToc em suas farmácias. Medicação em nível de paciente, histórico de saúde e informações de adesão auto-relatadas serão coletadas de pacientes que atendem aos critérios de elegibilidade. Os pacientes também serão observados e entrevistados sobre suas experiências com o PatientToc.
PatientToc foi adaptado para uso em farmácias. Pacientes em uso de medicamentos específicos serão solicitados a preencher questionários sobre sua adesão autorrelatada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão autorrelatada à medicação, medida pelo Questionário Breve de Medicação
Prazo: Mensal, até 7 meses
Pesquisa validada composta por 4 itens que solicitam aos entrevistados que considerem sua adesão à medicação para cada medicamento prescrito regularmente de interesse nos últimos 7 dias
Mensal, até 7 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão auto-relatada à medicação medida pelo Merck Medication Adherence Estimator (Estimador de Aderência),
Prazo: Mensal, até 7 meses
Questionário validado de 3 itens que mede barreiras de adesão auto-relatadas relativas a custo, preocupações e compromisso com medicamentos específicos
Mensal, até 7 meses
Adesão à medicação da população em nível de farmácia medida por dados EQuIPP de nível de farmácia
Prazo: Antes e no final da intervenção
Programa administrado pela Pharmacy Quality Solutions, Inc., que fornece boletins às farmácias comunitárias sobre seu desempenho em prescrições de proporção preenchidas para uso de medicamentos dentro de categorias de interesse
Antes e no final da intervenção
Aceitabilidade da intervenção
Prazo: Mensal, até 7 meses
Percepções entre as partes interessadas em relação à satisfação com a implementação do PatientToc, medida por temas qualitativos identificados por meio de observação direta e entrevistas, bem como estatísticas descritivas sobre dados de recusa (pacientes recusando participação, pulando itens)
Mensal, até 7 meses
Adoção de intervenção
Prazo: Mensal, até 7 meses
A decisão inicial de utilizar o PatientToc na prática farmacêutica, medida por temas qualitativos identificados por meio de observação direta e entrevistas, bem como estatísticas descritivas sobre a utilização do paciente (número de pacientes consentidos, medidas concluídas)
Mensal, até 7 meses
Adequação da intervenção
Prazo: Primeiro mês de implementação
Relevância percebida e compatibilidade do PatientToc para farmácias comunitárias, conforme medido por temas qualitativos identificados por meio de observação direta e entrevistas.
Primeiro mês de implementação
Custos de intervenção
Prazo: Mensal, até 7 meses
Estatísticas descritivas (média, DP, total) dos custos de implementação do PatientToc nas farmácias participantes.
Mensal, até 7 meses
Viabilidade de intervenção
Prazo: Mensal, até 7 meses
Até que ponto o PatientToc pode ser usado com sucesso em farmácias comunitárias, medido usando uma abordagem de métodos mistos combinando temas qualitativos identificados por meio de observação direta e entrevistas e número de contatos feitos com a farmácia para discutir questões com a intervenção.
Mensal, até 7 meses
Fidelidade de intervenção
Prazo: Mensal, até 7 meses
O grau em que o PatientToc foi implementado conforme pretendido, conforme medido por temas qualitativos identificados por meio de observação direta e entrevistas, bem como estatísticas descritivas sobre a adesão da farmácia à implementação do PatientToc conforme direcionado pelo kit de ferramentas de implementação (por exemplo, número de dias por PDSA quando o PatientToc foi acessado; proporção de pacientes para os quais os dados do PatientToc foram revisados ​​e usados ​​pelo farmacêutico durante (ao contrário de após) a visita do paciente à farmácia.)
Mensal, até 7 meses
Penetração de intervenção
Prazo: mensal, até 7 meses
Integração do PatientToc em farmácias comunitárias medida por estatísticas descritivas sobre a utilização do PatientToc no nível da farmácia (por exemplo, porcentagem de turnos do farmacêutico)
mensal, até 7 meses
Sustentabilidade da intervenção
Prazo: mensal, até 7 meses
Até que ponto o PatientToc é mantido nas farmácias comunitárias, medido pelo número de meses consecutivos, nível de meta de participação do paciente alcançado
mensal, até 7 meses
Transferências de receita
Prazo: mensal, até 7 meses
Transferências de receitas dentro e fora da farmácia (auto-relato) durante o período de observação.
mensal, até 7 meses
Volume de prescrição
Prazo: mensal, até 7 meses
Prescrições dispensadas pela farmácia (autorrelato) durante o período de observação.
mensal, até 7 meses
Satisfação do paciente
Prazo: mensal, até 7 meses
Satisfação do paciente com os serviços de farmácia (autorrelato) durante o período de observação. Os itens serão analisados ​​individualmente. Esses itens não serão tabulados para criar uma escala.
mensal, até 7 meses
Complexidade do regime medicamentoso medida pelo Índice de Complexidade do Regime Medicamentoso (MRCI),
Prazo: Mensalmente, até 7 meses apenas em pacientes selecionados
Ferramenta automatizada de 65 itens que mede a complexidade do regime em três componentes: forma/via, frequência de dosagem e instruções especiais usando os dados de prescrição do paciente na farmácia
Mensalmente, até 7 meses apenas em pacientes selecionados

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2023

Conclusão Primária (Real)

28 de março de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

11 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2008163459

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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