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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05235750
Selbstbestätigungsintervention für Menschen, bei denen neu Krebs im fortgeschrittenen Stadium diagnostiziert wurde
7. März 2025 aktualisiert von: University of Arkansas
Selbstbestätigungsintervention für Menschen, bei denen neu Krebs im fortgeschrittenen Stadium diagnostiziert wurde: Eine vorläufige Wirksamkeitsstudie
Eine Krebsdiagnose kann frühere Annahmen und Überzeugungen über sich selbst und die Welt in Frage stellen und möglicherweise die Lebensqualität (QOL) beeinträchtigen.
Das Hauptziel der Studie ist es, die vorläufige Wirksamkeit einer Intervention zu untersuchen, um Personen vor den negativen psychologischen Auswirkungen der Krebsdiagnose zu schützen.
Das sekundäre Ziel ist es, die Gültigkeit der 12-Punkte-Funktionsbewertung der Therapie chronischer Krankheiten – Spirituelles Wohlbefinden (FACIT-Sp-12) in ihrer aktuellen und überarbeiteten Form zu testen.
Potenzielle Teilnehmer werden gemäß Protokoll von zwei Studienzentren überwiesen und eingeschrieben: dem Winthrop P. Rockefeller Cancer Institute an der University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS) bzw. dem Arkansas Hospice, und werden gebeten, gemäß den Anweisungen des Forschers zu schreiben für 4 wochen.
Die Studienergebnisse werden zu Studienbeginn sowie 2, 6 und 8 Wochen nach Studienbeginn bewertet.
Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Selbstbestätigung zum Zeitpunkt nach der Diagnose eines fortgeschrittenen Krebses durch die Bestätigung von Werten oder Überzeugungen, die für das Selbst wichtig sind, dazu beitragen wird, das Selbstwertgefühl zu steigern, das spirituelle Wohlbefinden zu stärken, Angstzustände oder Depressionen zu verringern und die Lebensqualität zu verbessern .
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Diagnose von Krebs kann die früheren Annahmen und Überzeugungen über sich selbst und die Welt in Frage stellen und möglicherweise die Lebensqualität (QOL) beeinträchtigen.
Das Hauptziel der Studie ist es, die vorläufige Wirksamkeit einer Intervention zum Schutz von Personen vor den negativen psychologischen Auswirkungen der Krebsdiagnose zu untersuchen.
Das sekundäre Ziel ist es, die Gültigkeit der funktionellen Bewertung der chronischen Krankheits-Therapie zu testen-spirituelles Wohlergehen von 12 Element-Skala (FACIT-SP-12) in seinen aktuellen und überarbeiteten Formen.
Potenzielle Teilnehmer werden gemäß Protokoll von zwei Studienorten eingeschrieben: dem Winthrop P. Rockefeller Cancer Institute an der University of Arkansas for Medical Sciences (UAMs) und dem Arkansas Hospice werden gebeten, 4 Wochen lang zu schreiben, wie der Forscher vom Forscher geführt wird.
Die Studienergebnisse werden nach dem Basislinie zu Studienbeginn 2-, 6- und 8 Wochen bewertet.
Es wird angenommen, dass die Selbstbestätigung durch das Schreiben zu der Zeit nach einer Diagnose eines fortgeschrittenen Krebses durch die Bestätigung von Werten oder Überzeugungen, die für sich selbst vertreten sind, dazu beitragen, das Selbstwertgefühl zu verbessern, das geistige Wohlbefinden zu verstärken, das Maß an Angst oder Depression zu verringern und die QOL zu verbessern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
57
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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North Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72116
- Arkansas Hospice
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- innerhalb von 8 Wochen nach Bekanntgabe der Diagnose (primär oder rezidivierend)
- Krebs im Stadium III oder IV eines primären soliden Tumors oder einer hochgradigen hämatologischen Malignität und
- Alter 18 Jahre oder älter
Ausschlusskriterien:
- Gesundheitszustand, der die Teilnahme ausschließt (z. B. zu krank oder erschöpft, akute geistige Verwirrtheit, wie vom behandelnden Arzt festgestellt) oder
- an anderen psychosozialen Experimenten teilnehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Schreiben
Dies ist eine Einzelgruppenstudie mit nur einem Arm.
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Schreiben mit Fokus auf Selbstbestätigung in der Zeit nach der Diagnose einer fortgeschrittenen Krebserkrankung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Änderungen von der Ausgangsgrenze in Selbstwertgefühlswerten auf der Rosenberg Self-E-Seme-Skala (RSEs) bis hin zu zwei, sechs und acht Wochen nach dem Basislinie
Zeitfenster: Grundlinie (T1) sowie 2 Wochen (T2), 6 Wochen (T3) und 8 Wochen nach dem Ausgangswert (T4)
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Zu den Änderungen gehören Änderungen der Rohbewertung und standardisierte mittlere Unterschiede.
Die Werte für die Skala von Rosenberg Self-Eveem-Skala reichen von 0 bis 30, wobei ein höherer Wert auf ein höheres Selbstwertgefühl hinweist.
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Grundlinie (T1) sowie 2 Wochen (T2), 6 Wochen (T3) und 8 Wochen nach dem Ausgangswert (T4)
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Durchschnittliche Veränderungen von Ausgangswert in der Lebensqualität (QOL) -Zahlen für die funktionelle Bewertung des Generalkrebstherapie-General (Fakt
Zeitfenster: Grundlinie (T1) sowie 2 Wochen (T2), 6 Wochen (T3) und 8 Wochen nach dem Ausgangswert (T4)
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Zu den Änderungen gehören Änderungen der Rohbewertung und standardisierte mittlere Unterschiede.
Die Werte für die funktionelle Bewertung der Generalkarzinomkrebstherapie (FACT-G) liegen zwischen 0 und 108, wobei ein höherer Wert auf ein höheres Lebensqualität hinweist.
Jede Subskala im Bereich von 0 bis 28, wobei eine höhere Punktzahl ein höheres Lebensqualitätsqualität anzeigt.
Die rohen Werte von Gesamt-QoL (Total Fact-G), vier zusammengesetzten Domänen (physisches Wohlergehen, PWB; Soziales/Familien-Wohlbefinden, SWB; emotionales Wohlergehen, EWB; funktionales Wohlbefinden, FWB), globaler QOL (Gegenstand GF7 "Ich bin damit zufrieden, dass mein Leben im Moment anwesend ist.
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Grundlinie (T1) sowie 2 Wochen (T2), 6 Wochen (T3) und 8 Wochen nach dem Ausgangswert (T4)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Veränderungen von Ausgangswert in spirituellen Wohlbefindenswerten für die funktionelle Bewertung der Therapie-SPIRITUAL-12-Item-Skala für chronische Krankheiten (FACIT-SP-12) bis zu zwei, sechs und acht Wochen nach dem Basislinie
Zeitfenster: Grundlinie (T1) sowie 2 Wochen (T2), 6 Wochen (T3) und 8 Wochen nach dem Ausgangswert (T4)
|
Zu den Änderungen gehören Änderungen der Rohbewertung und standardisierte mittlere Unterschiede.
Die Skala Facit-SP-12-Skala misst das Maß an spirituellem Wohlbefinden eines Individuums und bewertet speziell ihren Sinn für Bedeutung, Frieden und das Leben in das Leben, wobei höhere Punktzahlen auf ein besseres Maß an spirituellem Wohlbefinden und niedrigeren Punkten ein schlechteres Maß an spirituellem Wohlbefinden hinweisen.
Es besteht aus 12 Elementen, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet wurden (0 = überhaupt nicht bis 4 = sehr viel).
Die FACIT-SP-12-Skala besteht aus 2 Subkalen, die/Frieden (m/p) mit einem Bereich von 0-32 und des Glaubens von 1-16 bedeuten.
Mögliches insgesamt spirituelles Wohlbefinden oder Face-SP-12 (Gesamt) liegt zwischen 0 und 48.
Die überarbeitete Glaubens-Subskala sowie die überarbeitete Face-SP-12-Skala haben den gleichen Maßstab der ursprünglichen Maßnahmen.
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Grundlinie (T1) sowie 2 Wochen (T2), 6 Wochen (T3) und 8 Wochen nach dem Ausgangswert (T4)
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Mittlere Veränderungen von Ausgangswert in Bezug auf Angst- und Depressionswerte in Bezug
Zeitfenster: Grundlinie (T1) sowie 2 Wochen (T2), 6 Wochen (T3) und 8 Wochen nach dem Ausgangswert (T4)
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Zu den Änderungen gehören Änderungen der Rohbewertung und standardisierte mittlere Unterschiede.
Die Werte für die Angst- und Depressionsskala (HADS) im Krankenhaus liegen zwischen 0 und 42, wobei ein höherer Wert auf ein höheres Maß an Angstzuständen oder Depressionen hinweist.
Die beiden Subskalen haben Angstzustände (HADS-A) und Hads Depression (Hads-D) separat analysiert.
Jede Untermaßnahme hat einen Bereich von 0-21, wobei der höhere Wert auf ein höheres Maß an Angst oder Depression hinweist.
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Grundlinie (T1) sowie 2 Wochen (T2), 6 Wochen (T3) und 8 Wochen nach dem Ausgangswert (T4)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mei Bai, Ph.D., University of Arkansas
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Mai 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. Juli 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. Juli 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Februar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Februar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Februar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 273876
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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