Zelfbevestigingsinterventie voor mensen bij wie onlangs de diagnose kanker in een vergevorderd stadium is gesteld
7 maart 2025 bijgewerkt door: University of Arkansas
Zelfbevestigingsinterventie voor mensen bij wie onlangs de diagnose kanker in een vergevorderd stadium is gesteld: een voorlopig onderzoek naar werkzaamheid
Een diagnose van kanker kan iemands vroegere aannames en overtuigingen over zichzelf en de wereld in twijfel trekken en mogelijk de kwaliteit van leven (QOL) in gevaar brengen.
Het primaire doel van de studie is om de voorlopige doeltreffendheid van een interventie te onderzoeken om individuen te beschermen tegen de negatieve psychologische impact van de kankerdiagnose.
Het secundaire doel is het testen van de validiteit van de 12-item Functional Assessment of Chronic Illness Therapy- Spiritual Well-Being Scale (FACIT-Sp-12), in zijn huidige en herziene vorm.
Potentiële deelnemers worden doorverwezen en ingeschreven vanuit twee onderzoekslocaties volgens protocol: respectievelijk het Winthrop P. Rockefeller Cancer Institute aan de University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS) en het Arkansas Hospice, en zullen worden gevraagd om te schrijven zoals geleid door de onderzoeker voor 4 weken.
De studieresultaten worden beoordeeld bij baseline, 2, 6 en 8 weken na baseline.
Er wordt verondersteld dat zelfbevestiging op het moment na een diagnose van vergevorderde kanker door het bevestigen van waarden of overtuigingen die opvallen voor het zelf, zal helpen het gevoel van eigenwaarde te vergroten, het spirituele welzijn te versterken, niveaus van angst of depressie te verminderen en de kwaliteit van leven te verbeteren. .
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een diagnose van kanker kan iemands vroegere veronderstellingen en overtuigingen over zichzelf en de wereld betwisten en mogelijk de kwaliteit van leven (QOL) in gevaar brengen.
Het primaire doel van de studie is om de voorlopige werkzaamheid van een interventie te onderzoeken om individuen te beschermen tegen de negatieve psychologische impact van de diagnose van kanker.
Het secundaire doel is om de validiteit van de functionele beoordeling van chronische ziektetherapie te testen-spiritueel welzijn 12 itemschaal (Facit-SP-12), in zijn huidige en herziene vormen.
Potentiële deelnemers zullen worden ingeschreven bij twee studiesites volgens het protocol: het Winthrop P. Rockefeller Cancer Institute aan de Universiteit van Arkansas voor Medical Sciences (UAMS) en het Arkansas Hospice, en zal worden gevraagd om te schrijven door de onderzoeker voor 4 weken.
Studie-resultaten zullen worden beoordeeld bij aanvang, 2-, 6- en 8 weken na de basislijn.
De hypothese is dat zelfbevestiging door te schrijven op het moment dat na een diagnose van een gevorderde kanker door waarden of overtuigingen te bevestigen die opvallend zijn voor zichzelf, zal helpen het zelfvertrouwen te verbeteren, spiritueel welzijn te versterken, de niveaus van angst of depressie te verlagen en de kwaliteit van leven te verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
57
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
North Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72116
- Arkansas Hospice
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- binnen 8 weken na kennisname van de diagnose (primaire of recidiverende)
- kanker stadium III of IV van een primaire solide tumor, of een hooggradige hematologische maligniteit, en
- leeftijd 18 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
- medische aandoening die deelname verhindert (bijv. te ziek of vermoeid, acute geestelijke verwarring zoals vastgesteld door de behandelend arts), of
- deelnamen aan andere psychosociale experimenten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Schrijven
Dit is een studie met één groep met slechts één arm.
|
Schrijven met een focus op zelfbevestiging op het moment na een diagnose van gevorderde kanker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde veranderingen ten opzichte van de basislijn in zelfrespect scores op de Rosenberg Self-Exic Scale (RSES) naar twee-, zes- en acht weken na de basislijn
Tijdsspanne: Baseline (T1) en 2 weken (T2), 6 weken (T3) en 8 weken na de basislijn (T4)
|
Veranderingen omvatten ruwe scoreveranderingen en gestandaardiseerde gemiddelde verschillen.
Scores op de schaal van de Rosenberg zelfrespect variëren van 0 tot 30, waarbij een hogere score aangeeft dat een hoger niveau van zelfrespect aangeeft.
|
Baseline (T1) en 2 weken (T2), 6 weken (T3) en 8 weken na de basislijn (T4)
|
|
Gemiddelde veranderingen ten opzichte van de basislijn in de kwaliteit van leven (QOL) scores op de functionele beoordeling van kankertherapie-generaal (FACT-G) in twee-, zes- en acht weken na de basislijn
Tijdsspanne: Baseline (T1) en 2 weken (T2), 6 weken (T3) en 8 weken na de basislijn (T4)
|
Veranderingen omvatten ruwe scoreveranderingen en gestandaardiseerde gemiddelde verschillen.
Scores op de functionele beoordeling van kankertherapie-generaal (FACT-G) variëren van 0 tot 108, waarbij een hogere score een hogere kwaliteit van leven duidt.
Elke subschaal varieert van 0 tot 28, met een hogere score die een hoger niveau van levenskwaliteit aangeeft.
De ruwe scores van totale QOL (totaal FACT-G), vier samengestelde domeinen (fysiek welzijn, PWB; Social/Family Well-Being, SWB; Emotioneel welzijn, EWB; functioneel welzijn, FWB), Global QoL (item GF7 "Ik ben tevreden met de kwaliteit van mijn leven op dit moment" Ik ben hieronder gepresenteerd.
|
Baseline (T1) en 2 weken (T2), 6 weken (T3) en 8 weken na de basislijn (T4)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde veranderingen ten opzichte van de basislijn in spirituele welzijnsscores over de functionele beoordeling van chronische ziekte-therapie-spirituele welzijn 12 itemschaal (facit-SP-12) naar twee-, zes- en acht weken na de basislijn
Tijdsspanne: Baseline (T1) en 2 weken (T2), 6 weken (T3) en 8 weken na de basislijn (T4)
|
Veranderingen omvatten ruwe scoreveranderingen en gestandaardiseerde gemiddelde verschillen.
De facit-SP-12-schaal meet het niveau van spiritueel welzijn van een individu, met name het beoordelen van hun gevoel van betekenis, vrede en geloof in het leven, met hogere scores die een beter niveau van spiritueel welzijn en lagere scores een slechter niveau van spiritueel welzijn aangeven.
Het bestaat uit 12 items die zijn beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal (0 = helemaal niet tot 4 = heel erg).
De facit-SP-12-schaal bestaat uit 2 subschalen betekenis/vrede (m/p) met een bereik van 0-32 en geloof variërend van 1-16.
Mogelijk algehele spiritueel welzijn of facit-SP-12 (totaal) variëren van 0 tot 48.
De herziene geloofsubschaal en de herziene facit-SP-12-schaal hebben hetzelfde schaalbereik van de oorspronkelijke maatregelen.
|
Baseline (T1) en 2 weken (T2), 6 weken (T3) en 8 weken na de basislijn (T4)
|
|
Gemiddelde veranderingen ten opzichte van de basislijn in angst- en depressiescores op de ziekenhuisangst en depressieschaal (HASS) tot twee-, zes- en acht weken na de basislijn
Tijdsspanne: Baseline (T1) en 2 weken (T2), 6 weken (T3) en 8 weken na de basislijn (T4)
|
Veranderingen omvatten ruwe scoreveranderingen en gestandaardiseerde gemiddelde verschillen.
Scores op de ziekenhuisangst en depressieschaal (HADS) variëren van 0 tot 42, met een hogere score die een hoger niveau van angst of depressie aangeeft.
De twee subschalen hadden angst (HADS-A) en HADS-depressie (HADS-D) werden afzonderlijk geanalyseerd.
Elke subschaal heeft een bereik van 0-21, waarbij de hogere score aangeeft dat een hoger niveau van angst of depressie aangeeft.
|
Baseline (T1) en 2 weken (T2), 6 weken (T3) en 8 weken na de basislijn (T4)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mei Bai, Ph.D., University of Arkansas
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 273876
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .