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Evaluación de PatientToc en Farmacias Comunitarias

4 de abril de 2024 actualizado por: Margie Snyder, Purdue University

Una evaluación de la difusión y la escala de PatientToc™ desde la atención primaria hasta la práctica de farmacia comunitaria para la recopilación de resultados informados por los pacientes: fase 2

El propósito de este estudio es evaluar la "difusión y escala" inicial de PatientToc™, un software de recopilación de resultados informados por el paciente (PRO), a las farmacias comunitarias para la recopilación y el uso de datos de PRO relacionados con la adherencia a la medicación. Los investigadores están haciendo esto al involucrar a PatientToc™ y a los socios farmacéuticos en dos ciclos de planear-hacer-estudio-actuar (PDSA) para implementar y perfeccionar PatientToc™ y un conjunto de herramientas de implementación (es decir, herramientas de apoyo/recursos) dentro de un pequeño número de farmacias comunitarias. . Luego, los investigadores ampliarán la implementación a más farmacias comunitarias en una evaluación rigurosa basada en la teoría de la implementación de PatientToc™ utilizando entrevistas, datos autoinformados de la farmacia, observaciones y datos administrativos. En conjunto, los hallazgos informarán la recopilación y el uso a largo plazo de los datos de PRO relacionados con el uso de medicamentos.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La falta de adherencia a los medicamentos es un problema de importancia crítica, que afecta aproximadamente al 50% de todas las personas que toman al menos un medicamento recetado regularmente y que cuesta a los Estados Unidos más de $ 100 mil millones al año. La falta de adherencia a la medicación se asocia con resultados clínicos que incluyen hospitalizaciones y mortalidad. Es un problema complejo y multifacético con muchas causas, como olvidos, problemas de acceso/asequibilidad y evitar la medicación debido a los molestos efectos secundarios. El modelo de adherencia a la medicación (MAM) de Johnson resume estas causas al teorizar que los pacientes deben "recordar" e "tener la intención" de tomar la medicación. La importancia de reducir el incumplimiento de los medicamentos se refleja en las metas y objetivos de Healthy People 2020 y se reconoce en el programa de calificación con estrellas de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) para los planes de medicamentos recetados (PDP) de la Parte D de Medicare. Los planes se califican anualmente con una calificación de 1 (calidad más baja) a 5 (calidad más alta) estrellas. Los planes que reciben 5 estrellas se recompensan mediante pagos de bonificación por calidad y la posibilidad de que los pacientes cambien al plan fuera del período anual de inscripción abierta. Varias medidas utilizadas para determinar las calificaciones de estrellas se basan en la adherencia a la medicación del beneficiario.

Los farmacéuticos comunitarios están en una posición única para intervenir en caso de incumplimiento de la medicación. Las farmacias comunitarias son ampliamente accesibles y visitadas con frecuencia por pacientes con enfermedades crónicas, incluidos los ancianos y los pacientes sin una fuente regular de atención primaria. Los farmacéuticos comunitarios pueden brindar apoyo para los desafíos que comúnmente enfrentan los pacientes, como la alfabetización limitada en salud, la falta de seguro o el seguro insuficiente y el dominio limitado del inglés. Además, las farmacias comunitarias de todo el país han incrementado los esfuerzos para mejorar las medidas que influyen en las medidas estrella del PDP para garantizar que la farmacia esté posicionada para obtener una recompensa financiera a través de la inclusión en la red de farmacias preferidas del PDP y posibles pagos de bonificación. Las fuentes de datos tradicionales para identificar y resolver la falta de adherencia a los medicamentos en las farmacias comunitarias incluyen los historiales de surtido de recetas. Sin embargo, la posesión de medicamentos no significa necesariamente que los pacientes estén tomando los medicamentos según lo prescrito. Los resultados informados por el paciente (PRO), que miden los desafíos de adherencia relacionados con el recuerdo y la intención de tomar la medicación, ofrecen una rica fuente de datos para que los farmacéuticos y los prescriptores la utilicen para resolver la falta de adherencia a la medicación.

Aunque el valor de recopilar y utilizar PRO con fines clínicos y de investigación se ha reconocido más ampliamente en los últimos años, según el conocimiento de los investigadores, no hay ejemplos de recopilación y uso electrónico generalizado de datos de PRO 1) en entornos de farmacia comunitaria, o 2 ) relacionado específicamente con la adherencia a la medicación en entornos ambulatorios. Además, se han informado numerosos desafíos de implementación y la recopilación sistemática de datos PRO oportunos y procesables puede ser un desafío, particularmente para las poblaciones de pacientes con alfabetización limitada o alfabetización en salud. Por ejemplo, la recopilación de datos en papel puede ser una carga para la gestión/análisis de datos y las preocupaciones sobre la calidad de los datos pueden ser evidentes. La recopilación electrónica de datos ofrece ventajas, pero la tecnología debe garantizar que se establezcan estándares de privacidad y seguridad para respaldar la confiabilidad y validez de los datos. Además, los proveedores deben tener acceso a los datos de manera oportuna para la toma de decisiones clínicas. Finalmente, si bien existe tecnología para facilitar la transferencia de datos de PRO a registros médicos electrónicos (EHR) y los proveedores quieren que estos datos se completen con resultados de laboratorio, pocos sistemas electrónicos lo hacen.

En diciembre de 2016, la Agencia para la Investigación y la Calidad de la Atención Médica (AHRQ) publicó el Anuncio de Oportunidad de Financiamiento PA-17-077 que brinda financiamiento para proyectos de investigación para "escalar y difundir" modelos exitosos de tecnología de información de salud que usan PRO en entornos ambulatorios. En consecuencia, los investigadores recibieron fondos en abril de 2019 para realizar una investigación para informar la recopilación y el uso a largo plazo de datos de PRO relacionados con la adherencia a la medicación en farmacias comunitarias al difundir y escalar un modelo exitoso (PatientToc™, descrito a continuación) para tecnología de información de salud habilitada. Colección PRO.

Descripción de PatientToc: uso actual en consultorios médicos PatientToc™ es un software de recopilación de PRO desarrollado por investigadores de L.A. Net Community Health Resources Network (LA Net), una red de investigación basada en la práctica de atención primaria (PBRN) en California. PatientToc™ se desarrolló para facilitar la recopilación de datos de PRO de pacientes con bajo nivel de alfabetización y que no hablan inglés en Los Ángeles. L.A. Net proporcionó un diseño para el producto basado en la experiencia recopilando PRO de más de 10,000 pacientes en prácticas de L.A. Net que hablan 42 idiomas diferentes. El sistema se desarrolló durante un período de 4 años con aportes continuos de médicos, trabajadores de salud comunitarios, pacientes e investigadores. PatientToc™ se utiliza en salas de espera, áreas previas a la visita, salas de examen y salas de educadores. Los pacientes interactúan con una tableta Android de 10 pulgadas que se sostiene en la mano o se instala en un estuche o soporte adjunto a una mesa. De acuerdo con la investigación sobre la baja alfabetización, el sistema presenta una pregunta a la vez. Los pacientes usan auriculares desechables para mantener la confidencialidad cuando usan la función de lectura en voz alta. El sistema puede entregar cualquier PRO y las respuestas se transmiten en tiempo real al servidor de PatientToc™, donde el personal y los médicos pueden acceder a los resultados como una réplica en pdf de una versión en papel de la encuesta completa y como una base de datos agregada de SQL o Excel. PatientToc™ se integra con EHR a través de los estándares Health Level Seven (HL7) o las interfaces Fast Healthcare Interoperability Resources (FHIR), y mediante la integración de terceros con sistemas de proveedores de servicios. Actualmente, PatientToc™ se está utilizando en más de 36 prácticas, incluidos 2 centros de salud calificados federalmente. Dos planes de salud de California también han utilizado el sistema para transmitir evaluaciones de salud iniciales obligatorias. Aproximadamente 10,000 pacientes han completado los PRO en las tabletas de PatientToc™, que incluyen: PHQ-9, evaluaciones de riesgos de salud de Medicare, exámenes de detección SBIRT y otros.

Objetivo 1: Realizar una evaluación formativa de desarrollo previa a la implementación para determinar el flujo de trabajo de la farmacia comunitaria y las prácticas actuales para identificar y resolver la falta de adherencia a los medicamentos, las barreras potenciales y los facilitadores para la implementación de PatientToc™, y crear un borrador de herramientas de implementación. Este Objetivo se completó previamente bajo un protocolo exento separado

Objetivo 2: Llevar a cabo dos ciclos planificar-hacer-estudio-actuar (PDSA) para refinar un conjunto de herramientas de implementación para difundir y escalar la implementación de PatientToc™ en farmacias comunitarias.

Objetivo 3: Llevar a cabo una evaluación integral basada en la teoría de la calidad de la atención, la implementación y los resultados de salud del paciente de la difusión y ampliación de PatientToc™ a las farmacias comunitarias.

Objetivo 4: Explorar la viabilidad de vincular los datos de PRO de PatientToc™ con los datos de utilización de la atención médica. Esto informará futuras investigaciones.

Objetivo 5: realizar análisis exploratorios y secundarios para examinar las variaciones en los problemas de terapia con medicamentos (MTP), las intervenciones del farmacéutico y los resultados de PatientToc™ por alcance de implementación y características del paciente. También se pueden completar análisis secundarios utilizando los datos del Objetivo 1, como examinar las barreras esperadas desde la perspectiva del personal frente a las preocupaciones reales identificadas en los Objetivos 2 y 3 relacionadas con la viabilidad y la aceptabilidad.

Objetivo 6: Evaluar un programa novedoso de educación continua (CE) proporcionado a las farmacias como parte del conjunto de herramientas de implementación de PatientToc™.

Objetivo 7: Evaluar las percepciones de los farmacéuticos participantes sobre su participación en este estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1175

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Purdue University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El personal de farmacia y los pacientes de las farmacias aceptan implementar PatientToc como parte de este proyecto científico de implementación.

Descripción

Criterios de elegibilidad del farmacéutico/personal de farmacia:

  • Mayor de 18 años
  • Empleado (remunerado) o estudiante en prácticas/voluntario de rotación de PharmD en la farmacia durante el tiempo de implementación de PatientToc™

Criterios de elegibilidad del paciente de farmacia:

El flujo de trabajo específico de la farmacia para presentar a los pacientes a PatientToc™ puede variar según la farmacia participante. Por ejemplo, todos los pacientes de la farmacia podrían tener la oportunidad de completar los PRO en la tableta/aplicación móvil (si así lo desea la farmacia) con solo un subconjunto incluido en nuestra evaluación. Esta variación no cambia nuestros procedimientos de estudio/evaluación y permite facilitar la implementación exitosa de PatientToc™ en la atención al paciente.

A los efectos de esta evaluación, se buscarán datos a nivel individual de pacientes que:

  • ≥ 50 años de edad
  • Tiene una o más afecciones crónicas específicas (es decir, hipertensión, diabetes tipo 2 y dislipidemia; por autoinforme, código ICD si está disponible y/o inferido por los medicamentos surtidos) que requieren dosificación de rutina (programada regularmente, no "según sea necesario") , oral (forma de dosificación sólida), medicamento recetado surtido al menos una vez previamente por la farmacia del estudio como suministros para 30 días. Estos medicamentos para estas afecciones (no limitados por días de suministro/dispensación previa; este límite se aplicará a la presentación de formularios de consentimiento para la inscripción de sujetos) se destinarán a la finalización de PRO. En situaciones en las que los pacientes con suministros para 30 días también obtienen algunos medicamentos como suministros para 90 días (u otra cantidad), se inscribirán si su primer medicamento elegido para completar los PRO fue un suministro para 30 días.
  • Incumplimiento inicial según lo determinado por las respuestas al BMQ PRO para uno o más medicamentos específicos, específicamente, el primer medicamento elegido para completar los PRO por parte del paciente para su afección primaria de interés (hipertensión, diabetes tipo 2 y dislipidemia) cuando tienen más de una de estas condiciones y toma más de un medicamento dirigido.
  • Capaz de dar su consentimiento y leer y/o comprender inglés u otro idioma para el cual la intervención y los materiales del estudio (p. ej., documentos de consentimiento) están disponibles O tiene un representante legal (autoinformado) con autoridad para actuar en su nombre para completar los PRO/ entrevista/otros documentos de recopilación de datos y consentimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Personal de farmacia
Personal de farmacia que trabaja en farmacias que han optado por implementar el software PatientToc para este proyecto científico de implementación y evaluación. El personal de la farmacia será observado y participará en entrevistas relacionadas con sus experiencias con el uso de PatientToc.
PatientToc ha sido adaptado para su uso en farmacias. A los pacientes que utilicen medicamentos específicos se les pedirá que completen cuestionarios sobre su cumplimiento autoinformado.
Pacientes de farmacia
Los pacientes completaron cuestionarios relacionados con la adherencia a la medicación en el software PatientToc en sus farmacias. La medicación a nivel del paciente, el historial de salud y la información de cumplimiento autoinformada se recopilarán de los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad. Los pacientes también serán observados y entrevistados sobre sus experiencias con el uso de PatientToc.
PatientToc ha sido adaptado para su uso en farmacias. A los pacientes que utilicen medicamentos específicos se les pedirá que completen cuestionarios sobre su cumplimiento autoinformado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia a la medicación autoinformada, medida por el Cuestionario Breve de Medicación
Periodo de tiempo: Mensual, hasta 7 meses
Encuesta validada que consta de 4 elementos que piden a los encuestados que consideren su adherencia a la medicación para cada medicamento recetado de interés programado regularmente durante los últimos 7 días
Mensual, hasta 7 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia a la medicación autoinformada medida por el Medication Adherence Estimator de Merck (Adherence Estimator),
Periodo de tiempo: Mensual, hasta 7 meses
Cuestionario validado de 3 ítems que mide las barreras de adherencia autoinformadas relacionadas con el costo, las preocupaciones y el compromiso con medicamentos específicos
Mensual, hasta 7 meses
Adherencia a la medicación de la población a nivel de farmacia medida a partir de datos EQuIPP a nivel de farmacia
Periodo de tiempo: Antes y al final de la intervención
Programa administrado por Pharmacy Quality Solutions, Inc., que proporciona a las farmacias comunitarias boletines de calificaciones por su desempeño en la proporción de prescripciones surtidas en relación con el uso de medicamentos dentro de las categorías de interés.
Antes y al final de la intervención
Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Mensual, hasta 7 meses
Percepciones entre las partes interesadas con respecto a la satisfacción con la implementación de PatientToc, medida por temas cualitativos identificados a través de la observación directa y entrevistas, así como estadísticas descriptivas sobre datos de rechazo (pacientes que rechazan participar, omite elementos)
Mensual, hasta 7 meses
Adopción de la intervención
Periodo de tiempo: Mensual, hasta 7 meses
La decisión inicial de utilizar PatientToc en la práctica farmacéutica, medida por temas cualitativos identificados mediante observación directa y entrevistas, así como estadísticas descriptivas sobre la utilización de pacientes (número de pacientes que dieron su consentimiento, medidas completadas)
Mensual, hasta 7 meses
Idoneidad de la intervención
Periodo de tiempo: Primer mes de implementación
Relevancia percibida y compatibilidad de PatientToc para las farmacias comunitarias, medida por temas cualitativos identificados a través de la observación directa y entrevistas.
Primer mes de implementación
Costos de intervención
Periodo de tiempo: Mensual, hasta 7 meses
Estadísticas descriptivas (media, SD, total) de los costos de implementación de PatientToc en las farmacias participantes.
Mensual, hasta 7 meses
Viabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Mensual, hasta 7 meses
La medida en que PatientToc se puede utilizar con éxito en las farmacias comunitarias, medido mediante un enfoque de métodos mixtos que combina temas cualitativos identificados a través de la observación directa y entrevistas y el número de contactos realizados con la farmacia para discutir problemas con la intervención.
Mensual, hasta 7 meses
Fidelidad de la intervención
Periodo de tiempo: Mensual, hasta 7 meses
El grado en que se implementó PatientToc según lo previsto, medido por temas cualitativos identificados a través de la observación directa y entrevistas, así como estadísticas descriptivas sobre la adherencia de la farmacia a la implementación de PatientToc según lo indicado por el kit de herramientas de implementación (p. ej., número de días por PDSA cuando se accedió a PatientToc; proporción de pacientes para los que el farmacéutico revisó y utilizó los datos de PatientToc durante (y no después) de la visita del paciente a la farmacia).
Mensual, hasta 7 meses
Penetración de la intervención
Periodo de tiempo: mensual, hasta 7 meses
Integración de PatientToc dentro de las farmacias comunitarias medida por estadísticas descriptivas sobre la utilización de PatientToc a nivel de farmacia (p. ej., porcentaje de turnos de farmacéutico)
mensual, hasta 7 meses
Sostenibilidad de la intervención
Periodo de tiempo: mensual, hasta 7 meses
Grado en que se mantiene PatientToc dentro de las farmacias comunitarias medido por el número de meses consecutivos nivel objetivo de participación del paciente alcanzado
mensual, hasta 7 meses
Transferencias de recetas
Periodo de tiempo: mensual, hasta 7 meses
Transferencias de recetas dentro y fuera de la farmacia (autoinforme) durante el período de observación.
mensual, hasta 7 meses
Volumen de prescripción
Periodo de tiempo: mensual, hasta 7 meses
Prescripciones dispensadas por farmacia (autoinforme) durante el periodo de observación.
mensual, hasta 7 meses
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: mensual, hasta 7 meses
Satisfacción del paciente con los servicios de farmacia (autoinforme) durante el período de observación. Los artículos serán analizados individualmente. Estos elementos no se tabularán para crear una escala.
mensual, hasta 7 meses
Complejidad del régimen de medicación medida por el Índice de complejidad del régimen de medicación (MRCI),
Periodo de tiempo: Mensualmente, hasta 7 meses solo en pacientes seleccionados
Herramienta automatizada de 65 ítems que mide la complejidad del régimen en tres componentes: forma/ruta, frecuencia de dosificación e instrucciones especiales utilizando los datos de llenado de recetas del paciente en la farmacia.
Mensualmente, hasta 7 meses solo en pacientes seleccionados

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2023

Finalización primaria (Actual)

28 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

28 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

11 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2008163459

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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