- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05235620
Оценка PatientToc в общественных аптеках
Оценка распространения и масштаба PatientToc™ от первичной медико-санитарной помощи до практики внебольничной аптеки для сбора результатов, о которых сообщают пациенты: Фаза 2
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Несоблюдение режима лечения является проблемой критической важности, затрагивающей примерно 50% всех людей, регулярно принимающих по крайней мере одно лекарство, отпускаемое по рецепту, и ежегодно обходится Соединенным Штатам более чем в 100 миллиардов долларов. Несоблюдение режима лечения связано с клиническими исходами, включая госпитализации и смертность. Это сложная, многогранная проблема со многими причинами, такими как забывчивость, проблемы с доступностью/ценностью и отказ от лекарств из-за надоедливых побочных эффектов. Модель приверженности к лечению Джонсона (MAM) обобщает эти причины, теоретизируя, что пациенты должны как «помнить», так и «намереваться» принимать лекарства. Важность снижения несоблюдения режима лечения отражена в целях и задачах Healthy People 2020 и признана в программе звездных рейтингов Центров услуг Medicare и Medicaid (CMS) для планов рецептурных препаратов Medicare Part D (PDP). Планы ежегодно оцениваются по степени достижения от 1 (самое низкое качество) до 5 (самое высокое качество) звезд. Планы, получившие 5 звезд, вознаграждаются за счет премиальных выплат за качество и возможности для пациентов перейти на план вне годового периода открытой регистрации. Несколько показателей, используемых при определении звездных рейтингов, основаны на приверженности бенефициара лечению.
Общинные фармацевты имеют уникальную возможность вмешаться в случае несоблюдения режима лечения. Общественные аптеки широко доступны и часто посещаются пациентами с хроническими заболеваниями, в том числе пожилыми людьми и пациентами, не имеющими постоянного источника первичной медицинской помощи. Общинные фармацевты могут оказать поддержку в решении проблем, с которыми обычно сталкиваются пациенты, таких как ограниченная грамотность в вопросах здоровья, отсутствие/неполная страховка и ограниченное владение английским языком. Кроме того, общественные аптеки по всей стране активизировали усилия по совершенствованию мер, влияющих на звездные показатели PDP, чтобы гарантировать, что аптека будет позиционирована для получения финансового вознаграждения за счет включения в предпочитаемую PDP аптечную сеть и возможных бонусных выплат. Традиционные источники данных для выявления и устранения несоблюдения режима приема лекарств в общественных аптеках включают истории выписанных рецептов. Однако наличие лекарств не обязательно означает, что пациенты принимают лекарства в соответствии с предписаниями. Исходы, о которых сообщают пациенты (PRO), измеряющие проблемы с соблюдением режима лечения, связанные как с запоминанием, так и с намерением принимать лекарства, предлагают фармацевтам и врачам, назначающим лекарства, богатый источник данных, который они могут использовать для решения проблемы несоблюдения режима лечения.
Хотя ценность сбора и использования PRO для клинических и исследовательских целей получила более широкое признание в последние годы, насколько известно исследователям, нет примеров широко распространенного электронного сбора и использования данных PRO 1) в условиях внебольничных аптек или 2 ) в отношении соблюдения режима лечения в амбулаторных условиях. Кроме того, сообщалось о многочисленных проблемах с внедрением, и систематический сбор своевременных и действенных данных PRO может быть затруднен, особенно для групп пациентов с ограниченной грамотностью и/или медицинской грамотностью. Например, сбор данных на бумажных носителях может быть обременительным для управления/анализа данных, и могут возникнуть проблемы с качеством данных. Электронный сбор данных дает определенные преимущества, но технологии должны обеспечивать соблюдение стандартов конфиденциальности и безопасности для обеспечения надежности и достоверности данных. Кроме того, данные должны быть доступны поставщикам своевременно для принятия клинических решений. Наконец, несмотря на то, что существуют технологии, облегчающие перенос данных PRO в электронные медицинские карты (EHR), и поставщики хотят, чтобы эти данные заполнялись лабораторными результатами, лишь немногие электронные системы делают это.
В декабре 2016 года Агентство исследований и качества в области здравоохранения (AHRQ) опубликовало Объявление о возможностях финансирования PA-17-077, в котором предусмотрено финансирование исследовательских проектов для «масштабирования и распространения» успешных моделей информационных технологий здравоохранения, использующих PRO в амбулаторных условиях. В связи с этим в апреле 2019 года исследователи получили финансирование для проведения исследований, направленных на долгосрочный сбор и использование данных PRO, касающихся соблюдения режима приема лекарств в общественных аптеках, путем распространения и масштабирования успешной модели (PatientToc™, описанной ниже) для медицинских информационных технологий. Сборник PRO.
Описание PatientToc: Текущее использование в кабинетах врачей PatientToc™ — это программное обеспечение для сбора данных PRO, разработанное исследователями из Сети медицинских ресурсов LA Net Community Health Resources Network (LA Net), исследовательской сети первичной медико-санитарной помощи (PBRN) в Калифорнии. PatientToc™ был разработан для облегчения сбора данных PRO от малограмотных и не говорящих по-английски пациентов в Лос-Анджелесе. Компания L.A. Net разработала дизайн продукта, основываясь на опыте сбора PRO от более чем 10 000 пациентов в клиниках L.A. Net, говорящих на 42 разных языках. Система разрабатывалась в течение 4 лет при постоянном участии клиницистов, медицинских работников, пациентов и исследователей. PatientToc™ используется в залах ожидания, зонах предварительного посещения, кабинетах для осмотра и учебных кабинетах. Пациенты взаимодействуют с 10-дюймовым планшетом Android, который либо держат в руке, либо устанавливают в футляр или держатель, прикрепленный к столу. В соответствии с исследованиями низкой грамотности система представляет по одному вопросу за раз. Пациенты используют одноразовые наушники для сохранения конфиденциальности, когда пациенты используют функцию чтения вслух. Система может предоставлять любые PRO, а ответы передаются в режиме реального времени на сервер PatientToc™, где персонал и врачи могут получить доступ к результатам как в формате pdf бумажной версии заполненного опроса, так и в виде агрегированной базы данных SQL или Excel. PatientToc™ интегрируется с электронными медицинскими картами через стандарты Health Level Seven (HL7) или интерфейсы Fast Healthcare Interoperability Resources (FHIR), а также посредством интеграции сторонних поставщиков с системами поставщиков услуг. В настоящее время PatientToc™ используется более чем в 36 медицинских учреждениях, включая 2 медицинских центра, имеющих федеральную квалификацию. Два калифорнийских плана медицинского страхования также использовали эту систему для передачи обязательных первоначальных оценок состояния здоровья. Приблизительно 10 000 пациентов прошли PRO на планшетах PatientToc™, включая: PHQ-9, оценку рисков для здоровья Medicare, скрининг SBIRT и другие.
Цель 1: Провести формирующую оценку развития перед внедрением, чтобы определить рабочий процесс внебольничной аптеки и текущие методы выявления и устранения несоблюдения режима лечения, потенциальные барьеры и факторы, способствующие внедрению PatientToc™, и создать проект набора инструментов для внедрения. Эта цель ранее была выполнена в соответствии с отдельным протоколом исключения.
Цель 2: Провести два цикла «планируй-делай-изучай-действуй» (PDSA) для усовершенствования инструментария внедрения для распространения и масштабирования внедрения PatientToc™ в районных аптеках.
Цель 3: Провести всестороннюю, основанную на теории оценку качества ухода, реализации и результатов для здоровья пациентов при распространении и масштабировании PatientToc™ в аптеках по месту жительства.
Цель 4: изучить возможность связывания данных PRO из PatientToc™ с данными об использовании медицинских услуг. Это послужит основой для будущих исследований.
Цель 5: Провести предварительный и вторичный анализ для изучения различий в проблемах медикаментозной терапии (MTP), вмешательстве фармацевта и результатах PatientToc™ в зависимости от объема внедрения и характеристик пациентов. Также может быть выполнен вторичный анализ с использованием данных Цели 1, например, изучение ожидаемых барьеров с точки зрения персонала в сравнении с фактическими проблемами, выявленными в Целях 2 и 3 в отношении осуществимости и приемлемости.
Цель 6: Оценить новую программу непрерывного образования (ПО), предоставляемую аптекам как часть набора инструментов для внедрения PatientToc™.
Цель 7: Оценить восприятие участвующими фармацевтами участия в этом исследовании.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Purdue University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии приемлемости фармацевта/сотрудника аптеки:
- Возраст 18 лет и старше
- Сотрудник (оплачиваемый) или стажер/волонтер на ротации PharmD в аптеке во время внедрения PatientToc™
Критерии приемлемости для пациентов аптеки:
Конкретный рабочий процесс аптеки для ознакомления пациентов с PatientToc™ может различаться в зависимости от участвующей аптеки. Например, у всех пациентов аптеки может быть возможность заполнить PRO в планшетном/мобильном приложении (по желанию аптеки), при этом в нашу оценку будет включена только подгруппа. Этот вариант не меняет наших процедур исследования/оценки и может способствовать успешному внедрению PatientToc™ в уход за пациентами.
Для целей этой оценки будут запрашиваться данные на индивидуальном уровне у пациентов, которые:
- ≥ 50 лет
- Имеют одно или несколько специфических хронических состояний (например, гипертонию, диабет 2 типа и дислипидемию; согласно самоотчету, код МКБ, если он имеется, и/или вытекающий из заполненных лекарств), требующий рутинного (регулярно запланированного, а не «по мере необходимости» дозирования) , пероральный (твердая лекарственная форма), рецептурное лекарство, полученное по крайней мере один раз ранее в исследуемой аптеке в виде запасов на 30 дней. Эти лекарства для этих состояний (не ограниченные по количеству дней поставки/предварительной выдаче — это ограничение будет применяться к представлению форм согласия для включения субъектов) будут нацелены на завершение PRO. В ситуациях, когда пациенты с 30-дневным запасом также получают некоторые лекарства в качестве 90-дневного (или другого количества) запаса, они будут зачислены, если их первое лекарство, выбранное для завершения PRO, было 30-дневным запасом.
- Исходное несоблюдение режима лечения, определяемое ответами на BMQ PRO для одного или нескольких целевых препаратов, в частности, первое лекарство, выбранное пациентом для завершения PRO в связи с интересующим его основным состоянием (гипертония, диабет 2 типа и дислипидемия), когда у него есть более одного из этих состояний и принимать более одного целевого лекарства.
- Способен дать согласие и читать и/или понимать английский или другой язык, для которого доступны интервенционные и учебные материалы (например, документы о согласии) ИЛИ имеет законного представителя (самоотчетный) с полномочиями действовать от их имени для заполнения PRO/ интервью/другой сбор данных и документы согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Персонал аптеки
Сотрудники аптек, работающие в аптеках, которые решили внедрить программное обеспечение PatientToc для этого научного проекта по внедрению и оценки.
Персонал аптеки будет находиться под наблюдением и участвовать в опросах, касающихся их опыта использования PatientToc.
|
PatientToc адаптирован для использования в аптеках.
Пациентам, принимающим определенные лекарства, будет предложено заполнить анкеты об их самооценке соблюдения режима лечения.
|
|
Аптечные пациенты
Пациенты заполняли анкеты, связанные с соблюдением режима приема лекарств, в программном обеспечении PatientToc в своих аптеках.
Лекарства на уровне пациента, история болезни и информация о самоотчетах о приверженности будут собираться у пациентов, отвечающих критериям приемлемости.
Пациентов также будут наблюдать и опрашивать об их опыте использования PatientToc.
|
PatientToc адаптирован для использования в аптеках.
Пациентам, принимающим определенные лекарства, будет предложено заполнить анкеты об их самооценке соблюдения режима лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самоотчет о приверженности лечению, измеренный с помощью Краткого вопросника о лекарствах
Временное ограничение: Ежемесячно, до 7 мес.
|
Утвержденный опрос, состоящий из 4 пунктов, в которых респондентам предлагается рассмотреть вопрос о соблюдении ими режима приема каждого интересующего препарата, отпускаемого по рецепту, за последние 7 дней.
|
Ежемесячно, до 7 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самоотчет о приверженности лечению, измеренный с помощью оценщика приверженности к лечению от Merck (оценщик приверженности),
Временное ограничение: Ежемесячно, до 7 мес.
|
Утвержденный вопросник из 3 пунктов, измеряющий барьеры приверженности, о которых сообщают сами пациенты, касающиеся стоимости, опасений и приверженности к конкретным лекарствам.
|
Ежемесячно, до 7 мес.
|
|
Приверженность населения к лекарственным препаратам на уровне аптек, измеренная на основе данных EQuIPP на уровне аптек
Временное ограничение: До и в конце вмешательства
|
Программа, администрируемая Pharmacy Quality Solutions, Inc., которая предоставляет внебольничным аптекам табели успеваемости для их работы по доле рецептов, выписанных в отношении использования лекарств в пределах интересующих категорий.
|
До и в конце вмешательства
|
|
Приемлемость вмешательства
Временное ограничение: Ежемесячно, до 7 мес.
|
Восприятие заинтересованных сторон относительно удовлетворенности внедрением PatientToc, измеряемое качественными темами, выявленными посредством прямого наблюдения и интервью, а также описательной статистики данных об отказе (пациенты отказываются от участия, пропускают пункты)
|
Ежемесячно, до 7 мес.
|
|
Принятие вмешательства
Временное ограничение: Ежемесячно, до 7 мес.
|
Первоначальное решение об использовании PatientToc в аптечной практике, измеряемое качественными темами, выявленными в ходе непосредственного наблюдения и интервью, а также описательной статистикой использования пациентов (количество пациентов, давших согласие, завершенные мероприятия).
|
Ежемесячно, до 7 мес.
|
|
Уместность вмешательства
Временное ограничение: Первый месяц реализации
|
Воспринимаемая актуальность и совместимость PatientToc для внебольничных аптек, измеренная качественными темами, выявленными посредством прямого наблюдения и интервью.
|
Первый месяц реализации
|
|
Стоимость вмешательства
Временное ограничение: Ежемесячно, до 7 мес.
|
Описательная статистика (среднее, SD, общая) затрат на внедрение PatientToc в участвующих аптеках.
|
Ежемесячно, до 7 мес.
|
|
Возможность вмешательства
Временное ограничение: Ежемесячно, до 7 мес.
|
Степень, в которой PatientToc может быть успешно использована в внебольничных аптеках, измерялась с использованием подхода смешанных методов, сочетающего качественные темы, выявленные посредством прямого наблюдения и интервью, и количество контактов, установленных с аптекой для обсуждения вопросов, связанных с вмешательством.
|
Ежемесячно, до 7 мес.
|
|
Верность вмешательства
Временное ограничение: Ежемесячно, до 7 мес.
|
Степень, в которой PatientToc была реализована, как предполагалось, измеряется качественными темами, выявленными посредством прямого наблюдения и интервью, а также описательной статистикой приверженности аптек внедрению PatientToc в соответствии с указаниями для набора инструментов внедрения (например, количество дней на PDSA, когда был осуществлен доступ к PatientToc; доля пациентов, для которых данные PatientToc были просмотрены и использованы фармацевтом во время (а не после) визита пациента в аптеку.)
|
Ежемесячно, до 7 мес.
|
|
Проникновение вмешательства
Временное ограничение: ежемесячно, до 7 месяцев
|
Интеграция PatientToc в аптеки по месту жительства, измеряемая описательной статистикой использования PatientToc на уровне аптеки (например, процент смен фармацевта).
|
ежемесячно, до 7 месяцев
|
|
Устойчивость вмешательства
Временное ограничение: ежемесячно, до 7 месяцев
|
Степень поддержки PatientToc в внебольничных аптеках, измеряемая количеством последовательных месяцев достигнутого целевого уровня участия пациентов
|
ежемесячно, до 7 месяцев
|
|
Переводы по рецепту
Временное ограничение: ежемесячно, до 7 месяцев
|
Передача рецептов в аптеку и из аптеки (самоотчет) в течение периода наблюдения.
|
ежемесячно, до 7 месяцев
|
|
Объем рецепта
Временное ограничение: ежемесячно, до 7 месяцев
|
Рецепты, выписанные аптекой (самоотчет) за период наблюдения.
|
ежемесячно, до 7 месяцев
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: ежемесячно, до 7 месяцев
|
Удовлетворенность пациентов услугами аптеки (самоотчет) за период наблюдения.
Элементы будут анализироваться индивидуально.
Эти элементы не будут сведены в таблицу для создания шкалы.
|
ежемесячно, до 7 месяцев
|
|
Сложность режима лечения измеряется Индексом сложности режима лечения (MRCI),
Временное ограничение: Ежемесячно, до 7 месяцев только у некоторых пациентов
|
Автоматизированный инструмент из 65 пунктов для измерения сложности режима по трем компонентам: форма/маршрут, частота дозирования и специальные инструкции с использованием данных о выписанных пациентом рецептах в аптеке.
|
Ежемесячно, до 7 месяцев только у некоторых пациентов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Margie E Snyder, PharmD, MPH, Purdue University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2008163459
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .