Intervención de autoafirmación para personas recién diagnosticadas con cáncer avanzado
7 de marzo de 2025 actualizado por: University of Arkansas
Intervención de autoafirmación para personas recién diagnosticadas con cáncer avanzado: un ensayo preliminar de eficacia
Un diagnóstico de cáncer puede desafiar las suposiciones y creencias anteriores sobre uno mismo y el mundo y comprometer potencialmente la calidad de vida (QOL).
El objetivo principal del estudio es explorar la eficacia preliminar de una intervención para proteger a las personas del impacto psicológico negativo del diagnóstico de cáncer.
El objetivo secundario es probar la validez de la Escala de Bienestar Espiritual para la Evaluación Funcional de la Terapia de Enfermedades Crónicas de 12 ítems (FACIT-Sp-12), en su forma actual y revisada.
Los participantes potenciales serán referidos e inscritos de dos sitios de estudio según el protocolo: el Instituto de Cáncer Winthrop P. Rockefeller en la Universidad de Arkansas para Ciencias Médicas (UAMS) y el Hospicio de Arkansas respectivamente, y se les pedirá que escriban siguiendo las instrucciones del investigador. por 4 semanas
Los resultados del estudio se evaluarán al inicio, 2, 6 y 8 semanas después del inicio.
Se supone que la autoafirmación en el momento posterior al diagnóstico de un cáncer avanzado mediante la afirmación de valores o creencias que son importantes para uno mismo ayudará a mejorar la autoestima, reforzará el bienestar espiritual, disminuirá los niveles de ansiedad o depresión y mejorará la calidad de vida. .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un diagnóstico de cáncer puede desafiar los supuestos y creencias anteriores sobre sí mismos y el mundo y potencialmente comprometer la calidad de vida (QOL).
El objetivo principal del estudio es explorar la eficacia preliminar de una intervención para proteger a las personas del impacto psicológico negativo del diagnóstico de cáncer.
El objetivo secundario es probar la validez de la evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas: el bienestar espiritual de la escala de 12 ítems (FACIT-SP-12), en sus formas actuales y revisadas.
Los participantes potenciales se inscribirán en dos sitios de estudio según el protocolo: el Winthrop P. Rockefeller Cancer Institute de la Universidad de Arkansas para Ciencias Médicas (UAMS) y el Hospicio de Arkansas, respectivamente, y se le pedirá que escriba como guiado por el investigador durante 4 semanas.
Los resultados del estudio se evaluarán al inicio, después de la línea de base de 2, 6 y 8 semanas.
Se plantea la hipótesis de que la autoafirmación mediante la escritura en el momento después de un diagnóstico de un cáncer avanzado al afirmar valores o creencias que son destacadas a sí mismos ayudará a mejorar la autoestima, reforzará el bienestar espiritual, disminuyen los niveles de ansiedad o depresión, y mejorará la calidad de vida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
57
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72116
- Arkansas Hospice
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- dentro de las 8 semanas de ser informado del diagnóstico (primario o recurrente)
- cáncer en etapa III o IV de un tumor sólido primario, o una neoplasia hematológica maligna de alto grado, y
- 18 años o más
Criterio de exclusión:
- condición médica que impide la participación (por ejemplo, demasiado enfermo o fatigado, confusión mental aguda según lo determine el médico tratante), o
- inscrito en otros experimentos psicosociales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Escribiendo
Este es un estudio de un solo grupo con un solo brazo.
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Escribir con un enfoque en la autoafirmación en el momento posterior al diagnóstico de un cáncer avanzado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios medios desde el inicio en los puntajes de autoestima en la Escala de autoestima de Rosenberg (RSE) a dos, seis y ocho semanas después de la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base (T1), así como 2 semanas (T2), 6 semanas (T3) y 8 semanas después de la línea de base (T4)
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Los cambios incluyen cambios de puntaje en bruto y diferencias de medias estandarizadas.
Los puntajes en la escala de autoestima de Rosenberg varían de 0 a 30, con una puntuación más alta que indica un mayor nivel de autoestima.
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Línea de base (T1), así como 2 semanas (T2), 6 semanas (T3) y 8 semanas después de la línea de base (T4)
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Cambios medios desde la línea de base en la calidad de vida (QOL) puntajes en la evaluación funcional de la terapia general del cáncer (FACT-G) a dos, seis y ocho semanas después de la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base (T1), así como 2 semanas (T2), 6 semanas (T3) y 8 semanas después de la línea de base (T4)
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Los cambios incluyen cambios de puntaje en bruto y diferencias de medias estandarizadas.
Los puntajes en la evaluación funcional de la terapia general del cáncer (FACT-G) varían de 0 a 108, con un puntaje más alto que indica un mayor nivel de calidad de vida.
Cada subescala varía de 0 a 28, con una puntuación más alta que indica un mayor nivel de calidad de vida.
Las puntuaciones en bruto de la calidad de vida general (Total Fact-G), cuatro dominios compuestos (bienestar físico, PWB; bienestar social/familiar, SWB; bienestar emocional, EWB; bienestar funcional, FWB), QOL global (ítem GF7 "Estoy contento con la calidad de mi vida en este momento") y un elemento pertinente a este estudio (Ge6 "me preocupa que mi condición se ponga peor").
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Línea de base (T1), así como 2 semanas (T2), 6 semanas (T3) y 8 semanas después de la línea de base (T4)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios medios desde el inicio en las puntuaciones de bienestar espiritual en la evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas Bienestar espiritual de la escala de 12 ítems (FACIT-SP-12) a dos, seis y ocho semanas después de la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base (T1), así como 2 semanas (T2), 6 semanas (T3) y 8 semanas después de la línea de base (T4)
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Los cambios incluyen cambios de puntaje en bruto y diferencias de medias estandarizadas.
La escala Facit-SP-12 mide el nivel de bienestar espiritual de un individuo, evaluando específicamente su sentido de significado, paz y fe en la vida, con puntajes más altos que indican un mejor nivel de bienestar espiritual y puntajes más bajos un peor nivel de bienestar espiritual.
Consiste en 12 elementos clasificados en una escala Likert de 5 puntos (0 = nada a 4 = mucho).
La escala FACIT-SP-12 consta de 2 subcalde del significado/paz (M/P) con un rango de 0-32, y la fe que oscila entre 1 y 16.
Posible bienestar espiritual general o FACIT-SP-12 (total) varía de 0 a 48.
La subescala de fe revisada y la escala revisada FACIT-SP-12 tienen el mismo rango de escala de las medidas originales.
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Línea de base (T1), así como 2 semanas (T2), 6 semanas (T3) y 8 semanas después de la línea de base (T4)
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Cambios medios desde el inicio en los puntajes de ansiedad y depresión en la escala de ansiedad y depresión del hospital (HADS) a dos, seis y ocho semanas después de la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base (T1), así como 2 semanas (T2), 6 semanas (T3) y 8 semanas después de la línea de base (T4)
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Los cambios incluyen cambios de puntaje en bruto y diferencias de medias estandarizadas.
Los puntajes en la escala de ansiedad y depresión del hospital (HADS) varían de 0 a 42, con un puntaje más alto que indica un mayor nivel de ansiedad o depresión.
Las dos subescalas tenían ansiedad (HADS-A) y la depresión del HADS (HADS-D) se analizaron por separado.
Cada subcala tiene un rango de 0-21, con una puntuación más alta que indica un mayor nivel de ansiedad o depresión.
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Línea de base (T1), así como 2 semanas (T2), 6 semanas (T3) y 8 semanas después de la línea de base (T4)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Mei Bai, Ph.D., University of Arkansas
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
7 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
7 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
11 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 273876
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .