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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05235750
Selbstbestätigungsintervention für Menschen, bei denen neu Krebs im fortgeschrittenen Stadium diagnostiziert wurde
14. Juli 2023 aktualisiert von: University of Arkansas
Selbstbestätigungsintervention für Menschen, bei denen neu Krebs im fortgeschrittenen Stadium diagnostiziert wurde: Eine vorläufige Wirksamkeitsstudie
Eine Krebsdiagnose kann frühere Annahmen und Überzeugungen über sich selbst und die Welt in Frage stellen und möglicherweise die Lebensqualität (QOL) beeinträchtigen.
Das Hauptziel der Studie ist es, die vorläufige Wirksamkeit einer Intervention zu untersuchen, um Personen vor den negativen psychologischen Auswirkungen der Krebsdiagnose zu schützen.
Das sekundäre Ziel ist es, die Gültigkeit der 12-Punkte-Funktionsbewertung der Therapie chronischer Krankheiten – Spirituelles Wohlbefinden (FACIT-Sp-12) in ihrer aktuellen und überarbeiteten Form zu testen.
Potenzielle Teilnehmer werden gemäß Protokoll von zwei Studienzentren überwiesen und eingeschrieben: dem Winthrop P. Rockefeller Cancer Institute an der University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS) bzw. dem Arkansas Hospice, und werden gebeten, gemäß den Anweisungen des Forschers zu schreiben für 4 wochen.
Die Studienergebnisse werden zu Studienbeginn sowie 2, 6 und 8 Wochen nach Studienbeginn bewertet.
Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Selbstbestätigung zum Zeitpunkt nach der Diagnose eines fortgeschrittenen Krebses durch die Bestätigung von Werten oder Überzeugungen, die für das Selbst wichtig sind, dazu beitragen wird, das Selbstwertgefühl zu steigern, das spirituelle Wohlbefinden zu stärken, Angstzustände oder Depressionen zu verringern und die Lebensqualität zu verbessern .
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
57
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
North Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72116
- Arkansas Hospice
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- innerhalb von 8 Wochen nach Bekanntgabe der Diagnose (primär oder rezidivierend)
- Krebs im Stadium III oder IV eines primären soliden Tumors oder einer hochgradigen hämatologischen Malignität und
- Alter 18 Jahre oder älter
Ausschlusskriterien:
- Gesundheitszustand, der die Teilnahme ausschließt (z. B. zu krank oder erschöpft, akute geistige Verwirrtheit, wie vom behandelnden Arzt festgestellt) oder
- an anderen psychosozialen Experimenten teilnehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Schreiben
Dies ist eine Einzelgruppenstudie mit nur einem Arm.
|
Schreiben mit Fokus auf Selbstbestätigung in der Zeit nach der Diagnose einer fortgeschrittenen Krebserkrankung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mittlere Änderungen der Selbstwertgefühlswerte auf der Rosenberg-Selbstwertskala (RSES) gegenüber dem Ausgangswert nach zwei, sechs und acht Wochen nach dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert sowie 2, 6 und 8 Wochen nach Ausgangswert
|
Zu den Änderungen gehören Rohwertänderungen und standardisierte Mittelwertdifferenzen.
Die Werte auf der Rosenberg-Selbstwertskala reichen von 0 bis 30, wobei ein höherer Wert ein höheres Maß an Selbstwertgefühl anzeigt.
|
Ausgangswert sowie 2, 6 und 8 Wochen nach Ausgangswert
|
Mittlere Veränderungen von der Baseline in Quality of Life Scores bei der Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) bis zwei, sechs und acht Wochen nach Baseline
Zeitfenster: Ausgangswert sowie 2, 6 und 8 Wochen nach Ausgangswert
|
Zu den Änderungen gehören Rohwertänderungen und standardisierte Mittelwertdifferenzen.
Die Werte für die funktionelle Bewertung der allgemeinen Krebstherapie (FACT-G) reichen von 0 bis 108, wobei ein höherer Wert eine höhere Lebensqualität anzeigt.
|
Ausgangswert sowie 2, 6 und 8 Wochen nach Ausgangswert
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mittlere Änderungen von der Grundlinie in den Punkten des spirituellen Wohlbefindens auf der 12-Punkte-Funktionsbewertung der chronischen Krankheitstherapie-Skala des spirituellen Wohlbefindens (FACIT-Sp-12) zu zwei, sechs und acht Wochen nach der Grundlinie
Zeitfenster: Ausgangswert sowie 2, 6 und 8 Wochen nach Ausgangswert
|
Zu den Änderungen gehören Rohwertänderungen und standardisierte Mittelwertdifferenzen.
Die Punktzahlen auf der 12-Punkte-Skala Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Spiritual Well-Being (FACIT-Sp-12) reichen von 0 bis 48, wobei eine höhere Punktzahl ein höheres Maß an spirituellem Wohlbefinden anzeigt.
|
Ausgangswert sowie 2, 6 und 8 Wochen nach Ausgangswert
|
Mittlere Änderungen der Angst- und Depressionswerte auf der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) gegenüber dem Ausgangswert nach zwei, sechs und acht Wochen nach dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert sowie 2, 6 und 8 Wochen nach Ausgangswert
|
Zu den Änderungen gehören Rohwertänderungen und standardisierte Mittelwertdifferenzen.
Die Werte auf der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) reichen von 0 bis 42, wobei ein höherer Wert auf ein höheres Maß an Angst oder Depression hinweist.
|
Ausgangswert sowie 2, 6 und 8 Wochen nach Ausgangswert
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Mai 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. Juli 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. Juli 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Februar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Februar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Februar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 273876
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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