社区药房中 PatientToc 的评估
评估 PatientToc™ 从初级保健到社区药房实践的传播和规模,以收集患者报告的结果:第 2 阶段
研究概览
详细说明
药物不依从性是一个至关重要的问题,影响到大约 50% 的至少服用一种定期处方药的人,并且美国每年花费超过 1000 亿美元。 药物不依从性与包括住院和死亡率在内的临床结果相关。 这是一个复杂的、多方面的问题,有许多原因,例如健忘、获取/负担能力问题以及由于烦人的副作用而避免服药。 Johnson 的药物依从性模型 (MAM) 通过理论上认为患者必须“记住”和“打算”服药来总结这些原因。 减少药物不依从性的重要性反映在健康人 2020 目标和目标中,并在医疗保险和医疗补助服务中心 (CMS) 的医疗保险 D 部分处方药计划 (PDP) 星级评级计划中得到认可。 计划每年被评定为获得 1(最低质量)到 5(最高质量)星。 获得 5 星的计划通过质量奖金支付和患者在年度公开注册期之外转换到计划的能力得到奖励。 用于确定星级的若干措施是基于受益人的药物依从性。
社区药剂师在干预药物依从性方面具有独特的优势。 社区药房随处可见,慢性病患者经常光顾,包括老年人和没有正规初级保健来源的患者。 社区药剂师可以为患者常见的挑战提供支持,例如健康知识有限、未投保/保险不足以及英语水平有限。 此外,全国的社区药房加大力度改进影响 PDP 星级措施的措施,以确保药房通过纳入 PDP 首选药房网络和可能的奖金支付获得经济奖励。 用于识别和解决社区药房中药物不依从性的传统数据源包括处方填写历史。 但是,拥有药物并不一定意味着患者按规定服用药物。 患者报告结果 (PRO) 衡量与服药记忆和服药意愿相关的依从性挑战,为药剂师和开处方者提供了丰富的数据源,可用于解决服药不依从问题。
尽管近年来为临床和研究目的收集和利用 PRO 的价值得到了更广泛的认可,但据研究人员所知,还没有广泛电子收集和使用 PRO 数据的例子 1) 在社区药房环境中,或 2 ) 特别适用于门诊环境中的药物依从性。 此外,已经报告了许多实施挑战,系统地收集及时和可操作的 PRO 数据可能具有挑战性,特别是对于文化和/或健康知识有限的患者群体。 例如,基于纸张的数据收集对于数据管理/分析来说可能是一种负担,并且数据质量问题可能是显而易见的。 电子数据收集具有优势,但技术必须确保隐私和安全标准到位,以支持数据的可靠性和有效性。 此外,数据必须可供提供者及时访问,以便做出临床决策。 最后,虽然存在促进将 PRO 数据传输到电子健康记录 (EHR) 中的技术,并且提供者希望这些数据与实验室结果一起填充,但很少有电子系统这样做。
2016 年 12 月,医疗保健研究和质量局 (AHRQ) 发布了资助机会公告 PA-17-077,为研究项目提供资金,以“扩展和传播”在门诊环境中使用 PRO 的成功健康信息技术模型。 因此,研究人员于 2019 年 4 月获得资助,通过传播和扩展一个成功的健康信息技术模型(PatientToc™,如下所述),为长期收集和使用与社区药房服药依从性相关的 PROs 数据提供信息PRO 系列。
PatientToc 的描述:当前在医师办公室中的使用 PatientToc™ 是一种 PROs 收集软件,由来自加利福尼亚州基于初级保健实践的研究网络 (PBRN) L.A.Net 社区卫生资源网络 (LA Net) 的研究人员开发。 PatientToc™ 的开发是为了促进从洛杉矶的低文化和非英语患者那里收集 PROs 数据。 L.A. Net 根据从 L.A. Net 超过 10,000 名患者收集 PRO 的经验为产品设计了 42 种不同的语言。 在临床医生、社区卫生工作者、患者和研究人员的不断投入下,该系统的开发历时 4 年。 PatientToc™ 用于候诊室、就诊前区域、检查室和教育室。 患者与 10 英寸安卓平板电脑进行交互,该平板电脑可以手持或安装在连接到桌子的盒子或支架中。 与低识字率的研究一致,该系统一次提出一个问题。 患者在使用朗读功能时使用一次性耳塞以保持机密。 该系统可以提供任何 PRO,并将响应实时传输到 PatientToc™ 服务器,工作人员和临床医生可以在服务器上访问结果,既可以作为已完成调查的纸质版本的 pdf 副本,也可以作为聚合的 SQL 或 Excel 数据库。 PatientToc™ 通过 Health Level Seven (HL7) 标准或 Fast Healthcare Interoperability Resources (FHIR) 接口与 EHR 集成,并通过与服务提供商系统的第三方集成。 目前,PatientToc™ 被用于超过 36 家诊所,包括 2 家获得联邦认证的健康中心。 加州的两个健康计划也使用该系统传输强制性初始健康评估。 大约 10,000 名患者已使用 PatientToc ™平板电脑完成 PRO,包括:PHQ-9、医疗保险健康风险评估、SBIRT 筛查等。
目标 1:进行实施前发展形成性评估,以确定社区药房工作流程和当前做法,以识别和解决药物不依从性、PatientToc™ 实施的潜在障碍和促进因素,并创建实施工具包草案。 该目标之前是根据单独的豁免协议完成的
目标 2:进行两个计划-实施-研究-行动 (PDSA) 周期,以改进实施工具包,以在社区药房中传播和扩展 PatientToc™ 的实施。
目标 3:对将 PatientToc™ 传播和扩展到社区药房的护理质量、实施和患者健康结果进行全面的、理论驱动的评估。
目标 4:探索将来自 PatientToc™ 的 PRO 数据与医疗保健利用数据相关联的可行性。 这将为未来的研究提供信息。
目标 5:进行探索性和二次分析,以根据实施范围和患者特征检查药物治疗问题 (MTP)、药剂师干预和 PatientToc™ 结果的变化。 还可以完成使用目标 1 数据的二次分析,例如从员工角度检查预期障碍与目标 2 和 3 中确定的与可行性和可接受性相关的实际问题。
目标 6:评估作为 PatientToc™ 实施工具包的一部分提供给药房的新型继续教育 (CE) 计划。
目标 7:评估参与药剂师对参与本研究的看法。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Margie E Snyder, PharmD, MPH
- 电话号码:13178805429
- 邮箱:snyderme@purdue.edu
研究联系人备份
- 姓名:Heather Jaynes, RN, MSN
- 电话号码:317-847-2094
- 邮箱:hwroblew@iu.edu
学习地点
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-
Indiana
-
West Lafayette、Indiana、美国、46202
- Purdue University
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
药剂师/药房工作人员资格标准:
- 年满 18 岁或以上
- 在 PatientToc™ 实施期间在药房担任员工(带薪)或 PharmD 实习生/志愿者
药房患者资格标准:
向患者介绍 PatientToc™ 的具体药房工作流程可能因参与的药房而异。 例如,所有药房患者都可能有机会在平板电脑/移动应用程序中完成 PRO(如果药房需要),我们的评估中只包含一个子集。 这种变化不会改变我们的研究/评估程序,并且可以促进 PatientToc™ 在患者护理中的成功实施。
出于本次评估的目的,将从以下患者中获取个人水平的数据:
- ≥ 50 岁
- 有一种或多种特定的慢性病(即高血压、2 型糖尿病和血脂异常;根据自我报告、ICD 代码(如果有)和/或根据所用药物推断)需要常规(定期安排,而不是“按需”给药) ,口服(固体剂型),处方药至少一次由研究药房作为 30 天供应。 针对这些情况的这些药物(不受天数供应/事先分配的限制——此限制将适用于受试者登记同意书的出示)将针对 PROs 完成。 在有 30 天供应的患者也填写一些药物作为 90 天(或其他数量)供应的情况下,如果他们为 PRO 完成选择的第一个药物是 30 天供应,他们将被登记。
- 基线不依从性由对 BMQ PRO 对一种或多种靶向药物的反应确定,具体而言,是患者选择用于 PRO 完成的第一种药物,用于他们感兴趣的主要病症(高血压、2 型糖尿病和血脂异常),当他们有不止一种这些情况,并服用不止一种靶向药物。
- 能够提供同意书并阅读和/或理解英语或可获得干预和研究材料(例如,同意文件)的其他语言,或者有法定代表(自我报告)有权代表他们完成 PROs/采访/其他数据收集和同意文件。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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药房工作人员
在已选择为该实施科学项目和评估实施 PatientToc 软件的药房工作的药房工作人员。
药房工作人员将被观察并参与采访,了解他们使用 PatientToc 的经历。
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PatientToc 已适用于药房。
使用特定药物的患者将被提示填写有关其自我报告的依从性的调查问卷。
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药房患者
患者参与在其药房的 PatientToc 软件中完成与药物依从性相关的问卷调查。
将从符合资格标准的患者那里收集患者用药情况、健康史和自我报告的依从性信息。
还将对患者进行观察和访谈,了解他们使用 PatientToc 的经历。
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PatientToc 已适用于药房。
使用特定药物的患者将被提示填写有关其自我报告的依从性的调查问卷。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自我报告的服药依从性,通过简短的服药问卷测量
大体时间:每月一次,最多 7 个月
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经过验证的调查由 4 个项目组成,要求受访者考虑他们在过去 7 天内对每种感兴趣的定期安排的处方药的服药依从性
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每月一次,最多 7 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过默克药物依从性估计器(依从性估计器)测量的自我报告的药物依从性,
大体时间:每月一次,最多 7 个月
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经过验证的 3 项问卷测量自我报告的与特定药物的成本、关注和承诺相关的依从性障碍
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每月一次,最多 7 个月
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通过药房级 EQuIPP 数据测量的药房级人群用药依从性
大体时间:干预之前和结束时
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由 Pharmacy Quality Solutions, Inc. 管理的计划,该计划为社区药店提供报告卡,以了解他们在与感兴趣类别内的药物使用相关的比例处方方面的表现
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干预之前和结束时
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干预的可接受性
大体时间:每月一次,最多 7 个月
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利益相关者对 PatientToc 实施满意度的看法,通过直接观察和访谈确定的定性主题以及拒绝数据(患者拒绝参与、跳过项目)的描述性统计来衡量
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每月一次,最多 7 个月
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通过干预
大体时间:每月一次,最多 7 个月
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在药房实践中使用 PatientToc 的最初决定,通过直接观察和访谈确定的定性主题以及患者使用情况的描述性统计数据(同意的患者数量,完成的措施)来衡量
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每月一次,最多 7 个月
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干预的适当性
大体时间:实施第一个月
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通过直接观察和访谈确定的定性主题衡量 PatientToc 与社区药房的相关性和兼容性。
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实施第一个月
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干预成本
大体时间:每月一次,最多 7 个月
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在参与的药房实施 PatientToc 的成本的描述性统计(平均值、标准差、总计)。
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每月一次,最多 7 个月
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干预的可行性
大体时间:每月一次,最多 7 个月
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PatientToc 在社区药房中的成功应用程度,使用混合方法进行衡量,结合通过直接观察和访谈确定的定性主题,以及与药房进行接触以讨论干预问题的数量。
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每月一次,最多 7 个月
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干预的忠诚度
大体时间:每月一次,最多 7 个月
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PatientToc 按预期实施的程度,通过直接观察和访谈确定的定性主题以及药房按照实施工具包的指示遵守 PatientToc 实施的描述性统计数据(例如,访问 PatientToc 时每个 PDSA 的天数;药剂师在患者就诊期间(相对于之后)审查和使用 PatientToc 数据的患者比例。)
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每月一次,最多 7 个月
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干预渗透
大体时间:每月,最多 7 个月
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PatientToc 在社区药房中的整合,通过 PatientToc 药房层面使用情况的描述性统计来衡量(例如,药剂师轮班的百分比)
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每月,最多 7 个月
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干预的可持续性
大体时间:每月,最多 7 个月
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PatientToc 在社区药房内的维护程度,以患者参与的连续月数目标水平衡量
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每月,最多 7 个月
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处方转移
大体时间:每月,最多 7 个月
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观察期间处方进出药房(自我报告)。
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每月,最多 7 个月
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处方量
大体时间:每月,最多 7 个月
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观察期间药房开出的处方(自行报告)。
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每月,最多 7 个月
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患者满意度
大体时间:每月,最多 7 个月
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观察期间患者对药房服务的满意度(自我报告)。
项目将被单独分析。
这些项目不会被制表以创建比例。
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每月,最多 7 个月
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通过药物治疗方案复杂性指数(MRCI)衡量药物治疗方案的复杂性,
大体时间:每月一次,仅限特定患者最多 7 个月
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自动化的 65 项工具可测量三个组成部分的治疗方案复杂性:形式/途径、给药频率和使用患者在药房的处方填写数据的特殊说明
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每月一次,仅限特定患者最多 7 个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Margie E Snyder, PharmD, MPH、Purdue University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2008163459
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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