Intervento di autoaffermazione per le persone a cui è stato recentemente diagnosticato un cancro avanzato
7 marzo 2025 aggiornato da: University of Arkansas
Intervento di autoaffermazione per le persone con nuova diagnosi di cancro avanzato: una prova preliminare di efficacia
Una diagnosi di cancro può mettere in discussione le precedenti ipotesi e convinzioni su se stessi e sul mondo e potenzialmente compromettere la qualità della vita (QOL).
Lo scopo principale dello studio è quello di esplorare l'efficacia preliminare di un intervento per proteggere gli individui dall'impatto psicologico negativo della diagnosi di cancro.
L'obiettivo secondario è testare la validità della scala di valutazione funzionale a 12 voci della terapia per malattie croniche - Scala del benessere spirituale (FACIT-Sp-12), nelle sue forme attuali e riviste.
I potenziali partecipanti verranno indirizzati e arruolati da due siti di studio come da protocollo: il Winthrop P. Rockefeller Cancer Institute presso l'Università dell'Arkansas per le scienze mediche (UAMS) e l'Arkansas Hospice rispettivamente, e verrà chiesto di scrivere come guidato dal ricercatore per 4 settimane.
I risultati dello studio saranno valutati al basale, 2, 6 e 8 settimane dopo il basale.
Si ipotizza che l'autoaffermazione nel momento successivo a una diagnosi di cancro avanzato affermando valori o convinzioni che sono salienti per sé contribuirà a migliorare l'autostima, rafforzare il benessere spirituale, ridurre i livelli di ansia o depressione e migliorare la qualità della vita. .
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una diagnosi di cancro può sfidare i pressanti presupposti e credenze su se stessi e sul mondo e potenzialmente compromettere la qualità della vita (QOL).
L'obiettivo principale dello studio è di esplorare l'efficacia preliminare di un intervento per proteggere gli individui dall'impatto psicologico negativo della diagnosi del cancro.
L'obiettivo secondario è quello di testare la validità della valutazione funzionale della terapia cronica di terapia per la malattia-Scala di 12 articoli per il benessere spirituale (Facit-SP-12), nelle sue forme attuali e riviste.
I potenziali partecipanti saranno iscritti da due siti di studio secondo il protocollo: il Winthrop P. Rockefeller Cancer Institute dell'Università dell'Arkansas per le scienze mediche (UAMS) e l'Arkansas Hospice rispettivamente e verrà chiesto di scrivere come guidato dal ricercatore per 4 settimane.
I risultati dello studio saranno valutati al basale, 2, 6 e 8 settimane dopo il basale.
Si ipotizza che l'autoaffermazione attraverso la scrittura al momento successivo a una diagnosi di un cancro avanzato affermando valori o credenze che sono salienti per se stessi contribuirà a migliorare l'autostima, rafforzare il benessere spirituale, ridurre i livelli di ansia o depressione e migliorare la QOL.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
57
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
North Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72116
- Arkansas Hospice
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- entro 8 settimane dalla comunicazione della diagnosi (primaria o ricorrente)
- cancro allo stadio III o IV di un tumore solido primario o di un tumore ematologico di alto grado, e
- età 18 anni o più
Criteri di esclusione:
- condizione medica che preclude la partecipazione (ad esempio, troppo malato o affaticato, confusione mentale acuta come determinato dal medico curante), o
- arruolati in altri esperimenti psicosociali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Scrivere
Questo è uno studio a gruppo singolo con un solo braccio.
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Scrivere con un focus sull'autoaffermazione nel momento successivo a una diagnosi di cancro avanzato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti medi dal basale nei punteggi di autostima sulla scala di autostima di Rosenberg (RSES) a due, sei e otto settimane dopo la linea di base
Lasso di tempo: Baseline (T1) e 2 settimane (T2), 6 settimane (T3) e 8 settimane dopo il basale (T4)
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Le modifiche includono modifiche al punteggio grezzo e differenze medie standardizzate.
I punteggi sulla scala di autostima di Rosenberg vanno da 0 a 30, con un punteggio più elevato che indica un livello più elevato di autostima.
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Baseline (T1) e 2 settimane (T2), 6 settimane (T3) e 8 settimane dopo il basale (T4)
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Cambiamenti medi rispetto al basale nella qualità della vita (QOL) punteggi sulla valutazione funzionale della terapia generale del cancro (fact-g) a due, sei e otto settimane dopo il basale
Lasso di tempo: Baseline (T1) e 2 settimane (T2), 6 settimane (T3) e 8 settimane dopo il basale (T4)
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Le modifiche includono modifiche al punteggio grezzo e differenze medie standardizzate.
I punteggi sulla valutazione funzionale della terapia generale del cancro (Fact-G) vanno da 0 a 108, con un punteggio più elevato che indica un livello più elevato di qualità della vita.
Ogni sottoscala che va da 0 a 28, con un punteggio più elevato che indica un livello più elevato di qualità della vita.
I punteggi grezzi di QoL complessivo (Fact-G totale-G), quattro domini compositi (benessere fisico, PWB; benessere sociale/familiare, SWB; benessere emotivo, EWB; benessere funzionale, FWB), QOL globale (oggetto GF7 "Sono contento della qualità della mia vita in questo momento") e un elemento per il momento (GE6 "GE6" Mi preoccupo che le mie condizioni sono peggiori ".
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Baseline (T1) e 2 settimane (T2), 6 settimane (T3) e 8 settimane dopo il basale (T4)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti medi dal basale nei punteggi del benessere spirituale sulla valutazione funzionale della terapia cronica terapia-spirituale del benessere di 12 articoli (Facet-SP-12) a due, sei e otto settimane dopo il basale
Lasso di tempo: Baseline (T1) e 2 settimane (T2), 6 settimane (T3) e 8 settimane dopo il basale (T4)
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Le modifiche includono modifiche al punteggio grezzo e differenze medie standardizzate.
La scala Facit-SP-12 misura il livello di benessere spirituale di un individuo, valutando in particolare il loro senso di significato, pace e fede nella vita, con punteggi più alti che indicano un livello migliore di benessere spirituale e punteggi più bassi un livello peggiore di benessere spirituale.
È costituito da 12 elementi classificati su una scala Likert a 5 punti (0 = per niente a 4 = molto).
La scala Facit-SP-12 è composta da 2 sotto-scale che significano/pace (M/P) con un intervallo di 0-32 e fede che vanno da 1-16.
Il possibile benessere spirituale complessivo o Facit-SP-12 (totale) vanno da 0 a 48.
La sottoscala di fede rivista e la scala rivista Facet-SP-12 hanno lo stesso intervallo di scala delle misure originali.
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Baseline (T1) e 2 settimane (T2), 6 settimane (T3) e 8 settimane dopo il basale (T4)
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Cambiamenti medi dal basale nel punteggio di ansia e depressione nella scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale (HADS) a due, sei e otto settimane dopo la linea di base
Lasso di tempo: Baseline (T1) e 2 settimane (T2), 6 settimane (T3) e 8 settimane dopo il basale (T4)
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Le modifiche includono modifiche al punteggio grezzo e differenze medie standardizzate.
I punteggi sulla scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale (HADS) vanno da 0 a 42, con un punteggio più elevato che indica un livello più elevato di ansia o depressione.
Le due sottoscale hads ansia (hads-a) e la depressione HADS (HADS-D) sono state analizzate separatamente.
Ogni sotto-scala ha un intervallo da 0-21, con il punteggio più alto che indica un livello più elevato di ansia o depressione.
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Baseline (T1) e 2 settimane (T2), 6 settimane (T3) e 8 settimane dopo il basale (T4)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mei Bai, Ph.D., University of Arkansas
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 maggio 2022
Completamento primario (Effettivo)
7 luglio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
7 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
11 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 marzo 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 273876
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .