- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05235620
Evaluering af PatientToc i samfundsapoteker
En evaluering af spredningen og omfanget af PatientToc™ fra primær pleje til lokal apotekspraksis for indsamling af patientrapporterede resultater: Fase 2
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Manglende overholdelse af medicin er et problem af afgørende betydning, der påvirker cirka 50 % af alle personer, der tager mindst én regelmæssigt planlagt receptpligtig medicin og koster USA mere end 100 milliarder dollars årligt. Manglende overholdelse af medicin er forbundet med kliniske resultater, herunder indlæggelser og dødelighed. Det er et komplekst, mangefacetteret problem med mange årsager såsom glemsomhed, adgangs-/overkommelighedsbekymringer og undgåelse af medicin på grund af generende bivirkninger. Johnsons Medication Adherence Model (MAM) opsummerer disse årsager ved at teoretisere, at patienter både skal "Husk" og "Atmente" at tage medicin. Vigtigheden af at reducere manglende overholdelse af medicin afspejles i Healthy People 2020-målene og -målene og anerkendes i Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS)-stjernevurderingsprogrammet for Medicare Part D-receptpligtige lægemiddelplaner (PDP'er). Planer vurderes årligt til at opnå 1 (laveste kvalitet) til 5 (højeste kvalitet) stjerner. Planer, der modtager 5 stjerner, belønnes gennem kvalitetsbonusbetalinger og muligheden for, at patienter kan skifte til planen uden for den årlige åbne tilmeldingsperiode. Adskillige mål, der bruges til at bestemme stjernevurderinger, er baseret på modtagerens medicinoverholdelse.
Lokale farmaceuter er unikt positioneret til at gribe ind over for manglende overholdelse af medicin. Fællesskabsapoteker er bredt tilgængelige og besøges ofte af patienter med kroniske lidelser, herunder ældre og patienter uden en regelmæssig kilde til primær pleje. Lokale farmaceuter kan yde støtte til udfordringer, som patienter ofte står over for, såsom begrænset sundhedskompetence, at være u-/underforsikret og begrænsede engelskkundskaber. Ydermere har lokale apoteker landsdækkende øget indsatsen for at forbedre foranstaltninger, der påvirker PDP-stjerneforanstaltninger for at sikre, at apoteket er positioneret til økonomisk belønning gennem inklusion i PDP's foretrukne apoteksnetværk og mulige bonusbetalinger. Traditionelle datakilder til identifikation og løsning af manglende overholdelse af medicin i lokale apoteker omfatter receptudfyldningshistorier. Men besiddelse af medicin betyder ikke nødvendigvis, at patienter tager medicin som foreskrevet. Patientrapporterede resultater (PRO'er), der måler efterlevelsesudfordringer vedrørende både hukommelse og intention om at tage medicin, tilbyder en rig datakilde, som farmaceuter og ordinerende læger kan bruge til at løse medicinmangel.
Selvom værdien af at indsamle og bruge PRO'er til kliniske og forskningsmæssige formål er blevet mere anerkendt i de senere år, er der, så vidt efterforskernes viden erkendt, ingen eksempler på udbredt elektronisk indsamling og brug af PRO's data 1) i lokale apoteker eller 2 ) specifikt relateret til medicinadhærens i ambulante omgivelser. Desuden er der blevet rapporteret adskillige implementeringsudfordringer, og den systematiske indsamling af rettidige og handlingsrettede PROs-data kan være udfordrende, især for patientpopulationer med begrænset læse- og/eller sundhedskompetence. For eksempel kan papirbaseret dataindsamling være byrdefuld for datastyring/analyse, og datakvalitetsproblemer kan være tydelige. Elektronisk dataindsamling giver fordele, men teknologien skal sikre, at privatlivs- og sikkerhedsstandarder er på plads for at understøtte pålideligheden og validiteten af dataene. Derudover skal data være tilgængelige for udbydere rettidigt til klinisk beslutningstagning. Endelig, mens der eksisterer teknologi til at lette overførslen af PROs-data til elektroniske sundhedsjournaler (EHR'er), og udbydere ønsker, at disse data skal udfyldes med laboratorieresultater, er det kun få elektroniske systemer, der gør det.
I december 2016 udgav Agenturet for Sundhedsforskning og Kvalitet (AHRQ) Funding Opportunity Announcement PA-17-077, som giver midler til forskningsprojekter for at "skalere og sprede" succesrige sundhedsinformationsteknologiske modeller, der bruger PRO'er i ambulante omgivelser. Som følge heraf modtog efterforskerne midler i april 2019 til at udføre forskning for at informere langsigtet indsamling og brug af PROs-data vedrørende medicinoverholdelse i lokale apoteker ved at sprede og skalere en succesfuld model (PatientToc™, beskrevet nedenfor) for sundhedsinformationsteknologi-aktiveret PROs indsamling.
Beskrivelse af PatientToc: Nuværende brug i lægekontorer PatientToc™ er en PROs-indsamlingssoftware udviklet af efterforskere fra L.A. Net Community Health Resources Network (LA Net), et praksisbaseret forskningsnetværk for primærpleje (PBRN) i Californien. PatientToc™ blev udviklet til at lette indsamlingen af PROs-data fra lavt læsefærdige og ikke-engelsktalende patienter i Los Angeles. L.A. Net leverede et design til produktet baseret på erfaring med at indsamle PRO'er fra mere end 10.000 patienter i L.A. Net-praksis, der taler 42 forskellige sprog. Systemet blev udviklet over en periode på 4 år med løbende input fra klinikere, sundhedspersonale, patienter og forskere. PatientToc™ bruges i venteværelser, før-besøgsområder, eksamenslokaler og pædagoglokaler. Patienter interagerer med en 10-tommer Android-tablet, der enten holdes i hånden eller installeres i et etui eller holder fastgjort til et bord. I overensstemmelse med forskning om lav læsefærdighed præsenterer systemet et spørgsmål ad gangen. Patienter bruger engangsørepropper for at bevare fortroligheden, når patienter bruger højtlæsningsfunktionen. Systemet kan levere alle PRO'er, og svar sendes i realtid til PatientToc™-serveren, hvor personale og klinikere kan få adgang til resultaterne både som en pdf-replika af en papirversion af den gennemførte undersøgelse og som en aggregeret SQL- eller Excel-database. PatientToc™ integreres med EPJ'er via Health Level Seven (HL7) standarder eller Fast Healthcare Interoperability Resources (FHIR) grænseflader og gennem tredjepartsintegration med serviceudbydersystemer. I øjeblikket bliver PatientToc™ brugt i over 36 praksisser, herunder 2 føderalt kvalificerede sundhedscentre. To californiske sundhedsplaner har også brugt systemet til at sende obligatoriske indledende sundhedsvurderinger. Cirka 10.000 patienter har gennemført PRO'er på PatientToc™-tabletter, inklusive: PHQ-9, Medicare Health Risk Assessments, SBIRT-screening og andre.
Formål 1: Udfør en præ-implementering udviklingsmæssig formativ evaluering for at bestemme lokale apotekers arbejdsgang og nuværende praksis for at identificere og løse medicinmangel, potentielle barrierer og facilitatorer for PatientToc™-implementering, og skabe et udkast til implementeringsværktøjssæt. Dette mål blev tidligere gennemført under en separat fritaget protokol
Mål 2: Gennemfør to plan-do-study-act (PDSA)-cyklusser for at forfine et implementeringsværktøj til at sprede og skalere implementeringen af PatientToc™ i lokale apoteker.
Mål 3: Udfør en omfattende, teoridrevet evaluering af kvaliteten af pleje, implementering og patientsundhedsresultater ved at sprede og skalere PatientToc™ til lokale apoteker.
Mål 4: At udforske muligheden for at sammenkæde PROs data fra PatientToc™ med data om sundhedsudnyttelse. Dette vil informere fremtidig forskning.
Mål 5: At udføre eksplorative og sekundære analyser for at undersøge variationer i medicinbehandlingsproblemer (MTP'er), farmaceutinterventioner og PatientToc™-resultater efter implementeringsomfang og patientkarakteristika. Sekundære analyser ved hjælp af mål 1-data kan også afsluttes, såsom at undersøge forventede barrierer fra et personaleperspektiv versus faktiske bekymringer identificeret i mål 2 og 3 vedrørende gennemførlighed og acceptabilitet.
Mål 6: At evaluere et nyt efteruddannelsesprogram (CE) leveret til apoteker som en del af PatientToc™ implementeringsværktøjssættet.
Mål 7: At vurdere deltagende farmaceuters opfattelse af at deltage i denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Purdue University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Kvalificeringskriterier for apoteker/apoteker:
- 18 år eller ældre
- Medarbejder (lønnet) eller PharmD rotationsstuderende praktikant/frivillig på apoteket under implementeringen af PatientToc™
Kvalificeringskriterier for apotekspatienter:
Den specifikke apoteksarbejdsgang for at introducere patienter til PatientToc™ kan variere afhængigt af det deltagende apotek. For eksempel kan alle apotekspatienter have mulighed for at udfylde PRO'er i tablet-/mobilapplikationen (hvis det ønskes af apoteket) med kun en undergruppe inkluderet i vores evaluering. Denne variation ændrer ikke vores undersøgelses-/evalueringsprocedurer og har lov til at lette en vellykket implementering af PatientToc™ i patientbehandlingen.
Til formålet med denne evaluering vil der blive indhentet data på individuelt niveau fra patienter, der er:
- ≥ 50 år
- Har en eller flere specifikke kroniske tilstande (dvs. hypertension, type 2-diabetes og dyslipidæmi; pr. selvrapport, ICD-kode, hvis tilgængelig, og/eller udledes af medicin fyldt), der kræver rutine (regelmæssigt planlagt, ikke "efter behov" dosering) , oral (fast doseringsform), receptpligtig medicin udfyldt mindst én gang tidligere af studieapoteket som 30-dages forsyninger. Disse medikamenter til disse tilstande (ikke begrænset af dages levering/forudgående dispensation - denne grænse vil blive anvendt på præsentationen af samtykkeformularer til emnetilmelding) vil blive målrettet for færdiggørelse af PRO'er. I situationer, hvor patienter med 30-dages forsyninger også fylder nogle medikamenter som 90-dages (eller andre mængder) forsyninger, vil de blive tilmeldt, hvis deres første medicin valgt til PROs færdiggørelse var en 30-dages forsyning.
- Baseline manglende overholdelse som bestemt af svar på BMQ PRO for en eller flere målrettede medikamenter, specifikt den første medicin, som patienten har valgt til at fuldføre PROs for deres primære tilstand af interesse (hypertension, type 2-diabetes og dyslipidæmi), når de har mere end én af disse tilstande og tage mere end én målrettet medicin.
- Kunne give samtykke og læse og/eller forstå engelsk eller et andet sprog, som interventions- og studiematerialerne (f.eks. samtykkedokumenter) er tilgængelige for ELLER har en juridisk repræsentant (selvrapporteret) med bemyndigelse til at handle på deres vegne for at fuldføre PRO'er/ interview/anden dataindsamling og samtykkedokumenter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Apoteket personale
Apotekspersonale, der arbejder på apoteker, som har valgt at implementere PatientToc-software til dette videnskabelige implementeringsprojekt og evaluering.
Apotekets personale vil blive observeret og deltage i interviews vedrørende deres erfaringer med at bruge PatientToc.
|
PatientToc er blevet tilpasset til brug på apoteker.
Patienter, der bruger specifik medicin, vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om deres selvrapporterede overholdelse.
|
|
Apotekspatienter
Patienter beskæftigede sig med at udfylde medicinoverholdelsesrelaterede spørgeskemaer i PatientToc-softwaren på deres apoteker.
Medicin på patientniveau, helbredshistorie og selvrapporteret overholdelsesinformation vil blive indsamlet fra patienter, der opfylder berettigelseskriterierne.
Patienter vil også blive observeret og interviewet om deres erfaringer med at bruge PatientToc.
|
PatientToc er blevet tilpasset til brug på apoteker.
Patienter, der bruger specifik medicin, vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om deres selvrapporterede overholdelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporteret medicinadhærens, målt ved Brief Medication Questionnaire
Tidsramme: Månedligt, op til 7 måneder
|
Valideret undersøgelse bestående af 4 punkter, der beder respondenterne om at overveje deres overholdelse af medicin for hver regelmæssigt planlagt receptpligtig medicin af interesse i løbet af de seneste 7 dage
|
Månedligt, op til 7 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporteret medicinadhærens målt ved Merck Medication Adherence Estimator (Adherence Estimator),
Tidsramme: Månedligt, op til 7 måneder
|
Valideret 3-punkts spørgeskema, der måler selvrapporterede overholdelsesbarrierer vedrørende omkostninger, bekymringer og engagement for specifik medicin
|
Månedligt, op til 7 måneder
|
|
Medicinadhærens på apoteksniveau målt ud fra EQuIPP-data på apoteksniveau
Tidsramme: Før og ved afslutningen af interventionen
|
Program administreret af Pharmacy Quality Solutions, Inc., der giver lokale apoteker rapportkort for deres præstationer på proportionelle recepter, der er udfyldt i forbindelse med medicinbrug inden for interessekategorier
|
Før og ved afslutningen af interventionen
|
|
Acceptabilitet af intervention
Tidsramme: Månedligt, op til 7 måneder
|
Opfattelser blandt interessenter vedrørende tilfredshed med PatientToc-implementeringen, målt ved kvalitative temaer identificeret gennem direkte observation og interviews samt beskrivende statistikker om afslagsdata (patienter, der afslår deltagelse, springer emner over)
|
Månedligt, op til 7 måneder
|
|
Vedtagelse af intervention
Tidsramme: Månedligt, op til 7 måneder
|
Den første beslutning om at bruge PatientToc i apotekspraksis, målt ved kvalitative temaer identificeret gennem direkte observation og interviews samt beskrivende statistikker om patientanvendelse (antal patienter, der er givet samtykke, foranstaltninger gennemført)
|
Månedligt, op til 7 måneder
|
|
Indgrebets hensigtsmæssighed
Tidsramme: Første måned af implementering
|
Opfattet relevans og kompatibilitet af PatientToc for lokale apoteker, målt ved kvalitative temaer identificeret gennem direkte observation og interviews.
|
Første måned af implementering
|
|
Omkostninger ved intervention
Tidsramme: Månedligt, op til 7 måneder
|
Beskrivende statistik (middelværdi, SD, total) over omkostninger ved implementering af PatientToc på deltagende apoteker.
|
Månedligt, op til 7 måneder
|
|
Mulighed for intervention
Tidsramme: Månedligt, op til 7 måneder
|
I hvor høj grad PatientToc kan bruges med succes i lokale apoteker, målt ved hjælp af en blandet metode, der kombinerer kvalitative temaer identificeret gennem direkte observation og interviews og antallet af kontakter med apoteket for at diskutere problemer med interventionen.
|
Månedligt, op til 7 måneder
|
|
Indgrebets troskab
Tidsramme: Månedligt, op til 7 måneder
|
I hvilken grad PatientToc blev implementeret efter hensigten, målt ved kvalitative temaer identificeret gennem direkte observation og interviews samt beskrivende statistikker om apotekets overholdelse af PatientToc-implementeringen som anvist pr. implementeringsværktøjssæt (f.eks. antal dage pr. PDSA, hvor PatientToc blev tilgået; andel af patienter, for hvem PatientToc-data blev gennemgået og brugt af farmaceuten under (i modsætning til efter) patientbesøg på apoteket.)
|
Månedligt, op til 7 måneder
|
|
Penetration af intervention
Tidsramme: månedligt, op til 7 måneder
|
Integration af PatientToc i lokale apoteker målt ved beskrivende statistik over brugen af PatientToc på apoteksniveau (f.eks. procent af apotekerskift)
|
månedligt, op til 7 måneder
|
|
Interventions bæredygtighed
Tidsramme: månedligt, op til 7 måneder
|
Omfang, i hvilket PatientToc opretholdes på lokale apoteker målt efter antal på hinanden følgende måneder målniveau for patientdeltagelse opnået
|
månedligt, op til 7 måneder
|
|
Receptoverførsler
Tidsramme: månedligt, op til 7 måneder
|
Receptoverførsler ind og ud af apotek (selvrapportering) i observationsperioden.
|
månedligt, op til 7 måneder
|
|
Receptvolumen
Tidsramme: månedligt, op til 7 måneder
|
Recepter udleveret af apotek (selvrapportering) i observationsperioden.
|
månedligt, op til 7 måneder
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: månedligt, op til 7 måneder
|
Patienttilfredshed med apoteksydelser (selvrapportering) i observationsperioden.
Elementer vil blive analyseret individuelt.
Disse elementer vil ikke blive opstillet i tabelform for at skabe en skala.
|
månedligt, op til 7 måneder
|
|
Medicinregimens kompleksitet målt ved medicinregimens kompleksitetsindeks (MRCI),
Tidsramme: Månedligt, op til 7 måneder kun hos udvalgte patienter
|
Automatiseret 65-elements værktøj, der måler regimekompleksitet på tværs af tre komponenter: formular/rute, doseringsfrekvens og særlige instruktioner ved hjælp af patientens receptudfyldningsdata på apoteket
|
Månedligt, op til 7 måneder kun hos udvalgte patienter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Margie E Snyder, PharmD, MPH, Purdue University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2008163459
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .