Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af PatientToc i samfundsapoteker

4. april 2024 opdateret af: Margie Snyder, Purdue University

En evaluering af spredningen og omfanget af PatientToc™ fra primær pleje til lokal apotekspraksis for indsamling af patientrapporterede resultater: Fase 2

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den indledende "spredning og skala" af PatientToc™, en software til indsamling af patientrapporterede resultater (PRO'er), til lokale apoteker med henblik på indsamling og brug af PRO's data vedrørende overholdelse af medicin. Efterforskerne gør dette ved at engagere PatientToc™ og apotekspartnere i to plan-do-study-act (PDSA) cyklusser for at implementere og forfine PatientToc™ og et implementeringsværktøj (dvs. understøtter/ressourceværktøjer) inden for et lille antal lokale apoteker . Efterforskere vil derefter skalere implementering til flere lokale apoteker i en streng teoridrevet evaluering af PatientToc™-implementering ved hjælp af interviews, selvrapporterede data fra apoteket, observationer og administrative data. Samlet vil resultaterne informere langsigtet indsamling og brug af PROs data vedrørende medicinbrug.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Manglende overholdelse af medicin er et problem af afgørende betydning, der påvirker cirka 50 % af alle personer, der tager mindst én regelmæssigt planlagt receptpligtig medicin og koster USA mere end 100 milliarder dollars årligt. Manglende overholdelse af medicin er forbundet med kliniske resultater, herunder indlæggelser og dødelighed. Det er et komplekst, mangefacetteret problem med mange årsager såsom glemsomhed, adgangs-/overkommelighedsbekymringer og undgåelse af medicin på grund af generende bivirkninger. Johnsons Medication Adherence Model (MAM) opsummerer disse årsager ved at teoretisere, at patienter både skal "Husk" og "Atmente" at tage medicin. Vigtigheden af ​​at reducere manglende overholdelse af medicin afspejles i Healthy People 2020-målene og -målene og anerkendes i Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS)-stjernevurderingsprogrammet for Medicare Part D-receptpligtige lægemiddelplaner (PDP'er). Planer vurderes årligt til at opnå 1 (laveste kvalitet) til 5 (højeste kvalitet) stjerner. Planer, der modtager 5 stjerner, belønnes gennem kvalitetsbonusbetalinger og muligheden for, at patienter kan skifte til planen uden for den årlige åbne tilmeldingsperiode. Adskillige mål, der bruges til at bestemme stjernevurderinger, er baseret på modtagerens medicinoverholdelse.

Lokale farmaceuter er unikt positioneret til at gribe ind over for manglende overholdelse af medicin. Fællesskabsapoteker er bredt tilgængelige og besøges ofte af patienter med kroniske lidelser, herunder ældre og patienter uden en regelmæssig kilde til primær pleje. Lokale farmaceuter kan yde støtte til udfordringer, som patienter ofte står over for, såsom begrænset sundhedskompetence, at være u-/underforsikret og begrænsede engelskkundskaber. Ydermere har lokale apoteker landsdækkende øget indsatsen for at forbedre foranstaltninger, der påvirker PDP-stjerneforanstaltninger for at sikre, at apoteket er positioneret til økonomisk belønning gennem inklusion i PDP's foretrukne apoteksnetværk og mulige bonusbetalinger. Traditionelle datakilder til identifikation og løsning af manglende overholdelse af medicin i lokale apoteker omfatter receptudfyldningshistorier. Men besiddelse af medicin betyder ikke nødvendigvis, at patienter tager medicin som foreskrevet. Patientrapporterede resultater (PRO'er), der måler efterlevelsesudfordringer vedrørende både hukommelse og intention om at tage medicin, tilbyder en rig datakilde, som farmaceuter og ordinerende læger kan bruge til at løse medicinmangel.

Selvom værdien af ​​at indsamle og bruge PRO'er til kliniske og forskningsmæssige formål er blevet mere anerkendt i de senere år, er der, så vidt efterforskernes viden erkendt, ingen eksempler på udbredt elektronisk indsamling og brug af PRO's data 1) i lokale apoteker eller 2 ) specifikt relateret til medicinadhærens i ambulante omgivelser. Desuden er der blevet rapporteret adskillige implementeringsudfordringer, og den systematiske indsamling af rettidige og handlingsrettede PROs-data kan være udfordrende, især for patientpopulationer med begrænset læse- og/eller sundhedskompetence. For eksempel kan papirbaseret dataindsamling være byrdefuld for datastyring/analyse, og datakvalitetsproblemer kan være tydelige. Elektronisk dataindsamling giver fordele, men teknologien skal sikre, at privatlivs- og sikkerhedsstandarder er på plads for at understøtte pålideligheden og validiteten af ​​dataene. Derudover skal data være tilgængelige for udbydere rettidigt til klinisk beslutningstagning. Endelig, mens der eksisterer teknologi til at lette overførslen af ​​PROs-data til elektroniske sundhedsjournaler (EHR'er), og udbydere ønsker, at disse data skal udfyldes med laboratorieresultater, er det kun få elektroniske systemer, der gør det.

I december 2016 udgav Agenturet for Sundhedsforskning og Kvalitet (AHRQ) Funding Opportunity Announcement PA-17-077, som giver midler til forskningsprojekter for at "skalere og sprede" succesrige sundhedsinformationsteknologiske modeller, der bruger PRO'er i ambulante omgivelser. Som følge heraf modtog efterforskerne midler i april 2019 til at udføre forskning for at informere langsigtet indsamling og brug af PROs-data vedrørende medicinoverholdelse i lokale apoteker ved at sprede og skalere en succesfuld model (PatientToc™, beskrevet nedenfor) for sundhedsinformationsteknologi-aktiveret PROs indsamling.

Beskrivelse af PatientToc: Nuværende brug i lægekontorer PatientToc™ er en PROs-indsamlingssoftware udviklet af efterforskere fra L.A. Net Community Health Resources Network (LA Net), et praksisbaseret forskningsnetværk for primærpleje (PBRN) i Californien. PatientToc™ blev udviklet til at lette indsamlingen af ​​PROs-data fra lavt læsefærdige og ikke-engelsktalende patienter i Los Angeles. L.A. Net leverede et design til produktet baseret på erfaring med at indsamle PRO'er fra mere end 10.000 patienter i L.A. Net-praksis, der taler 42 forskellige sprog. Systemet blev udviklet over en periode på 4 år med løbende input fra klinikere, sundhedspersonale, patienter og forskere. PatientToc™ bruges i venteværelser, før-besøgsområder, eksamenslokaler og pædagoglokaler. Patienter interagerer med en 10-tommer Android-tablet, der enten holdes i hånden eller installeres i et etui eller holder fastgjort til et bord. I overensstemmelse med forskning om lav læsefærdighed præsenterer systemet et spørgsmål ad gangen. Patienter bruger engangsørepropper for at bevare fortroligheden, når patienter bruger højtlæsningsfunktionen. Systemet kan levere alle PRO'er, og svar sendes i realtid til PatientToc™-serveren, hvor personale og klinikere kan få adgang til resultaterne både som en pdf-replika af en papirversion af den gennemførte undersøgelse og som en aggregeret SQL- eller Excel-database. PatientToc™ integreres med EPJ'er via Health Level Seven (HL7) standarder eller Fast Healthcare Interoperability Resources (FHIR) grænseflader og gennem tredjepartsintegration med serviceudbydersystemer. I øjeblikket bliver PatientToc™ brugt i over 36 praksisser, herunder 2 føderalt kvalificerede sundhedscentre. To californiske sundhedsplaner har også brugt systemet til at sende obligatoriske indledende sundhedsvurderinger. Cirka 10.000 patienter har gennemført PRO'er på PatientToc™-tabletter, inklusive: PHQ-9, Medicare Health Risk Assessments, SBIRT-screening og andre.

Formål 1: Udfør en præ-implementering udviklingsmæssig formativ evaluering for at bestemme lokale apotekers arbejdsgang og nuværende praksis for at identificere og løse medicinmangel, potentielle barrierer og facilitatorer for PatientToc™-implementering, og skabe et udkast til implementeringsværktøjssæt. Dette mål blev tidligere gennemført under en separat fritaget protokol

Mål 2: Gennemfør to plan-do-study-act (PDSA)-cyklusser for at forfine et implementeringsværktøj til at sprede og skalere implementeringen af ​​PatientToc™ i lokale apoteker.

Mål 3: Udfør en omfattende, teoridrevet evaluering af kvaliteten af ​​pleje, implementering og patientsundhedsresultater ved at sprede og skalere PatientToc™ til lokale apoteker.

Mål 4: At udforske muligheden for at sammenkæde PROs data fra PatientToc™ med data om sundhedsudnyttelse. Dette vil informere fremtidig forskning.

Mål 5: At udføre eksplorative og sekundære analyser for at undersøge variationer i medicinbehandlingsproblemer (MTP'er), farmaceutinterventioner og PatientToc™-resultater efter implementeringsomfang og patientkarakteristika. Sekundære analyser ved hjælp af mål 1-data kan også afsluttes, såsom at undersøge forventede barrierer fra et personaleperspektiv versus faktiske bekymringer identificeret i mål 2 og 3 vedrørende gennemførlighed og acceptabilitet.

Mål 6: At evaluere et nyt efteruddannelsesprogram (CE) leveret til apoteker som en del af PatientToc™ implementeringsværktøjssættet.

Mål 7: At vurdere deltagende farmaceuters opfattelse af at deltage i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1175

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Purdue University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Apotekspersonale og patienter på apoteker, der accepterer at implementere PatientToc som en del af dette implementeringsvidenskabelige projekt.

Beskrivelse

Kvalificeringskriterier for apoteker/apoteker:

  • 18 år eller ældre
  • Medarbejder (lønnet) eller PharmD rotationsstuderende praktikant/frivillig på apoteket under implementeringen af ​​PatientToc™

Kvalificeringskriterier for apotekspatienter:

Den specifikke apoteksarbejdsgang for at introducere patienter til PatientToc™ kan variere afhængigt af det deltagende apotek. For eksempel kan alle apotekspatienter have mulighed for at udfylde PRO'er i tablet-/mobilapplikationen (hvis det ønskes af apoteket) med kun en undergruppe inkluderet i vores evaluering. Denne variation ændrer ikke vores undersøgelses-/evalueringsprocedurer og har lov til at lette en vellykket implementering af PatientToc™ i patientbehandlingen.

Til formålet med denne evaluering vil der blive indhentet data på individuelt niveau fra patienter, der er:

  • ≥ 50 år
  • Har en eller flere specifikke kroniske tilstande (dvs. hypertension, type 2-diabetes og dyslipidæmi; pr. selvrapport, ICD-kode, hvis tilgængelig, og/eller udledes af medicin fyldt), der kræver rutine (regelmæssigt planlagt, ikke "efter behov" dosering) , oral (fast doseringsform), receptpligtig medicin udfyldt mindst én gang tidligere af studieapoteket som 30-dages forsyninger. Disse medikamenter til disse tilstande (ikke begrænset af dages levering/forudgående dispensation - denne grænse vil blive anvendt på præsentationen af ​​samtykkeformularer til emnetilmelding) vil blive målrettet for færdiggørelse af PRO'er. I situationer, hvor patienter med 30-dages forsyninger også fylder nogle medikamenter som 90-dages (eller andre mængder) forsyninger, vil de blive tilmeldt, hvis deres første medicin valgt til PROs færdiggørelse var en 30-dages forsyning.
  • Baseline manglende overholdelse som bestemt af svar på BMQ PRO for en eller flere målrettede medikamenter, specifikt den første medicin, som patienten har valgt til at fuldføre PROs for deres primære tilstand af interesse (hypertension, type 2-diabetes og dyslipidæmi), når de har mere end én af disse tilstande og tage mere end én målrettet medicin.
  • Kunne give samtykke og læse og/eller forstå engelsk eller et andet sprog, som interventions- og studiematerialerne (f.eks. samtykkedokumenter) er tilgængelige for ELLER har en juridisk repræsentant (selvrapporteret) med bemyndigelse til at handle på deres vegne for at fuldføre PRO'er/ interview/anden dataindsamling og samtykkedokumenter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Apoteket personale
Apotekspersonale, der arbejder på apoteker, som har valgt at implementere PatientToc-software til dette videnskabelige implementeringsprojekt og evaluering. Apotekets personale vil blive observeret og deltage i interviews vedrørende deres erfaringer med at bruge PatientToc.
PatientToc er blevet tilpasset til brug på apoteker. Patienter, der bruger specifik medicin, vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om deres selvrapporterede overholdelse.
Apotekspatienter
Patienter beskæftigede sig med at udfylde medicinoverholdelsesrelaterede spørgeskemaer i PatientToc-softwaren på deres apoteker. Medicin på patientniveau, helbredshistorie og selvrapporteret overholdelsesinformation vil blive indsamlet fra patienter, der opfylder berettigelseskriterierne. Patienter vil også blive observeret og interviewet om deres erfaringer med at bruge PatientToc.
PatientToc er blevet tilpasset til brug på apoteker. Patienter, der bruger specifik medicin, vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om deres selvrapporterede overholdelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret medicinadhærens, målt ved Brief Medication Questionnaire
Tidsramme: Månedligt, op til 7 måneder
Valideret undersøgelse bestående af 4 punkter, der beder respondenterne om at overveje deres overholdelse af medicin for hver regelmæssigt planlagt receptpligtig medicin af interesse i løbet af de seneste 7 dage
Månedligt, op til 7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret medicinadhærens målt ved Merck Medication Adherence Estimator (Adherence Estimator),
Tidsramme: Månedligt, op til 7 måneder
Valideret 3-punkts spørgeskema, der måler selvrapporterede overholdelsesbarrierer vedrørende omkostninger, bekymringer og engagement for specifik medicin
Månedligt, op til 7 måneder
Medicinadhærens på apoteksniveau målt ud fra EQuIPP-data på apoteksniveau
Tidsramme: Før og ved afslutningen af ​​interventionen
Program administreret af Pharmacy Quality Solutions, Inc., der giver lokale apoteker rapportkort for deres præstationer på proportionelle recepter, der er udfyldt i forbindelse med medicinbrug inden for interessekategorier
Før og ved afslutningen af ​​interventionen
Acceptabilitet af intervention
Tidsramme: Månedligt, op til 7 måneder
Opfattelser blandt interessenter vedrørende tilfredshed med PatientToc-implementeringen, målt ved kvalitative temaer identificeret gennem direkte observation og interviews samt beskrivende statistikker om afslagsdata (patienter, der afslår deltagelse, springer emner over)
Månedligt, op til 7 måneder
Vedtagelse af intervention
Tidsramme: Månedligt, op til 7 måneder
Den første beslutning om at bruge PatientToc i apotekspraksis, målt ved kvalitative temaer identificeret gennem direkte observation og interviews samt beskrivende statistikker om patientanvendelse (antal patienter, der er givet samtykke, foranstaltninger gennemført)
Månedligt, op til 7 måneder
Indgrebets hensigtsmæssighed
Tidsramme: Første måned af implementering
Opfattet relevans og kompatibilitet af PatientToc for lokale apoteker, målt ved kvalitative temaer identificeret gennem direkte observation og interviews.
Første måned af implementering
Omkostninger ved intervention
Tidsramme: Månedligt, op til 7 måneder
Beskrivende statistik (middelværdi, SD, total) over omkostninger ved implementering af PatientToc på deltagende apoteker.
Månedligt, op til 7 måneder
Mulighed for intervention
Tidsramme: Månedligt, op til 7 måneder
I hvor høj grad PatientToc kan bruges med succes i lokale apoteker, målt ved hjælp af en blandet metode, der kombinerer kvalitative temaer identificeret gennem direkte observation og interviews og antallet af kontakter med apoteket for at diskutere problemer med interventionen.
Månedligt, op til 7 måneder
Indgrebets troskab
Tidsramme: Månedligt, op til 7 måneder
I hvilken grad PatientToc blev implementeret efter hensigten, målt ved kvalitative temaer identificeret gennem direkte observation og interviews samt beskrivende statistikker om apotekets overholdelse af PatientToc-implementeringen som anvist pr. implementeringsværktøjssæt (f.eks. antal dage pr. PDSA, hvor PatientToc blev tilgået; andel af patienter, for hvem PatientToc-data blev gennemgået og brugt af farmaceuten under (i modsætning til efter) patientbesøg på apoteket.)
Månedligt, op til 7 måneder
Penetration af intervention
Tidsramme: månedligt, op til 7 måneder
Integration af PatientToc i lokale apoteker målt ved beskrivende statistik over brugen af ​​PatientToc på apoteksniveau (f.eks. procent af apotekerskift)
månedligt, op til 7 måneder
Interventions bæredygtighed
Tidsramme: månedligt, op til 7 måneder
Omfang, i hvilket PatientToc opretholdes på lokale apoteker målt efter antal på hinanden følgende måneder målniveau for patientdeltagelse opnået
månedligt, op til 7 måneder
Receptoverførsler
Tidsramme: månedligt, op til 7 måneder
Receptoverførsler ind og ud af apotek (selvrapportering) i observationsperioden.
månedligt, op til 7 måneder
Receptvolumen
Tidsramme: månedligt, op til 7 måneder
Recepter udleveret af apotek (selvrapportering) i observationsperioden.
månedligt, op til 7 måneder
Patienttilfredshed
Tidsramme: månedligt, op til 7 måneder
Patienttilfredshed med apoteksydelser (selvrapportering) i observationsperioden. Elementer vil blive analyseret individuelt. Disse elementer vil ikke blive opstillet i tabelform for at skabe en skala.
månedligt, op til 7 måneder
Medicinregimens kompleksitet målt ved medicinregimens kompleksitetsindeks (MRCI),
Tidsramme: Månedligt, op til 7 måneder kun hos udvalgte patienter
Automatiseret 65-elements værktøj, der måler regimekompleksitet på tværs af tre komponenter: formular/rute, doseringsfrekvens og særlige instruktioner ved hjælp af patientens receptudfyldningsdata på apoteket
Månedligt, op til 7 måneder kun hos udvalgte patienter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

28. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2008163459

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner