- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05235620
커뮤니티 약국에서의 PatientToc 평가
환자가 보고한 결과 수집을 위한 1차 진료에서 지역사회 약국 실습까지 PatientToc™의 확산 및 규모 평가: 2단계
연구 개요
상세 설명
약물 비순응은 매우 중요한 문제로, 모든 사람의 약 50%가 정기적으로 예정된 처방약을 하나 이상 복용하고 있으며 미국에서 연간 1,000억 달러 이상의 비용이 듭니다. 약물 비순응도는 입원 및 사망률을 포함한 임상 결과와 관련이 있습니다. 이는 건망증, 접근성/비용 문제, 성가신 부작용으로 인한 약물 회피와 같은 많은 원인이 있는 복잡하고 다면적인 문제입니다. 존슨의 약물 순응 모델(MAM)은 환자가 약물을 복용하기 위해 "기억"하고 "의도"해야 한다는 이론화를 통해 이러한 원인을 요약합니다. 약물 비순응 감소의 중요성은 Healthy People 2020 목표 및 목표에 반영되어 있으며 Medicare 파트 D 처방약 플랜(PDP)에 대한 Centers for Medicare 및 Medicaid Services(CMS) 별점 등급 프로그램에서 인정됩니다. 플랜은 매년 별 1개(가장 낮은 품질)에서 5개(가장 높은 품질)로 평가됩니다. 별 5개를 받은 플랜은 품질 보너스 지급과 환자가 연간 공개 등록 기간 외에 플랜으로 전환할 수 있는 능력을 통해 보상을 받습니다. 별 등급을 결정하는 데 사용되는 여러 척도는 수혜자의 복약 순응도를 기반으로 합니다.
지역사회 약사들은 약물 비순응도에 개입할 수 있는 고유한 위치에 있습니다. 지역 약국은 노인과 정기적인 1차 진료가 없는 환자를 포함한 만성 질환 환자가 쉽게 접근할 수 있고 자주 방문합니다. 지역사회 약사는 제한된 건강 이해력, 무보험/충분한 보험, 제한된 영어 능력과 같이 환자가 일반적으로 직면하는 문제에 대한 지원을 제공할 수 있습니다. 또한 전국의 지역 약국은 PDP가 선호하는 약국 네트워크에 포함되고 가능한 보너스 지급을 통해 약국이 재정적 보상을 받을 수 있도록 PDP 스타 조치에 영향을 미치는 조치를 개선하기 위한 노력을 강화했습니다. 지역 약국에서 약물 비순응도를 식별하고 해결하기 위한 전통적인 데이터 소스에는 처방전 조제 이력이 포함됩니다. 그러나 약물 소지가 반드시 환자가 처방된 대로 약물을 복용하고 있음을 의미하지는 않습니다. 환자 보고 결과(PRO)는 약물 복용 기억 및 의도와 관련된 순응도 문제를 측정하여 약사 및 처방자가 약물 비순응 문제를 해결하는 데 사용할 수 있는 풍부한 데이터 소스를 제공합니다.
임상 및 연구 목적을 위한 PRO 수집 및 활용의 가치가 최근 몇 년 동안 더 널리 인식되었지만, 조사관이 아는 한, PRO 데이터의 광범위한 전자 수집 및 사용 사례는 없습니다. 1) 지역 약국 환경 또는 2 ) 특히 외래 환경에서 약물 순응도와 관련이 있습니다. 더욱이, 수많은 구현 문제가 보고되었으며 시기적절하고 실행 가능한 PRO 데이터의 체계적 수집은 특히 문해력 및/또는 건강 문해력이 제한된 환자 집단의 경우 어려울 수 있습니다. 예를 들어 종이 기반 데이터 수집은 데이터 관리/분석에 부담이 될 수 있으며 데이터 품질 문제가 명백할 수 있습니다. 전자 데이터 수집은 이점을 제공하지만 기술은 데이터의 신뢰성과 유효성을 지원하기 위해 개인 정보 보호 및 보안 표준을 마련해야 합니다. 또한 데이터는 임상 의사 결정을 위해 적시에 공급자가 액세스할 수 있어야 합니다. 마지막으로, PRO 데이터를 전자 건강 기록(EHR)으로 쉽게 전송할 수 있는 기술이 존재하고 제공자는 이러한 데이터를 실험실 결과로 채우기를 원하지만 그렇게 하는 전자 시스템은 거의 없습니다.
2016년 12월 AHRQ(Agency for Healthcare Research and Quality)는 외래 환경에서 PRO를 사용하는 성공적인 건강 정보 기술 모델을 "확장 및 확산"하기 위한 연구 프로젝트에 자금을 제공하는 자금 조달 기회 발표 PA-17-077을 발표했습니다. 결과적으로 조사관은 2019년 4월에 건강 정보 기술 지원을 위한 성공적인 모델(PatientToc™, 아래 설명)을 확산하고 확장하여 지역 약국에서 복약 순응도와 관련된 PRO 데이터의 장기 수집 및 사용을 알리기 위한 연구를 수행하기 위한 자금을 받았습니다. 프로 컬렉션.
PatientToc에 대한 설명: 의사 사무실에서의 현재 사용 PatientToc™은 캘리포니아의 1차 진료 실무 기반 연구 네트워크(PBRN)인 L.A. Net Community Health Resources Network(LA Net)의 조사관이 개발한 PRO 수집 소프트웨어입니다. PatientToc™은 로스앤젤레스의 저문해력 및 비영어권 환자의 PRO 데이터 수집을 용이하게 하기 위해 개발되었습니다. L.A. Net은 42개 언어를 사용하는 L.A. Net 사례에서 10,000명 이상의 환자로부터 PRO를 수집한 경험을 바탕으로 제품 디자인을 제공했습니다. 이 시스템은 임상의, 지역사회 의료 종사자, 환자 및 연구원의 지속적인 의견을 바탕으로 4년에 걸쳐 개발되었습니다. PatientToc™은 대기실, 사전 방문 구역, 검사실 및 교육실에서 사용됩니다. 환자는 손에 들거나 테이블에 부착된 케이스 또는 홀더에 설치된 10인치 안드로이드 태블릿과 상호 작용합니다. 문해력이 낮은 연구와 일관되게 시스템은 한 번에 하나의 질문을 제시합니다. 환자는 소리내어 읽기 기능을 사용할 때 기밀 유지를 위해 일회용 이어버드를 사용합니다. 이 시스템은 모든 PRO를 제공할 수 있으며 응답은 PatientToc™ 서버로 실시간 전송되어 직원과 임상의가 완료된 설문 조사의 종이 버전의 PDF 복제본과 집계된 SQL 또는 Excel 데이터베이스로 결과에 액세스할 수 있습니다. PatientToc™은 HL7(Health Level Seven) 표준 또는 FHIR(Fast Healthcare Interoperability Resources) 인터페이스 및 서비스 제공업체 시스템과의 타사 통합을 통해 EHR과 통합됩니다. 현재 PatientToc™은 2개의 연방 공인 의료 센터를 포함하여 36개 이상의 진료에서 사용되고 있습니다. 2개의 캘리포니아 건강 플랜도 이 시스템을 사용하여 필수 초기 건강 평가를 전송했습니다. 약 10,000명의 환자가 PHQ-9, Medicare 건강 위험 평가, SBIRT 스크리닝 등을 포함하여 PatientToc™ 태블릿에서 PRO를 완료했습니다.
목표 1: 구현 전 개발 형성 평가를 수행하여 지역사회 약국 워크플로우와 PatientToc™ 구현에 대한 약물 비순응, 잠재적 장벽 및 촉진자를 식별하고 해결하기 위한 현재 관행을 결정하고 구현 툴킷 초안을 만듭니다. 이 목표는 이전에 별도의 면제 프로토콜에 따라 완료되었습니다.
목표 2: PDSA(Plan-Do-Study-Act) 주기를 두 번 수행하여 지역 약국에서 PatientToc™의 확산 및 확장 구현을 위한 구현 툴킷을 개선합니다.
목표 3: PatientToc™을 커뮤니티 약국으로 확산하고 확장하는 과정에서 치료 품질, 구현 및 환자 건강 결과에 대한 포괄적이고 이론 중심의 평가를 수행합니다.
목표 4: PatientToc™의 PRO 데이터를 의료 이용 데이터와 연결하는 타당성을 탐색합니다. 이는 향후 연구에 도움이 될 것입니다.
목표 5: 구현 범위 및 환자 특성에 따라 약물 치료 문제(MTP), 약사 개입 및 PatientToc™ 결과의 변화를 조사하기 위해 탐색적 및 2차 분석을 수행합니다. 목표 1 데이터를 사용하는 2차 분석도 완료될 수 있습니다. 예를 들어 직원 관점에서 예상되는 장벽과 타당성 및 수용 가능성과 관련된 목표 2 및 3에서 식별된 실제 우려 사항을 조사하는 것과 같습니다.
목표 6: PatientToc™ 구현 툴킷의 일부로 약국에 제공되는 새로운 지속 교육(CE) 프로그램을 평가합니다.
목표 7: 이 연구에 참여하는 참여 약사의 인식을 평가합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, 미국, 46202
- Purdue University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
약사/약국 직원 자격 기준:
- 만 18세 이상
- PatientToc™ 구현 기간 동안 직원(유료) 또는 PharmD 순환 학생 연수생/자원봉사자
약국 환자 자격 기준:
PatientToc™에 환자를 소개하기 위한 특정 약국 워크플로우는 참여 약국에 따라 다를 수 있습니다. 예를 들어, 모든 약국 환자는 평가에 일부만 포함된 태블릿/모바일 애플리케이션(약국에서 원하는 경우)에서 PRO를 완료할 수 있는 기회를 가질 수 있습니다. 이 변형은 연구/평가 절차를 변경하지 않으며 환자 치료에서 성공적인 PatientToc™ 구현을 용이하게 할 수 있습니다.
이 평가의 목적을 위해 다음과 같은 환자로부터 개인 수준 데이터를 찾습니다.
- ≥ 50세
- 하나 이상의 특정 만성 질환(즉, 고혈압, 제2형 당뇨병 및 이상지질혈증; 자가 보고에 따라, 사용 가능한 경우 ICD 코드 및/또는 충전된 약물에 의해 추론)이 있는 경우 , 경구(고체 투여 형태), 이전에 연구 약국에서 30일 분량으로 최소 한 번 조제된 처방약. 이러한 조건에 대한 이러한 약물(일 공급/사전 조제에 의해 제한되지 않음 - 이 제한은 피험자 등록을 위한 동의서 제출에 적용됨)은 PRO 완료를 목표로 합니다. 30일 공급량을 가진 환자가 일부 의약품을 90일(또는 다른 수량) 공급량으로 채우는 상황에서 PRO 완료를 위해 선택한 첫 번째 의약품이 30일 공급량인 경우 등록됩니다.
- 하나 이상의 표적 약물에 대한 BMQ PRO에 대한 반응에 의해 결정되는 기준선 비순응도, 구체적으로 환자가 관심 있는 주요 상태(고혈압, 제2형 당뇨병 및 이상지질혈증)에 대해 PRO 완료를 위해 선택한 첫 번째 약물 이러한 조건 중 하나 이상이며 하나 이상의 표적 약물을 복용합니다.
- 동의를 제공하고 개입 및 연구 자료(예: 동의 문서)를 사용할 수 있는 영어 또는 다른 언어를 읽고/또는 이해할 수 있거나 PRO/ 인터뷰/기타 데이터 수집 및 동의 문서.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
약국 직원
이 구현 과학 프로젝트 및 평가를 위해 PatientToc 소프트웨어를 구현하기로 선택한 약국에서 근무하는 약국 직원.
약국 직원을 관찰하고 PatientToc 사용 경험과 관련된 인터뷰에 참여합니다.
|
PatientToc은 약국에서 사용하도록 조정되었습니다.
특정 약물을 사용하는 환자에게는 자가 보고된 준수 여부에 대한 설문지를 작성하라는 메시지가 표시됩니다.
|
|
약국 환자
약국에서 PatientToc 소프트웨어로 복약 순응도 관련 설문지를 작성하는 환자.
자격 기준을 충족하는 환자로부터 환자 수준 약물, 건강 이력 및 자가 보고 준수 정보가 수집됩니다.
환자들은 또한 PatientToc을 사용한 경험에 대해 관찰하고 인터뷰할 것입니다.
|
PatientToc은 약국에서 사용하도록 조정되었습니다.
특정 약물을 사용하는 환자에게는 자가 보고된 준수 여부에 대한 설문지를 작성하라는 메시지가 표시됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
간략한 투약 설문지로 측정한 자가 보고 투약 순응도
기간: 매월 최대 7개월
|
응답자들에게 지난 7일 동안 정기적으로 예정된 각 처방약에 대한 복약 순응도를 고려하도록 요청하는 4개 항목으로 구성된 검증된 설문 조사
|
매월 최대 7개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Merck Medication Adherence Estimator(Adherence Estimator)로 측정한 자가 보고 복약 순응도,
기간: 매월 최대 7개월
|
특정 약물에 대한 비용, 우려 사항 및 헌신과 관련된 자가 보고 준수 장벽을 측정하는 검증된 3개 항목 설문지
|
매월 최대 7개월
|
|
약국 수준 EQuIPP 데이터에서 측정한 약국 수준 인구 약물 순응도
기간: 중재 전과 종료 시
|
Pharmacy Quality Solutions, Inc.에서 관리하는 프로그램으로 관심 범주 내 약물 사용과 관련하여 조제된 비율 처방에 대한 성과에 대한 성적표를 지역 약국에 제공합니다.
|
중재 전과 종료 시
|
|
개입의 수용성
기간: 매월 최대 7개월
|
직접 관찰 및 인터뷰를 통해 확인된 질적 주제와 거부 데이터에 대한 기술 통계(환자 참여 거부, 항목 건너뛰기)로 측정한 PatientToc 구현 만족도에 대한 이해 관계자의 인식
|
매월 최대 7개월
|
|
개입 채택
기간: 매월 최대 7개월
|
직접 관찰 및 인터뷰를 통해 확인된 정성적 주제와 환자 활용에 대한 기술 통계(동의한 환자 수, 측정 완료)로 측정한 약학 실무에서 PatientToc을 활용하기로 한 초기 결정
|
매월 최대 7개월
|
|
개입의 적절성
기간: 시행 첫 달
|
직접 관찰 및 인터뷰를 통해 확인된 정성적 주제로 측정한 지역 약국에 대한 PatientToc의 인지된 관련성 및 호환성.
|
시행 첫 달
|
|
개입 비용
기간: 매월 최대 7개월
|
참여 약국에서 PatientToc을 구현하는 비용의 기술 통계(평균, SD, 총).
|
매월 최대 7개월
|
|
개입의 타당성
기간: 매월 최대 7개월
|
지역 약국에서 PatientToc을 성공적으로 사용할 수 있는 정도는 직접 관찰 및 인터뷰를 통해 확인된 정성적 주제와 개입 문제를 논의하기 위해 약국과 접촉한 횟수를 결합한 혼합 방법 접근법을 사용하여 측정했습니다.
|
매월 최대 7개월
|
|
개입의 충실도
기간: 매월 최대 7개월
|
PatientToc이 의도한 대로 구현된 정도는 직접 관찰 및 인터뷰를 통해 확인된 정성적 주제와 구현 툴킷에 따라 지시된 대로 PatientToc 구현에 대한 약국의 준수에 대한 설명적 통계(예: PatientToc에 액세스한 PDSA당 일수, (후가 아닌) 환자가 약국을 방문하는 동안 약사가 PatientToc 데이터를 검토하고 사용한 환자의 비율.)
|
매월 최대 7개월
|
|
개입 침투
기간: 매월 최대 7개월
|
PatientToc의 약국 수준 활용에 대한 기술 통계로 측정된 커뮤니티 약국 내 PatientToc 통합(예: 약사 교대 비율)
|
매월 최대 7개월
|
|
개입의 지속 가능성
기간: 매월 최대 7개월
|
연속 개월 수로 측정한 지역 약국 내에서 PatientToc이 유지되는 정도 달성한 환자 참여의 목표 수준
|
매월 최대 7개월
|
|
처방전 양도
기간: 매월 최대 7개월
|
관찰기간 동안 약국 내/외 처방전 이송(자기보고)
|
매월 최대 7개월
|
|
처방량
기간: 매월 최대 7개월
|
관찰 기간 동안 약국에서 조제된 처방(자기 보고).
|
매월 최대 7개월
|
|
환자 만족도
기간: 매월 최대 7개월
|
관찰 기간 동안 약국 서비스에 대한 환자 만족도(자가 보고).
항목은 개별적으로 분석됩니다.
이러한 항목은 척도를 생성하기 위해 표로 작성되지 않습니다.
|
매월 최대 7개월
|
|
MRCI(Medication Regimen Complexity Index)로 측정된 약물 요법 복잡성,
기간: 매월, 특정 환자에 한해 최대 7개월
|
양식/경로, 투약 빈도, 약국에서 환자의 처방전 작성 데이터를 사용하는 특별 지침 등 세 가지 구성 요소에 걸쳐 처방 복잡성을 측정하는 자동화된 65개 항목 도구
|
매월, 특정 환자에 한해 최대 7개월
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Margie E Snyder, PharmD, MPH, Purdue University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2008163459
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .