進行がんと新たに診断された人々に対する自己肯定的介入
2025年3月7日 更新者：University of Arkansas
進行がんと新たに診断された人々に対する自己肯定的介入：予備的有効性試験
がんの診断は、自分自身と世界についての以前の仮定と信念に挑戦し、生活の質 (QOL) を損なう可能性があります。
この研究の主な目的は、がんの診断による心理的な悪影響から個人を保護するための介入の予備的な有効性を調査することです。
第 2 の目的は、慢性疾患治療の 12 項目の機能評価 - スピリチュアル ウェルビーイング スケール (FACIT-Sp-12) の有効性を、現在および改訂された形式でテストすることです。
潜在的な参加者は、プロトコルに従って2つの研究サイトから紹介され、登録されます。それぞれ、アーカンソー医科大学（UAMS）のウィンスロップP.ロックフェラーがん研究所とアーカンソーホスピスであり、研究者の指導に従って書くよう求められます。 4週間。
試験結果は、ベースライン、ベースライン後 2、6、および 8 週間で評価されます。
進行がんと診断された後、自分にとって顕著な価値観や信念を肯定することによって自己肯定することは、自尊心を高め、精神的な幸福を強化し、不安や抑うつのレベルを低下させ、QOL を改善するのに役立つと仮定されています。 .
調査の概要
詳細な説明
癌の診断は、自分自身と世界についての以前の仮定と信念に挑戦し、生活の質（QOL）を潜在的に妥協する可能性があります。
この研究の主な目的は、がん診断の負の心理的影響から個人を保護するための介入の予備的な有効性を調査することです。
二次的な目的は、慢性疾患療法の機能的評価の妥当性をテストすることです - 精神的幸福12アイテムスケール（FACIT-SP-12）は、現在および改訂された形式で。
潜在的な参加者は、プロトコルに従って2つの研究サイトから登録されます。アーカンソー大学医療科学大学（UAM）とアーカンソーホスピスのウィンドロップP.ロックフェラーがん研究所であり、研究者が4週間導くように書くように求められます。
研究の結果は、ベースライン、2、6、および8週間後のベースラインで評価されます。
自己に顕著な価値や信念を肯定することにより、高度ながんの診断に続いて執筆を通して自己肯定が自己肯定を強化し、精神的幸福を強化し、不安やうつ病のレベルを低下させ、QOLを改善するのに役立つと仮定されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
57
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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North Little Rock、Arkansas、アメリカ、72116
- Arkansas Hospice
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 診断の通知を受けてから8週間以内（原発性または再発性）
- 原発性固形腫瘍のステージ III または IV のがん、または高悪性度の血液悪性腫瘍、および
- 18歳以上
除外基準:
- 参加を妨げる病状（例えば、体調不良または疲労、担当医師が決定した急性精神錯乱）、または
- 他の心理社会的実験に登録
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：書き込み
これは、片腕のみの単一グループ試験です。
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進行がんと診断された後の自己肯定感を重視した書き方
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ローゼンバーグの自尊心スケール（RSES）の自尊心スコアのベースラインからベースライン後2、6週間、および8週間への平均変化
時間枠：ベースライン（T1）と2週間（T2）、6週間（T3）、およびベースライン後8週間（T4）
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変更には、生のスコアの変更と標準化された平均差が含まれます。
ローゼンバーグの自尊心スケールのスコアは0〜30の範囲で、スコアが高いほど、自尊心のレベルが高いことを示しています。
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ベースライン（T1）と2週間（T2）、6週間（T3）、およびベースライン後8週間（T4）
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ベースラインの生活の質（QOL）からの平均変化は、ベースライン後の2、6週間、および8週間、および8週間、8週間、8週間、および8週間、および8週間、および8週間の癌療法評価のスコアスコアスコア
時間枠：ベースライン（T1）と2週間（T2）、6週間（T3）、およびベースライン後8週間（T4）
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変更には、生のスコアの変更と標準化された平均差が含まれます。
がん療法（FACT-G）の機能評価のスコアは0〜108の範囲で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示しています。
各サブスケールは0から28の範囲で、より高いスコアがより高いレベルの生活のレベルを示しています。
全体的なQOL（合計Fact-G）、4つの複合ドメイン（物理的幸福、PWB;ソーシャル/家族の幸福、SWB;感情的な幸福、EWB、機能的な幸福、FWB、FWB、FWB）、グローバルQOL（アイテムGF7」（Item gf7 "私は今の人生の質に満足しています」）、および1つの項目は、この研究を紹介します。
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ベースライン（T1）と2週間（T2）、6週間（T3）、およびベースライン後8週間（T4）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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慢性疾患療法療法の精神的評価に関する精神的幸福スコアのベースラインからの平均変化12アイテムスケール（FACIT-SP-12）へのベースライン後2、6週間、および8週間への平均変化
時間枠：ベースライン（T1）と2週間（T2）、6週間（T3）、およびベースライン後8週間（T4）
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変更には、生のスコアの変更と標準化された平均差が含まれます。
FASIT-SP-12スケールは、個人の精神的幸福のレベルを測定し、具体的には、より高いスコアがより良いレベルの精神的幸福を示し、スコアが低いスコアがより悪いレベルの精神的幸福を示す、特に自分の意味、平和、信仰の感覚を評価します。
5ポイントのリッカートスケールで評価された12項目で構成されています（0 =まったく4 =あまり）。
FACIT-SP-12スケールは、0〜32の範囲の2つのサブスケールの意味/平和（m/p）で構成され、信仰は1〜16の範囲で構成されています。
考えられる全体的な精神的幸福またはFACIT-SP-12（合計）の範囲は0〜48です。
改訂された信仰サブスケールと改訂されたFACIT-SP-12スケールは、元の測定値と同じスケール範囲を持っています。
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ベースライン（T1）と2週間（T2）、6週間（T3）、およびベースライン後8週間（T4）
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病院の不安とうつ病のスコアのベースラインから、ベースライン後の2、6週間、および8週間、8週間、8週間、および8週間までの平均変化
時間枠：ベースライン（T1）と2週間（T2）、6週間（T3）、およびベースライン後8週間（T4）
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変更には、生のスコアの変更と標準化された平均差が含まれます。
病院の不安とうつ病スケール（HADS）のスコアは0から42の範囲で、スコアが高いほど不安またはうつ病のレベルが高いことを示しています。
2つのサブスケールは、不安（HADS-A）とHADSうつ病（HADS-D）を個別に分析しました。
各サブスケールの範囲は0〜21で、スコアが高いほど不安またはうつ病のレベルが高いことを示しています。
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ベースライン（T1）と2週間（T2）、6週間（T3）、およびベースライン後8週間（T4）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mei Bai, Ph.D.、University of Arkansas
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月27日
一次修了 (実際)
2023年7月7日
研究の完了 (実際)
2023年7月7日
試験登録日
最初に提出
2022年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月1日
最初の投稿 (実際)
2022年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月7日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 273876
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。