- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05235620
Evaluering av PatientToc i Community Pharmacies
En evaluering av spredningen og omfanget av PatientToc™ fra primærhelsetjenesten til fellesapotekpraksis for innsamling av pasientrapporterte resultater: Fase 2
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Manglende etterlevelse av medisiner er et problem av kritisk betydning, og påvirker omtrent 50 % av alle personer som tar minst én regelmessig planlagt reseptbelagte medisin og koster USA mer enn 100 milliarder dollar årlig. Manglende medisinering er assosiert med kliniske utfall inkludert sykehusinnleggelser og dødelighet. Det er et komplekst, mangefasettert problem med mange årsaker som glemsel, bekymringer for tilgang/overkommelighet og unngåelse av medisiner på grunn av plagsomme bivirkninger. Johnsons Medication Adherence Model (MAM) oppsummerer disse årsakene ved å teoretisere at pasienter både må "Husk" og "Hende" å ta medisiner. Viktigheten av å redusere manglende overholdelse av medisiner gjenspeiles i Healthy People 2020-målene og -målene og anerkjent i Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) stjernerangeringsprogram for Medicare Part D reseptbelagte legemiddelplaner (PDPs). Planer vurderes årlig til å oppnå 1 (laveste kvalitet) til 5 (høyeste kvalitet) stjerner. Planer som mottar 5 stjerner blir belønnet gjennom kvalitetsbonusbetalinger og muligheten for pasienter til å bytte til planen utenom den årlige åpne påmeldingsperioden. Flere mål som brukes til å bestemme stjernerangeringer, er basert på mottakerens medisinering.
Samfunnsfarmasøyter er unikt posisjonert til å gripe inn når det gjelder manglende overholdelse av medisiner. Samfunnsapoteker er allment tilgjengelige og besøkes ofte av pasienter med kroniske lidelser, inkludert eldre og pasienter uten en vanlig kilde til primæromsorg. Samfunnsfarmasøyter kan gi støtte til utfordringer som ofte møter pasienter som begrenset helsekunnskap, u-/underforsikret og begrensede engelskkunnskaper. Videre har samfunnsapoteker over hele landet økt innsats for å forbedre tiltak som påvirker PDP-stjernetiltak for å sikre at apoteket er posisjonert for økonomisk belønning gjennom inkludering i PDPs foretrukne apoteknettverk og mulige bonusutbetalinger. Tradisjonelle datakilder for å identifisere og avklare manglende overholdelse av medisiner i lokale apotek inkluderer reseptfyllingshistorier. Imidlertid betyr ikke besittelse av medisiner nødvendigvis at pasienter tar medisiner som foreskrevet. Pasientrapporterte utfall (PROs), som måler etterlevelsesutfordringer knyttet til både huske og intensjon om å ta medisiner, tilbyr en rik datakilde for farmasøyter og forskrivere å bruke for å løse medisinmangel.
Selv om verdien av å samle inn og bruke PRO-er for kliniske og forskningsformål har blitt mer anerkjent de siste årene, er det etter forskernes kunnskap ingen eksempler på utstrakt elektronisk innsamling og bruk av PRO-data 1) i lokale apotekmiljøer, eller 2 ) spesifikt knyttet til medisinoverholdelse i ambulatoriske omgivelser. Dessuten er det rapportert om mange implementeringsutfordringer, og systematisk innsamling av tidsriktige og handlingsrettede PRO-data kan være utfordrende, spesielt for pasientpopulasjoner med begrenset lese- og/eller helsekompetanse. For eksempel kan papirbasert datainnsamling være tyngende for databehandling/analyse, og bekymringer om datakvalitet kan være tydelige. Elektronisk datainnsamling gir fordeler, men teknologien må sikre at personvern- og sikkerhetsstandarder er på plass for å støtte påliteligheten og gyldigheten til dataene. I tillegg må data være tilgjengelige for tilbydere i tide for klinisk beslutningstaking. Til slutt, mens det eksisterer teknologi for å lette overføringen av PRO-data til elektroniske helsejournaler (EPJ) og leverandører ønsker at disse dataene skal fylles med laboratorieresultater, er det få elektroniske systemer som gjør det.
I desember 2016 ga Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ) ut Funding Opportunity Announcement PA-17-077 som gir midler til forskningsprosjekter for å "skalere og spre" vellykkede helseinformasjonsteknologimodeller som bruker PRO-er i ambulerende omgivelser. Følgelig mottok etterforskerne midler i april 2019 for å utføre forskning for å informere langsiktig innsamling og bruk av PRO-data knyttet til medisinoverholdelse i lokale apotek ved å spre og skalere en vellykket modell (PatientToc™, beskrevet nedenfor) for helseinformasjonsteknologi-aktivert PROs samling.
Beskrivelse av PatientToc: Nåværende bruk i legekontorer PatientToc™ er en PROs-innsamlingsprogramvare utviklet av etterforskere fra L.A. Net Community Health Resources Network (LA Net), et praksisbasert forskningsnettverk for primærhelsetjenesten (PBRN) i California. PatientToc™ ble utviklet for å forenkle innsamling av PRO-data fra pasienter med lavt lese- og skrivekunnskap og ikke-engelsktalende pasienter i Los Angeles. L.A. Net ga et design for produktet basert på erfaring med å samle inn PRO-er fra mer enn 10 000 pasienter i L.A. Net-praksis som snakker 42 forskjellige språk. Systemet ble utviklet over en periode på 4 år med kontinuerlige innspill fra klinikere, samfunnshelsearbeidere, pasienter og forskere. PatientToc™ brukes i venterom, førbesøksområder, eksamensrom og lærerrom. Pasienter samhandler med et 10-tommers Android-nettbrett som enten holdes i hånden eller installeres i et etui eller holder festet til et bord. I samsvar med forskning på lav leseferdighet presenterer systemet ett spørsmål om gangen. Pasienter bruker engangsøreplugger for å opprettholde konfidensialitet når pasienter bruker høytlesingsfunksjonen. Systemet kan levere alle PRO-er og svar overføres sanntid til PatientToc™-serveren hvor ansatte og klinikere kan få tilgang til resultatene både som en pdf-replika av en papirversjon av den fullførte undersøkelsen, og som en aggregert SQL- eller Excel-database. PatientToc™ integreres med EPJer via Health Level Seven (HL7) standarder eller Fast Healthcare Interoperability Resources (FHIR) grensesnitt, og gjennom tredjepartsintegrasjon med tjenesteleverandørsystemer. For tiden brukes PatientToc™ i over 36 praksiser, inkludert 2 føderalt kvalifiserte helsesentre. To helseplaner i California har også brukt systemet til å overføre obligatoriske innledende helsevurderinger. Omtrent 10 000 pasienter har fullført PRO-er på PatientToc™-tabletter, inkludert: PHQ-9, Medicare Health Risk Assessments, SBIRT-screening og andre.
Mål 1: Gjennomfør en pre-implementering utviklingsmessig formativ evaluering for å bestemme arbeidsflyten for fellesskapsapoteker og gjeldende praksis for å identifisere og løse ikke-overholdelse av medisiner, potensielle barrierer og tilretteleggere for PatientToc™-implementering, og lage et utkast til implementeringsverktøysett. Dette målet ble tidligere fullført under en egen fritatt protokoll
Mål 2: Gjennomfør to plan-do-study-act (PDSA)-sykluser for å forbedre et implementeringsverktøysett for å spre og skalere implementering av PatientToc™ i lokale apotek.
Mål 3: Gjennomføre en omfattende, teoridrevet evaluering av kvaliteten på omsorg, implementering og pasienthelseresultater ved å spre og skalere PatientToc™ til lokale apotek.
Mål 4: Å utforske muligheten for å koble PROs-data fra PatientToc™ med data om bruk av helsetjenester. Dette vil informere fremtidig forskning.
Mål 5: Å gjennomføre utforskende og sekundære analyser for å undersøke variasjoner i medisinbehandlingsproblemer (MTP), farmasøytintervensjoner og PatientToc™-utfall etter implementeringsomfang og pasientkarakteristikker. Sekundære analyser som bruker mål 1-data kan også fullføres, for eksempel å undersøke forventede barrierer fra et personalperspektiv kontra faktiske bekymringer identifisert i mål 2 og 3 knyttet til gjennomførbarhet og akseptabilitet.
Mål 6: Å evaluere et nytt program for videreutdanning (CE) gitt til apotek som en del av PatientToc™-implementeringsverktøysettet.
Mål 7: Å vurdere deltakende farmasøyters oppfatning av å delta i denne studien.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Forente stater, 46202
- Purdue University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Kvalifikasjonskriterier for farmasøyter/apotekpersonale:
- 18 år eller eldre
- Ansatt (betalt) eller PharmD-rotasjonsstudent trainee/frivillig ved apoteket under implementeringen av PatientToc™
Kvalifikasjonskriterier for apotekpasienter:
Den spesifikke arbeidsflyten for apotek for å introdusere pasienter til PatientToc™ kan variere fra deltakende apotek. For eksempel kan alle apotekpasienter ha muligheten til å fullføre PRO-er i nettbrettet/mobilapplikasjonen (hvis apoteket ønsker det) med bare en undergruppe inkludert i vår evaluering. Denne variasjonen endrer ikke studie-/evalueringsprosedyrene våre og har lov til å lette vellykket implementering av PatientToc™ i pasientbehandlingen.
For formålet med denne evalueringen vil data på individnivå bli innhentet fra pasienter som er:
- ≥ 50 år
- Har en eller flere spesifikke kroniske tilstander (dvs. hypertensjon, type 2-diabetes og dyslipidemi; per egenrapport, ICD-kode hvis tilgjengelig, og/eller utledet av medisiner fylt) som krever rutine (regelmessig planlagt, ikke "etter behov" dosering) , oral (fast doseringsform), reseptbelagte medisiner fylt minst én gang tidligere av studieapoteket som 30-dagers forsyninger. Disse medisinene for disse tilstandene (ikke begrenset av dagers forsyning/tidligere dispensasjon - denne grensen vil bli brukt på presentasjonen av samtykkeskjemaer for emneregistrering) vil være målrettet for fullføring av PROs. I situasjoner der pasienter med 30-dagers forsyninger også fyller noen medisiner som 90-dagers (eller annen mengde) forsyninger, vil de bli registrert hvis deres første medisin som ble valgt for fullføring av PROs var en 30-dagers forsyning.
- Baseline ikke-overholdelse som bestemt av svar på BMQ PRO for en eller flere målrettede medisiner, spesifikt den første medisinen valgt for PROs fullføring av pasienten for deres primære tilstand av interesse (hypertensjon, type 2 diabetes og dyslipidemi) når de har mer enn én av disse tilstandene og ta mer enn én målrettet medisin.
- Kunne gi samtykke og lese og/eller forstå engelsk eller et annet språk som intervensjonen og studiemateriellet (f.eks. samtykkedokumenter) er tilgjengelig for ELLER har en juridisk representant (selvrapportert) med fullmakt til å handle på deres vegne for å fullføre PROs/ intervju/annen datainnsamling og samtykkedokumenter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Apotek ansatte
Apotekpersonale som jobber ved apotek som har valgt å implementere PatientToc-programvare for dette vitenskapelige implementeringsprosjektet og evalueringen.
Apoteksansatte vil bli observert og delta i intervjuer knyttet til deres erfaringer med bruk av PatientToc.
|
PatientToc er tilpasset bruk i apotek.
Pasienter som bruker spesifikke medisiner vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer om deres selvrapporterte overholdelse.
|
|
Apotekpasienter
Pasienter engasjerte seg i å fylle ut medisinoverholdelsesrelaterte spørreskjemaer i PatientToc-programvaren på apotekene sine.
Medisinering på pasientnivå, helsehistorie og selvrapportert overholdelsesinformasjon vil bli samlet inn fra pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene.
Pasienter vil også bli observert og intervjuet om deres erfaringer med bruk av PatientToc.
|
PatientToc er tilpasset bruk i apotek.
Pasienter som bruker spesifikke medisiner vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer om deres selvrapporterte overholdelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapportert medikamentoverholdelse, målt ved Brief Medication Questionnaire
Tidsramme: Månedlig, opptil 7 måneder
|
Validert undersøkelse som består av 4 elementer som ber respondentene om å vurdere deres medisinoverholdelse for hver regelmessig planlagte reseptbelagte medisin av interesse i løpet av de siste 7 dagene
|
Månedlig, opptil 7 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapportert medisinoverholdelse målt av Merck Medication Adherence Estimator (Adherence Estimator),
Tidsramme: Månedlig, opptil 7 måneder
|
Validert 3-punkts spørreskjema som måler selvrapporterte overholdelsesbarrierer knyttet til kostnader, bekymringer og engasjement for spesifikke medisiner
|
Månedlig, opptil 7 måneder
|
|
Medisinoverholdelse på apoteknivå målt ved fra EQuIPP-data på apoteknivå
Tidsramme: Før og ved slutten av intervensjonen
|
Program administrert av Pharmacy Quality Solutions, Inc., som gir samfunnsapoteker rapportkort for deres ytelse på proporsjonsresepter fylt ut for medisinbruk innenfor interessekategorier
|
Før og ved slutten av intervensjonen
|
|
Akseptabilitet av intervensjon
Tidsramme: Månedlig, opptil 7 måneder
|
Oppfatninger blant interessenter angående tilfredshet med implementering av PatientToc, målt ved kvalitative temaer identifisert gjennom direkte observasjon og intervjuer, samt beskrivende statistikk om avslagsdata (pasienter som avslår deltakelse, hopper over elementer)
|
Månedlig, opptil 7 måneder
|
|
Vedtak av intervensjon
Tidsramme: Månedlig, opptil 7 måneder
|
Den første beslutningen om å bruke PatientToc i apotekpraksis, målt ved kvalitative temaer identifisert gjennom direkte observasjon og intervjuer samt beskrivende statistikk om pasientbruk (antall pasienter samtykket, tiltak fullført)
|
Månedlig, opptil 7 måneder
|
|
Hensiktsmessigheten av intervensjon
Tidsramme: Første måned med implementering
|
Opplevd relevans og kompatibilitet av PatientToc for lokale apotek, målt ved kvalitative temaer identifisert gjennom direkte observasjon og intervjuer.
|
Første måned med implementering
|
|
Kostnader ved intervensjon
Tidsramme: Månedlig, opptil 7 måneder
|
Beskrivende statistikk (gjennomsnitt, SD, total) over kostnader ved implementering av PatientToc på deltakende apotek.
|
Månedlig, opptil 7 måneder
|
|
Mulighet for intervensjon
Tidsramme: Månedlig, opptil 7 måneder
|
I hvilken grad PatientToc kan brukes med suksess i samfunnsapoteker, målt ved hjelp av en tilnærming med blandede metoder som kombinerer kvalitative temaer identifisert gjennom direkte observasjon og intervjuer og antall kontakter tatt med apotek for å diskutere problemer med intervensjonen.
|
Månedlig, opptil 7 måneder
|
|
Intervensjons troskap
Tidsramme: Månedlig, opptil 7 måneder
|
I hvilken grad PatientToc ble implementert etter hensikten, målt ved kvalitative temaer identifisert gjennom direkte observasjon og intervjuer, samt beskrivende statistikk om apotekets overholdelse av PatientToc-implementering som anvist per implementeringsverktøysett (f.eks. antall dager per PDSA da PatientToc ble åpnet; andel pasienter som PatientToc-data ble gjennomgått og brukt av farmasøyten under (i motsetning til etter) pasientbesøk på apoteket.)
|
Månedlig, opptil 7 måneder
|
|
Penetrasjon av intervensjon
Tidsramme: månedlig, inntil 7 måneder
|
Integrasjon av PatientToc i fellesapoteker målt ved beskrivende statistikk over bruk av PatientToc på apoteknivå (f.eks. prosent av farmasøytskiftene)
|
månedlig, inntil 7 måneder
|
|
Bærekraft av intervensjon
Tidsramme: månedlig, inntil 7 måneder
|
I hvilken grad PatientToc opprettholdes i fellesapoteker målt etter antall påfølgende måneder oppnådd målnivå for pasientdeltakelse
|
månedlig, inntil 7 måneder
|
|
Reseptoverføringer
Tidsramme: månedlig, inntil 7 måneder
|
Reseptoverføringer inn og ut av apotek (egenmelding) i observasjonsperioden.
|
månedlig, inntil 7 måneder
|
|
Reseptvolum
Tidsramme: månedlig, inntil 7 måneder
|
Resepter utlevert av apotek (egenmelding) i observasjonsperioden.
|
månedlig, inntil 7 måneder
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: månedlig, inntil 7 måneder
|
Pasienttilfredshet med apotektjenester (egenmelding) i observasjonsperioden.
Elementer vil bli analysert individuelt.
Disse elementene vil ikke bli tabellert for å lage en skala.
|
månedlig, inntil 7 måneder
|
|
Medikamentregimets kompleksitet målt ved MRCI (Medication Regimen Complexity Index),
Tidsramme: Månedlig, opptil 7 måneder kun hos utvalgte pasienter
|
Automatisert 65-elements verktøy som måler regimekompleksitet over tre komponenter: skjema/rute, doseringsfrekvens og spesielle instruksjoner ved å bruke pasientens reseptutfyllingsdata på apoteket
|
Månedlig, opptil 7 måneder kun hos utvalgte pasienter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Margie E Snyder, PharmD, MPH, Purdue University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2008163459
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .